| Substância(s) ativa(s) | Levonorgestrel |
| País de admissão | PT |
| Titular da autorização de introdução no mercado | Bayer Portugal |
| Data de admissão | 11.06.2013 |
| Código ATC | G02BA03;IUD |
| Grupos farmacológicos | Contraceptivos para uso tópico |
Jaydess é utilizado para prevenção da gravidez (contraceção) até três anos.
Jaydess é um dispositivo de libertação intrauterino (DLIU) com a forma de T que, após ser colocado no útero, liberta lentamente uma pequena quantidade da hormona levonorgestrel.
Jaydess atua diminuindo o crescimento mensal do revestimento do útero e espessando o muco cervical. Estas ações impedem que o espermatozoide e o óvulo entrem em contacto, impedindo assim a fertilização do óvulo pelo espermatozoide.
Antes de poder começar a utilizar Jaydess, o seu médico far-lhe-á algumas perguntas sobre os seus antecedentes pessoais de saúde.
Neste folheto, estão descritas várias situações em que Jaydess deve ser removido, ou em que a fiabilidade de Jaydess pode estar diminuída. Nestas situações, não deverá ter relações sexuais ou deverá utilizar um preservativo ou outro método de barreira.
Jaydess, como outros contracetivos hormonais, não protege contra a infeção pelo VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Jaydess não é indicado para utilização como contracetivo de emergência (contracetivo pós- coito).
NÃO utilize Jaydess se:
- estiver grávida (ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”)
- tem presentemente uma doença inflamatória pélvica (DIP: uma infeção dos órgãos reprodutivos da mulher) ou teve esta doença várias vezes no passado
- tem uma doença que está associada a uma maior suscetibilidade a infeções pélvicas - tem uma infeção no trato genital inferior (uma infeção na vagina ou no colo do útero)
- teve uma infeção do útero após um parto ou após um aborto provocado ou um aborto espontâneo nos últimos três meses
- tem presentemente anomalias nas células do colo do útero
- tem um cancro ou suspeita de um cancro no colo do útero ou no útero
- tem tumores que são sensíveis às hormonas progestagénicas para crescerem, ex: cancro da mama
- tem uma hemorragia uterina não explicada
- tem uma anomalia no colo do útero ou no útero incluindo fibromas que deformam a cavidade uterina
- tem uma doença hepática ativa ou tumor hepático
- tem alergia ao levonorgestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Consulte o seu profissional de saúde antes de utilizar Jaydess se
- tem diabetes. Geralmente não há necessidade de alterar a sua medicação contra a diabetes enquanto estiver a utilizar Jaydess, mas poderá ter de ser controlada pelo seu profissional de saúde.
- tem epilepsia. Pode ocorrer um ataque epilético (convulsão) durante a colocação ou a remoção.
- teve no passado uma gravidez ectópica ou extrauterina (gravidez fora do útero).
Consulte também o seu profissional de saúde se alguma destas situações existir antes de utilizar Jaydess ou se surgir enquanto está a utilizar Jaydess:
Os seguintes sinais e sintomas podem significar que pode ter uma gravidez extrauterina e deve consultar o seu profissional de saúde imediatamente (ver também a secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”):
Contacte o seu profissional de saúde imediatamente se alguma destas situações ocorrer (ver secção 4) e relembre-o que você tem um dispositivo Jaydess, especialmente se não foi o profissional de saúde a inseri-lo:
A utilização de pensos higiénicos é recomendada. Se utilizar tampões ou copos menstruais, deve removê-los com cuidado de forma a não puxar os fios do Jaydess. Se acha que pode ter puxado Jaydess do lugar (ver a lista acima para possíveis sinais), evite relações sexuais ou use um contracetivo de barreira (tal como preservativos) e entre em contacto com o seu profissional de saúde.
Perturbações do foro psiquiátrico
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Jaydess, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.
Crianças e adolescentes
Jaydess não é indicado para utilização antes da primeira menstruação (menarca). Outros medicamentos e Jaydess
Informe o seu profissional de saúde se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez
Jaydess não deve ser utilizado durante a gravidez.
Algumas mulheres podem não ter períodos enquanto estão a utilizar Jaydess. O facto de não ter um período menstrual não significa necessariamente que esteja grávida. Se lhe faltar o período e tiver outros sintomas de gravidez deve consultar o seu profissional de saúde para ser examinada e fazer um teste de gravidez.
Se não tiver tido período durante seis semanas e estiver preocupada, pense em fazer um teste de gravidez. Se este for negativo, não há necessidade de efetuar outro teste a menos que tenha outros sinais de gravidez.
Se engravidar com Jaydess colocado, deve consultar o seu profissional de saúde imediatamente para que Jaydess seja removido. A remoção pode causar um aborto espontâneo. No entanto, se mantiver Jaydess colocado durante a gravidez, não só o risco de ter um aborto é maior, mas também o risco de ter parto prematuro. Se Jaydess não puder ser removido, fale com o seu profissional de saúde sobre os benefícios e riscos de continuar a gravidez. Se a gravidez for continuada, você será monitorizada de perto durante a sua gravidez e deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrer cãibras no estomago, dor no seu estomago ou febre.
Jaydess contém uma hormona, denominada levonorgestrel, e houve relatos isolados de efeitos nos genitais de bebés do sexo feminino se expostos a dispositivos intrauterino de levonorgestrel enquanto estavam no útero
Se quiser engravidar, deve consultar o seu profissional de saúde para que o Jaydess possa ser removido.
Gravidez extrauterina (gravidez fora do útero)
É pouco frequente engravidar durante a utilização de Jaydess. Contudo, se engravidar enquanto está a utilizar Jaydess, o risco da gravidez se desenvolver fora do útero (ter uma gravidez extrauterina ou ectópica) aumenta. As mulheres que já tiveram uma gravidez extrauterina, cirurgia das trompas de Falópio ou uma infeção pélvica correm um maior risco deste tipo de gravidez. Uma gravidez extrauterina é uma situação grave que exige atenção médica imediata (ver na secção 2, “Advertências e precauções para sinais e sintomas”) e pode ter impacto na fertilidade futura.
Amamentação
Pode utilizar Jaydess durante a amamentação. O levonorgestrel (a substância ativa em Jaydess) foi identificado em pequenas quantidades no leite materno das mulheres que estão aamamentar. Contudo, não se observaram efeitos negativos no crescimento e desenvolvimento dos bebés ou na quantidade ou qualidade de leite materno.
Fertilidade
O seu nível de fertilidade volta ao normal após a remoção de Jaydess. Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Jaydess sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
3. Como utilizar Jaydess Começar a utilizar Jaydess
Começar a utilizar Jaydess após um parto
-Jaydess pode ser inserido após um parto assim que após um parto assim que o útero tenha voltado ao tamanho normal, mas não antes de 6 semanas após o parto (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis – Perfuração”).
- Ver também acima "Começar a utilizar Jaydess" sobre o que mais precisa de saber acerca do momento da inserção.
Começar a utilizar Jaydess após um aborto
Jaydess pode ser colocado imediatamente após um aborto se a gravidez durou menos de 3 meses e desde que não haja nenhuma infeção genital. Jaydess irá então funcionar de imediato.
Substituir Jaydess
Jaydess pode ser substituído por um novo Jaydess em qualquer altura do seu ciclo menstrual. Jaydess irá então funcionar de imediato.
Mudar de outro método contracetivo (tais como contracetivos hormonais combinados, implante)
Colocação de Jaydess
O exame pelo seu profissional de saúde antes da colocação pode incluir:
Após um exame ginecológico:
- Um instrumento designado por espéculo é colocado na vagina e o colo do útero pode ser limpo com uma solução antissética. Jaydess é então colocado no útero utilizando um tubo de plástico fino e flexível (o tubo de colocação). Pode ser dada uma anestesia local no colo do útero antes da colocação.
- Algumas mulheres podem sentir tonturas ou desmaiar durante a colocação ou após Jaydess ser colocado ou removido.
- Algumas mulheres sentem dor e têm hemorragias durante ou logo após a colocação.
Depois da colocação de Jaydess, deve receber um cartão da utilizadora do seu médico para exames de seguimento. Traga este cartão consigo para todas as consultas marcadas
Controlo de seguimento e quando procurar aconselhamento do seu médico:
Deve verificar o Jaydess 4-6 semanas após a colocação, e verificar regularmente, pelo menos 1 vez por ano. O seu médico pode determinar a frequência e o tipo de exames que são necessários no seu caso em particular. Traga o cartão da utilizadora que recebeu do seu médico para todas as consultas marcadas. Também deve falar com o seu médico se qualquer um dos sintomas descritos na secção 2 “Advertências e precauções” ocorrer.
Remoção de Jaydess
Jaydess deve ser removido o mais tardar no final do terceiro ano de utilização.
Jaydess pode ser facilmente removido em qualquer altura pelo seu profissional de saúde, após a qual é possível a gravidez. Algumas mulheres sentem tonturas ou desmaiam durante ou depois da remoção do Jaydess. Pode sentir alguma dor ou hemorragia durante a remoção de Jaydess.
Continuação da contraceção após remoção
Se não quiser engravidar, Jaydess não deve ser removido depois do sétimo dia do ciclo menstrual (período menstrual), a menos que utilize outros métodos contracetivos (por exemplo, preservativos) pelo menos durante 7 dias antes da remoção do DLIU.
Se tem períodos menstruais (menstruação) irregulares ou se não tem períodos menstruais, deve utilizar um método contracetivo de barreira durante 7 dias antes da remoção.
Também pode ser colocado novo Jaydess imediatamente após a remoção, não havendo neste caso necessidade de proteção adicional. Se não quiser continuar a usar o mesmo método, peça aconselhamento ao seu médico sobre outros métodos contracetivos fiáveis.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Contacte imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas:
- reações alérgicas incluindo erupção na pele, urticária e angioedema (caracterizado por inchaço súbito por exemplo dos olhos, boca, garganta).
Veja também a secção 2 para quando entrar em contacto com o seu médico imediatamente.
Em seguida a lista dos efeitos indesejáveis possíveis indicados de acordo com a sua frequência:
Efeitos indesejáveis muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas - dores de cabeça
- dor abdominal/pélvica - acne/pele oleosa
- alterações hemorrágicas incluindo aumento e diminuição da hemorragia menstrual, pequenas perdas sanguíneas, períodos pouco frequentes e ausência de hemorragia (ver também a secção seguinte sobre hemorragias irregulares e pouco frequentes)
- quisto do ovário (ver também a secção seguinte sobre quisto do ovário) - inflamação dos órgãos genitais externos e da vagina (vulvovaginite)
Efeitos indesejáveis frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Descrição de efeitos indesejáveis possíveis selecionados:
Hemorragia irregular ou pouco frequente
Existe a possibilidade de Jaydess afetar o seu ciclo menstrual. Pode alterar os seus períodos menstruais de tal modo que pode ter pequenas perdas sanguíneas (hemorragias em pequena quantidade), períodos mais curtos ou mais longos, hemorragias mais ligeiras ou mais intensas, ou absolutamente nenhuma hemorragia.
Pode ter hemorragias e pequenas perdas sanguíneas entre os períodos menstruais, especialmente durante os primeiros 3 a 6 meses. Por vezes, no princípio, a hemorragia é mais intensa do que é habitual.
De um modo geral, pode ter uma diminuição gradual da quantidade e do número de dias de hemorragia em cada mês. Eventualmente, algumas mulheres verificam que os períodos param completamente.
O espessamento mensal do revestimento do útero pode não ocorrer devido ao efeito da hormona e, portanto, não há nada a aparecer ou a eliminar como período menstrual. Não significa necessariamente que tenha chegado à menopausa ou que esteja grávida. Geralmente, os seus níveis hormonais permanecem normais.
O seu período deve normalizar logo após a remoção do dispositivo. Infeção pélvica
O aplicador de Jaydess e o Jaydess propriamente dito são estéreis. Apesar disto, há um maior risco de infeção pélvica (infeções do revestimento do útero ou das trompas de Falópio) na altura da colocação e durante as primeiras 3 semanas após a colocação.
As infeções pélvicas em utilizadoras de DLIU estão muitas vezes relacionadas com a presença de doenças sexualmente transmissíveis. O risco de infeção está aumentado no caso de ter ou o seu parceiro ter múltiplos parceiros sexuais ou se tiver tido antes uma doença inflamatória pélvica (DIP).
As infeções pélvicas devem ser tratadas imediatamente.
As infeções pélvicas, como a DIP, podem ter consequências graves e podem afetar a fertilidade e aumentar o risco de uma futura gravidez extrauterina (gravidez fora do útero). Casos de infeção ou septicémias extremamente raras (infeções muito graves, que podem ser fatais) podem acontecer logo após a inserção.
Jaydess tem de ser removido se tiver uma doença inflamatória pélvica recorrente ou se uma infeção for grave ou não responder ao tratamento.
Expulsão
As contrações musculares do útero durante a menstruação podem por vezes deslocar o DLIU ou expulsá-lo. Isto é mais provável de ocorrer se tiver excesso de peso no momento de inserção do DLIU ou tiver um histórico de períodos com hemorragia abundante. Se o DLIU estiver deslocado, pode não funcionar como pretendido e por isso, o risco de gravidez está aumentado. Se o DLIU for expulso, já não está protegida da gravidez.
Os sintomas possíveis de uma explusão são dor e hemorragia anormal mas Jaydess também pode ser expulso sem que se aperceba. Como Jaydess diminui o fluxo menstrual, o aumento do fluxo pode ser indicativo de uma expulsão.
Recomenda-se verificar com um dedo se sente os fios do dispositivo, por exemplo enquanto faz a sua higiene. Ver também secção 2 “Advertências e precauções” para saber como verificar se Jaydess está colocado corretamente. Se tem sinais indicativos de uma expulsão
ou se não sente os fios, deve utilizar outro método contracetivo (tal como preservativos) e deve consultar o seu profissional de saúde.
Perfuração
A penetração ou perfuração da parede do útero podem ocorrer durante a colocação de Jaydess, embora a perfuração possa não ser detetada até algum tempo mais tarde. Se Jaydess for desalojado para fora da cavidade do útero, deixa de ser eficaz na prevenção de uma gravidez e deve ser removido logo que possível. Pode ter de ser submetida a uma intervenção cirúrgica para que Jaydess seja removido. O risco de perfuração está aumentado em mulheres a amamentar e em mulheres cuja inserção foi realizada até 36 semanas após o parto, e pode estar aumentado em mulheres com o útero fixo e inclinado para trás (útero fixo em retroversão). Se suspeita que possa ter uma perfuração, procure rapidamente aconselhamento de um profissional de saúde e relembre-o que tem Jaydess inserido, especialmente se não foi a pessoa que o colocou.
Quisto do ovário
Como o efeito contracetivo de Jaydess é devido principalmente ao seu efeito local no útero, a ovulação (libertação de um óvulo) continua normalmente durante a utilização de Jaydess. Por vezes pode desenvolver-se um quisto do ovário. Na maioria dos casos não há sintomas.
Um quisto do ovário pode necessitar de atenção médica ou mais raramente de cirurgia, mas normalmente desaparece por si próprio.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não abrir o blister. Apenas o médico ou enfermeiro devem fazê-lo.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
A substância ativa é o levonorgestrel. O dispositivo de libertação intrauterino contém 13,5 mg de levonorgestrel.
Os outros componentes são:
Qual o aspeto de Jaydess e conteúdo da embalagem
Jaydess é um dispositivo de libertação intrauterino (DLIU) em forma de T. O braço vertical do corpo em T tem instalado um reservatório de medicamento que contém levonorgestrel. Os dois fios de remoção estão ligados à alça da extremidade inferior do braço vertical. Além disso, a haste vertical tem um anel de prata situado próximo dos braços horizontais, que é visível no exame ecográfico.
Apresentações:
1x1 dispositivo de libertação intrauterino
5x1 dispositivo de libertação intrauterino
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, Lda.
Avenida Vítor Figueiredo, nº 4- 4º piso 2790-255 Carnaxide
Portugal
Fabricante
Bayer Oy Pansiontie 47 20210 Turku Finlândia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria, Bélgica, Bulgária, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Noruega, Portugal, Roménia, Espanha, Suécia: Jaydess
Estónia, Letónia, Lituânia: Fleree
Este folheto foi revisto pela última vez em. Outras fontes de informação
Informação detalhada e atualizada deste medicamento pode ser obtida através da leitura com um smartphone do código QR incluído no folheto informativo, embalagem externa e cartão da utilizadora. A mesma informação encontra-se igualmente disponível no seguinte URL: www.pi.bayer.com/jaydess/pt e no website do INFARMED.
[Código QR a ser inserido para o folheto informativo]
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde INSTRUÇÕES DE INSERÇÃO
Jaydess 13,5 mg dispositivo de libertação intrauterino.
Para ser inserido por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica.
Jaydess é fornecido com um aplicador acondicionado numa embalagem estéril, que não deve ser aberta até ser necessário para inserção. Não reesterilizar. Na sua apresentação de origem, Jaydess é apenas para utilização única. Não utilizar se o blister estiver danificado ou aberto. Não inserir após expirar a data que estiver na embalagem e no blister após VAL.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Jaydess é fornecido com um cartão da utilizadora na embalagem externa. Complete o cartão da utilizadora e entregue-o à utilizadora, após inserção.
Preparação para a inserção
Inserção
1. Primeiro, abra completamente a embalagem estéril. Depois use uma técnica asséptica e luvas estéreis.
2. Empurre o cursor para a frente na direção da seta para a posição mais avançada para carregar o Jaydess no tubo de inserção.
Figura 1
| Jaydess | |||
| Cursor | |||
| Marca | Cabo com fios no | ||
| interior | |||
| Tubo | de | ||
| Anilha | |||
| inserção | com | ||
| êmbolo | e | ||
| escala | |||
| Figura 2 |
anel de prata
IMPORTANTE! Não puxe o cursor para baixo pois pode libertar prematuramente o Jaydess. Assim que Jaydess é libertado, não pode tornar a ser carregado.
3. Segurando no cursor na posição mais avançada, ajuste o bordo superior da anilha de modo a corresponder à medição da sonda do fundo uterino.
4. Ao mesmo tempo que mantém o cursor na posição mais avançada, introduza o aplicador através do colo uterino até a anilha estar a cerca de 1,5-2,0 cm do colo uterino.
Figura 3
medição da sonda
Figura 4
1,5-2 cm
IMPORTANTE! Não force o aplicador. Se necessário, efetue a dilatação do canal cervical.
| APROVADO EM | ||||
| 26-04-2023 | ||||
| INFARMED | ||||
| 5. Ao | mesmo | Figura 5 | ||
| tempo | que | |||
| mantém | o | |||
| aplicador | ||||
| estável, | puxe | o | ||
| cursor | para | a | ||
| marca para abrir | ||||
| os | braços | |||
| horizontais | de | |||
| Jaydess. | ||||
| Aguarde | ||||
| 5-10 segundos | ||||
| para | que | os | ||
| braços | ||||
| horizontais | se | |||
| abram | ||||
| completamente. |
| 6. | Avance | Figura 6 | ||
| cuidadosamente | ||||
| o | aplicador | na | ||
| direção do fundo | ||||
| do | útero até | a | ||
| anilha | tocar | no | ||
| colo | uterino. | |||
| Jaydess | está |
agora na posição fúndica.
| 7. Mantendo | o | Figura 7 | ||
| aplicador | em | |||
| posição, liberte o | ||||
| Jaydess puxando | ||||
| o | cursor | |||
| completamente | ||||
| para | baixo. | |||
| Mantendo | o | |||
| cursor em baixo, | ||||
| remova | ||||
| cuidadosamente | ||||
| o | aplicador | |||
| puxando-o para | ||||
| fora. Corte | os | |||
| fios | deixando | |||
| cerca de 2-3 cm | ||||
| visíveis | fora | do | ||
| colo cervical. |
IMPORTANTE! Se suspeitar que o dispositivo não está na posição correta, verifique o posicionamento (p. ex., com ecografia). Remova o dispositivo se este não estiver posicionado corretamente na cavidade uterina. Um dispositivo removido não deve ser reinserido.
Remoção/substituição
Para a remoção/substituição, consulte a informação de prescrição de Jaydess.
| Jaydess | é | Figura 8 |
| removido puxando | ||
| pelos fios | com | |
| uma pinça. |
Pode inserir um novo Jaydess imediatamente após a remoção.
Após a remoção do Jaydess, o sistema deve ser examinado para garantir que está intacto.
[Código QR a ser inserido para o RCM]
Resumo das Características do Medicamento de Jaydess online em www.pi.bayer.com/jaydess/pt
Última atualização em 20.07.2023
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.
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