Lyumjev 100 unidades/ml TempoPen solução injetável em caneta pré-cheia

Lyumjev 100 unidades/ml Tempo Pen solução injetável em caneta pré-cheia contém a substância ativa insulina lispro. Lyumjev é utilizado para tratar a diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 1 ano. É uma insulina prandial que atua mais rapidamente do que outros medicamentos que contêm insulina lispro. Lyumjev contém componentes que aceleram a absorção de insulina lispro pelo organismo.

A diabetes é uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente ou não utiliza a insulina de forma eficaz, o que dá origem a níveis elevados de açúcar no sangue. Lyumjev é um medicamento à base de insulina utilizado no tratamento da diabetes, e como tal controla o açúcar no sangue. O tratamento eficaz da diabetes, com um bom controlo do açúcar no sangue, previne as complicações a longo prazo originadas pela sua diabetes.

O tratamento com Lyumjev ajuda a controlar o açúcar no sangue a longo prazo e previne as complicações originadas pela sua diabetes. Lyumjev atinge o seu efeito máximo 1 a 3 horas após a injeção, e o efeito dura até 5 horas. Deve administrar Lyumjev no início da refeição ou até 20 minutos após o início da refeição.

O seu médico poderá dizer-lhe para administrar Lyumjev e outra insulina de acção mais prolongada ou intermédia. Não mude a sua insulina, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.

Lyumjev 100 unidades/ml Tempo Pen é uma caneta pré-cheia descartável que contém 3 ml (300 unidades, 100 unidades/ml) de insulina lispro. Uma Tempo Pen contém múltiplas doses de

insulina. A Tempo Pen marca 1 unidade de cada vez. O número de unidades é visível no mostrador da dose; verifique-o sempre antes da sua injeção. Pode administrar 1 a 60 unidades numa única

injeção. Se a sua dose for superior a 60 unidades, vai precisar de administrar mais de uma injeção.

• Se pensa que o seu açúcar no sangue está a baixar (hipoglicemia). Mais à frente neste folheto informativo ser-lhe-á indicado como proceder em caso de baixo nível de açúcar no sangue (ver secção 3 “Se utilizar mais Lyumjev do que deveria”).
• Se tem alergia à insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Lyumjev.

Se tem problemas de visão, vai precisar de ajuda de uma pessoa treinada na administração de injeções.

• Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)

Um baixo nível de açúcar no sangue pode ser grave e, quando não tratado, pode até ser fatal. Lyumjev começa a baixar o açúcar no sangue mais rapidamente do que outras insulinas prandiais. Se tiver uma hipoglicemia, ela pode ocorrer mais cedo após uma injeção de Lyumjev. Se tem hipoglicemias frequentes ou se tem dificuldade em reconhecê-las, converse com o seu médico ou enfermeiro acerca disso. Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados pela sua atual terapêutica com insulina ou se tem diabetes há muito tempo, pode não sentir os sintomas de aviso quando o açúcar no sangue diminuir muito. Os sinais de alarme estão mencionados mais adiante neste folheto. Quanto aos sintomas, ver “Problemas usuais da diabetes”

Deve planear cuidadosamente o horário das suas refeições, a frequência com que faz exercício físico e o esforço que desenvolve. Deve também vigiar atentamente os níveis de açúcar no sangue através de testes frequentes à glucose no sangue.

Mudar o tipo de insulina que utiliza pode fazer o açúcar no sangue subir ou descer demasiado. Pode ser necessário aumentar a frequência dos testes da sua glicemia, se estiver em risco de hipoglicemia. O seu médico poderá ter de mudar as doses dos seus outros medicamentos para a diabetes.

Elevado nível de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Deixar de administrar insulina ou não administrar insulina suficiente pode causar um elevado nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) e cetoacidose diabética, condições graves que podem até ser fatais. Quanto aos sintomas, ver “Problemas usuais da diabetes”.

• Se o seu tratamento com insulina estiver a ser combinado com um medicamento da classe de medicamentos para a diabetes designada por tiazolidinedionas ou glitazonas, como, por exemplo, pioglitazona, informe o seu médico o mais depressa possível, se notar sinais de insuficiência cardíaca, tais como dificuldades respiratórias não habituais ou um rápido aumento de peso ou inchaço localizado, causado pela retenção de líquidos (edema).
• Se tiver uma reação alérgica grave à insulina ou a qualquer um dos componentes de Lyumjev, suspenda a utilização deste medicamento e contacte imediatamente um serviço médico de urgência.
• Verifique sempre a embalagem e o rótulo com o nome e tipo de insulina que traz da farmácia. Certifique-se de que é o Lyumjev que o seu médico lhe disse para utilizar.
• Guarde a embalagem ou registe o número do lote que está na embalagem. Se tiver um efeito secundário, poderá indicar esse número quando notificar o efeito secundário adverso (ver “notificação de efeitos secundários”).
• Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção para prevenir infeções e agulhas entupidas. Se uma agulha estiver entupida, substitua-a por uma agulha nova.

Alterações da pele no local da injeção.

Os locais de injeção devem ser alternados para prevenir alterações da pele, tais como nódulos sob a pele. A insulina pode não funcionar bem, se for injetada numa área irregular (ver Como utilizar Lyumjev Tempo Pen). Contacte o seu médico, se estiver a atualmente a administrar a injeção numa área irregular, antes de começar a administrar a injeção numa área diferente. O seu médico poderá aconselhá-lo a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e a ajustar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

A Tempo Pen contém um íman. Se tiver um dispositivo médico implantado, como, por exemplo, um pacemaker, ele pode não funcionar corretamente, se a Tempo Pen estiver demasiado próxima. O campo magnético estende-se aproximadamente por 1,5 cm.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 1 ano.

Outros medicamentos e Lyumjev

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou puder vir a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue, o que pode significar que a sua dose de insulina tem de mudar.

Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer (hipoglicemia), se tomar:

• outros medicamentos para a diabetes (orais e injetáveis)
• antibióticos do grupo das sulfonamidas (para as infeções)
• ácido acetilsalicílico (para a dor e febre ligeira e para prevenir a formação de coágulos no sangue)
• alguns antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
• alguns inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (como, por exemplo, captopril, enalapril) (para certos problemas cardíacos ou hipertensão arterial)
• bloqueadores dos recetores de angiotensina II (para a hipertensão arterial ou certos problemas cardíacos)
• análogos da somatostatina (como, por exemplo, octreotide, usado para tratar uma doença pouco frequente em que se produz demasiada hormona do crescimento)

Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir (hiperglicemia), se tomar:

• danazol (para a endometriose)
• contracetivos orais (pílulas anticoncepcionais)
• terapêutica de substituição da hormona tiroideia (para problemas da tiróide)
• hormona de crescimento humano (para a deficiência de hormona do crescimento)
• diuréticos (para a hipertensão arterial ou se tiver uma acumulação de água no seu organismo)
• agentes simpatomiméticos (para reações alérgicas graves ou utilizados em alguns medicamentos para a constipação)
• corticosteróides (para tratar a asma ou doenças autoimunes

Os betabloqueantes (utilizados para a hipertensão arterial, arritmia ou angina) dificultam o reconhecimento dos sinais de aviso de baixo teor de açúcar no sangue.

Lyumjev e álcool

O seu nível de açúcar no sangue tanto pode aumentar como diminuir, se ingerir álcool. Por esta razão, a quantidade de insulina de que necessita pode mudar. Deverá, por isso, monitorizar a sua glicemia com uma frequência superior à habitual

Gravidez e aleitamento

Se estiver a planear engravidar, se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou a amamentar, aconselhe-se com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os três primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes 6 meses. Depois do parto, é provável que as suas necessidades de insulina voltem aos valores anteriores à gravidez.

Não há restrições ao tratamento com Lyumjev durante a amamentação. Se está a amamentar, a insulina e/ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se tiver hipoglicemia, esta poderá reduzir a sua capacidade de concentração ou de reação. Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (condução de viaturas ou utilização de máquinas, por exemplo). Deverá contactar o seu médico sobre a condução de viaturas no caso de:

• ter frequentes episódios de hipoglicemia.
• os sinais indicadores de hipoglicemia serem diminutos ou estarem ausentes.

Lyumjev Tempo Pen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja é essencialmente “livre de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Um baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) é muito frequente com o tratamento com insulina (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas). Pode ser muito grave. Se o seu açúcar no sangue baixar demasiado pode ficar inconsciente. A hipoglicemia grave pode causar danos cerebrais e pode ser fatal. Se tiver sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, actue imediatamente para aumentar o seu nível de açúcar no sangue. Ver secção 3 “Se utilizar mais Lyumjev do que deveria”.

As reações alérgicas são frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas). Podem ser graves e incluir os seguintes sintomas:

• erupção cutânea no corpo inteiro
• dificuldade em respirar
• pieira

• baixa de tensão arterial
• batimento rápido do coração
• suores

Se tiver uma reação alérgica grave (incluindo um ataque anafilático) à insulina ou a qualquer dos excipientes de Lyumjev, pare de usar este medicamento e contacte imediatamente um serviço médico de urgência.

Outros efeitos secundários

Frequentes

Reações no local da injeção. Algumas pessoas ficam com vermelhidão, dor, inchaço ou comichão na zona da injeção de insulina. Estas reações desaparecem geralmente ao fim de poucos minutos ou até poucas semanas, sem necessitar de parar o tratamento com Lyumjev. Se tiver reações no local de injeção, informe o seu médico.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Alterações da pele no local da injeção: Se injetar insulina demasiadas vezes no mesmo local, o tecido adiposo tanto pode encolher (lipoartrofia) como aumentar de espessura (lipohipertrofia) Os nódulos sob a pele podem também ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea). A insulina poderá não funcionar muito bem, se for injetada numa área irregular. Altere o local da injeção a cada injeção para ajudar a evitar estas alterações .

Outros efeitos secundários possíveis

Inchaço dos braços ou tornozelos devido a retenção de líquidos (edema), particularmente no início da terapêutica com insulina ou durante uma alteração da terapêutica da sua diabetes.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Problemas comuns da diabetes

Baixo nível de açúcar no sangue

Um baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) significa que não há açúcar suficiente no sangue. Isso pode ser causado por:

• Administrar Lyumjev ou qualquer outra insulina em demasia;
• Perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta;
• Fazer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição;
• Ter uma infeção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos);
• Haver uma alteração das suas necessidades de insulina, por exemplo se perder peso; ou ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado.

Ver a secção “Se utilizar mais Lyumjev do que deveria.”

Normalmente, os primeiros sintomas de uma baixa de açúcar no sangue surgem rapidamente e incluem:

• cansaço
• batimentos rápidos do coração
• nervosismo ou tremores
• náuseas

• dor de cabeça
• suores frios

Enquanto não estiver confiante de que reconhece os seus sintomas de aviso, evite situações, como por exemplo, conduzir uma viatura, nas quais a hipoglicemia pode colocá-lo em risco ou a outras pessoas.

Elevado nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) e cetoacidose diabética

Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que os níveis de glucose do seu organismo estão demasiado elevados. A hiperglicemia pode ser provocada por:

• Não ter administrado a sua insulina;
• Ter administrado menos insulina do que o seu organismo necessita;
• Um desequilíbrio entre a quantidade de hidratos de carbono que ingere e a insulina que administra; ou
• Febre, infeção ou stresse emocional.

Os primeiros sintomas que aparecem de hiperglicemia são:

• ter muita sede
• dor de cabeça
• sensação de sonolência
• urinar com mais frequência

A hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias. Alguns sintomas adicionais são:

• náuseas e/ou vómitos
• dor abdominal
• pulso rápido
• dificuldade em respirar
• presença moderada ou intensa de cetonas na urina. As cetonas são produzidas quando o seu organismo queima gordura para obter energia em vez de glucose.

Se tiver algum destes sintomas e níveis elevados de açúcar, obtenha ajuda médica imediatamente. Ver secção “Caso se tenha esquecido de utilizar Lyumjev”.

Doença

Se estiver doente, especialmente se sentir náuseas ou estiver adoentado, as suas necessidades de insulina podem mudar. Mesmo que não esteja a comer como normalmente faz, continua a necessitar de insulina. Faça um teste à urina ou uma análise ao sangue, siga as “instruções relativas a doença” e informe o seu médico.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da primeira utilização

Guarde no frigorífico (2 ºC to 8 ºC).

Não congele.

Mantenha a caneta na embalagem para a proteger da luz.

Depois da primeira utilização

Não conservar acima de 30 ºC.

Não congele.

Não refrigere.

A Tempo Pen não deve ser guardada com a agulha colocada. Mantenha a caneta tapada para a proteger da luz.

Deite fora após 28 dias mesmo que ainda reste alguma insulina.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

ambiente.

O que contém a Lyumjev 100 unidades/ml Tempo Pen solução injetável:

• A substância ativa é insulina lispro. Cada ml de solução contém 100 unidades de insulina lispro. Uma Tempo Pen contém 300 unidades de insulina lispro em 3 ml solução.
• Os outros componentes são metacresol, glicerol, cloreto de magnésio hexa-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, treprostinil sódico, óxido de zinco e água para injetáveis. Pode ter sido utilizado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajustar o pH (ver o final da secção 2 “Lyumjev Tempo Pen contém sódio”).
• A Tempo Pen contém um íman (ver secção 2, “Advertências e Precauções”).

Qual o aspeto da Lyumjev Tempo Pen e conteúdo da embalagem

A Lyumjev Tempo Pen solução injetável é uma solução límpida, incolor e aquosa numa caneta pré- cheia. Cada caneta pré-cheia contém 300 unidades (3 mililitros).

Embalagens de 5 ou embalagem múltipla de 2 x 5 canetas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A Lyumjev Tempo Pen é cinzenta-acastanhada. O botão doseador é azul com arestas em toda a volta. O rótulo é azul, verde e branco. Cada Lyumjev Tempo Pen dispensa 1 a 60 unidades em intervalos de 1 unidade.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.

Fabricante

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França.

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Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.