Lyumjev 100 unidades/ml KwikPen solução injetável em caneta pré-cheia

Ilustração do Lyumjev 100 unidades/ml KwikPen solução injetável em caneta pré-cheia
Substância(s) Insulina lispro
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Eli Lilly Nederland B.V.
Narcótica Não
Data de aprovação 24.03.2020
Código ATC A10AB04
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para dispensação repetida contra prescrição médica
Grupo farmacológico Insulinas e análogos

Titular da autorização

Eli Lilly Nederland B.V.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Lyumjev 100 unidades/ml KwikPen solução injetável em caneta pré-cheia contém a substância ativa insulina lispro. Lyumjev é utilizado para tratar a diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 1 ano . É uma insulina prandial (que se administra à hora das refeições) que atua mais rapidamente do que outros medicamentos que contêm insulina lispro. Lyumjev contém componentes que aceleram a absorção de insulina lispro pelo organismo.

A diabetes é uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente ou não utiliza a insulina de forma eficaz, o que dá origem a níveis elevados de açúcar no sangue. Lyumjev é um medicamento à base de insulina utilizado no tratamento da diabetes, e como tal controla o açúcar no sangue. O tratamento eficaz da diabetes, com um bom controlo do açúcar no sangue, previne as complicações a longo prazo originadas pela sua diabetes.

O tratamento com Lyumjev ajuda a controlar o açúcar no sangue a longo prazo e previne as complicações originadas pelasua diabetes. Lyumjev atinge o seu efeito máximo 1 a 3 horas após a injeção, e o efeito dura até 5 horas. Deve administrar Lyumjev no início da refeição ou até 20 minutos após o início da refeição.

O seu médico pode dizer-lhe para utilizar Lyumjev como uma insulina de ação prolongada ou de ação intermédia. Não mude a sua insulina, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.

Lyumjev 100 unidades/ml KwikPen é uma caneta pré-cheia descartável que contém 3 ml

(300 unidades, 100 unidades/ml) de insulina lispro. Uma KwikPen contém múltiplas doses de insulina. A KwikPen marca 1 unidade de cada vez. O número de unidades é visível no mostrador da dose; verifique-o sempre antes da sua injeção. Pode administrar 1 a 60 unidades numa única injeção. Se a sua dose for superior a 60 unidades, vai precisar de administrar mais de uma injeção.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

NÃO utilize Lyumjev KwikPen

  • Se pensa que o seu açúcar no sangue está a baixar (hipoglicemia). Mais à frente neste folheto informativo ser-lhe-á indicado como proceder em caso de baixo nível de açúcar no sangue (ver secção 3 “Se utilizar mais Lyumjev do que deveria”).
  • Se tem alergia à insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Lyumjev.

Se tem problemas de visão, vai precisar de ajuda de uma pessoa treinada na administração de injeções.

• Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Um baixo nível de açúcar no sangue pode ser grave e, quando não tratado, pode até ser fatal. Lyumjev começa a baixar o açúcar no sangue mais rapidamente do que outras insulinas prandiais. Se tiver uma hipoglicemia, ela pode ocorrer mais cedo após uma injeção de Lyumjev. Se tem hipoglicemias frequentes ou se tem dificuldade em reconhecê-las, converse com o seu médico ou enfermeiro acerca disso. Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados pela sua atual terapêutica com insulina ou se tem diabetes há muito tempo, pode não sentir os sintomas de aviso quando o açúcar no sangue diminuir muito. Os sinais de aviso estão mencionados na secção 4 deste folheto. Quanto aos sintomas, ver “Problemas frequentes da diabetes”.

Deve planear cuidadosamente o horário das suas refeições, a frequência com que faz exercício físico e o esforço que desenvolve. Deve também vigiar atentamente os níveis de açúcar no sangue através de testes frequentes à glucose no sangue.

Mudar o tipo de insulina que utiliza pode fazer o açúcar no sangue subir ou descer demasiado. Pode ser necessário aumentar a frequência dos testes da sua glicemia, se estiver em risco de hipoglicemia. O seu médico poderá ter de mudar as doses dos seus outros medicamentos para a diabetes.

Elevado nível de açúcar no sangue (hiperglicemia).

Deixar de administrar insulina ou não administrar insulina suficiente pode causar hiperglicemia e cetoacidose diabética, condições graves que podem até ser fatais. Quanto aos sintomas, ver “Problemas frequentes da diabetes”.

  • Se o seu tratamento com insulina estiver a ser combinado com um medicamento da classe de medicamentos para a diabetes designada por tiazolidinedionas ou glitazonas, como, por exemplo, pioglitazona, informe o seu médico o mais depressa possível, se notar sinais de insuficiência cardíaca, tais como dificuldades respiratórias não habituais ou um rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).
  • Se tiver uma reação alérgica grave à insulina ou a qualquer um dos componentes de Lyumjev, suspenda a utilização deste medicamento e contacte imediatamente um serviço médico de urgência.
  • Verifique sempre a embalagem e o rótulo com o nome e tipo de insulina que traz da farmácia. Certifique-se de que é o Lyumjev que o seu médico lhe disse para utilizar.
  • Guarde a embalagem ou registe o número de lote que está na embalagem. Se tiver um efeito indesejável, poderá indicar esse número quando notificar o efeito indesejável adverso (ver “notificação de efeitos indesejáveis”.
  • Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção para prevenir infeções e agulhas entupidas. Se uma agulha estiver entupida, substitua-a por uma agulha nova.
  • Alterações da pele no local de injeção

Os locais de injeção devem ser alternados para prevenir alterações da pele, tais como nódulos sob a pele. A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular (ver Como

utilizar Lyumjev KwikPen. Contacte o seu médico se estiver atualmente a administrar a injeção numa área irregular antes de começar a administrar a injeção numa área diferente. O seu médico poderá aconselhá-lo a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e a ajustar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 1 ano.

Outros medicamentos e Lyumjev

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou puder vir a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue, o que pode significar que a sua dose de insulina tem de mudar.

Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer (hipoglicemia), se tomar:

  • outros medicamentos para a diabetes (orais e injetáveis)
  • antibióticos do grupo das sulfonamidas (para as infeções)
  • ácido acetilsalicílico (para a dor e febre ligeira e para prevenir a formação de coágulos no sangue)
  • alguns antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
  • alguns inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (como, por exemplo, captopril, enalapril) (para certos problemas cardíacos ou hipertensão arterial)
  • bloqueadores dos recetores de angiotensina II (para a hipertensão arterial ou certos problemas cardíacos)
  • análogos da somatostatina (como, por exemplo, octreotide, usado para tratar uma doença pouco frequente em que se produz demasiada hormona do crescimento)

Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir (hiperglicemia), se tomar:

  • danazol (para a endometriose)
  • contracetivos orais
  • terapêutica de substituição da hormona tiroideia (para problemas da tiróide)
  • hormona de crescimento humano (para a deficiência de hormona do crescimento)
  • diuréticos (para a hipertensão arterial ou se tiver uma acumulação de água no seu organismo)
  • agentes simpatomiméticos (para reações alérgicas graves ou utilizados em alguns medicamentos para a constipação)
  • corticosteróides (para tratar a asma ou condições auto-imunes)

Os bloqueadores beta (utilizados para a hipertensão arterial, arritmia ou angina) dificultam o reconhecimento dos sinais de aviso de hipoglicemia.

Lyumjev e álcool

O seu nível de açúcar no sangue tanto pode aumentar como diminuir, se ingerir álcool. Por esta razão, a quantidade de insulina de que necessita pode mudar. Deverá, por isso, monitorizar a sua glicemia com uma frequência superior à habitual.

Gravidez e aleitamento

Se estiver a planear engravidar, se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou a amamentar, aconselhe-se com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os três primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes 6 meses. Depois do parto, é provável que as suas necessidades de insulina voltem aos valores anteriores à gravidez.

Não há restrições ao tratamento com Lyumjev durante a amamentação. Se está a amamentar, a insulina e/ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se tiver hipoglicemia, esta poderá reduzir a sua capacidade de concentração ou de reação. Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (condução de viaturas ou utilização de máquinas, por exemplo). Deverá contactar o seu médico sobre a condução de viaturas no caso de:

  • ter frequentes episódios de hipoglicemia.
  • os sinais indicadores de hipoglicemia serem diminutos ou estarem ausentes.

Lyumjev KwikPen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja é essencialmente “livre de sódio”.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Um baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) é muito frequente com o tratamento com insulina (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas). Pode ser muito grave. Se o seu açúcar no sangue baixar demasiado pode ficar inconsciente. A hipoglicemia grave pode causar danos cerebrais e pode ser fatal. Se tiver sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, actue imediatamente para aumentar o seu nível de açúcar no sangue. Ver secção 3 “Se utilizar mais Lyumjev do que deveria”.

As reações alérgicas são frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas). Podem ser graves e incluir os seguintes sintomas:

  • erupção na pele no corpo inteiro
  • dificuldade em respirar
  • pieira
  • baixa de tensão arterial
  • batimento rápido do coração
  • suores

Se tiver uma reação alérgica grave (incluindo um ataque anafilático) à insulina ou a qualquer dos excipientes de Lyumjev, pare de usar este medicamento e contacte imediatamente um serviço médico de urgência.

Outros efeitos indesejáveis incluem

Frequentes

Reações no local da injeção. Algumas pessoas ficam com vermelhidão, dor, inchaço ou comichão na zona da injeção de insulina. Estas reações desaparecem geralmente ao fim de poucos minutos ou até poucas semanas, sem necessitar de parar o tratamento com Lyumjev. Se tiver reações no local de injeção, informe o seu médico.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Alterações da pele no local de injeção: Se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local, o tecido adiposo tanto pode encolher (lipoatrofia) como aumentar de espessura (lipohipertrofia). Os nódulos sob a pele podem também ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea). A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular. Altere o local da injeção a cada injeção para ajudar a evitar essas alterações na pele.

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Inchaço dos braços ou tornozelos devido a retenção de líquidos (edema), particularmente no início da terapêutica com insulina ou durante uma alteração de terapêutica da sua diabetes.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Problemas frequentes da diabetes

Baixo nível de açúcar no sangue

Um baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) significa que não há açúcar suficiente no sangue. Isso pode ser causado por:

  • Administrar Lyumjev ou qualquer outra insulina em demasia;
  • Perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta;
  • Fazer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição;
  • Ter uma infeção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos);
  • Haver uma alteração das suas necessidades de insulina, por exemplo se perder peso; ou ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado

Ver secção “Se utilizar mais Lyumjev do que deveria.”

Normalmente, os primeiros sintomas de uma baixa de açúcar no sangue surgem rapidamente e incluem:

  • cansaço
  • batimentos rápidos do coração
  • nervosismo ou tremores
  • náuseas
  • dor de cabeça
  • suores frios

Enquanto não estiver confiante de que reconhece os seus sintomas de aviso, evite situações, como por exemplo, conduzir uma viatura, nas quais a hipoglicemia pode colocá-lo em risco ou a outras pessoas.

Elevado nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) e cetoacidose diabética

Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que os níveis de glucose do seu organismo estão demasiado elevados. A hiperglicemia pode ser provocada por:

  • Não ter administrado a sua insulina;
  • Ter administrado menos insulina do que o seu organismo necessita;
  • Um desequilíbrio entre a quantidade de hidratos de carbono que ingere e a insulina que administra; ou
  • Febre, infeção ou stresse emocional.

Os primeiros sintomas que aparecem de hiperglicemia são:

urinar com mais frequência

A hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias. Alguns sintomas adicionais são:

  • náuseas e/ou vómitos
  • dor abdominal
  • pulso rápido
  • dificuldade em respirar
  • presença moderada ou intensa de cetona na urina. A cetona é produzida quando o seu organismo queima gordura para obter energia em vez de glucose.

Se tiver algum destes sintomas e níveis elevados de açúcar, obtenha ajuda médica imediatamente. Ver secção “Caso se tenha esquecido de utilizar Lyumjev”.

Doença

Se estiver doente, especialmente se sentir náuseas ou estiver adoentado, as suas necessidades de insulina podem mudar. Mesmo que não esteja a comer como normalmente faz, continua a necessitar de insulina. Faça um teste à urina ou uma análise ao sangue, siga as “instruções relativas a doença” e informe o seu médico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da primeira utilização

Guarde no frigorífico (2º C to 8º C).

Não congele.

Mantenha na embalagem para proteger da luz.

Depois da primeira utilização

Não conservar acima de 30º C.

Não congele.

Não refrigere.

A KwikPen não deve ser guardada com a agulha. Mantenha a caneta tapada para a proteger da luz. Deite fora após 28 dias mesmo que ainda reste alguma insulina.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

ambiente.

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Mais informações

  • A substância ativa é insulina lispro. Cada ml de solução contém 100 unidades de insulina lispro. Uma KwikPen contém 300 unidades de insulina lispro em 3 ml solução.
  • Os outros componentes são metacresol, glicerol, cloreto de magnésio hexa-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, treprostinilo sódico, óxido de zinco e água para preparações injetáveis. Pode ter sido utilizado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajustar o pH (ver o final da secção 2 “Lyumjev KwikPen contém sódio”).

Qual o aspeto de Lyumjev KwikPen e conteúdo da embalagem

Lyumjev KwikPen solução injetável é uma solução límpida, incolor e aquosa numa caneta pré-cheia. Cada caneta pré-cheia contém 300 unidades (3 mililitros).

Embalagens de 2, 5 ou embalagem múltipla de 2 x 5 canetas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A Lyumjev KwikPen é cinzenta-acastanhada. O botão doseador é azul com arestas na lateral. O rótulo é azul e branco. Cada Lyumjev KwikPen dispensa 1 a 60 unidades em incrementos de 1 unidade.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.

Fabricante

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly e Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Fārstāvniecība Latvijā Eli Lilly e Company (Ireland) Limited
Tel: +371 67364000 Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação detalhada acerca deste medicamento no sítio da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Eli Lilly Nederland B.V.
Narcótica Não
Data de aprovação 24.03.2020
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Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para dispensação repetida contra prescrição médica
Grupo farmacológico Insulinas e análogos

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.