Dutasterida + Tansulosina Ciclum

Dutasterida + Tansulosina Ciclum é utilizado no tratamento de homens com um aumento do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata) - crescimento, não canceroso, da próstata, causado por excessiva produção de uma hormona denominada dihidrotestosterona.

Dutasterida + Tansulosina Ciclum é uma associação de dois medicamentos diferentes denominados dutasterida e tansulosina. A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da 5-alfa redutase e a tansulosina pertence ao grupo de medicamentos denominados bloqueadores alfa.

O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais como dificuldade na passagem da urina e necessidade mais frequente de ir à casa de banho. Pode também causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento, existe o risco de bloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária aguda). Esta situação requer tratamento médico imediato. Nalgumas situações é necessária cirurgia para remover ou reduzir o volume da próstata.

A dutasterida reduz a produção de uma hormona denominada dihidrotestosterona, o que ajuda a reduzir a próstata e alivia os sintomas. Isto irá reduzir o risco de retenção urinária aguda e a necessidade de cirurgia. A tansulosina atua através do relaxamento dos músculos da próstata, facilitando a passagem de urina e melhorando rapidamente os seus sintomas.

Não tome Dutasterida + Tansulosina Ciclum

- se for mulher (este medicamento destina-se apenas a homens) - se for uma criança ou adolescente com menos de 18 anos

- se tem alergia à dutasterida, a outros inibidores da 5-alfa redutase, à tansulosina, soja, amendoim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

- se tiver pressão arterial baixa que o faz ficar tonto, atordoado ou provocar desmaios (hipotensão ortostática)

- se tiver uma doença grave no fígado.

Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, não tome este medicamento

até falar com o seu médico. Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Dutasterida + Tansulosina Ciclum

- Em alguns estudos clínicos, foram mais os doentes a tomar dutasterida e um outro medicamento chamado bloqueador-alfa, como a tansulosina que sofreram insuficiência cardíaca do que os doentes que tomam apenas dustasterida ou apenas um bloqueador alfa. A insuficiência cardíaca significa que o coração não bombeia sangue como deveria.

- Certifique-se que o seu médico tem conhecimento de qualquer doença do fígado. Se teve qualquer doença que tenha afetado o seu fígado, poderá necessitar de exames adicionais enquanto toma Dutasterida + Tansulosina Ciclum.

- Certifique-se que o seu médico tem conhecimento se tem problemas graves nos rins.

- Cirurgia das cataratas (lentes enevoadas). Se tiver uma cirurgia planeada para remover a catarata, o seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Dutasterida + Tansulosina Ciclum durante uns tempos antes da operação. Informe o seu oftalmologista, antes da operação, que está a tomar Dutasterida + Tansulosina Ciclum ou tansulosina (ou tomou anteriormente). O seu especialista necessitará de tomar as precauções apropriadas para ajudar a prevenir complicações durante a operação.

- Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear cápsulas danificadas de Dutasterida + Tansulosina Ciclum que libertem o seu conteúdo uma vez que a substância ativa pode ser absorvida pela pele. Em caso de qualquer contacto com a pele, a área afetada deverá ser imediatamente lavada com água e sabão.

- Utilize o preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detetada no sémen de homens a tomar Dutasterida + Tansulosina Ciclum. Se a sua parceira estiver ou possa vir a estar grávida, deve evitar a sua exposição ao seu sémen, uma vez que a dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal de um bebé masculino. A dutasterida demonstrou reduzir a contagem total de esperma, o volume do ejaculado e a mobilidade do esperma, o que pode reduzir a sua fertilidade.

- Dutasterida + Tansulosina Ciclum afeta o teste sanguíneo do PSA (antigénio específico da próstata) que é utilizado por vezes para detetar o cancro da próstata. O seu médico deverá conhecer este efeito e poderá continuar a utilizar o teste para detetar o cancro da próstata. Se fizer o teste sanguíneo para o PSA, informe o seu

médico que está a tomar Dutasterida + Tansulosina Ciclum. Os homens que tomam Dutasterida + Tansulosina Ciclum devem testar o PSA regularmente.

• Num estudo clínico de homens com risco aumentado de cancro da próstata, os homens que tomaram dutasterida apresentaram uma forma grave de cancro da próstata com maior frequência do que os homens que não tomaram dutasterida. O efeito da dutasterida sobre esta forma grave de cancro da próstata não é clara.
• Dutasterida + Tansulosina Ciclum pode causar aumento do volume da mama e hipersensibilidade dolorosa da mama. Se se tornar incómodo, ou se detetar nódulos mamários ou corrimento mamilar deve falar com o seu médico, uma vez que estas alterações podem ser sinais de uma condição grave, como cancro de mama.

Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma questão sobre a utilização de Dutasterida + Tansulosina Ciclum.

Outros medicamentos e Dutasterida + Tansulosina Ciclum

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Dutasterida + Tansulosina Ciclum com estes medicamentos:

- outros bloqueadores-alfa (para próstata aumentada ou pressão arterial elevada).

Dutasterida + Tansulosina Ciclum não é recomendado com estes medicamentos: - cetoconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas).

Alguns medicamentos podem reagir com Dutasterida + Tansulosina Ciclum e tornar mais provável a ocorrência de efeitos indesejáveis. Estes medicamentos incluem:

- Inibidores PDE5 (utilizados para ajudar a ter ou a manter uma ereção) como o vardenafil, citrato de sildenafil e tadalafil

- verapamilo ou diltiazem (para o tratamento da pressão arterial elevada) - ritonavir ou indinavir (para o VIH)

- itraconazol ou cetoconazol (para infeções fúngicas) - nefazodona (um antidepressivo)

- cimetidina (para úlceras do estômago) - varfarina (para a coagulação sanguínea)

- eritromicina (um antibiótico utilizado para tratar infeções) - paroxetina (um antidepressivo)

- terbinafina (utilizada no tratamento de infeções fúngicas) - diclofenac (utilizada no tratamento da dor e inflamação)

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Dutasterida + Tansulosina Ciclum com bebidas e álcool

Dutasterida + Tansulosina Ciclum deverá ser tomado 30 minutos após a mesma refeição em cada dia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Dutasterida + Tansulosina Ciclum não deve ser tomado por mulheres.

Mulheres grávidas (ou que possam vir a engravidar) não podem manusear cápsulas danificadas. A dutasterida é absorvida pela pele e poderá afetar o desenvolvimento

normal de um bebé masculino, particularmente durante as primeiras 16 semanas de gravidez.

Utilize o preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detetada no sémen de homens a tomar Dutasterida + Tansulosina Ciclum. Se a sua parceira estiver ou possa estar grávida, deve evitar a sua exposição ao seu sémen.

Dutasterida + Tansulosina Ciclum demonstrou reduzir a contagem total de esperma, o volume do ejaculado e a mobilidade do esperma, o que pode reduzir a fertilidade masculina.

Contacte o seu médico para aconselhamento, caso uma mulher grávida tenha contactado com Dutasterida + Tansulosina Ciclum.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Dutasterida + Tansulosina Ciclum faz algumas pessoas sentirem-se tontas, pelo que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas de forma segura.

Não conduza ou utilize máquinas se for afetado desta forma.

Dutasterida + Tansulosina Ciclum contém lecitina de soja, propilenoglicol e sódio Este medicamento contém lecitina de soja, que pode conter óleo soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 299 mg de propilenoglicol em cada cápsula.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Se não o tomar regularmente a monitorização dos seus níveis de PSA pode ser afetada. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose que deve tomar

A dose habitual é uma cápsula uma vez por dia, 30 minutos após a mesma refeição em cada dia.

Como tomar

Engula as cápsulas inteiras com água. Não mastigue ou abra a cápsula. O contacto com o conteúdo das cápsulas poderá provocar feridas na boca ou garganta.

Se tomar mais Dutasterida + Tansulosina Ciclum do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento se tomar demasiadas cápsulas de Dutasterida + Tansulosina Ciclum.

Caso se tenha esquecido de tomar Dutasterida + Tansulosina Ciclum

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Apenas tome a próxima dose à hora habitual.

Se parar de tomar Dutasterida + Tansulosina Ciclum

Não pare de tomar Dutasterida + Tansulosina Ciclum sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reação alérgica

Os sinais de reações alérgicas podem incluir: - erupção na pele (com possível comichão)

- urticária (como uma erupção na pele irritante)

- inchaço das pálpebras, face, lábios, braços ou pernas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas, e pare de tomar Dutasterida + Tansulosina Ciclum

Tonturas, atordoamento e desmaio

Dutasterida + Tansulosina Ciclum pode causar tonturas, atordoamento e em raras ocasiões desmaios. Deve tomar precaução quando passar da posição deitado para sentado ou em pé, ou da posição de sentado para em pé, particularmente se acordar durante a noite, até que saiba como este medicamento o afeta. Se se sentir tonto ou atordoado em qualquer momento durante o tratamento, sente-se ou deite-se até que os sintomas desapareçam.

Reações na pele graves

Os sinais de reações na pele graves podem incluir:

- erupção na pele generalizada com bolhas e pele a descamar, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens–Johnson).

Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas e pare de tomar Dutasterida + Tansulosina Ciclum.

Efeitos indesejáveis frequentes

Podem afetar até 1 em 10 homens a tomar Dutasterida + Tansulosina Ciclum): - impotência (incapacidade de obter ou manter uma ereção)*

- desejo sexual (libido) diminuído*

- dificuldade na ejaculação, como diminuição da quantidade de sémen libertada durante o ato sexual*

- aumento do volume mamário ou dor (ginecomastia) - tonturas.

-*Num número reduzido de pessoas, alguns destes acontecimentos podem continuar após parar de tomar Dutasterida + Tansulosina Ciclum.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Podem afetar até 1 em 100 homens

• insuficiência cardíaca (o coração torna-se menos eficiente a bombear o sangue por todo o corpo. Poderá sentir sintomas como falta de ar, cansaço extremo e pernas e tornozelos inchados)
• baixa pressão arterial quando se levanta
• batimento cardíaco rápido (palpitações)
• prisão de ventre, diarreia, vómitos, indisposição (náuseas)

• fraqueza ou perda de força
• dor de cabeça
• nariz com corrimento, congestionado ou com comichão (rinite)
• erupção na pele, urticária, comichão
• perda de pelo (geralmente do corpo) ou crescimento de pelo.

Efeitos indesejáveis raros

Podem afetar até 1 em 1000 homens

- inchaço das pálpebras, face, lábios, braços ou pernas (angioedema) - desmaio.

Efeitos indesejáveis muito raros Podem afetar até 1 em 10.000 homens

• ereção persistente e dolorosa do pénis (priapismo)
• reações na pele graves (síndrome de Stevens-Johnson).

Outros efeitos indesejáveis

Outros efeitos indesejáveis que ocorreram num número reduzido de homens, mas a sua frequência exata não é conhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• batimentos cardíacos anormais ou acelerados (arritmia ou taquicardia ou fibrilação auricular)
• falta de ar (dispneia)
• depressão
• dor e inchaço nos testículos
• sangramento do nariz
• erupções graves na pele
• alterações na visão (visão turva ou deficiência na visão)
• boca seca

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004

Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister (“VAL”). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dutasterida + Tansulosina Ciclum

- As substâncias ativas são a dustasterida e o cloridrato de tansulosina. Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tansulosina (equivalente a 0,367 mg de tansulosina). Os outros componentes são:

Composição das cápsulas: Óxido de ferro preto (E172), Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Gelatina

Conteúdo das cápsulas moles de dutasterida: Monocaprilocaprato de Propilenoglicol, tipo II Butil-hidroxitolueno (E321)

Composição das cápsulas moles: Gelatina

Glicerol

Dióxido de titânio (E171) Triglicéridos (cadeia média)

Lecitina (pode conter óleo de soja (ver secção 2)

Pellets de tansolusina:

Dispersão a 30 % do copolímero do ácido metacrilico-etilacrilato (1:1) (contém lauril sulfato de sódio e polissorbato 80)

Celulose microcristalina Sebacato de dibutilo Polissorbato 80

Sílica coloidal hidratada Estearato de cálcio

Tinta preta: Shellac (E904)

Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520)

Solução de amónia concetrada (E527) Hidróxido de potássio (E525)

Secção 2 “Dutasterida + Tansulosina Ciclum contém lecitina de soja e propilenoglicol”

Qual o aspeto de Dutasterida + Tansulosina Ciclum e conteúdo da embalagem

Este medicamento é uma cápsula de gelatina oblonga, de 21,4 mm x 7,4 mm aproximadamente, com corpo castanho e cabeça laranja com a impressão C001 a tinta preta.

Cada cápsula contém pellets de libertação modificada de cloridrato de tansulosina e uma cápsula de gelatina mole de dutasterida.

Estão disponíveis em embalagens de 7, 30 e 90 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Edifício D. Amélia Piso 1 - Ala B

2770-229 Paço de Arcos Fabricante

Laboratorios León Farma, SA

c/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre 24008 León

Espanha

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel Alemanha

Thornton & Ross Limited

Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire HD7 5QH Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

DK: Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride STADA

BE: Dutasteride/Tamsulosine EG 0,5 mg/0,4 mg harde capsules DE: Dutasterid/Tamsulosin AL 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

ES: Dutasterida/Tamsulosina STADA 0,5/0,4 mg cápsulas duras EFG

F: Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride STADA 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit FR: DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG 0,5/0,4 mg, gélule

HR: Dutasterid/tamsulozin STADA 0,5/0,4 mg tvrde kapsule HU: Dutasteride/Tamsulosin Stada

IT: Kobus

LU: Dutasteride/Tamsulosine EG 0,5/0,4 mg gélules

F: Dutasterida + Tansulosina Ciclum

RO: Dutasteridă / Tamsulosin Stada 0,5 mg / 0,4mg capsule

UK: Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride 0.5 mg/0.4 mg hard capsule Este folheto foi revisto pela última vez em