Gemcitabina Medac

Gemcitabina medac pertence a um grupo de medicamentos denominados ?citotóxicos?. Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.

Gemcitabina medac pode ser administrado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos anticancerigenos, dependendo do tipo de cancro. Não existem dados suficientes relativamente à segurança e eficácia da gemcitabina em crianças.

Gemcitabina medac é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro: cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou em combinação com cisplatina
cancro do pâncreas.
cancro da mama, em combinação com paclitaxel.
cancro do ovário, em combinação com carboplatina.
cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.

Não utilize Gemcitabina medac
Se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de Gemcitabina medac.
Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Gemcitabina medac

Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado Gemcitabina medac. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneas se revelar demasiado baixa. Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e dos rins.

Por favor informe o seu médico se:
tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doença vascular.
se tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia.
se tiver sido vacinado recentemente.
se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser um sinal de falência renal).

Os homens são aconselhados a não tentarem ter filhos durante e até 6 meses a seguir ao tratamento com Gemcitabina medac. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Poderá informar-se sobre como guardar o seu esperma antes de começar a terapêutica.

Ao utilizar Gemcitabina medac com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, ou estiver a pensar engravidar, informe o seu médico. O uso de Gemcitabina medac deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado Gemcitabina medac durante a gravidez.

Se está a amamentar, informe o seu médico.
Deve parar de amamentar durante o tratamento com Gemcitabina medac.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcitabina medac pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiu algum álcool. Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que o tratamento com Gemcitabina medac não o faz sentir-se sonolento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gemcitabina medac Gemcitabina medac contém 3,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 200 mg, 17,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 1000 mg e

26,3 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 1500 mg. Para ser tomado em consideração nos doentes em dieta com controlo de sódio.

A dose habitual de Gemcitabina medac é de 1000 ? 1250 mg por cada metro quadrado de área da superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a sua superfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dose mais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiado dependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.

A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina medac dependerá do tipo de cancro para o qual está a ser tratado.

Um farmacêutico hospitalar ou médico terá feito a dissolução do pó de Gemcitabina medac antes deste lhe ser administrado.

Gemcitabina medac irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Gemcitabina medac pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:
muito frequente: afecta mais que 1 utilizador em cada 10
frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100
pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1000
raro: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10000
muito raro: afecta menos que 1 utilizador em cada 10000
desconhecida: a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis

Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitos secundários:
Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38 ºC, sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente).
Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida).
Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).

Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) / comichão (frequente) ou febre (muito frequente).
Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez que pode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente). Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menos plaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logo após a administração de Gemcitabina medac a qual depressa passará, contudo embora raramente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).

Efeitos secundários com Gemcitabina medac podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes
Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
Níveis baixos de glóbulos brancos
Contagem de plaquetas baixa
Dificuldade em respirar
Vómitos
Náuseas
Erupção cutânea ? erupção cutânea alérgica, comichão frequente
Queda de cabelo
Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testes sanguíneos
Sangue na urina
Testes de urina anormais: proteínas na urina
Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre
Edema (inchaço dos tornozelos, dedos, pés, cara)

Efeitos secundários frequentes
Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril) Anorexia (perda de apetite)
Dor de cabeça
Insónia
Sonolência
Tosse
Corrimento nasal
Prisão de ventre
Diarreia
Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca
Comichão
Suores
Dores musculares
Dores nas costas
Febre
Fraqueza

Arrepios

Efeitos secundários pouco frequentes
Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares) Espasmos das vias aéreas (pieira)
Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões)

Efeitos secundários raros
Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
Pressão arterial baixa
Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas
Reacções no local da injecção

Efeitos secundários muito raros
Aumento na contagem de plaquetas
Reacção anafilática (hipersensibilidade grave/reacção alérgica)
Descamação da pele e formação grave de bolhas

Efeitos secundários de frequência desconhecida
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
Síndrome de dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões causando falência respiratória)
Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia. Líquido nos pulmões
Toxicidade por radiação ? cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada ao tratamento por radioterapia
Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por redução do aporte de sangue)
Falência cardíaca
Falência renal
Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
Graves danos hepáticos, incluindo falência hepática
Trombose

Você pode ter algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico o mais rapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.

Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gemcitabina medac após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Solução reconstituída:
O produto deve ser utilizado de imediato. Quando preparado como indicado, a estabilidade física e química das soluções de gemcitabina foi demonstrada durante 35 dias a 25 °C. Pode ser efectuada nova diluição por um profissional de saúde. As soluções reconstituídas de gemcitabina não devem ser refrigeradas, dado que pode ocorrer cristalização.

Este medicamento é para utilização única, a solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de Gemcitabina medac
A substância activa é gemcitabina. Cada frasco para injectáveis contém 200, 1000 ou 1500 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato de gemcitabina).
Os outros componentes são manitol (E421), acetato de sódio tri-hidratado, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Gemcitabina medac e conteúdo da embalagem
Gemcitabina medac é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão em frasco para injectáveis. Cada frasco para injectáveis contém 200, 1000 ou 1500 mg de gemcitabina. Cada embalagem de Gemcitabina medac contém 1 frasco para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Alemanha
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha Gemedac 38 mgml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Áustria Gemcitabin medac 38 mgml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Bélgica Gemcitabine medac 38 mgml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Bélgica, Países Baixos Gemcitabine medac 38 mgml poeder voor oplossing voor infusie Bélgica, França Gemcitabine medac 38 mgml poudre pour solution pour perfusion Bulgária Dinamarca Eslovénia Espanha Estónia Finlândia Grécia Hungria Irlanda Letónia Lituânia Noruega Polónia Portugal Reino Unido República Checa Eslováquia Roménia Suécia Gemcitabine medac 38 mgml Gemcitabine medac Gemcitabine medac38 mgml praek za raztopino za infundiranje Gemcitabina medac 200 mg 1000 mg 1500 mg polvo para solución para perfusión Gemcitabine medac Gemcitabine medac Gemcitabine medac 38 mgml Gemcitabine medac 38 mgml por oldatos infúzióhoz Gemcitabine medac 200 mg 1000 mg 1500 mg powder for solution for infusion Gemcitabine medac 38 mgml pulveris infuziju duma pagatavoanai Gemcitabine medac 38 mgml milteliai infuziniam tirpalui Gemcitabine medac 38 mgml pulver til infusjonsvæske, oppløsning Gemcitabine medac Gemcitabina medac 38 mgml pó para solução para perfusão Gemcitabine medac 38 mgml powder for solution for infusion Gemcitabine medac 38 mgml práek pro p ípravu infuzního roztoku Gemcitabine medac 38 mgml práok na infúzny roztok Gemcitabine medac 38 mgml pulbere pentru solu ie perfuzabilGemcitabine medac 38 mgml pulver till infusionsvätska, lösning

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Reconstituição
Para administração única.

Demonstrou-se que este medicamento é compatível apenas com a solução para injectáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9 %). Portanto, só este diluente deve ser utilizado para a reconstituição. A compatibilidade com outras substâncias activas não foi estudada. Consequentemente, não se recomenda a mistura deste medicamento com outras substâncias activas após a reconstituição.
A reconstituição em concentrações superiores a 38 mg/ml pode conduzir a uma dissolução incompleta, e deve ser evitada.

Para reconstituir, adicione lentamente o volume apropriado de solução de cloreto de sódio para injectáveis 9 mg/ml (0,9 %), tal como indicado na tabela abaixo, e agite até à dissolução.

Apresentação Concentração final Volume reconstituído Volume de solução para injectáveis de cloreto de sódio de 9 mgml 0,9 a adicionar 200 mg 5 ml 5,26 ml 38 mgml 1000 mg 25 ml 26,3 ml 38 mgml 1500 mg 37,5 ml 39,5 ml 38 mgml

A quantidade apropriada de medicamento pode ser adicionalmente diluída com solução para injectáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9 %).

Os medicamentos destinados a administração parentérica devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas em suspensão e de descoloração antes de serem utilizados, caso a solução e o recipiente assim o permitam.
Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada tal como descrito abaixo.

Normas orientadoras para o manuseamento seguro de medicamentos citotóxicos: Devem seguir-se as recomendações locais relativamente à preparação segura e ao manuseamento de medicamentos citotóxicos. As preparações citotóxicas não devem ser manuseadas por profissionais de saúde grávidas. A preparação de soluções injectáveis de agentes citotóxicos deve ser efectuada por pessoal especializado treinado e com conhecimento dos medicamentos utilizados. As operações devem ser realizadas numa área designada. A superfície de trabalho deve ser coberta com papel absorvente descartável revestido por plástico.
Deve ser utilizada protecção ocular apropriada, luvas descartáveis, máscara facial e avental descartável. Deve ser tomada precaução para evitar que o medicamento entre acidentalmente em contacto com os olhos. Caso ocorra uma contaminação acidental, o olho deve ser lavado imediatamente com uma quantidade abundante de água.

As seringas e conjuntos de perfusão deverão ser ligados cuidadosamente, para evitar fugas (recomenda-se a utilização de adaptadores Luer lock). Recomenda-se a utilização de agulhas de grande calibre por forma a minimizar a pressão e a possibilidade de

formação de aerossóis. Estes últimos podem ser também reduzidos pela utilização de uma agulha com sistema de descarga.
Qualquer derrame ou fuga deve ser limpo usando luvas protectoras. Excreções e vomitado têm de ser manuseados com cuidado.

Eliminação:
Deve ter-se o cuidado e as precauções adequados na eliminação de itens utilizados para reconstituir este medicamento. Qualquer produto seco ou materiais contaminados devem ser colocados num saco para resíduos de elevado risco. Objectos cortantes ou perfurantes (agulhas, seringas, frascos para injectáveis, etc) devem ser colocados num contentor rígido apropriado. O pessoal envolvido na recolha e eliminação destes resíduos deve estar ciente dos perigos envolvidos. Os resíduos devem ser destruídos por incineração. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.