Dutasterida + Tansulosina Farmoz

Dutasterida + Tansulosina Farmoz é utilizado no tratamento de homens com um aumento do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata) - crescimento, não canceroso, da próstata, causado por excessiva produção de uma hormona denominada dihidrotestosterona.

Dutasterida + Tansulosina Farmoz é uma associação de dois medicamentos diferentes denominados dutasterida e tansulosina.

A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da 5-alfa redutase e a tansulosina pertence ao grupo de medicamentos denominados bloqueadores alfa.

O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais como dificuldade na passagem da urina e necessidade mais frequente de ir à casa de banho. Pode também causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento, existe o risco de bloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária aguda). Esta situação requer tratamento médico imediato. Nalgumas situações é necessária cirurgia para remover ou reduzir o volume da próstata.

A dutasterida reduz a produção de uma hormona denominada dihidrotestosterona, o que ajuda a reduzir a próstata e alivia os sintomas. Isto irá reduzir o risco de retenção urinária aguda e a necessidade de cirurgia. A tansulosina atua através do relaxamento dos músculos da próstata, facilitando a passagem de urina e melhorando rapidamente os seus sintomas.

Não tome Dutasterida + Tansulosina Farmoz:

- se for um mulher (porque este medicamento destina-se apenas a homens).

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• se for uma criança ou adolescente com menos de 18 anos.
• se tem alergia à dutasterida, outros inibidores da 5-alfa redutase, tansulosina, à soja, ao amendoim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tiver pressão arterial baixa que o faz ficar tonto, atordoado ou provocar desmaios (hipotensão ortostática).
• se tiver uma doença grave no fígado.

Se pensa que alguma destas situações se aplica si, não tome este medicamento até falar com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Dutasterida + Tansulosina Farmoz.

• Em alguns estudos clínicos, foram mais os doentes a tomar dutasterida e um outro medicamento chamado bloqueador-alfa, como a tansulosina que sofreram insuficiência cardíaca do que os doentes que tomam apenas dustasterida ou apenas um bloqueador- alfa. A insuficiência cardíaca significa que o coração não bombeia sangue como deveria.
• Certifique-se que o seu médico tem conhecimento de qualquer doença do fígado. Se teve qualquer doença que tenha afetado o seu fígado, poderá necessitar de exames adicionais enquanto toma Dutasterida + Tansulosina Farmoz.

Certifique-se que o seu médico tem conhecimento se tem problemas graves nos rins.

• Cirurgia das cataratas (lentes enevoadas). Se tiver uma cirurgia planeada para remover a catarata, o seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Dutasterida + Tansulosina Farmoz durante uns tempos antes da operação. Informe o seu oftalmologista, antes da operação, que está a tomar Dutasterida + Tansulosina Farmoz ou tansulosina (ou tomou anteriormente). O seu especialista necessitará de tomar as precauções apropriadas para ajudar a
  prevenir complicações durante a operação.
• Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear cápsulas danificadas de Dutasterida + Tansulosina Farmoz que libertem o seu conteúdo uma vez que a substância ativa pode ser absorvida pela pele. Em caso de qualquer contacto com a pele, a área afetada deverá ser imediatamente lavada com água e sabão.
• Utilize o preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detetada no sémen de homens a tomar dutasterida-tansulosina. Se a sua parceira estiver ou possa vir a estar grávida, deve evitar a sua exposição ao seu sémen, uma vez que a dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal de um bebé masculino. A dutasterida demonstrou reduzir a contagem total de esperma, o volume do ejaculado e a mobilidade do esperma, o que pode reduzir a sua fertilidade.
• Dutasterida + Tansulosina Farmoz afeta o teste sanguíneo do PSA (antigénio específico da próstata) que é utilizado por vezes para detetar o cancro da próstata. O seu médico deverá conhecer este efeito e poderá continuar a utilizar o teste para detetar o cancro da próstata. Se fizer o teste sanguíneo para o PSA, informe o seu médico que está a tomar Dutasterida + Tansulosina Farmoz. Os homens que tomam Dutasterida + Tansulosina Farmoz devem testar o PSA regularmente.
• Num estudo clínico de homens com risco aumentado de cancro da próstata, os homens que tomaram dutasterida apresentaram uma forma grave de cancro da próstata com

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maior frequência do que os homens que não tomaram dutasterida. O efeito da dutasterida sobre esta forma grave de cancro da próstata não é clara.

- Dutasterida + Tansulosina Farmoz pode causar aumento do volume da mama e hipersensibilidade dolorosa da mama. Se se tornar incómodo, ou se detetar nódulos mamários ou corrimento mamilar deve falar com o seu médico, uma vez que estas alterações podem ser sinais de uma condição grave, como cancro de mama.

Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma questão sobre a utilização de Dutasterida + Tansulosina Farmoz.

Outros medicamentos e Dutasterida + Tansulosina Farmoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Dutasterida + Tansulosina Farmoz com estes medicamentos:

- outros bloqueadores-alfa (para próstata aumentada ou pressão arterial elevada)

Dutasterida + Tansulosina Farmoz não é recomendado com estes medicamentos: - cetoconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas)

Alguns medicamentos podem reagir com Dutasterida + Tansulosina Farmoz e tornar mais provável a ocorrência de efeitos secundários. Estes medicamentos incluem:

• Inibidores PDE5 (utilizados para ajudar a ter ou a manter uma ereção) como o vardenafil, citrato de sildenafil e tadalafil
• verapamilo ou diltiazem (para o tratamento da pressão arterial elevada)
• ritonavir ou indinavir (para o VIH)
• itraconazol ou cetoconazol (para infeções fúngicas)
• nefazodona (um antidepressivo)
• cimetidina (para úlceras do estômago)
• varfarina (para a coagulação sanguínea)
• eritromicina (um antibiótico utilizado para tratar infeções)
• paroxetina (um antidepressivo)
• terbinafina (utilizada no tratamento de infeções fúngicas)
• diclofenac (utilizado para tratar a dor e a inflamação)

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamento

Dutasterida + Tansulosina Farmoz com alimentos e bebidas

Dutasterida + Tansulosina Farmoz deverá ser tomado 30 minutos após a mesma refeição em cada dia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Dutasterida + Tansulosina Farmoz não pode ser tomado por mulheres.

Mulheres grávidas (ou que possam vir a engravidar) não podem manusear cápsulas danificadas. A dutasterida é absorvida pela pele e poderá afetar o desenvolvimento normal de um bebé masculino, particularmente durante as primeiras 16 semanas de gravidez.

Contacte o seu médico para aconselhamento, caso uma mulher grávida tenha contactado com Dutasterida + Tansulosina Farmoz.

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Utilize o preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detetada no sémen de homens a tomar dutasterida-tansulosina. Se a sua parceira estiver ou possa estar grávida, deve evitar a sua exposição ao seu sémen.

Dutasterida-tansulosina demonstrou reduzir a contagem total de esperma, o volume do ejaculado e a mobilidade do esperma, o que pode reduzir a fertilidade masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dutasterida + Tansulosina Farmoz faz algumas pessoas sentirem-se tontas, pelo que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas de forma segura.

Não conduza ou utilize máquinas se for afetado desta forma.

Dutasterida + Tansulosina Farmoz contém

Este medicamento contém o agente corante Amarelo Sunset FCF (E110) que pode causar reações alérgicas.

Este medicamento contém lecitina de soja. Se é alérgico ao amendoim ou à soja, não tome este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula ou seja, é praticamente isento de sódio

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Se não o tomar regularmente a monitorização dos seus níveis de PSA pode ser afetada. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose que deve tomar

A dose habitual é uma cápsula uma vez por dia, 30 minutos após a mesma refeição em cada dia.

Como tomar

Engula as cápsulas inteiras com água. Não mastigue ou abra a cápsula. O contacto com o conteúdo das cápsulas poderá provocar feridas na boca ou garganta.

Se tomar mais Dutasterida + Tansulosina Farmoz do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento se tomar demasiadas cápsulas de Dutasterida + Tansulosina Farmoz.

Caso se tenha esquecido de tomar Dutasterida + Tansulosina Farmoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Apenas tome a próxima dose à hora habitual.

Não pare de tomar Dutasterida + Tansulosina Farmoz sem aconselhamento

Não pare de tomar Dutasterida + Tansulosina Farmoz sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reação alérgica

Os sinais de reações alérgicas podem incluir: - erupção na pele (com possível comichão)

- urticária (como uma erupção na pele irritante)

- inchaço das pálpebras, face, lábios, braços ou pernas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas, e pare de tomar Dutasterida + Tansulosina Farmoz.

Tonturas, atordoamento e desmaio

Dutasterida + Tansulosina Farmoz pode causar tonturas, atordoamento e em raras ocasiões desmaios. Deve tomar precaução quando passar da posição deitado para sentado ou em pé, ou da posição de sentado para em pé, particularmente se acordar durante a noite, até que saiba como este medicamento o afeta. Se se sentir tonto ou atordoado em qualquer momento durante o tratamento, sente-se ou deite-se até que os sintomas desapareçam.

Reações na pele graves

Os sinais de reações na pele graves podem incluir:

- erupção na pele generalizada com bolhas e pele a descamar, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens –Johnson).

Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas e pare de tomar Dutasterida + Tansulosina Farmoz.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 homens):

• impotência (incapacidade de obter ou manter uma ereção)*
• desejo sexual (libido) diminuído*
• dificuldade na ejaculação, tal como a redução do volume de ejaculado durante o ato sexual*
• aumento do volume mamário ou dor (ginecomastia)
• tonturas.

*Num número reduzido de pessoas, alguns destes acontecimentos podem continuar após parar de tomar Dutasterida + Tansulosina Farmoz.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 homens)

• insuficiência cardíaca (o coração torna-se menos eficiente a bombear o sangue por todo o corpo. Poderá sentir sintomas como falta de ar, cansaço extremo e pernas e tornozelos inchados)
• baixa pressão arterial quando se levanta
• batimento cardíaco rápido (palpitações)
• prisão de ventre, diarreia, vómitos, indisposição (náuseas)
• fraqueza ou perda de força
• dor de cabeça
• nariz com corrimento, congestionado ou com comichão (rinite)
• erupção na pele, urticária, comichão
• perda de pelo (geralmente do corpo) ou crescimento de pelo.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 homens)

- inchaço das pálpebras, face, lábios, braços ou pernas (angioedema)

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- desmaio.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10000 homens) - ereção persistente e dolorosa do pénis (priapismo)

- reações na pele graves (síndrome de Stevens-Johnson).

Outros efeitos secundários

Ocorreram outros efeitos adversos num pequeno número de homens, mas a sua frequência exata não é conhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• batimentos cardíacos anormais ou acelerados (arritmia ou taquicardia ou fibrilação auricular)
• falta de ar (dispneia)
• depressão
• dor e inchaço nos testículos
• hemorragia nasal
• erupção grave na pele
• alterações na visão (visão turva ou disfunção visual)
• boca seca.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Dutasterida + Tansulosina Farmoz Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou frasco ou blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Para os frascos HPDE, não usar mais de 6 semanas após a abertura para a apresentação de 30 cápsulas e mais de 18 semanas após a abertura para a apresentação de 90 cápsulas.

Não conservar acima de 30ºC.

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Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

As substâncias ativas são dutasterida e cloridrato de tansulosina. Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tansulosina.

Os outros componentes (excipientes) são:

• Invólucro da cápsula dura: hipromelose, carragenina (E407), cloreto de potássio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), amarelo sunset FCF (E110)
• Conteúdo da cápsula dura: monocaprilocaprato de glicerol e butil-hidroxitolueno (E321), gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), triglicéridos de cadeia média, lecitina (pode conter óleo de soja) (E322), celulose microcristalina, dispersão 30 % de copolímero de ácido metacrílico – acrilato de etilo 1:1, copolímero de ácido metacrílico – acrilato de etilo 1:1, estearato de magnésio, hidróxido de sódio, triacetina, talco, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Dutasterida + Tansulosina Farmoz e conteúdo da embalagem

Este medicamento é uma cápsula oblonga com 24 mm de comprimento, aproximadamente, com corpo castanho e cabeça laranja impressa.

Estão disponíveis em embalagens de 7 e 30 acondicionados em frascos de HDPE ou em blisters alumínio/alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira 2710-089 Sintra

Portugal

Fabricante

SAG MANUFACTURING S.L.U. Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid Espanha

GALENICUM HEALTH, S.L.

Avda. Cornellà 144, 7º-1ª Edificio Lekla 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

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Malta: Dutasteride / Tamsulosin Farmoz 0.5mg/0.4 mg hard capsules Portugal: Dutasterida + Tansulosina Farmoz

Espanha: Dutasterida/Tamsulosina TecniGen 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em Agosto de 2019.