Gentamicina B. Braun

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Sob determinadas condições, a gentamicina apresenta efeitos tóxicos sobre o nervo auditivo e sobre os rins. A insuficiência renal é comummente observada em doentes tratados com gentamicina e será geralmente revertida após interrupção do medicamento. Na maioria dos casos, a toxicidade renal está associada com doses excessivamente elevadas ou com tratamentos de longa duração, anomalias renais preexistentes, ou devido à associação com outras substâncias que também apresentem efeitos tóxicos renais. São considerados fatores de risco adicionais para a toxicidade renal a idade avançada, baixa pressão sanguínea, volume sanguíneo reduzido ou choque, ou doença renal preexistente. São considerados fatores de risco para os efeitos tóxicos sobre o nervo auditivo a existência de lesões renais ou auditivas, a presença de bactérias no sangue e febre.

Os seguintes efeitos secundários, que podem ocorrer muito raramente, ou seja em menos de 1 caso em 10 000 doentes tratados podem ser graves e exigem tratamento imediato:

• reações de hipersensibilidade (alergia) aguda grave
• insuficiência renal aguda

Erupção cutânea, comichão (prurido) e dificuldades em respirar podem ser sinais de hipersensibilidade aguda.

O decréscimo da quantidade de urina ou a completa paragem da produção de urina (oligúria, anúria), excesso de produção de urina durante a noite e inchaço generalizado (retenção de fluidos) são sinais de falência renal aguda.

Vasculopatias:

Doenças do sistema nervoso:

Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Infeções e infestações

Muito raros (podem Infeção com outros micro-organismos, germes resistentes à afetar até 1 em gentamicina), inflamação do intestino grosso (geralmente ocorre 10.000 pessoas) devido à utilização de outros antibióticos)

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa.

Tel: +351 21 798 71 40,

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

A solução deve ser utilizada imediatamente após a primeira abertura.

Este medicamento destina-se apenas a utilização única. A solução apenas deve ser utilizada se estiver límpida, incolor e sem partículas.

Qualquer volume residual de solução deve ser rejeitado

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Gentamicina B. Braun A substância ativa é gentamicina

1 ml de Gentamicina B. Braun 1mg/ml Solução para perfusão contém 1 mg de gentamicina, sob a forma de sulfato de gentamicina.

1 frasco de 80 ml contém 80 mg de gentamicina.

1 ml de Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão contém 3 mg de gentamicina, sob a forma de sulfato de gentamicina.

1 frasco de 80 ml contém 240 mg de gentamicina. 1 frasco de 120 ml contém 360 mg de gentamicina.

- Os outros componentes são:

Edetato dissódico (3 mg/ml), cloreto de sódio, água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Gentamicina B. Braun e conteúdo da embalagem

Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão e Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão são soluções para perfusão; isto é, são administradas através de um sistema contendo um cateter que é introduzido na veia.

São soluções límpidas e incolores.

Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão encontra-se acondicionada em frascos de polietileno de 80 ml.

Encontra-se disponível em caixas de 10 ou 20 frascos.

Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão encontra-se acondicionada em frascos de polietileno de 80 ml e 120 ml.

Ambos encontram-se disponíveis em caixas de 10 ou 20 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1	Morada postal
34212 Melsungen, Alemanha	34209 Melsungen, Alemanha

Telefone: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona), Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi revisto pela última vez em 10/2020.

-----------------------------------------------------------------------------------------------

--------------

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Gentamicina B. Braun solução para perfusão é uma formulação pronta a utilizar e não deve ser diluída antes da sua administração.

De forma alguma devem os aminoglicosídeos ser misturados numa solução para perfusão com antibióticos beta-lactâmicos (por ex. penicilinas, cefalosporinas), eritromicina, ou Lipiphysan (uma emulsão O/A especial para nutrição parentérica) uma vez que esta associação pode causar inativação físico-química. O mesmo se aplica à combinação da gentamicina com diazepam, furosemida, acetato de flecainida ou heparina sódica.

As seguintes substâncias ativas ou soluções para reconstituição/diluição não devem ser administradas simultaneamente:

A gentamicina é incompatível com a anfotericina B, cefalotina sódica, nitrofurantoina sódica, sulfadiazina sódica e tetraciclinas.

A adição de gentamicina a soluções contendo o ião bicarbonato pode causar libertação de dióxido de carbono.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação bem como as condições que antecedem a utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder as 24 horas à temperatura de 2 – 8ºC.

A solução deve ser administrada com equipamento estéril utilizando uma técnica asséptica. O equipamento deve ser preenchido com a solução para evitar a entrada de ar no sistema.

Apenas para utilização única.

A solução residual deve se rejeitada.

A solução deve ser inspecionada visualmente antes da administração, do ponto de vista de composição em partículas e da coloração da solução. A solução deve apenas ser utilizada se se apresentar límpida e livre de partículas.