Doxorrubicina Medac

A doxorrubicina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por antraciclinas. Atua destruindo as células tumorais e do cancro do sangue. O seu médico pode explicar- lhe como é que a doxorrubicina pode ajudar na sua doença específica.

Este medicamento é utilizado para tratar:

• cancro da mama
• cancro do ovário
• cancro do útero
• cancro da bexiga
• cancro do pulmão
• cancro da tiroide
• cancro dos tecidos moles e dos ossos (sarcoma)
• neuroblastoma (cancro das células nervosas)
• tumor de Wilms
• linfoma maligno (linfoma de Hodgkin e não Hodgkin)
• leucemias (cancro que causa uma produção anormal de células sanguíneas)
• cancro dos glóbulos brancos (mieloma múltiplo)

Não lhe deve ser administrado Doxorrubicina medac nos seguintes casos. Informe o seu médico

• se tem alergia à doxorrubicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a outras antraciclinas;
• se lhe disseram que o seu sangue é muito fluido (a sua medula óssea não funciona bem);
• se tem ou já teve problemas cardíacos.
• se lhe foi administrado anteriormente doxorrubicina, outras antraciclinas, outros medicamentos antitumorais ou imunossupressores;
• se tem a tendência para sangrar facilmente;
• se tem qualquer tipo de infeção;
• se tem úlceras da boca;
• se o seu fígado não funciona bem;
• se tem uma infeção da bexiga ou se tem sangue na urina (no caso de o medicamento lhe ser administrado diretamente na bexiga);
• se está a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrada Doxorrubicina medac.

Deve ser tomado especial cuidado

• se foi submetido anteriormente a radioterapia;
• se está grávida, a tentar engravidar, provavelmente quer tentar engravidar no futuro ou, no caso de ser homem, quer ter um filho;
• se está a seguir uma dieta com ingestão controlada de sódio.

Se tiver uma sensação de ardor na zona da perfusão, esta pode ser um sinal de um erro de injeção e a perfusão deve ser imediatamente interrompida.

Deve evitar o contacto com pessoas que foram vacinadas recentemente contra a poliomielite quando estiver a ser submetido a tratamento com Doxorrubicina medac.

Outros medicamentos e Doxorrubicina medac

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os seguintes medicamentos podem interagir com Doxorrubicina medac:

outros citostáticos (medicamentos contra o cancro), como por exemplo,

antraciclinas (daunorrubicina, epirrubicina, idarrubicina), cisplatina, ciclofosfamida, ciclosporina, citarabina, dacarbazina, dactinomicina, fluorouracilo, mitomicina C, taxanos (por exemplo, paclitaxel), mercaptopurina, metotrexato, estreptozocina e sorafenib;

• medicamentos cardioativos (medicamentos para doenças do coração), por exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio, verapamil, digoxina;
• inibidores do citocromo P-450 (medicamentos que impedem que a substância

citocromo F-450 atue, a qual é importante para a desintoxicação do organismo; por exemplo, a cimetidina)

• medicamentos que induzem o citocromo P-450 (por exemplo, rifampicina, barbitúricos);
• antiepiléticos (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, valproato);
• heparina (previne a coagulação do sangue);
• derivados da amidopiridina (analgésicos);

• antirretrovirais (medicamentos contra formas especiais de vírus, como por exemplo, ritonavir utilizado contra a SIDA);
• cloranfenicol;
• sulfonamidas (medicamentos contra as bactérias);
• progesterona (por exemplo, na ameaça de aborto);
• anfotericina (medicamento utilizado contra doenças causadas por fungos);
• vacinas vivas (por exemplo, contra a poliomielite, a malária);
• trastuzumab (utilizado no tratamento do cancro da mama), que pode levar até

7 meses a ser eliminado do corpo. Dado que trastuzumab pode afetar o coração, não deve usar doxorrubicina durante até 7 meses depois de ter deixado de tomar trastuzumab. Se for usada doxorrubicina antes deste tempo, a sua função cardíaca deve ser cuidadosamente monitorizada.

• clozapina (medicamento antipsicótico);
• pode ser necessário o ajuste da dose de medicamentos que diminuem o ácido
  úrico.

Note que estas afirmações também se podem aplicar a medicamentos já utilizados algum tempo antes ou que serão utilizados em qualquer altura no futuro.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se for uma mulher, deve evitar engravidar durante o tratamento com doxorrubicina e até durante, pelo menos, 7 meses após a última dose.

Se houver um desejo de ter filhos após a conclusão da terapêutica, recomenda-se o aconselhamento genético com antecedência.

Contraceção em homens e mulheres

Se for homem, deve tomar as precauções adequadas para assegurar que a sua parceira não engravida durante o seu tratamento com doxorrubicina e até durante, pelo menos, 4 meses após a última dose.

A doxorrubicina não é recomendada se estiver grávida.

Amamentação

Não deve amamentar durante a terapia com Doxorrubicina medac e durante, pelo menos, 2 semanas após a última dose

Fertilidade

Se estiver a pensar em ter filhos após o tratamento, aconselhe-se junto do seu médico. Como a doxorrubicina pode causar infertilidade permanente, é aconselhável consultar o seu médico sobre a possibilidade de congelar o esperma antes do início do tratamento (criopreservação ou crioconservação).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido à ocorrência frequente de sonolência, náuseas e vómitos, é aconselhado a não conduzir veículos e a não utilizar máquinas.

Doxorrubicina medac contém sódio

Informe o seu médico se está a seguir uma dieta com ingestão controlada de sódio. O seu médico terá em consideração que este medicamento contém 0,154 mmol (ou 3,54 mg) de sódio por ml de solução. Os vários conteúdos da embalagem de Doxorrubicina medac contêm as seguintes quantidades de sódio:

Frasco para injetáveis de 5 ml: este conteúdo da embalagem contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Frasco para injetáveis de 10 ml: este conteúdo da embalagem contém 35,42 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa). Isto é equivalente a 1,77% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Frasco para injetáveis de 25 ml: este conteúdo da embalagem contém 88,55 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa). Isto é equivalente a 4,43% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Frasco para injetáveis de 75 ml: este conteúdo da embalagem contém 265,65 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa). Isto é equivalente a 13,28% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Frasco para injetáveis de 100 ml: este conteúdo da embalagem contém 354,20 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa). Isto é equivalente a 17,71% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Modo e vias de administração

Não administre o medicamento a si próprio. O seu medicamento ser-lhe-á administrado como parte de uma perfusão intravenosa, num vaso sanguíneo, sob a orientação de especialistas. Será monitorizado regularmente durante e após o tratamento.

Se tem um cancro superficial da bexiga é possível que lhe seja administrado o medicamento diretamente na bexiga (via intravesical).

Posologia

Normalmente, a posologia é calculada com base na área de superfície corporal. Quando utilizada em monoterapia, podem ser-lhe administrados 60 mg a 75 mg por metro quadrado da área de superfície corporal em intervalos de três semanas. A posologia pode ter de ser diminuída para 30 mg a 40 mg por metro quadrado da área de superfície corporal quando o medicamento é administrado em associação com outros medicamentos antitumorais. A posologia pode ser administrada numa dose única em intervalos de três semanas ou numa dose repartida durante três dias consecutivos (20 mg – 25 mg por metro quadrado da área de superfície corporal em cada dia). Se for administrada semanalmente, a dose recomendada é de 20 mg por metro quadrado da área de superfície corporal.

O seu médico aconselhará qual a dose de que vai necessitar.

Doentes com função hepática ou renal diminuída

Se a sua função hepática ou renal estiver diminuída, a dose deve ser diminuída. O seu médico aconselhará qual a dose de que vai necessitar.

Utilização em crianças/doentes obesos/idosos/doentes após radioterapia

A posologia pode ter de ser diminuída em crianças, em doentes obesos e em idosos ou se tiver sido submetido a radioterapia. O seu médico aconselhará qual a dose de que vai necessitar.

Se lhe for administrado mais Doxorrubicina medac do que deveria

Durante e após o tratamento será cuidadosamente monitorizado pelo seu médico ou enfermeiro. Os sintomas de uma sobredosagem correspondem a uma extensão dos efeitos indesejáveis possíveis da doxorrubicina, especialmente as alterações sanguíneas, os problemas gastrointestinais e cardíacos. As perturbações cardíacas podem mesmo ocorrer até seis meses após lhe ter sido administrada a sobredosagem.

No caso de uma sobredosagem, o seu médico tomará as medidas apropriadas, como uma transfusão de sangue e/ou tratamento com antibióticos.

Informe o seu médico se ocorrer qualquer dos sintomas.

Se o tratamento com Doxorrubicina medac for interrompido ou suspenso

O seu médico decidirá qual a duração do tratamento com Doxorrubicina medac. Se o tratamento for suspenso antes de o ciclo de tratamento aconselhado ter terminado, os efeitos da terapêutica com doxorrubicina podem diminuir.

Fale com o seu médico se quiser parar o tratamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

Os efeitos foram ordenados de acordo com a sua gravidade potencial:

• Pode desenvolver urticária, febre, arrepios, hipersensibilidade grave. Este tipo de reação alérgica pode ser fatal.
• Problemas cardíacos – por exemplo, pode sentir o seu coração a bater de forma

anormalmente rápida, com um aumento da frequência do pulso. No caso de problemas cardíacos, é efetuada normalmente a monitorização eletrocardiográfica de rotina. Se já teve problemas cardíacos (mesmo que tenha sido há muito tempo) antes do tratamento com Doxorrubicina medac, informe o seu médico.

Alterações sanguíneas: – diminuição de determinado tipo de leucócitos (a sua

vulnerabilidade a infeções pode aumentar), diminuição de plaquetas (pode sangrar de forma anormal) e pode observar sinais de anemia (fraqueza, cansaço, dificuldade em respirar com uma sensação de apreensão)

A sua urina pode ter uma cor vermelha, especialmente quando urinar pela primeira vez após cada injeção de Doxorrubicina medac. Não é motivo de preocupações e a sua urina retomará rapidamente a sua cor normal.

A informação sobre a frequência dos efeitos indesejáveis é fornecida abaixo.

Os potenciais efeitos indesejáveis são classificados da seguinte forma:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• infeções
• atividade diminuída da medula óssea (mielossupressão), falta de glóbulos brancos (leucopenia), redução do número de certos glóbulos brancos e plaquetas (neutropenia e trombocitopenia), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), falta de oxigénio nos tecidos (hipoxia dos tecidos) ou morte
• redução do número de determinados glóbulos brancos acompanhada de febre (neutropenia febril)
• inflamação numa veia levando a um coágulo sanguíneo (tromboflebite)
• sentir-se e/ou estar doente (náuseas e/ou vómitos)
• inflamação das membranas do trato digestivo, começando com sensações de ardor na boca ou faringe (mucosite)
• inflamação do revestimento da boca (estomatite)
• diarreia – pode resultar em desidratação
• síndrome de mão-pé (avermelhamento doloroso com inchaço das palmas das mãos e das plantas dos pés)
• separação da lâmina das unhas
• queda de cabelo (alopecia)
• lesão localizada na pele, vermelhidão da pele
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar
• erupções cutâneas
• tremores, febre, sensação de fraqueza (astenia)
• resultados anormais de exames cardíacos (diminuição assintomática da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)), eletrocardiograma (ECG) anormal, valores hepáticos anormais (transaminases)
• aumento de peso.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• lesão cardíaca, como doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia), batimentos cardíacos rápidos (taquicardia), distúrbios do ritmo cardíaco com batimentos cardíacos rápidos (taquiarritmia), batimentos cardíacos lentos (bradicardia), insuficiência cardíaca, fraqueza cardíaca
• distúrbio alimentar (anorexia)
• inflamação da bexiga, por vezes com micção dolorosa, necessidade de urinar mais vezes ou durante a noite ou sangue na urina e espasmos na bexiga (após administração na bexiga)
• infeção grave de todo o corpo (sépsis)
• infeção bacteriana do sangue (septicemia)
• a pele e as unhas podem parecer mais escuras do que o habitual
• comichão na pele
• urticária
• reação de hipersensibilidade local do campo submetido a radiação
• conjuntivite (geralmente causando olhos vermelhos lacrimejantes)
• inflamação das veias (flebite)
• sangramento

fraqueza muscular geral ausência de menstruação baixo volume de esperma ou ausência de esperma mal-estar geral

inflamação do esófago, dor abdominal ou sensação de ardor.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
•	desidratação
•	endurecimento ou rigidificação da parede das veias (flebosclerose)
•	inflamação no intestino grosso (colite)
•	inflamação do cólon (também na forma grave com infeções, por vezes, graves)
em combinação com doxorrubicina e citarabina (medicamentos anticancerígenos)
•	inflamação do estômago com possível hemorragia (gastrite erosiva)
•	hemorragia no estômago ou nos intestinos
•	ulceração e necrose (morte das células dos tecidos) do tubo digestivo
•	envenenamento do sangue com comprometimento das funções dos órgãos e
baixa pressão arterial (choque sético)
•	cancro do sangue resultante do tratamento em associação com um tipo especial
de outros medicamentos anticancerígenos) (leucemia secundária, ou seja, leucemia
linfocítica aguda)
•	formação de coágulos num vaso (tromboembolismo)

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• rápida decomposição das células cancerígenas causando desequilíbrios metabólicos (síndrome de lise tumoral)
• morte dos tecidos (necrose dos tecidos)
• reação alérgica geral aguda e potencialmente perigosa para a vida, incluindo erupção cutânea, comichão, febre, arrepios, inchaço doloroso de natureza alérgica das pálpebras e da língua e dificuldade em respirar (reações anafiláticas)
• sintomas do tipo da erupção cutânea (reações eritematosas) ao longo da veia utilizada para a injeção
• tonturas
• inflamação pulmonar após radiação
• perturbações respiratórias, inchaço do revestimento nasal, respiração rápida e respiração difícil
• aumento do fluxo de lágrimas

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• nível elevado de ácido úrico no sangue (hiperuricemia)

• certas perturbações do ritmo cardíaco (bloqueio atrioventricular)

• tensão e circulação arterial baixas (choque)

• lesões da mucosa do trato gastrointestinal (erosões), descoloração no interior da boca

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
•	afrontamentos
•	insuficiência cardíaca grave (perda da função cardíaca)
•	batimentos irregulares do coração
•	tosse ou dificuldade em respirar (broncoespasmo)
•	distúrbio hepático
•	coloração vermelha da urina 1 - 2 dias após a administração
•	perda da função renal que pode causar insuficiência renal

• infertilidade nos homens
• córnea inflamada (ceratite)
• dores nas articulações
• sensação de picada ou de ardor no local da infusão

Pode ocorrer ardor, vermelhidão e inchaço no local de administração. Se isto ocorrer durante uma perfusão, deve informar o médico ou enfermeiro, porque a injeção deve ser imediatamente interrompida e reiniciada noutro local.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar os frascos tapados no frigorífico (2 °C – 8 °C). Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após abertura do frasco para injetáveis.

Apenas para administração única. A solução não utilizada deve ser eliminada imediatamente após a primeira utilização.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução não é transparente e vermelha e contém partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Os resíduos do medicamento e do material que foi utilizado para a diluição e administração deve ser destruído de acordo com os procedimentos hospitalares normalizados aplicáveis a agentes citotóxicos com a devida atenção à legislação corrente relacionada com a eliminação de resíduos perigosos.

Qual a composição de Doxorrubicina medac

1 ml contém 2 mg de cloridrato de doxorrubicina.

Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém um teor total de cloridrato de doxorrubicina de 10 mg.

Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém um teor total de cloridrato de doxorrubicina de 20 mg.

Cada frasco para injetáveis de 25 ml contém um teor total de cloridrato de doxorrubicina de 50 mg.

Cada frasco para injetáveis de 75 ml contém um teor total de cloridrato de doxorrubicina de 150 mg.

Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém um teor total de cloridrato de doxorrubicina de 200 mg.

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Doxorrubicina medac e conteúdo da embalagem

Doxorrubicina medac é uma solução límpida, vermelha, praticamente isenta de partículas.

Dimensões das embalagens:

A solução é apresentada em embalagens de 1 ou 5 frascos para injetáveis contendo 5/10/25/75 ou 100 ml de solução, o que corresponde a 10/20/50/150 ou 200 mg da substância ativa, cloridrato de doxorrubicina, por frasco para injetáveis

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha	Adrimedac 2 mg/ml Infusionslösung
Eslováquia	Doxorubicin medac 2 mg/ml infúzny roztok
Finlândia	Doxorubicin medac 2 mg/ml infuusioneste, liuos
Islândia	Doxorubicin medac 2 mg/ml innrennslislyf, lausn
Portugal	Doxorrubicina medac
República Checa	Doxorubicin medac 2 mg/ml infuzní roztok
Reino Unido (Irlanda do Norte)	Doxorubicin hydrochloride

Este folheto foi revisto pela última vez em 03/2023.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Incompatibilidades

A doxorrubicina não deve ser misturada com heparina porque pode formar-se um precipitado e não deve ser misturada com 5-fluorouracilo, porque pode ocorrer degradação. Deve evitar-se o contacto prolongado com soluções com pH alcalino, porque provoca a hidrólise do medicamento.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Frascos para injetáveis após abertura

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após abertura do frasco para injetáveis.

Soluções para perfusão preparadas

A estabilidade química e física em uso na concentração de 0,5 mg/ml foi demonstrada em cloreto de sódio a 0,9% e em glucose a 5% durante um período até 7 dias a 2 °C – 8 °C e ou à temperatura ambiente (20 °C a 25 °C) quando preparado em sacos de F e protegido da luz.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2 °C a 8 °C, a não ser que a diluição tenha sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento Apenas para administração única.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Seguir as normas para manuseamento de medicamentos citotóxicos.

São efetuadas as seguintes recomendações de proteção devido à natureza tóxica desta substância:

• O pessoal deve receber formação na técnica adequada de manuseamento.
• As mulheres grávidas não podem trabalhar com este medicamento.
• O pessoal que manuseie doxorrubicina deve usar vestuário de proteção: óculos de proteção, batas, luvas descartáveis e máscaras.
• Deve ser definida uma área designada para a reconstituição (de preferência sob

um sistema de fluxo laminar). A superfície de trabalho deve ser protegida com papel absorvente, revestido por plástico, descartável.

Todo o material utilizado para a administração ou limpeza, incluindo luvas,

deverão ser colocados em sacos para eliminação de resíduos de alto risco para incineração a altas temperaturas (700 °C).

• No caso de contacto com a pele, lave muito bem a área afetada com água e

sabão ou com uma solução de bicarbonato de sódio. Contudo, não arranhe a pele utilizando uma escova para lavagem cirúrgica.

No caso de contacto com os olhos, afaste as pálpebras e irrigue os olhos afetados

com uma quantidade abundante de água durante pelo menos 15 minutos. Depois consulte um médico para que este avalie o seu estado.

• Derrames ou fugas devem ser tratados com uma solução diluída de hipoclorito de

sódio (1% de cloro disponível), de preferência ensopando bem durante a noite e depois lavando com água.

• Todos os materiais de limpeza devem ser eliminados como se indicou acima.
• Lave sempre as mãos após remover as luvas.