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Levosert One contém 52 mg de levonorgestrel, a substância ativa.
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Os outros excipientes são:
Composição do reservatório de fármaco e membrana: Polidimetilsiloxano (PDMS) Composição da estrutura em T: Estrutura em T de polietileno de baixa densidade com 20-24% de sulfato de bário
Composição do fio de remoção: Polipropileno, azul de ftalocianina de cobre
A hormona está dentro de uma substância chamada polidimetilsiloxano. Esta está rodeada por uma membrana (pele) feita também de polidimetilsiloxano.
Qual o aspeto de Levosert One e conteúdo da embalagem
Levosert One consiste numa estrutura pequena em forma de T. Esta estrutura fornece um dispositivo para libertação gradual da hormona no útero.
Há dois fios finos azuis, presos à parte inferior da estrutura. Estes permitem uma remoção fácil e permitem que verifique ou o seu médico verifique se o dispositivo está em posição.
O DLIU de Levosert One com o dispositivo de inserção está individualmente embalado numa bandeja plástica termoformada (PETG) com um invólucro destacável (TYVEK-Polietileno). As bandejas estéreis são embaladas em caixas de cartão.
Tamanho das embalagens:
1 dispositivo de libertação intrauterino com o dispositivo de inserção.
Embalagem múltipla contendo 5 embalagens de 1 dispositivo de libertação intrauterino com o dispositivo de inserção.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no mercado Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21. 1103 Budapeste Hungria
Fabricante
Odyssea Pharma S.A. Rue du Travail 16 4460 Grâce Hollogne Bélgica
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapeste Hungria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Croácia
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Levosert SHI
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Dinamarca
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Levonorgestrel Richter
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Estónia
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Donasert
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França
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Unasert
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Grécia
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Levonorgestrel Richter
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Países Baixos
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Levosert
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Portugal
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Levosert One
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Este folheto foi revisto pela última vez em
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A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde Veja o folheto de instruções especiais incluído na embalagem.
Instruções de utilização e manuseamento
Lista de Verificação do Prescritor
Faça a si mesmo as seguintes questões antes de prescrever/inserir Levosert One:
Verifiquei que as necessidades da doente cumprem as indicações de contraceção ou hemorragia menstrual abundante e para duração de utilização de até seis anos?
Completei o cartão da doente incluído na embalagem e dei-o à doente como lembrete?
Condições de utilização
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Em mulheres em idade fértil, Levosert One é inserido até sete dias após o início da menstruação. Pode ser substituído por um novo sistema em qualquer altura do ciclo.
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É altamente recomendável que Levosert One seja inserido apenas por médicos/profissionais de saúde que tenham realizado treino suficiente e tenham lido cuidadosamente estas instruções antes da inserção de Levosert One.
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Levosert One é fornecido numa embalagem estéril que não deverá ser aberta até que seja necessária para a inserção. O produto exposto deve ser manuseado com precauções asséticas. Não utilize se a embalagem interior se encontrar danificada ou aberta.
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Determine a posição (anteversão, retroversão) e o tamanho do útero através de um exame ginecológico. Exclua gravidez e contraindicações.
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Coloque um espéculo, use solução antissética adequada para limpar a vagina e o cérvix.
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Use dilatadores cervicais se for diagnosticada estenose cervical. Não force para ultrapassar a resistência. Se for necessário efetuar dilatação cervical, considerar a utilização de analgésicos e/ou um bloqueio paracervical.
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Agarre o colo do útero com fórceps de tenáculo e aplique uma leve tração de forma a alinhar o canal cervical e a cavidade uterina.
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Determine a profundidade uterina através de histerometria. Se a profundidade uterina for < 5,5 cm suspenda o procedimento.
Figura 1a: Levosert One Dispositivo de Libertação Intrauterino (DLIU)
Corpo em forma de T de plástico
Reservatório de hormona com
Fios de remoção azuis
Figura 1b: Levosert One DLIU com aplicador
Levosert One DLIU
Tubo de inserção
Anilha
Deslizador AZUL
Deslizador VERDE
Cabo
Fissura
Fios
Figura 1c: Deslizadores do aplicador
• Levosert One é embalado parcialmente pré-carregado dentro do aplicador. Os fios são passados pelo tubo de inserção e saem através de uma abertura no cabo, na fissura.
• O cabo do aplicador contém um deslizador AZUL identificado com o número 1 e um deslizador VERDE identificado com o número 2, e o cabo está identificado com o número 3 para ajudar no processo de inserção.
• Mover os deslizadores faz com que se atinjam as posições necessárias para completar o
Passo 1: Abrir a embalagem estéril de Levosert One
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Retire a bandeja selada contendo Levosert One da caixa.
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Examine a bandeja selada e não utilize o produto se a embalagem, o aplicador ou o DLIU estiverem danificados.
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Coloque a bandeja numa superfície plana com o invólucro destacável virado para cima.
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Retire o invólucro destacável.
Passo 2: Remover o aplicador da bandeja (Figura 2)
Figura 2
pressão para a
• Para retirar o aplicador da
bandeja, agarre no cabo por baixo dos deslizadores e rode
cuidadosamente (Figura 2).
NOTA: Não tente retirar o aplicador puxando o tubo.
Passo 3: Deslizadores totalmente para a frente para carregar Levosert One (Figura 3)
Figura 3
Mantenha a pressão para a frente no deslizador AZUL
• O deslizador AZUL (identificado
com o número 1) tem uma
marcação de linha única que vai alinhar com a marcação de linha
única do cabo.
O deslizador VERDE
(identificado com o número 2)
tem uma marcação de linha dupla que vai alinhar com a
marcação de linha dupla do cabo.
• Agarre no cabo mantendo o seu
polegar ou dedo no entalhe do
deslizador AZUL (sobre o número 1) e aplique
frente enquanto garante que ambos os deslizadores estão
Passo 4: Carregar Levosert One para o aplicador
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Figura 4a: Prender os fios na fissura
-
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Figura 4b: Posição do DLIU no tubo de inserção
Zoom 1
Os botões dos braços laterais têm de estar estreitamente contrapostos um ao outro, ligeiramente acima da extremidade superior do tubo de
inserção (Zoom 1)
Zoom 2
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Se o DLIU não estiver corretamente carregado (Zoom 2), não tente inserir.
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Para recarregar Levosert One:
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Puxe o deslizador AZUL para trás com
o polegar até o entalhe ficar alinhado com o deslizador VERDE para libertar o DLIU.
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Puxe manualmente os fios para fora da fissura.
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Coloque novamente o deslizador AZUL na posição dianteira e repita os passos de carregamento
Passo 5: Ajustar a anilha (Figura 5)
Figura 5
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APROVADO EM
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20-01-2023
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INFARMED
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• Ajuste a anilha para a
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profundidade uterina medida por
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sonda. Para ajustar, coloque a
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parte plana da anilha no encaixe
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da bandeja (Figura 5) ou contra
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uma aresta estéril dentro da
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Encaixe da bandeja
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bandeja.
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Deslize
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o
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tubo
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de
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inserção
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conforme
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necessário
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para mover a anilha para a
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medição correta. Assegure-se de
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que as partes planas da anilha
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estão no mesmo plano horizontal
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do cabo.
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• Se for necessário ajustar a
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curvatura do tubo de inserção
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para acomodar
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a
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orientação
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anatómica do útero, pode dobrar
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ou endireitar o tubo de inserção.
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Ao dobrar o tubo, evite dobras
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acentuadas
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para
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prevenir
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deformações.
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• Depois de a anilha estar
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corretamente
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posicionada,
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evite
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o contacto da anilha com objetos
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que possam alterar a sua posição
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(por
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exemplo,
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bandeja,
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espéculo, tenáculo, etc.).
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Nota: Se, em qualquer passo,
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existir a necessidade de tocar na
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anilha
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ou
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noutra
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superfície
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Passo 6: Inserir Levosert One no útero (Figura 6)
Figura 6
Mantenha a pressão para a frente no deslizador AZUL
• Aplique uma leve tração no tenáculo e continue a aplicar
pressão para a frente no deslizador AZUL enquanto insere o
tubo de inserção carregado
através do orifício do colo do útero. Avance o tubo até a aresta
superior da anilha estar a 1,5-2 cm de distância do orifício externo
do colo do útero (Figura 6).
Mantenha a pressão para a frente no deslizador AZUL durante todo o
processo de inserção.
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NÃO avance a anilha para o colo do útero nesta altura.
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NÃO force o aplicador. Se
Passo 7: Libertar e abrir os braços do DLIU
Figura 7a
Desloque o deslizador AZUL
Entalhe comum dos deslizadores
O deslizador verde não se deve deslocar
• Usando o seu polegar ou dedo,
deslize suavemente apenas o deslizador AZUL para trás até
sentir resistência. Os deslizadores
AZUL e VERDE vão unir-se para formar um entalhe comum. Não
desloque o deslizador AZUL mais
do que o necessário para criar o entalhe. Mantenha o deslizador
VERDE para que as marcas de linha dupla no deslizador e no cabo
de inserção permaneçam alinhadas
(Figura 7a). Isto permitirá que os braços do DLIU se abram no segmento uterino inferior. Não
puxe os deslizadores mais para trás, pois pode resultar na
libertação prematura do DLIU no local errado.
Espere 10-15 segundos para
Figura 7b: Mover Levosert One para a posição de fundo
• Sem deslocar os deslizadores,
avance o aplicador até a anilha tocar no colo do útero. Se encontrar resistência de fundo, não avance mais. Levosert One está agora na posição fúndica (Figura 7b).
Nota: A posição fúndica é
Passo 8: Libertar Levosert One e conclusão do procedimento
Figura 8a: Libertar Levosert One do tubo de inserção
• Enquanto segura o aplicador
firme e mantém a sua posição relativamente ao colo do
útero, desloque ambos os
deslizadores (AZUL e VERDE) em conjunto enquanto
mantém o entalhe comum para baixo, próximo do
número 3 no cabo (Figura
8a), até ouvir um clique e o indicador VERDE no fundo do
Mantenha o entalhe comum dos deslizadores enquanto desloca os deslizadores para baixo em conjunto.
Figura 8b: Indicador verde visível e fios libertos da fissura
• Olhe para a fissura para
garantir que os fios foram
corretamente libertados (Figura 8b); se não estiverem
libertos ou se não ouvir um clique, agarre nos fios e puxe-
Indicador verde
Figura 8c: Cortar os fios a cerca de 3 cm do colo do útero
• Retire o aplicador do útero.
• Use uma tesoura afiada de pontas redondas para cortar os fios do DLIU perpendicularmente ao comprimento dos fios, deixando cerca de 3 cm fora do colo do útero (Figura 8c).
Nota: Não corte os fios formando um ângulo, uma vez que tal pode deixar pontas afiadas.
• Não aplique tensão nem puxe
Inserção de Levosert One está completa.
Informação importante a considerar durante ou após a inserção:
Se suspeitar que o DLIU não está na posição correta:
- Verifique a inserção por ecografia ou outro exame radiológico
apropriado.
- Se suspeitar de inserção incorreta, remova Levosert One. Não re- inserir o mesmo DLIU Levosert One após remoção.
IMPORTANTE!
Em caso de inserção difícil e/ou dor ou hemorragia excecional durante ou após a
inserção, devem ser imediatamente realizados um exame físico e uma ecografia para excluir perfuração do corpo uterino ou do colo do útero. Se for necessário, remover o
dispositivo e inserir um dispositivo novo, estéril.
Por favor, notifique qualquer caso de perfuração uterina ou dificuldades de inserção diretamente ao INFARMED, I.F.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Como remover Levosert One
Levosert One é removido puxando suavemente os fios com fórceps. Se os fios não estiverem visíveis e o dispositivo estiver na cavidade uterina, este pode ser removido
usando um tenáculo estreito ou um recuperador de fios intrauterinos. Isto pode requerer dilatação do canal cervical.
Caso não seja desejada uma gravidez, a remoção deve ser realizada durante a
menstruação em mulheres em idade fértil, desde que pareça haver um ciclo menstrual. Se o dispositivo for removido no meio do ciclo e a mulher tiver tido
relações sexuais no prazo de uma semana, ela corre o risco de engravidar. Para
assegurar contraceção contínua, um novo dispositivo deve ser inserido imediatamente ou deve ser iniciado um método contracetivo alternativo.
Após a remoção de Levosert One, o dispositivo deve ser verificado para garantir que está intacto. Durante remoções difíceis, têm sido relatados casos isolados de deslize
do cilindro de hormona sobre os braços horizontais e de ocultação dos mesmos dentro do cilindro. Esta situação não requer intervenção adicional, desde que se
assegure que o DLIU está completo. As extremidades dos braços horizontais habitualmente previnem a separação completa do cilindro do corpo em T.