Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Deve contactar o seu médico de imediato se detetar algum dos seguintes efeitos secundários:
Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menos plaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez que pode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
Erupção na pele ligeira a moderada (muito frequente) / comichão (frequente) ou febre (muito frequente); (reações alérgicas).
Temperatura igual ou superior a 38°C, sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que o normal acompanhado de febre, também conhecido por neutropenia febril) (frequente).
Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (estomatite) (frequente). Frequência cardíaca irregular (arritmia) (pouco frequente)
Cansaço extremo e fraqueza, púrpura ou pequenas áreas de sangramento na pele (nódoas negras), insuficiência renal aguda (baixa produção de urina ou ausência de produção de urina) e sinais de infeção. Estes podem ser característicos de microangiopatia trombótica (formação de coágulos em vasos sanguíneos pequenos) e síndrome hemolítico-urémico, que pode ser fatal.
Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logo após a administração de gemcitabina a qual depressa passará, contudo raramente ou pouco frequentemente poderá haver problemas pulmonares mais graves).
Dor intensa no peito (enfarte do miocárdio) (raro).
Hipersensibilidade/reação alérgica com erupção grave na pele incluindo pele avermelhada com comichão, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade em engolir ou em respirar), pieira, batimento cardíaco acelerado e pode sentir como se fosse desmaiar (reação anafilática) (muito raro).
Inchaço generalizado, dificuldade em respirar ou aumento de peso, porque pode ter extravasamento de líquido dos pequenos vasos sanguíneos para os tecidos (síndrome de extravasamento capilar sistémico) (muito raro).
Dor de cabeça com alterações na visão, confusão, convulsões, (síndrome de encefalite posterior reversível) (muito raro).
Erupção grave na pele com comichão, bolhas ou escamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (muito raro).
Outros efeitos secundários com Gemcitabina Hikma podem incluir:
Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 pessoa em 10) Níveis baixos de glóbulos brancos
Dificuldade em respirar Vómitos
Náuseas
Queda de cabelo
Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados das análises sanguíneas
Sangue na urina
Análises da urina anormais: proteínas na urina Sintomas semelhantes aos da gripe incluindo febre Inchaço dos tornozelos, dedos, pés, face (edema)
Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 a 10 pessoas)
Perda de apetite (anorexia)
Dor de cabeça
Insónia
Sonolência
Tosse
Corrimento nasal
Obstipação
Diarreia
Comichão
Suores
Dores musculares
Dores nas costas
Febre
Fraqueza
Arrepios
Infeções
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em 100) Cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares (pneumonite intersticial) Pieira (espasmos das vias aéreas)
Cicatrização dos pulmões (radiografia pulmonar alterada)
Insuficiência cardíaca
Insuficiência renal
Lesão grave do fígado, incluindo insuficiência hepática
Acidente vascular cerebral
Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 pessoa em 1000) Pressão arterial baixa
Escamação da pele, ulceração ou formação de bolhas
Descamação da pele e formação grave de bolhas
Reações no local da injeção
Inflamação grave dos pulmões que causa insuficiência respiratória (Síndrome de Dificuldade Respiratória do Adulto)
Uma erupção na pele semelhante a uma queimadura solar grave, a qual pode ocorrer na pele que tenha sido previamente exposta a radioterapia (Dermatite pós- radiação).
Líquido nos pulmões
Cicatrização dos alvéolos pulmonares associada ao tratamento por radioterapia (toxicidade por radiação)
Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
Inflamação nos vasos sanguíneos (vasculite periférica)
Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 pessoa em 10000) Aumento na contagem de plaquetas
Inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por redução do aporte de sangue (colite isquémica)
Baixa concentração de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos baixos e contagem baixa de plaquetas que serão detetados nas análises sanguíneas. Microangiopatia trombótica: formação de coágulos em vasos sanguíneos pequenos
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Sepsis: quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue e começam a danificar os órgãos
Pseudocelulite: vermelhidão da pele com inchaço
É possível que tenha algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico o mais rapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.
Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.F.
|
|
|
|
|
|
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
|
(preferencialmente)
|
|
|
|
|
|
ou
|
através
|
|
dos
|
seguintes
|
contactos:
|
Direção
|
de
|
Gestão
|
do
|
Risco
|
de
|
Medicamentos
|
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt