Gemcitabina Hospira

A Gemcitabina Hospira (Gemcitabina concentrada) pertence a um grupo de medicamentos denominados ?citotóxicos?. Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células com cancro.
A Gemcitabina Hospira pode ser administrada isoladamente ou em associação com outros medicamentos anti-cancerígenos (por exemplo, cisplatina, carboplatina, paclitaxel), dependendo do tipo de cancro que tem.

A Gemcitabina Hospira é utilizada no tratamento dos seguintes tipos de cancro: Cancro do pulmão de células não-pequenas (CPNPC), quando administrado com cisplatina
Cancro pancreático
Cancro da mama, quando administrado com paclitaxel
Cancro do ovário, quando administrado com carboplatina
Cancro da bexiga, quando administrado com cisplatina

Não utilize a Gemcitabina Hospira

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou qualquer dos outros componentesda Gemcitabina Hospira.
• Se está a amamentar.

Tome especial cuidado com a Gemcitabina Hospira

Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e dos rins.

Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado Gemcitabina Hospira.

O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo do seu estado geral de saúde ou se a contagem das suas células sanguíneas estiver baixa.

Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar como o seu fígado e rins estão a funcionar

Por favor contacte o seu médico se: Se tiver, ou já teve problemas de fígado, problemas de coração ou problemas vasculares
Se tiver feito recentemente, ou vai fazer radioterapia
Se tiver sido vacinado recentemente
Se desenvolveu dificuldades respiratórias, ou se sentir muito fraco ou estiver muito pálido (pode ser um sinal de disfunção renal)

Se o doente for homem, deve evitarar ser pai durante e até 6 meses a seguir ao tratamento com Gemcitabina Hospira. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Existe o risco de infertilidade masculina com o tratamento com gemcitabina. Poderá informar-se sobre como conservar

• seu esperma antes de iniciar a terapêutica.

Ao utilizar a Gemcitabina Hospira com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos e vacinas obtidas sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
O uso de Gemcitabina Hospira deve ser evitado durante a gravidez.

Se for mulher em idade fértil, deve tomar precauções para evitar engravidar durante o tratamento e durante algum tempo depois de parar o tratamento. Se engravidar durante o tratamento, deve informar o seu médico imediatamente. Deverá, também, aconselhar-se com o seu médico se engravidar pouco tempo depois de ter terminado o seu tratamento.

Se está grávida ou está a pensar engravidar, informe o seu médico, que irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrada Gemcitabina Hospira durante a gravidez.

Não deve amamentar durante o tratamento com Gemcitabina Hospira. Se estiver a amamentar, informe o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Gemcitabina Hospira pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiu álcool. Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que o tratamento com gemcitabina não o fez sentir sonolento.

Informação importante acerca de alguns ingredientes da Gemcitabina Hospira: A Gemcitabina Hospira contém, 2,4 mg de sódio (< 1 mmol) em cada frasco para injectáveis de 200 mg, até 12,1 mg de sódio (< 1 mmol) em cada frasco para injectáveis de 1000 mg e até 24,2 mg de sódio em cada frasco para injectáveis de 2000 mg. A ser tomado em consideração para os doentes com uma dieta controlada em sódio.

A sua dose inicial de Gemcitabina Hospira será calculada pelo seu médico e dependerá do tipo de cancro que tiver e da sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2).

Será medida a sua altura e peso para determinar a area de superfície do seu corpo. O seu médico irá utilizar esta informação para determinar a dose correcta para si.Habitualmente a dose de Gemcitabina será entre 1 g/m2 e 1,25 g/m2.

Esta dosagem pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser retardado dependendo da contagem das suas células sanguíneas, ou da sua saúde geral e qualquer efeito secundário que posso sentido.

A frequência de administração da sua perfusão de Gemcitabina Hospira dependerá do tipo de cancro para o qual está a ser tratado.

Gemcitabina será administrada por perfusão intravenosa (uma injecção lenta por gota a gota) numa das suas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

A Gemcitabina Hospira ser-lhe-á administrada sob a supervisão de um médico, pelo que é muito pouco provável que lhe seja mal administrada. Contudo, se tiver alguma preocupação com a dose que lhe foi administrada ou se tiver qualquer questão sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, a Gemcitabina Hospira pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários observados são definidas como:

afecta mais que 1 doente em 10 afecta 1 a 10 doentes em 100 afecta 1 a 10 doentes em 1.000 afecta 1 a 10 doentes em 10.000 afecta menos que 1 doente em 10.000 a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados Muito frequente Frequente Pouco frequente Raro Muito raro Desconhecida disponíveis.

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:

Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38ºC, ou tiver suores ou outros sinais de infecção (uma vez que é muito frequente ter-se menos glóbulos brancos do que é normal)
Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida)
Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente)
Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comichão (frequente) ou febre (muito frequente)
Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez que é muito frequente ter-se menos hemoglobina do que é normal).
Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que é muito frequente ter-se menos plaquetas do que é normal).
Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logo após a administração da perfusão de Gemcitabina Hospira a qual depressa passará, contudo embora raramente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).

Efeitos secundários com Gemcitabina podem incluir:
Efeitos secundários muito frequentes
Níveis baixos de hemoglobina (anemia);
Níveis baixos de glóbulos brancos;
Contagem de plaquetas baixa;
Dificuldade em respirar;
Vómitos;
Náuseas;
Erupção cutânea ? erupção cutânea alérgica, comichão frequente;
Queda de cabelo;
Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testes sanguíneos;
Sangue na urina;
Testes de urina anormais: proteínas na urina;
Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre;
Edema (inchaço das tornozelos, dedos, pés, cara).

Efeitos secundários frequentes
Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropénia febril); Anorexia (perda de apetite);
Dor de cabeça;
Insónia;
Sonolência;
Tosse;
Corrimento nasal;
Prisão de ventre;
Diarreia;
Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca;
Comichão;
Suores;
Dores musculares;
Dores nas costas;
Febre;
Fraqueza;
Arrepios.

Efeitos secundários pouco frequentes
Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares). Raio-X toráxico ou scan anormal (cicatrização do pulmão)
Espasmos das vias aéreas (pieira);

Efeitos secundários raros
Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio);
Pressão arterial baixa;
Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas;
Reacções no local da injecção.

Efeitos secundários muito raros
Aumento na contagem de plaquetas;
Reacção anafilática (hipersensibilidade severa/reacção alérgica);
Descamação da pele e formação grave de bolhas.

Efeitos secundários de frequência desconhecida
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia);
Síndrome de dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões causando falência respiratória);
Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia; Líquido nos pulmões;
Toxicidade por radiação - cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada ao tratamento por radioterapia;
Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por redução do aporte de sangue);

Falência cardíaca;
Falência renal;
Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés;
Graves danos hepáticos, incluindo falência hepática;
Acidente Vascular Cerebral (AVC).

Poderá ter algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico o mais rapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.

A Gemcitabina Hospira será armazenada e administrada por profissionais de cuidados de saúde, que irão seguir as seguintes recomendações:

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, (VAL). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC).
Este medicamento é apenas para uso único; qualquer solução não consumida deve ser eliminado de acordo com as exigências locais

Qual a composição de Gemcitabina Hospira
A substância activa é a gemcitabina (sob a forma de cloridrato). A solução tem uma dosagem de 38 mg/ml, o que significa que, cada mililitro de solução, contem 38 miligramas de gemcitabina (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são água para preparações injectáveis, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Gemcitabina Hospira e conteúdo da embalagem
A Gemcitabina Hospira é uma solução límpida incolor ou cor de palha claro A Gemcitabina Hospira encontra-se embalada em frascos para inejctáveis de vidro. Existem 3 apresentações disponiveis, contendo
200 mg de gemcitabina (como cloridrato) em 5,3 ml de solução
1000 mg de gemcitabina (como cloridrato) em 26,3 ml de solução
2000 mg de gemcitabina (como cloridrato) em 52,6 ml de solução
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hospira Portugal Lda.
Rua Amália Rodrigues, nº 240
2750-228 Cascais

Fabricante

Hospira UK Limited,
Queensway, Royal Leamington Spa,
Warwickshire, CV31 3RW,
United Kingdom.

Este medicamento encontra-se aprovado nos seguintes Estados Membros da AEE, sob as seguintes designações:

Áustria, Alemanha: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Solution à diluer pour perfusion Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgária, Polónia: Gemcitabine Hospira
Chipre, Grécia: Gemcitabine/Hospira 38 mg/ml

Rep. Checa: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrát pro pípravu infuzního roztoku
Dinamarca: Gemcitabin Hospira
Estónia: Gemcitabine Hospira 38mg/ml
Finlândia: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten França, Luxemburgo: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion Hungria: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz Icelândia: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Innrennslisþykkni, lausn Irlanda, Malta, RU: Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Itália: Gemcitabina Hospira Italia
Letónia: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrts infziju ?duma pagatavo?anai
Lituânia: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentratas infuziniam tirpalui Holanda: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæske Portugal: Gemcitabina Hospira

Roménia Rep. Eslováca Eslovénia Espanha Suécia Gemcitabin Hospira 38 mgml Concentrat pentru solu ie perfuzabilGemcitabine Hospira 38 mg ml Infúzny koncentrát Gemcitabin Hospira 38 mgml Koncentrat za raztopino za infundiranje Gemcitabina Hospira 38 mgml Concentrado para solución para perfusión Gemcitabin Hospira 38 mgml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Gemcitabina Hospira 38 mg/ml Concentrado para solução para perfusão Gemcitabina

Instruções de utilização, manuseamento e eliminação

Utilização
Consultar o RCM para calcular a dose e número de frascos para injectáveis necessários. Se a diluição da solução for necessária: o único diluente aprovado para a solução de gemcitabina é cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) solução injectável (sem conservantes). Utilizar a técnica asséptica durante a diluição de gemcitabina antes da administração. Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspeccionados visualmente quanto à presença de partículas em suspensão e descoloração. Se for observado partículas em suspensão, não administre o medicamento.
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 24 horas a 25ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser usado imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, as condições de armazenagem em uso e que antecedem a utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve ser normalmente superior a 24 horas a 2-8ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Manuseamento
Devem ser seguidas as recomendações locais para a manipulação segura e eliminação de citotóxicos. A manipulação do Concentrado para solução para perfusão deve ser feito numa área de segurança e devem-se usar roupas de protecção e luvas. Se não houver uma área de segurança, o equipamento deve consistir igualmente de uma máscara e óculos de protecção.
Se a preparação entrar em contacto com os olhos, pode ocorrer uma grave irritação. Os olhos devem ser imediatamente irrigados e com bastante com água. Se a irritação persistir, devem consultar um médico. Se houver contaminação da pele, lavar abundantemente com água.

Eliminação
A Gemcitabina Hospira é de utilização única. Qualquer produto não consumido ou restos de produto deve ser eliminado de acordo com as exigências locais