Humalog 200 unidades/ml KwikPen solução injetável em caneta pré-cheia

Humalog 200 unidades/ml KwikPen é utilizada no tratamento da diabetes. Humalog atua mais rapidamente que a insulina humana normal porque a insulina lispro foi ligeiramente modificada em comparação à insulina humana. A insulina lispro está estreitamente relacionada com a insulina humana que é a hormona natural produzida pelo pâncreas.

Se o seu pâncreas não produzir insulina suficiente para controlar o seu nível de glucose no sangue, ficará com diabetes. Humalog é um substituto da sua própria insulina e é utilizado para controlar os níveis de glucose a longo prazo. Atua muito rapidamente e durante um período de tempo mais curto que a insulina solúvel (2 a 5 horas). Deve normalmente administrar Humalog cerca de 15 minutos antes duma refeição.

O seu médico pode dizer-lhe para usar Humalog 200 unidades/ml KwikPen, bem como uma insulina de ação mais prolongada. Cada uma destas insulinas contém um folheto informativo com informações sobre ela. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico.

Humalog 200 unidades/ml KwikPen deve ser reservada para o tratamento de doentes adultos com diabetes que necessitem de doses diárias superiores a 20 unidades de insulina de ação rápida.

A Humalog 200 unidades/ml é uma caneta pré-cheia descartável contendo 3 ml (600 unidades, 200 unidades/ml) de insulina lispro. Uma KwikPen contém múltiplas doses de insulina. A KwikPen marca 1 unidade de cada vez. O número de unidades é visível no mostrador posológico, verifique-o sempre antes da sua injeção. Pode administrar de 1 – 60 unidades numa única injeção. Se a sua dose for superior a 60 unidades, vai necessitar de administrar a si mesmo mais do que uma injeção.

NÃO utilize Humalog 200 unidades/ml KwikPen

Se tem alergia à insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• Se pensa que a hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) está a começar. Mais à frente neste folheto informativo ser-lhe-á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira (ver secção 3: Se administrar mais Humalog do que deveria).

Advertências e precauções

• Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no rótulo do cartucho quando o receber da farmácia. Assegure-se que recebe o Humalog 200 units/ml KwikPen que o seu médico lhe receitou.
• A solução injetável de Humalog 200 unidades/ml na sua caneta pré-cheia (a KwikPen) deve ser UNICAMENTE injetada com esta caneta pré-cheia. Não transfira a insulina lispro da sua Humalog 200 unidades/ml KwikPen para uma seringa. As marcações na seringa de insulina não medirão a sua dose corretamente. Pode originar uma sobredosagem grave, resultando numa baixa de açúcar no sangue e colocar a sua vida em perigo. Não transfira a insulina lispro da sua Humalog 200 unidades/ml KwikPen para qualquer outro sistema de administração tais como bombas de perfusão de insulina.
• NÃO misture a solução injetável de Humalog 200 unidades/ml da sua caneta pré-cheia (a KwikPen) com qualquer outra insulina ou qualquer outro medicamento. A solução injetável de Humalog 200 unidades/ml não pode ser diluída.
• Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados pela sua atual terapêutica com insulina pode não sentir os sintomas de alarme quando o açúcar no sangue diminuir muito. Os sinais de alarme estão mencionados na secção 4 deste folheto. Deve planear cuidadosamente o horário das suas refeições, a frequência com que faz exercício físico e o esforço que desenvolve. Deve também vigiar atentamente os níveis de açúcar no sangue através de análises frequentes à glucose no sangue.
• Alguns doentes que tiveram hipoglicemia após terem mudado de insulina animal para insulina humana reportaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes. Se tiver hipoglicemia com frequência ou tiver dificuldade em reconhecê-la, por favor converse com o seu médico acerca disso.
• Se a sua resposta é SIM a qualquer das perguntas seguintes, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
  • Esteve recentemente doente ?
  • Teve problemas de rins ou fígado ?
  • Está a fazer mais exercício físico do que o habitual ?
• Deve também informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a pensar em deslocar-se ao estrangeiro. As diferenças horárias entre os países podem levar a que tenha que administrar as injeções e tomar as refeições a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa.
• Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 há muito diagnosticada e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio, tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca tais como dificuldades respiratórias não habituais ou um rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).
• Esta caneta não é recomendada a doentes cegos ou com problemas de visão sem a ajuda de uma pessoa treinada na sua utilização.

Alterações da pele no local de injeção:

Os locais de injeção devem ser alternados para prevenir alterações da pele, tais como nódulos sob a pele. A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular (ver Como utilizar Humalog 200 unidades/ml KwikPen). Contacte o seu médico se estiver atualmente a administrar a injeção numa área irregular antes de começar a administrar a injeção numa área diferente. O seu médico poderá aconselhá-lo a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e a ajustar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Outros medicamentos e Humalog 200 unidades/ml KwikPen

As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar

• contracetivos orais,
• esteroides,
• terapêutica de substituição da hormona tiroideia,
• hipoglicemiantes orais, (por exemplo, metformina, acarbose, sulfonilureias, pioglitazona, empagliflozina, inibidores da DPP-4 tais como sitagliptina ou saxagliptina),
• ácido acetilsalicílico,
• antibióticos do grupo das sulfonamidas,
• análogos da somatostatina (como octreotide, usado para tratar uma doença pouco frequente em que se produz demasiada hormona do crescimento),
• "estimulantes beta-2", como o salbutamol ou terbutalina, para tratar a asma, ou o ritodrina, usado para impedir o trabalho de parto prematuro,
• beta-bloqueantes – para tratar a hipertensão arterial, ou
• alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina),
• danazol (medicamento que atua na ovulação),
• alguns inibidores de conversão da angiotensina (IECA), usados no tratamento de certas doenças cardíacas ou hipertensão arterial (por exemplo, captopril, enalapril) e
• medicamentos específicos para o tratamento da hipertensão arterial, danos renais devido à diabetes e alguns problemas cardíacos (bloqueadores dos recetores da angiotensina II).

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou poder vir a tomar outros medicamentos (ver igualmente a secção “Advertências e precauções ”).

Humalog com álcool

O seu nível de açúcar no sangue tanto pode aumentar como diminuir, se ingerir álcool. Por esta razão, a quantidade de insulina que necessita pode mudar.

Gravidez e aleitamento

Está grávida ou a pensar engravidar ou a amamentar ? As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os três primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes 6 meses. Se está a amamentar, a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas. Aconselhe-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se tiver hipoglicemia, esta poderá afetar a sua capacidade de concentração ou de reação. Deve manter- se consciente desse fato em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (condução de viaturas ou utilização de máquinas, por exemplo).

Deverá contatar o seu médico sobre a condução de viaturas no caso de:

• ter frequentes episódios de hipoglicemia.
• os sinais indicadores de hipoglicemia serem diminutos ou estarem ausentes.

Humalog 200 unidades/ml KwikPen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja é essencialmente “livre de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alergia grave é rara (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas). Os sintomas são:

•	erupção cutânea no corpo inteiro	•	baixa de pressão arterial
•	dificuldade em respirar	•	batimento rápido do coração
•	zumbidos	•	suores

Se pensa que está a ter este tipo de alergia com Humalog, contate imediatamente um médico.

Alergia local é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas). Algumas pessoas ficam com vermelhidão, inchaço ou comichão no local da injeção. Isso desaparece normalmente após alguns dias ou semanas. Se isso lhe acontecer informe o seu médico.

Lipodistrofia é pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100). Se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local, o tecido adiposo tanto pode encolher (lipoatrofia) como aumentar de espessura (lipohipertrofia). Os nódulos sob a pele podem também ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea). A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular. Altere o local da injeção a cada injeção para ajudar a evitar essas alterações na pele.

Foi notificado edema (p. ex. inchaço dos braços, tornozelos; retenção de líquidos), particularmente no início da terapêutica com insulina ou durante uma alteração de terapêutica para aumentar o controlo do nível da glucose no seu sangue.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Problemas usuais da diabetes

Hipoglicemia

Hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) significa que não há açúcar suficiente no sangue. Isso pode ser causado por:

• administrar Humalog ou qualquer outra insulina em excesso;
• perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta;
• fazer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição;
• ter uma infeção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos);
• ocorrer uma alteração das suas necessidades de insulina; ou
• ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado.

O álcool e alguns medicamentos podem afetar os seus níveis de açúcar no sangue (ver secção 2).

Os primeiros sintomas de uma baixa de açúcar no sangue surgem rapidamente e incluem:

•	cansaço	•	batimentos rápidos do coração
•	nervosismo ou tremores	•	náusea
•	dor de cabeça	•	suores frios

Enquanto não estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso, evite situações como conduzir uma viatura, nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ou aos outros em risco.

Hiperglicemia e cetoacidose diabética

Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o seu organismo não tem insulina suficiente. A hiperglicemia pode ser provocada por:

• Não ter administrado Humalog ou outra insulina;
• Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo médico;
• Comer mais do que a sua dieta lhe permite; ou
• Febre, infeção ou stress emocional.

Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias. Eles são:

•	sensação de sonolência	•	falta de apetite
•	vermelhidão do rosto	•	hálito com cheiro a fruta
•	sede	•	sensação de náusea

Sintomas mais graves são respiração profunda e pulso rápido. Obtenha ajuda médica imediatamente.

Doença

Se estiver doente, especialmente se sentir náusea ou estiver adoentado, as suas necessidades de insulina podem mudar. Mesmo que não esteja a comer como normalmente faz, continua a necessitar de insulina. Faça uma análise de sangue ou teste a sua urina, siga as “instruções relativas a doença”, e informe o seu médico.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da primeira utilização conserve o seu Humalog 200 unidades/ml KwikPen num frigorífico (2°C - 8° C). Não congelar.

Mantenha Humalog 200 unidades/ml KwikPen em uso à temperatura ambiente (abaixo de 30° C) e deite-o fora após 28 dias. Não o coloque perto do calor ou ao sol. Não guarde a KwikPen em uso no frigorífico. A KwikPen não deve ser guardada com a agulha enroscada.

Não utilize este medicamento se notar um aspeto ligeiramente corado ou se forem visíveis partículas sólidas. Utilize apenas se a solução for semelhante a água. Verifique cada vez que administrar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Humalog 200 unidades/ml KwikPen, solução injetável

• A substância ativa é a insulina lispro. Cada ml de solução contém 200 unidades (U) de insulina lispro. Cada caneta pré-cheia (3ml) contém 600 unidades (U) de insulina lispro.
• Os outros componentes são metacresol, glicerol, trometamol, óxido de zinco e água para preparações injetáveis. Pode ter sido utilizado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajustar a acidez.

Qual o aspeto de Humalog 200 unidades/ml KwikPen e conteúdo da embalagem

Humalog 200 unidades/ml KwikPen, solução injetável é uma solução aquosa estéril, límpida e incolor contendo 200 unidades de insulina lispro em cada mililitro (200 unidades/ml) de solução injetável. Cada Humalog 200 unidades/ml KwikPen contém 600 unidades (3 mililitros). Humalog 200 unidades/ml KwikPen é fornecido em embalagens de 1, 2 ou 5 canetas pré-cheias ou numa embalagem múltipla de 2 x 5 canetas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. A KwikPen apenas tem um cartucho incorporado. Quando a caneta pré-cheia está vazia, não a pode voltar a utilizar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

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Fabricante

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (F) Itália.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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United Kingdom (Northern Ireland)

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MANUAL DO UTILIZADOR

Por favor veja o manual de instruções mais à frente.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.