Humalog Mix50 100 unidades/ml KwikPen suspensão injetável em caneta pré-cheia

Humalog Mix50 KwikPen utiliza-se no tratamento da diabetes. É uma suspensão pré-misturada. A sua substância ativa é a insulina lispro. 50% da insulina lispro no Humalog Mix50 KwikPen é dissolvida em água e atua mais rapidamente do que a insulina humana normal devido ao fato da molécula de insulina ter sido ligeiramente modificada. 50% da insulina lispro no Humalog Mix50 KwikPen está disponível numa suspensão juntamente com sulfato de protamina, pelo que a sua ação é prolongada.

Se o seu pâncreas não produzir insulina suficiente para controlar o seu nível de glucose no sangue, ficará com diabetes. O Humalog Mix50 é um substituto da sua própria insulina e é utilizado para controlar os níveis de glucose a longo prazo. Humalog Mix50 atua muito rapidamente e durante mais tempo que a insulina solúvel. Deve normalmente administrar o Humalog Mix50 no espaço de 15 minutos antes ou após a refeição.

O seu médico pode dizer-lhe para usar o Humalog Mix50 KwikPen, bem como uma insulina de ação mais prolongada. Cada uma destas insulinas contém um folheto informativo com informações sobre ela. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico. Seja extremamente cuidadoso se mudar de insulina.

A KwikPen é uma caneta pré-cheia descartável contendo 3 ml (300 unidades, 100 unidades/ml) de insulina lispro. Uma KwikPen contém múltiplas doses de insulina. A KwikPen marca 1 unidade de cada vez. O número de unidades é visível no mostrador posológico, verifique-o sempre antes da sua injeção. Pode dar de 1 – 60 unidades numa única injeção. Se a sua dose for superior a 60 unidades, vai necessitar de administrar a si mesmo mais do que uma injeção.

NÃO utilize Humalog Mix50 KwikPen

Se pensa que a hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) está a começar. Mais à frente neste folheto informativo ser-lhe-á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira (ver

secção 3: Se administrar mais Humalog Mix50 do que deveria).

• Se tem alergia à insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

• Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no rótulo do cartucho quando o receber da farmácia. Assegure-se que recebe o Humalog Mix50 KwikPen que o seu médico lhe receitou.
• Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados pela sua atual terapêutica com insulina pode não sentir os sintomas de alarme quando o açúcar no sangue diminuir muito. Os sinais de alarme estão mencionados mais à frente neste folheto. Deve planear cuidadosamente o horário das suas refeições, a frequência com que faz exercício físico e o esforço que desenvolve. Deve também vigiar atentamente os níveis de açúcar no sangue através de análises frequentes à glucose no sangue.
• Alguns doentes que tiveram hipoglicemia após terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes. Se tiver hipoglicemia com frequência ou tiver dificuldade em reconhecê-la, por favor converse com o seu médico acerca disso.
• Se a sua resposta é SIM a qualquer das perguntas seguintes, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
  • Esteve recentemente doente ?
  • Teve problemas de rins ou fígado ?
  • Está a fazer mais exercício físico do que o habitual ?
• As suas necessidades de insulina podem também alterar-se se consumir álcool.
• Deve também informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a pensar em deslocar-se ao estrangeiro. As diferenças horárias entre os países podem levar a que tenha que administrar as injeções e tomar as refeições a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa.
• Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 há muito diagnosticada e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio, tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca tais como dificuldades respiratórias não habituais ou um rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).
• Esta caneta não é recomendada a doentes cegos ou com problemas de visão sem a ajuda de uma pessoa treinada na sua utilização.

Alterações da pele no local de injeção:

Os locais de injeção devem ser alternados para prevenir alterações da pele, tais como nódulos sob a pele. A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular (ver Como utilizar Humalog Mix 50 KwikPen). Contacte o seu médico se estiver atualmente a administrar a injeção numa área irregular antes de começar a administrar a injeção numa área diferente. O seu médico poderá aconselhá-lo a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e a ajustar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Outros medicamentos e Humalog Mix50 KwikPen

As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar

• contraceptivos orais,
• esteróides,
• terapêutica de substituição da hormona tiroideia,
• hipoglicemiantes orais,
• ácido acetilsalicílico,
• antibióticos do grupo das sulfonamidas,
• octreotide,
• "estimulantes beta-2"
  (p. ex. ritodrine, salbutamol ou terbutalina),
• beta-bloqueadores, ou

• alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina),
• danazol,
• alguns inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), por exemplo, captopril, enalapril e
• bloqueadores dos receptores da angiotensina II.

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e aleitamento

Está grávida ou a pensar engravidar ou a amamentar ? As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os três primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes. Se está a amamentar, a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas. Aconselhe-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se tiver hipoglicemia, esta poderá afetar a sua capacidade de concentração ou de reação. Deve manter- se consciente desse fato em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (condução de viaturas ou utilização de máquinas, por exemplo).

Deverá contatar o seu médico sobre a condução de viaturas no caso de:

• ter frequentes episódios de hipoglicemia.
• os sinais indicadores de hipoglicemia serem diminutos ou estarem ausentes.

Humalog Mix50 KwikPen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja é essencialmente “livre de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alergia sistémica é rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000). Os sintomas são:

•	erupção cutânea no corpo inteiro	•	baixa de tensão arterial
•	dificuldade em respirar	•	batimento rápido do coração
•	zumbidos	•	suores

Se pensa que está a ter este tipo de alergia com o Humalog Mix50, informe imediatamente o seu médico.

Alergia local é frequente (≥ 1/100 a < 1/10). Algumas pessoas ficam com vermelhidão, inchaço ou comichão no local da injeção. Isso desaparece normalmente após alguns dias ou semanas. Se isso lhe acontecer informe o seu médico.

Lipodistrofia é pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100). Se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local, o tecido adiposo tanto pode encolher (lipoatrofia) como aumentar de espessura (lipohipertrofia). Os nódulos sob a pele podem também ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea). A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular. Altere o local da injeção a cada injeção para ajudar a evitar essas alterações na pele.

Foi notificado edema (p. ex. inchaço dos braços, tornozelos; retenção de líquidos), particularmente no início da terapêutica com insulina ou durante uma alteração de terapêutica para controlar o nível da glucose no seu sangue.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Problemas usuais da diabetes

1. Hipoglicemia

Hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) significa que não há açúcar suficiente no sangue. Isso pode ser causado por:

• administrar Humalog Mix50 ou qualquer outra insulina em demasia;
• perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta;

• fazer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição;
• ter uma infeção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos);
• ocorrer uma alteração das suas necessidades de insulina; ou
• ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado

O álcool e alguns medicamentos podem afetar os seus níveis de açúcar no sangue.

Os primeiros sintomas de uma baixa de açúcar no sangue surgem rapidamente e incluem:

•	cansaço	•	batimentos rápidos do coração
•	nervosismo ou tremores	•	náusea
•	dor de cabeça	•	suores frios

Enquanto não estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso, evite situações, como por exemplo, conduzir uma viatura, nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ou aos outros em risco.

1. Hiperglicemia e cetoacidose diabética

Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o seu organismo não tem insulina suficiente. A hiperglicemia pode ser provocada por:

• Não ter administrado o Humalog ou outra insulina;
• Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo médico;
• Comer mais do que a sua dieta lhe permite; ou
• Febre, infeção ou stress emocional.

Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias. Eles são:

•	sensação de sonolência	•	falta de apetite
•	vermelhidão do rosto	•	hálito com cheiro a fruta
•	sede	•	sensação de náusea

Sintomas mais graves são respiração profunda e pulso rápido. Obtenha ajuda médica imediatamente.

1. Doença

Se estiver doente, especialmente se sentir náusea ou estiver adoentado, as suas necessidades de insulina podem mudar. Mesmo que não esteja a comer como normalmente faz, continua a necessitar de insulina. Faça uma análise de sangue ou teste a sua urina, siga as “instruções relativas a doença”, e informe o seu médico.

Antes da primeira utilização conserve o seu Humalog Mix50 KwikPen no frigorífico (2° C - 8° C). Não congelar.

Mantenha o seu Humalog Mix50 KwikPen à temperatura ambiente (abaixo de 30° C) e deite-o fora após 28 dias. Não o coloque perto do calor ou ao sol. Não guarde a KwikPen em uso no frigorífico. A KwikPen não deve ser guardada com a agulha enroscada.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o este medicamento se contiver pedaços de produto ou se partículas sólidas se agarrarem ao fundo ou às paredes do frasco para injetáveis, dando-lhe uma aparência de congelado. Verifique cada vez que administrar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Humalog Mix50 100 unidades/ml KwikPen suspensão injetável

• A sua substância ativa é a insulina lispro. A insulina lispro é produzida no laboratório através de um processo de “tecnologia de recombinação do DNA”. É uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e insulinas de origem animal. A insulina lispro está estreitamente relacionada com a insulina humana, a qual é uma hormona natural produzida pelo pâncreas.
• Os outros componentes são: sulfato de protamina, m-cresol, fenol, glicerol, fosfato dibásico de sódio 7H2O, óxido de zinco e água para preparações injetáveis. Pode ter sido utilizado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajustar a acidez.

Qual o aspeto de Humalog Mix50 100 unidades/ml KwikPen suspensão injetável e conteúdo da embalagem

O Humalog Mix50 100 unidades/ml KwikPen suspensão injetável é uma suspensão branca, estéril, contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro (100 unidades/ml) de suspensão injetável. 50% da insulina lispro do Humalog Mix50 está dissolvida em água. 50% da insulina lispro do Humalog Mix50 é disponibilizada numa suspensão juntamente com sulfato de protamina. Cada caneta de Humalog Mix50 KwikPen contém 300 unidades (3 mililitros). O Humalog Mix50 KwikPen é fornecido em embalagens de 5 canetas pré-cheias ou num grupo de 2 caixas de 5 canetas pré-cheias unidas por banda transparente. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. O Humalog Mix50 dentro da sua KwikPen previamente cheia é o mesmo que é fornecido nos cartuchos individuais de Humalog Mix50. A KwikPen apenas tem um cartucho incorporado. Quando a KwikPen está vazia, não a pode voltar a utilizar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Humalog Mix50 100 unidades/ml KwikPen suspensão injetável em cartuchos é fabricado por:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itália.

O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom (Northern Ireland)

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 35344-(0) 1 661 4377

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

MANUAL DO UTILIZADOR

Por favor veja o manual de instruções mais à frente.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.