Lyumjev 100 unidades/ml solução injetável em frasco para injetáveis

Lyumjev 100 unidades/ml solução injetável em frasco para injetáveis contém a substância ativa insulina lispro. Lyumjev é utilizado para tratar a diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 1 ano. É uma insulina prandial (que se administra à hora das refeições) que atua mais rapidamente do que outros medicamentos que contêm insulina lispro. Lyumjev contém componentes que aceleram a absorção de insulina lispro pelo organismo.

A diabetes é uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente ou não utiliza a insulina de forma eficaz, o que dá origem a níveis elevados de açúcar no sangue. Lyumjev é um medicamento à base de insulina utilizado no tratamento da diabetes, e como tal controla o açúcar no sangue. O tratamento eficaz da diabetes, com um bom controlo do açúcar no sangue, previne as complicações a longo prazo originadas pela sua diabetes.

O tratamento com Lyumjev ajuda a controlar o açúcar no sangue a longo prazo e previne as complicações originadas pela sua diabetes. Lyumjev atinge o seu efeito máximo 1 a 3 horas após a injeção, e o efeito dura até 5 horas. Deve administrar Lyumjev no início da refeição ou até 20 minutos após o início da refeição.

O seu médico pode dizer-lhe para utilizar Lyumjev como uma insulina de ação prolongada ou de ação intermédia. Não mude a sua insulina, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.

NÃO utilize Lyumjev

• Se pensa que o seu açúcar no sangue está a baixar (hipoglicemia). Mais à frente neste folheto informativo ser-lhe-á indicado como proceder em caso de baixo nível de açúcar no sangue (ver secção 3 “Se utilizar mais Lyumjev do que deveria”).
• Se tem alergia à insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Lyumjev.

Se tem problemas de visão, vai precisar de ajuda de uma pessoa treinada na administração de injeções.

Baixo nível de açúcar no sangue (Hipoglicemia).

Um baixo nível de açúcar no sangue pode ser grave e, quando não tratado, pode até ser fatal. Lyumjev começa a baixar o açúcar no sangue mais rapidamente do que outras insulinas prandiais. Se tiver uma hipoglicemia, ela pode ocorrer mais cedo após uma injeção de Lyumjev. Se tem hipoglicemias frequentes ou se tem dificuldade em reconhecê-las, converse com o seu médico ou enfermeiro acerca disso. Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados pela sua atual terapêutica com insulina ou se tem diabetes há muito tempo, pode não sentir os sintomas de aviso quando o açúcar no sangue diminuir muito. Os sinais de aviso estão mencionados na secção 4 deste folheto. Quanto aos sintomas, ver “Problemas frequentes da diabetes”.

Deve planear cuidadosamente o horário das suas refeições, a frequência com que faz exercício físico e o esforço que desenvolve. Deve também vigiar atentamente os níveis de açúcar no sangue através de testes frequentes à glucose no sangue.

Mudar o tipo de insulina que utiliza pode fazer o açúcar no sangue subir ou descer demasiado. Pode ser necessário aumentar a frequência dos testes da sua glicemia, se estiver em risco de hipoglicemia. O seu médico poderá ter de mudar as doses dos seus outros medicamentos para a diabetes.

• Elevado nível de açúcar no sangue (Hiperglicemia).

Deixar de administrar insulina ou não administrar insulina suficiente pode causar um aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) e cetoacidose diabética, condições graves que podem até ser fatais. Quanto aos sintomas, ver “Problemas frequentes da diabetes”.

• Se estiver a utilizar uma bomba de insulina, e ela deixar de funcionar, terá de resolver imediatamente o problema, pois isso poderá causar hiperglicemia. Poderá ter de administrar uma injeção de Lyumjev com uma caneta de insulina ou uma seringa, se a sua bomba deixar de funcionar.
• Se o seu tratamento com insulina estiver a ser combinado com um medicamento da classe de medicamentos para a diabetes designada por tiazolidinedionas ou glitazonas, como por exemplo, pioglitazona, informe o seu médico o mais depressa possível, se notar sinais de insuficiência cardíaca, tais como dificuldades respiratórias não habituais ou um rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).
• Se tiver uma reação alérgica grave à insulina ou a qualquer um dos componentes de Lyumjev, suspenda a utilização deste medicamento e contacte imediatamente um serviço médico de urgência.
• Verifique sempre a embalagem e o rótulo com o nome e tipo de insulina que traz da farmácia. Certifique-se de que é o Lyumjev que o seu médico lhe disse para utilizar.
• Guarde a embalagem ou registe o número de lote que está na embalagem. Se tiver um efeito indesejável, poderá indicar esse número quando notificar o efeito indesejável adverso (ver “notificação de efeitos indesejáveis”.
• Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção para prevenir infeções e agulhas entupidas. Se uma agulha estiver entupida, substitua-a por uma agulha nova.

Alterações da pele no local de injeção.

Os locais de injeção devem ser alternados para prevenir alterações da pele, tais como nódulos sob a pele. A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular (ver Como utilizar Lyumjev. Contacte o seu médico se estiver atualmente a administrar a injeção numa área irregular antes de começar a administrar a injeção numa área diferente. O seu médico poderá aconselhá-lo a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e a ajustar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 1 ano.

Outros medicamentos e Lyumjev

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou puder vir a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue, o que pode significar que a sua dose de insulina tem de mudar.

Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer (hipoglicemia), se tomar:

• outros medicamentos para a diabetes (orais e injetáveis)
• antibióticos do grupo das sulfonamidas (para as infeções)
• ácido acetilsalicílico (para a dor e febre ligeira e para prevenir a formação de coágulos no sangue)
• alguns antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
• alguns inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (como, por exemplo, captopril, enalapril) (para certos problemas cardíacos ou hipertensão arterial)
• bloqueadores dos recetores de angiotensina II (para a hipertensão arterial ou certos problemas cardíacos)
• análogos da somatostatina (como, por exemplo, octreotide, usado para tratar uma doença pouco frequente em que se produz demasiada hormona do crescimento)

Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir (hiperglicemia), se tomar:

• danazol (para a endometriose)
• contracetivos orais
• terapêutica de substituição da hormona tiroideia (para problemas da tiróide)
• hormona de crescimento humano (para a deficiência de hormona do crescimento)
• diuréticos (para a hipertensão arterial ou se tiver uma acumulação de água no seu organismo)
• agentes simpatomiméticos (para reações alérgicas graves ou utilizados em alguns medicamentos para a constipação)
• corticosteróides (para tratar a asma ou condições auto-imunes)

Os bloqueadores beta (utilizados para a hipertensão arterial, arritmia ou angina) dificultam o reconhecimento dos sinais de aviso de hipoglicemia.

Lyumjev e álcool

O seu nível de açúcar no sangue tanto pode aumentar como diminuir, se ingerir álcool. Por esta razão, a quantidade de insulina de que necessita pode mudar. Deverá, por isso, monitorizar a sua glicemia com uma frequência superior à habitual.

Gravidez e aleitamento

Se estiver a planear engravidar, se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou a amamentar, aconselhe-se com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os três primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes 6 meses. Depois do parto, é provável que as suas necessidades de insulina voltem aos valores anteriores à gravidez.

Não há restrições ao tratamento com Lyumjev durante a amamentação. Se está a amamentar, a insulina e/ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se tiver hipoglicemia, esta poderá reduzir a sua capacidade de concentração ou de reação. Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (condução de viaturas ou utilização de máquinas, por exemplo). Deverá contactar o seu médico sobre a condução de viaturas no caso de:

• ter frequentes episódios de hipoglicemia.
• os sinais indicadores de hipoglicemia serem diminutos ou estarem ausentes.

Lyumjev contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja é essencialmente “livre de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Um baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) é muito frequente com o tratamento com insulina (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas). Pode ser muito grave. Se o seu açúcar no sangue baixar demasiado pode ficar inconsciente. A hipoglicemia grave pode causar danos cerebrais e pode ser fatal. Se tiver sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, actue imediatamente para aumentar o seu nível de açúcar no sangue. Ver secção 3 “Se utilizar mais Lyumjev do que deveria”.

As reações alérgicas são frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas). Podem ser graves e incluir os seguintes sintomas:

• erupção na pele no corpo inteiro
• dificuldade em respirar
• pieira

• baixa de tensão arterial
• batimento rápido do coração
• suores

Se tiver uma reação alérgica grave (incluindo um ataque anafilático) à insulina ou a qualquer dos excipientes de Lyumjev, pare de usar este medicamento e contacte imediatamente um serviço médico de urgência.

Outros efeitos indesejáveis incluem

Muito frequentes

Reações no local da perfusão. Algumas pessoas ficam com vermelhidão, dor, inchaço ou comichão em redor da zona da perfusão de insulina. Se você tiver reações no local da perfusão, informe o seu médico.

Frequentes

Reações no local da injeção. Algumas pessoas ficam com vermelhidão, dor, inchaço ou comichão na zona da injeção de insulina. Estas reações desaparecem geralmente ao fim de poucos minutos ou até poucas semanas, sem necessitar de parar o tratamento com Lyumjev. Se tiver reações no local de injeção, informe o seu médico.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Alterações da pele no local de injeção: Se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local, o tecido adiposo tanto pode encolher (lipoatrofia) como aumentar de espessura (lipohipertrofia). Os nódulos sob a pele podem também ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea). A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular. Altere o local da injeção a cada injeção para ajudar a evitar essas alterações na pele.

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Inchaço dos braços ou tornozelos devido a retenção de líquidos (edema), particularmente no início da terapêutica com insulina ou durante uma alteração de terapêutica da sua diabetes.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Problemas frequentes da diabetes

Baixo nível de açúcar no sangue

Um baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) significa que não há açúcar suficiente no sangue. Isso pode ser causado por:

• Administrar Lyumjev ou qualquer outra insulina em demasia;
• Perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta;
• Fazer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição;
• Ter uma infeção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos);
• Haver uma alteração das suas necessidades de insulina, por exemplo se perder peso; ou ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado

Ver secção “Se utilizar mais Lyumjev do que deveria.”

Normalmente, os primeiros sintomas de uma baixa de açúcar no sangue surgem rapidamente e incluem:

• cansaço
• batimentos rápidos do coração
• nervosismo ou tremores
• náuseas
• dor de cabeça
• suores frios

Enquanto não estiver confiante de que reconhece os seus sintomas de aviso, evite situações, como por exemplo, conduzir uma viatura, nas quais a hipoglicemia pode colocá-lo em risco ou a outras pessoas.

Elevado nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) e cetoacidose diabética

Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que os níveis de glucose do seu organismo estão demasiado elevados. A hiperglicemia pode ser provocada por:

• Não ter administrado a sua insulina;
• Ter administrado menos insulina do que o seu organismo necessita;
• Um desequilíbrio entre a quantidade de hidratos de carbono que ingere e a insulina que administra; ou
• Febre, infeção ou stresse emocional.

Os primeiros sintomas que aparecem de hiperglicemia são:

• ter muita sede
• dor de cabeça
• sensação de sonolência
• urinar com mais frequência

A hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias. Alguns sintomas adicionais são:

• náuseas e/ou vómitos
• dor abdominal
• pulso rápido
• dificuldade em respirar
• presença moderada ou intensa de cetona na urina. A cetona é produzida quando o seu organismo queima gordura para obter energia em vez de glucose.

Se tiver algum destes sintomas e níveis elevados de açúcar, obtenha ajuda médica imediatamente. Ver secção “Caso se tenha esquecido de utilizar Lyumjev”.

Doença

Se estiver doente, especialmente se sentir náuseas ou estiver adoentado, as suas necessidades de insulina podem mudar. Mesmo que não esteja a comer como normalmente faz, continua a necessitar de insulina. Faça um teste à urina ou uma análise ao sangue, siga as “instruções relativas a doença” e informe o seu médico.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Manter na embalagem para proteger da luz.

Antes da primeira utilização

Guarde no frigorífico (2º C to 8º C).

Após a primeira utilização

Não conservar acima dos 30º C.

Deite fora após 28 dias mesmo que ainda reste alguma insulina.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Lyumjev 100 unidades/ml solução injetável em frasco para injetáveis contém:

• A substância ativa é insulina lispro. Cada ml solução contém 100 unidades de insulina lispro. Um frasco para injetáveis contém 1 000 unidades de insulina lispro em 10 ml solução.
• Os outros componentes são metacresol, glicerol, cloreto de magnésio hexa-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, treprostinilo sódico, óxido de zinco e água para preparações injetáveis. Pode ter sido utilizado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajustar o pH (ver o final da secção 2 “Lyumjev contém sódio”).

Qual o aspeto de Lyumjev e conteúdo da embalagem

Lyumjev 100 unidades/ml, solução injetável é uma solução límpida, incolor e aquosa num frasco para injetáveis. Cada frasco para injetáveis contém 1 000 unidades (10 mililitros). Embalagens de 1, 2 ou embalagens múltiplas de 5 × 1 frasco para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.

Fabricante

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
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Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100
Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
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Tel: +372 6817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00
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Ireland	Slovenija
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Ísland	Slovenská republika
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Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111
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Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
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Tel: +371 67364000	Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Lyumjev 100 unidades/ml está disponível em frascos, caso seja necessária a administração por injeção intravenosa.

Para administração intravenosa, Lyumjev deverá ser diluído em concentrações de 0,1 a

1,0 unidades/ml em solução injetável de glucose a 5% ou solução injetável de cloreto de sódio a

9 mg/ml (0,9 %). Recomenda-se que o sistema seja purgado antes de iniciar a administração ao doente. Foi demonstrada a compatibilidade em copolímero de etileno-propileno e poliolefina com sacos de cloreto de polivinil.

A estabilidade química e física após a abertura foi demonstrada durante 14 dias a temperaturas de 2– 8 °C e 20 horas a temperaturas de 20–25 °C, desde que protegido da luz. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deveria ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o período e as condições de conservação antes da primeira utilização são da responsabilidade do utilizador e, em geral, não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura de 2–8 °C, exceto se a diluição tiver sido feita com condições de assepsia controladas e validadas.