Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solução injetável em frasco para injetáveis

Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solução injetável em frasco para injetáveis
Substância(s) ativa(s)Insulina lispro
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoSanofi Winthrop Industrie
Data de admissão19.07.2017
Código ATCA10AB04
Estado de dispensaçãoDispensa por uma farmácia (pública)
Estado da prescriçãoMedicamentos para dispensação repetida contra prescrição médica
Grupos farmacológicosInsulinas e análogos

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize Insulina lispro Sanofi:

  • se pensa que a hipoglicemia (glicemia baixa) está a começar. Mais à frente neste folheto informativo ser-lhe-á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira (ver secção 3: Se utilizar mais Insulina lispro Sanofi do que deveria).
  • se tem alergia à insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Registe o nome (“Insulina lispro Sanofi”) e número do Lote (incluído na embalagem exterior e rótulos de cada frasco para injectáveis, cartucho e caneta pré-cheia) do produto que está a utilizar e forneça esta informação ao comunicar quaisquer efeitos indesejáveis.

Alterações da pele no local de injeção:

Os locais de injeção devem ser alternados para prevenir alterações da pele, tais como nódulos sob a pele. A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular (ver Como utilizar Insulina lispro Sanofi). Contacte o seu médico se estiver atualmente a administrar a injeção numa área irregular antes de começar a administrar a injeção numa área diferente. O seu médico poderá aconselhá-lo a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e a ajustar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Insulina lispro Sanofi

  • Se os seus níveis de glicemia estão bem controlados pela sua atual terapêutica com insulina pode não sentir os sintomas de alarme quando o açúcar no sangue diminuir muito. Os sinais de alarme estão listados mais à frente neste folheto. Deve planear cuidadosamente o horário das suas refeições, a frequência com que faz exercício físico e o esforço que desenvolve. Deve também vigiar atentamente os níveis de glicemia através de análises frequentes à glicose no sangue.
  • Alguns doentes que apresentaram hipoglicemia após terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes. Se tiver hipoglicemia com frequência ou tiver dificuldade em reconhecê-la, por favor converse com o seu médico acerca disso.
  • Se a sua resposta é SIM a qualquer das perguntas seguintes, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro de diabetes.
    • Esteve recentemente doente?
    • Teve problemas de rins ou fígado?
    • Está a fazer mais exercício físico do que o habitual?
  • Deve também informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro de diabetes se estiver a pensar em deslocar-se ao estrangeiro. As diferenças horárias entre os países podem levar a que tenha que administrar as injeções e tomar as refeições a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa.
  • Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 há muito diagnosticada e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio, tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca tais como dificuldades respiratórias não habituais ou um rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Outros medicamentos e Insulina lispro Sanofi

As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar

  • contracetivos orais,
  • esteróides,
  • terapêutica de substituição da hormona tiroideia,
  • hipoglicemiantes orais,
  • ácido acetilsalicílico,
  • antibióticos do grupo das sulfonamidas,
  • octreotido,
  • “estimulantes beta-2” (p. ex. ritodrino, salbutamol ou terbutalina),
  • beta-bloqueantes ou
  • alguns antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina),
  • danazol,
  • alguns inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), por exemplo, captopril, enalapril e
  • bloqueadores dos recetores da angiotensina II.

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Insulina lispro Sanofi com álcool

Os seus níveis de glicemia podem alterar-se se consumir álcool. Por este motivo, a quantidade necessária de insulina pode mudar.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os três primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes seis meses.

Se está a amamentar, a insulina ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração ou de reacção pode estar reduzida no caso de ter hipoglicemia. Deve manter-se consciente deste facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (por exemplo, condução de viaturas ou utilização de máquinas). Deverá contactar o seu médico sobre a condução de viaturas no caso de ter:

  • episódios frequentes de hipoglicemia.
  • os sinais indicadores de hipoglicemia diminutos ouausentes.

Insulina lispro Sanofi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A alergia sistémica é rara (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas). Os sintomas são:

erupção na pele no corpo inteiro baixa da tensão arterial
dificuldade em respirar batimento rápido do coração
pieira suores

Se pensa que está a ter este tipo de alergia com Insulina lispro Sanofi, informe imediatamente o seu médico.

A alergia local é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas). Algumas pessoas ficam com vermelhidão, inchaço ou comichão no local da injeção de insulina. Isso desaparece normalmente após alguns dias ou semanas. Se isso lhe acontecer informe o seu médico.

Alterações da pele no local de injeção:

A lipodistrofia é pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas). Se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local, o tecido adiposo tanto pode encolher (lipoatrofia) como aumentar de espessura (lipohipertrofia). Os nódulos sob a pele podem também ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea; não é conhecida a frequência com que ocorre). A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular. Altere o local da injeção a cada injeção para ajudar a evitar essas alterações na pele.

Foi notificado edema (p. ex. inchaço dos braços, tornozelos; retenção de líquidos), particularmente no início da terapêutica com insulina ou durante uma alteração de terapêutica para controlar o nível da glicose no seu sangue.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Problemas frequentes da diabetes

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (açúcar baixo no sangue) significa que não há açúcar suficiente no sangue. Isso pode ser causado por:

  • injetar demasiada Insulina lispro Sanofi ou outra insulina;
  • saltar ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta;
  • fazer exercício ou esforçar-se demasiado imediatamente antes ou após uma refeição;
  • ter uma infeção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos);
  • haver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou
  • ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado.

O álcool e alguns medicamentos podem afetar os seus níveis de glicemia (ver secção 2).

Os primeiros sintomas de uma baixa de glicemia surgem em geral rapidamente e incluem:

cansaço batimentos rápidos do coração
nervosismo ou tremores náusea
dor de cabeça suores frios

Enquanto não estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso, evite situações nas quais a hipoglicemia o possa colocar a si ou aos outros em risco, como por exemplo, conduzir uma viatura.

B. Hiperglicemia e cetoacidose diabética

Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o seu organismo não tem insulina suficiente. A hiperglicemia pode ser provocada por:

  • não utilizar a sua Insulina lispro Sanofi ou outra insulina;
  • administrar menos insulina do que a recomendada pelo médico;
  • comer mais do que a sua dieta lhe permite; ou
  • febre, infeção ou stress emocional.

A hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias. Eles incluem:

sensação de sonolência falta de apetite
vermelhidão do rosto hálito com cheiro a fruta
sede sensação de náusea

Sintomas graves são respiração profunda e pulso rápido. Obtenha ajuda médica imediatamente.

C. Doença

Se estiver doente, especialmente se sentir náuseas ou vomitar, as suas necessidades de insulina podem mudar. Mesmo que não esteja a comer normalmente, continua a necessitar de insulina. Faça uma análise de sangue ou urina, siga as “instruções relativas a doença” e informe o seu médico.

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Insulina lispro Sanofi após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da primeira utilização conserve o seu medicamento num frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Mantenha o frasco para injetáveis que está a utilizar à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) e deite-o fora após 4 semanas. Não conservar o frasco para injetáveis no frigorífico. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se verificar cor ou partículas sólidas. Só o deve utilizar se a sua aparência for semelhante à da água. Examine a solução de cada vez que se injetar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Insulina lispro Sanofi

  • A substância ativa é a insulina lispro. Um mililitro de solução contém 100 unidades (equivalente a 3,5 mg) de insulina lispro. Cada frasco para injetáveis contém 10 ml de solução injetável, equivalente a 1.000 unidades.
  • Os outros componentes são: metacresol, glicerol, hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado, óxido de zinco e água para preparações injetáveis. Pode ter sido utilizado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajustar a acidez (ver secção 2 “A Insulina lispro Sanofi contém sódio”).

Qual o aspeto de Insulina lispro Sanofi e conteúdo da embalagem

Insulina lispro Sanofi solução injetável em frasco para injetáveis é uma solução aquosa transparente e incolor.

Cada frasco para injetáveis contém 10 ml.

Insulina lispro Sanofi em frasco para injetáveis está disponível em embalagens de 1 ou 5 frascos para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, França

Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/BelgienLietuva
Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00Swixx Biopharma UAB Tel: +37052369140
Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Teji.: +359 (0)2 4942 480Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Ceská republikaMagyarország
sanofi-aventis,s.r.o. Tel: +420 233 086 111SANOFI-AVENTIS Zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
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Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Última atualização em 14.07.2023

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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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