Qual a composição de Gemcitabina Teva
A substância activa deste medicamento é a gemcitabina. Cada frasco para injectáveis contém 200 1000 ou 2000 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato de gemcitabina). Os outros componentes são manitol (E421), acetato de sódio (E262), ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Qual o aspecto de Gemcitabina Teva e conteúdo da embalagem
Cada frasco de Gemcitabina Teva contém um pó branco a esbranquiçado disponível num frasco para injectáveis de vidro fechado, com uma rolha de borracha e cápsula de alumínio, com uma capa plástica.
Gemcitabina Teva 200 mg Pó para solução para perfusão está disponível em embalagens de 1, 5 e 10 frasco (s) para injectáveis.
Gemcitabina Teva 1.000 mg Pó para solução para perfusão está disponível em embalagens de 1, 5 e 10 frasco (s) para injectáveis.
Gemcitabina Teva 2.000 mg Pó para solução para perfusão está disponível em embalagens de 1, 5 e 10 frasco (s) para injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da autorização de introdução no mercado:
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda
Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, n.º 15 2 F
2795-195 Linda-a-Velha
Fabricante:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
The Netherlands
Este medicamento é autorizado nos países membros da EES sob os seguintes nomes:
Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos
cuidados de saúde:
Instruções de utilização, manuseamento e eliminação.
Utilize técnicas assépticas durante a reconstituição e diluições posteriores de gemcitabina para administração por perfusão intravenosa.
Calcule a dose e a quantidade de frascos para injectáveis de Gemcitabina Teva que são necessários.
Reconstitua o medicamento contido nos frascos de 200 mg com 5 ml de solução injectável de cloreto de sódio estéril a 9 mg/ml (0,9%) sem conservantes, ou reconstitua com 25 ml de solução injectável de cloreto de sódio estéril sem conservantes o medicamento contido no frasco de 1000 mg, ou reconstitua com 50 ml de solução injectável de cloreto de sódio sem conservantes o medicamento contido no frasco de
2000 mg. Agite para dissolver. O volume total após a reconstituição é de 5,26 ml (frasco de 200 mg), 26,3 ml (frasco de 1.000 mg) ou de 52,6 ml (frasco de 2.000 mg), respectivamente. A solução reconstituída tem uma concentração de gemcitabina de 38 mg/ml, o que inclui a contagem do volume de deslocação do pó liofilizado. Pode ser feita uma diluição posterior com solução para injecção de cloreto de sódio estéril a 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes. A solução resultante é límpida e tem uma variação de cor entre transparente a amarelo pálido.
Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspeccionados visualmente com vista à detecção de partículas e de descoloração antes da administração. Se forem observadas partículas, não deve ser administrado.
As soluções reconstituídas de gemcitabina não devem ser refrigeradas, dado que pode ocorrer cristalização. A estabilidade das propriedades químicas e físicas ficaram demonstradas durante 24 horas a 25°C para o produto reconstituído com uma concentração de 38 mg/ml. A estabilidade das propriedades químicas e físicas ficaram demonstradas às condições ambientais (15-25 ºC, luz ambiente) ou em frigorífico (2-8ºC) até um máximo de 72 horas (3 dias) para a solução diluída em concentrações entre 0,1 mg/ml e 30 mg/ml em solução injectável de cloreto de sódio a 0,9%. De um ponto de vista microbiológico, o produto reconstituído e diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não estariam, em situação normal, mais de 24 horas à temperatura ambiente, excepto se a reconstituição (e consequente diluição, se aplicável) foi realizada em condições assépticas controladas e validadas. As soluções de gemcitabina devem ser utilizadas apenas uma vez. Qualquer produto que não tenha sido utilizado ou material para o lixo, deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
Precauções de preparação e administração
Devem ter-se em contas as precauções de segurança normais dos agentes citostáticos ao preparar ou eliminar a solução para perfusão. O manuseamento da solução para perfusão deve ser feita num compartimento de segurança e devem utilizar-se casaco e luvas de protecção. Se não existir um compartimento de segurança disponível, o equipamento deverá ainda incluir máscara e óculos de protecção.
Se o preparado entrar em contacto com os olhos, pode causar irritação grave. Os olhos devem ser lavados imediata e abundantemente com água. Se a irritação persistir, deve consultar um médico. Se a solução entrar em contacto com a pele, lave abundantemente com água.
Eliminação
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.