EMEND 125 mg pó para suspensão oral

EMEND contém a substância ativa aprepitant e pertence a um grupo de medicamentos denominado “antagonistas do recetor da neuroquinina 1 (NK1)”. O cérebro tem uma zona específica que controla as náuseas e o vómito. EMEND atua bloqueando os sinais para essa zona, reduzindo deste modo náuseas e vómito. O pó para a suspensão oral é utilizado em crianças dos 6 meses a menores de

12 anos de idade, em associação com outros medicamentos, para prevenir as náuseas e o vómito causados pelos tratamentos de quimioterapia (tratamento do cancro) que são indutores fortes e moderados de náuseas e vómito (como a cisplatina, ciclofosfamida, doxorrubicina ou epirrubicina).

Não dê EMEND

Não dê este medicamento se alguma das situações anteriores se aplicar à criança e informe o médico da criança se ela está a tomar estes medicamentos, pois esse tratamento deverá ser alterado antes de começar a tomar este medicamento. Se tem dúvidas, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de dar este medicamento. Advertências e precauções Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de dar este medicamento à criança.

Problemas de fígado Se a criança tiver problemas do fígado, fale com o médico antes de ser iniciado o tratamento com EMEND, uma vez que o fígado é importante na transformação do medicamento no corpo. O médico poderá ter de monitorizar o estado do fígado da criança durante o tratamento. Crianças e adolescentes Não dê EMEND pó para suspensão oral a crianças com menos de 6 meses de idade ou com menos de 6 kg de peso, ou em adolescentes entre 12 e 18 anos, porque o pó para suspensão oral não foi estudado nesta população. Outros medicamentos e EMEND Informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque EMEND pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, durante e após o tratamento com EMEND. Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como este medicamento funciona. Não dê EMEND e informe o médico ou farmacêutico se a criança estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos (ver também “Não dê EMEND”), pois o tratamento tem de ser alterado antes de iniciar

EMEND:

• pimozida - para doenças psiquiátricas,
• terfenadina e astemizol – para a febre dos fenos e outras doenças alérgicas,
• cisaprida - para problemas digestivos.

Não dê este medicamento e informe o médico ou farmacêutico se alguma das situações anteriores se aplicar à criança. Informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro se a criança estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que afetam o sistema imunitário – tais como ciclosporina, tacrolímus, sirolímus, everolímus,
• alfentanilo, fentanilo – para tratar a dor,
• quinidina – para tratar irregularidades no ritmo cardíaco,
• medicamentos para o tratamento de cancro – tais como irinotecano, etoposido, vinorelbina, ifosfamida,
• medicamentos contendo alcaloides derivados da cravagem do centeio – tais como ergotamina e diergotamina – para tratar as enxaquecas,
• medicamentos que diluem o sangue – tais como varfarina, acenocumarol. Podem ser necessárias análises ao sangue à criança durante o tratamento com EMEND,
• antibióticos para tratar infeções – tais como rifampicina, claritromicina, telitromicina,
• fenitoína – para o tratamento de convulsões,
• carbamazepina – para tratamento da depressão e da epilepsia,
• midazolam, triazolam, fenobarbital – para acalmar ou ajudar a dormir,
• hipericão – preparações de plantas medicinais para o tratamento da depressão,
• inibidores da protease – para tratamento da infeção pelo VIH,
• cetoconazol exceto champô (utilizado para tratar a síndrome de Cushing – quando o organismo produz um excesso de cortisol),
• antifúngicos – tais como itraconazol, voriconazol, posaconazol,
• nefazodona para tratar a depressão,
• corticosteroides – tais como a dexametasona e a metilprednisolona,
• medicamentos para a ansiedade tais como o alprazolam,
• tolbutamida – para tratar a diabetes,
• os medicamentos contracetivos que podem incluir pílulas de controlo da natalidade, sistemas transdérmicos, implantes e certos dispositivos intrauterinos [DIUs] que libertam substâncias hormonais. Podem não atuar de forma adequada quando tomados em conjunto com este medicamento. Poderá ser necessário usar outro método de contraceção ou um método de contraceção não hormonal adicional durante o tratamento com este medicamento, e durante 2 meses após finalizar a sua utilização.

Se alguma das situações acima se aplicar à criança (ou se tiver dúvidas) fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de dar este medicamento. Gravidez e Aleitamento Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação a menos que seja manifestamente necessário. Para informação sobre gravidez, amamentação e contraceção consulte o seu médico. Condução de veículos e utilização de máquinas Deve ter-se em consideração que algumas pessoas sentem tonturas e sonolência após tomar EMEND. Se a criança sentir tonturas ou sonolência não deve andar de bicicleta ou utilizar qualquer ferramenta ou máquina. EMEND contém sacarose e lactose O pó para suspensão oral contém sacarose e lactose. Se o médico lhe disse que a criança tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o médico antes de dar este medicamento à criança. EMEND contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por saqueta, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Efeitos secundários graves Pare de dar EMEND e consulte imediatamente um médico se notar ou a criança notar algum dos seguintes efeitos secundários graves – a criança pode precisar de tratamento médico urgente:

reação alérgica – os sinais podem incluir urticária, erupção cutânea (na pele), comichão, dificuldade a respirar ou engolir (não se sabe com que frequência isto acontece).

Pare de dar este medicamento e consulte imediatamente um médico se notar algum dos efeitos secundários graves acima descritos. Outros efeitos secundários Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar ou a criança notar algum dos seguintes efeitos secundários: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• prisão de ventre ou indigestão,
• dor de cabeça,
• cansaço,
• perda de apetite,
• soluços,
• aumento dos valores das enzimas do fígado no seu sangue (demonstrado nas análises aos sangue).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• tonturas ou sonolência,
• acne, erupção cutânea,
• ansiedade,
• arroto, náuseas, vómito, azia, dor no estômago, boca seca, libertação de gases intestinais,
• dor ou ardor ao urinar,
• fraqueza, sensação geral de mal-estar,
• rubor na face/vermelhidão da face ou pele,
• pulsação rápida ou irregular,
• febre com risco aumentado de infeção, diminuição dos glóbulos vermelhos (demonstrado nas análises aos sangue).

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

• dificuldade em pensar, falta de energia, alteração do paladar,
• sensibilidade da pele ao sol, transpiração excessiva, pele oleosa, feridas na pele, erupção cutânea com comichão, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (reações graves raras na pele),
• euforia (sensação de felicidade extrema), desorientação,
• infeção bacteriana, infeção fúngica,
• obstipação grave (prisão de ventre), úlcera no estômago, inflamação do intestino delgado e cólon, úlceras na boca, flatulência,
• aumento da frequência do ato de urinar, aumento do volume de urina, presença de sangue ou açúcar na urina,
• desconforto no peito, inchaço, alteração na forma de andar,

• tosse, presença de muco na região posterior da garganta, irritação na garganta, espirros, garganta irritada,
• secreções e comichão nos olhos,
• zumbidos nos ouvidos,
• espasmos musculares, fraqueza muscular,
• sede excessiva,
• pulsação lenta, doença do coração ou dos vasos sanguíneos,
• diminuição dos glóbulos brancos, diminuição dos níveis de sódio no sangue, perda de peso.

Comunicação de efeitos secundários Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Antes da reconstituição: De uma forma geral, o EMEND será armazenado por profissionais de saúde. Os detalhes de armazenamento que pode necessitar são os seguintes: Não dê este medicamento à criança após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e saqueta após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Após reconstituição: A suspensão oral pode ser mantida à temperatura ambiente (temperatura inferior a 30ºC) durante 3 horas. Pode também ser armazenada no frigorífico (entre 2º a 8ºC) até 72 horas. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de EMEND

• A substância ativa é o aprepitant. Cada saqueta contém 125 mg de aprepitant. Após reconstituição, 1 ml de suspensão oral contém 25 mg de aprepitant.
• Os outros componentes são hidroxipropilcelulose (E 463), laurilsulfato de sódio, sacarose e

lactose (ver seção 2 em “EMEND contém sacarose e lactose”), óxido de ferro vermelho (E 172)

e estearil fumarato de sódio. Qual o aspeto de EMEND e conteúdo da embalagem O pó para suspensão oral é de cor rosa a rosa claro, numa saqueta de dose única. Embalagem de dose única

A apresentação de uma embalagem contém uma saqueta, um dispensador oral de 1 ml e um de 5 ml (polipropileno com anel de silicone), uma tampa e um copo de mistura (polipropileno). Titular de Autorização e Introdução no Mercado e Fabricante Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Países Baixos Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.