Gemcitabina Sandoz

Gemcitabina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos designados ?citotóxicos?. Estes medicamentos destroem as células em divisão, incluindo as células tumorais.

Gemcitabina Sandoz pode ser administrado por si só ou em associação com outros medicamentos anti-cancerígenos, dependendo do tipo de cancro.

Gemcitabina Sandoz é usado por si só ou em associação com outros medicamentos no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
cancro das células não pequenas do pulmão (CNPCP),
cancro do pâncreas
cancro da mama,
cancro do ovário,
cancro da bexiga.

Não utilize Gemcitabina Sandoz

• se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de Gemcitabina Sandoz
• se estiver a amamentar

Tome especial cuidado com Gemcitabina Sandoz:
Antes do primeiro tratamento por perfusão devem ser colhidas amostras de sangue para ver se os níveis da função renal e hepática são adequados. Antes de cada perfusão devem ser colhidas amostras de sangue para avaliar se tem um número suficiente de células sanguíneas para receber o tratamento com Gemcitabina Sandoz. O seu médico pode decidir alterar a dose ou atrasar o tratamento dependendo da sua condição e se os seus níveis de células sanguíneas estiverem baixos. Periodicamente deve ser colhida uma amostra de sangue para analisar os níveis da função renal e hepática.

Por favor, informe o seu médico:

• se tem, ou teve alguma doença do fígado, doença cardíaca ou problemas nas veias;
• se tem problemas nos pulmões ou rins;
• se esteve recentemente ou está a fazer radioterapia;
• se foi vacinado recentemente (especialmente contra a febre amarela);
• se apresenta dificuldades respiratórias ou se sente muito fraco e se está muito pálido (pode ser um sinal de falha renal);
• se está grávida ou a planear engravidar.

Ao utilizar Gemcitabina Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou o farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo vacinas ou medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, ou a pensar engravidar, deve avisar o seu médico. O uso Gemcitabina Sandoz durante a gravidez deve ser evitado. O seu médico irá discutir consigo o potencial risco da utilização de Gemcitabina Sandoz durante a gravidez.

Se estiver a amamentar, informe o seu médico.
Deve deixar de amamentar durante o tratamento com Gemcitabina Sandoz.

Recomenda-se que os homens tratados com Gemcitabina Sandoz não tenham filhos durante e até 6 meses após o final do tratamento. Se estiver a pensar ter filhos durante o tratamento ou até 6 meses após o tratamento, procure aconselhamento com o seu médico ou farmacêutico. Poderá considerar a procura de aconselhamento para conservação de esperma antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Gemcitabina Sandoz pode causar sonolência, particularmente se tiver consumido álcool. Os doentes devem ser alertados para não dirigirem ou utilizarem máquinas até que se estabeleça que o tratamento com Gemcitabina Sandoz não lhes causa sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gemcitabina Sandoz Gemcitabina Sandoz 200 mg contém 1.07 mg de sódio por mililitro (0.05 mmol). Isto deve ser tido em consideração em doentes com dieta restrita controlada de sódio.

A dose recomendada de Gemcitabina Sandoz é de 1000-1250 mg por metro quadrado da sua área de superfície corporal. A sua altura e o peso são considerados para a determinação da sua área de superfície corporal. O seu médico utilizará a área de superfície corporal para ajustar a dose correcta para si. A dose pode ser ajustada, ou o tratamento atrasado consoante a sua contagem de células sanguíneas e a sua condição clínica geral.

A frequência do tratamento com Gemcitabina Sandoz depende do tipo de cancro que está a ser tratado.

Gemcitabina Sandoz é sempre administrada através de perfusão numa veia. A perfusão irá demorar aproximadamente 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Gemcitabina Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários observados são definidos de acordo com a sua frequência como: Muito frequentes: afectam mais de 1 doente em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 1000
Raros: afectam 1 a 10 doentes em 10000
Muito raros: afectam menos do que 1 doente em 10000
Não conhecidos: a frequência não pode ser estimada através da informação disponível

Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários: Febre ou infecção (frequente): se tem temperatura de 38 ºC ou superior, suores ou qualquer sinal de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos que o normal o que é muito frequente).
Ritmo cardíaco irregular (arritmia) (frequência não conhecida)
Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca (frequente)
Reacções alérgicas: se tiver erupções cutâneas (muito frequente) / comichão (frequente), ou febre (muito frequente)
Cansaço, sensação de desmaio, ficar sem ar facilmente ou palidez (uma vez que pode ter menos hemoglobina que o normal, o que é muito frequente)
Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou qualquer sangramento que não pare, urina avermelhada ou rosada, aparecimento inesperado de nódoas negras (uma vez que pode ter

• nível de plaquetas inferior ao normal o que é muito frequente)

Dificuldade em respirar (é muito frequente ter dificuldade respiratória moderada logo após a perfusão com Gemcitabina Sandoz, passando rapidamente, contudo pouco frequentemente ou raramente podem ocorrem problemas pulmonares mais sérios).

Efeitos secundários com Gemcitabina Sandoz podem incluir

Efeitos Secundários Muito Frequentes

Baixo nível de hemoglobina (anemia)
Baixo nível de glóbulos brancos
Contagem de plaquetas inferior ao normal
Dificuldades respiratórias
Vómitos
Náuseas
Erupção cutânea alérgica, frequentemente com comichão
Queda de cabelo
Problemas no fígado: confirmados por um resultado anormal do teste as células sanguíneas
Sangue na urina
Resultado anormal do teste de urina: proteína na urina
Sintomas do tipo gripal, incluindo febre
Edemas (inchaço dos tornozelos, pés, dedos, face)

Efeitos Secundários Frequentes

Febre acompanhada de contagem de glóbulos brancos baixa (febre neutropénica) Anorexia (falta de apetite)
Dor de cabeça
Insónia
Sonolência
Tosse
Corrimento nasal
Prisão de ventre
Diarreia
Dor, vermelhidão, inchaço e feridas na boca
Comichão
Suores
Dores musculares
Dores nas costas
Febre
Fraqueza
Arrepios

Efeitos Secundários Pouco Frequentes
Pneumonite intersticial (escurecimento dos sacos aéreos dos pulmões)
Espasmo das vias respiratórias (com um som respiratório anormal agudo) Raio X anormal aos pulmões (escurecimento dos pulmões)

Efeitos Secundários Raros

Ataque Cardíaco (enfarte do miocárdio)
Pressão arterial baixa
Escamação da pele, ulceração ou formação de bolhas
Reacções no local de administração

Efeitos Secundários Muito Raros
Contagem de plaquetas aumentada
Reacção anafiláctica (reacção de hipersensibilidade / alérgica grave)

Necrose tecidular e agravamento da formação de bolhas

Efeitos Secundários com frequência desconhecida
Ritmo cardíaco irregular (arritmia)
Síndrome de Stress Respiratório do Adulto (inflamação grave dos pulmões que causa dificuldade em respirar)
Sensibilidade à radiação (erupção cutânea grave semelhante a uma queimadura solar) que pode ocorrer na pele que tenha estado exposta anteriormente à radiação
Fluído nos Pulmões
Toxicidade radioactiva ? escurecimento dos sacos aéreos dos pulmões associado à radioterapia
Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por um reduzido fluxo sanguíneo)
Falha cardíaca
Falha renal
Gangrena nos dedos das mãos e pés
Danos hepáticos graves, incluindo falha hepática
Enfarte

É possível sentir algum destes efeitos ou condições mencionadas anteriormente. Se começar a sentir algum destes efeitos referidos, deve de imediato avisar o seu médico.

Se estiver preocupado em relação a algum destes efeitos secundários, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gemcitabina Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não refrigerar ou congelar.

Se a solução se encontrar descolorada ou contendo partículas visíveis, deve ser eliminada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Gemcitabina Sandoz
A substância activa é a gemcitabina (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Gemcitabina Sandoz e conteúdo da embalagem
Este medicamento apresenta-se sob a forma de concentrado para solução para perfusão. 1 ml de cada frasco para injectáveis contém 10 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato) como substância activa.
Gemcitabina Sandoz é um concentrado para solução para perfusão e trata-se de uma solução límpida, incolor ou quase incolor.

Frasco para injectáveis de 200 mg: Cada frasco para injectáveis contém 200 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato) em 20 ml.
Frasco para injectáveis de 500 mg: Cada frasco para injectáveis contém 500 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato) em 50 ml.
Frasco para injectáveis de 1000 mg: Cada frasco para injectáveis contém 1000 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato) em 100 ml.

Está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 frascos para injectáveis com ou sem uma protecção de plástico (Onco-Safe). O Onco-Safe não entra em contacto com o medicamento e aumenta a segurança para o pessoal médico e farmacêutico durante o transporte.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Fabricante:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
4866 Unterach,
Austria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria: Gemcitabin ?Ebewe? 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Germany Gemcitabin NC 10mgml

Italy 10 mgml concentrato per soluzione per infusione

RMS Proposed name MAH Austria Gemcitabin Ebewe 10 mgml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

CMS Proposed name MAH Belgium Gemcitabin Ebewe 10mgml Concentrate for solution for infusion EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Bulgaria 10 mgml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Cyprus Gemcitabin Ebewe 10mgml Concentrate for solution for infusion EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Gemliquid Ebewe 10mgml Czech Republic EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Denmark Gemcitabin Ebewe 10mgml Concentrate for solution for infusion EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Estonia Gemcitabine Ebewe EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Finland Gemcitabin Ebewe 10mgml Concentrate for solution for infusion EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Greece Gemliquid 10mgml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Hungary Gemcitabine Ebewe EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Ireland Gemcitabin Ebewe 10mgml Concentrate for solution for infusion EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Latvia Gemcitabine Ebewe EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Lithuania Gemcitabine Ebewe EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG Luxembourg Gemcitabin Ebewe 10mgml Concentrate for solution for infusion EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Malta Gemcitabin Ebewe 10mgml Concentrate for solution for infusion EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Netherlands Gemcitabin Ebewe 10mgml Concentrate for solution for infusion EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Norway Gemcitabin Ebewe 10mgml Concentrate for solution for infusion EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Poland Gemliquid EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Portugal Gemcitabina Sandoz EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Romania Gemcitabin Ebewe 10mgml concentrat pentru solutie perfuzabila EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Slovakia Gemliquid Ebewe 10mgml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Slovenia Gemcitabin Ebewe 10 mgml koncentrat za raztopino za infundiranje EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Spain GEMLIQUID 10 mgml concentrado para solución para perfusión EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Sweden Gemcitabin Ebewe 10mgml Concentrate for solution for infusion EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG United Kingdom Gemcitabin Ebewe 10mgml Concentrate for solution for infusion EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Não foi estudada a compatibilidade com outros medicamentos e, portanto, não é recomendável misturar Gemcitabina Sandoz com outros medicamentos.

Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspeccionados visualmente quanto à presença de partículas em suspensão e descoloração, antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.

Transferir a quantidade necessária de solução sob condições assépticas para um saco de perfusão adequado ou garrafa. A solução pode ser administrada tal como preparada ou diluída novamente com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5% conforme o caso. Misture os líquidos completamente girando a mão.

Manuseamento

Devem ser respeitadas as precauções de segurança normais para citostáticos a quando da preparação e eliminação da solução para perfusão. A manipulação da solução para perfusão deve ser realizada num local isolado ou gabinete de segurança citotóxica. Deve ser utilizado vestuário de protecção (bata, luvas, máscara, óculos de protecção). Se o produto entrar em contacto com os olhos pode causar irritação grave. Os olhos devem ser lavados imediatamente e abundantemente com água. Se a irritação persistir, deve ser consultado um médico. Se a solução for derramada sobre a pele, lavar abundantemente com água.

Todo o medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentos locais para o efeito.

Validade

Na embalagem fechada:

30 meses

Estabilidade após a primeira abertura:

Foi demonstrada estabilidade química e física durante 28 dias à temperatura ambiente (20°C a 25°C).
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser usado imediatamente. Se tal não acontecer, o tempo de armazenagem e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão normalmente ultrapassar as 24 horas entre 2 e 8 ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.

Validade após diluição:

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada como sendo de 28 dias entre 2 e 8 ºC e à temperatura ambiente em glucose 5% ou cloreto de sódio a 0,9% (0,1 mg/ml e 7,5 mg/ml). Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser usado imediatamente. Se tal não acontecer, o tempo de armazenagem e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão normalmente ultrapassar as 24 horas entre 2 e 8 ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.