Jyseleca 100 mg comprimidos revestidos por película

Jyseleca 100 mg comprimidos revestidos por película
Substância(s) ativa(s)Filgotinib
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoGilead Sciences Ireland UC
Data de admissão24.09.2020
Código ATCL04AA45
Estado de dispensaçãoDispensa por uma farmácia (pública)
Estado da prescriçãoMedicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupos farmacológicosImunossupressores

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Jyseleca contém a substância ativa filgotinib. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores das Janus cinases que ajudam a reduzir a inflamação.

Artrite reumatoide

Jyseleca é utilizado para tratar adultos com artrite reumatoide, uma doença inflamatória das articulações. Pode ser utilizado se houve uma resposta inadequada da terapêutica anterior ou se esta não foi tolerada. Jyseleca pode ser utilizado de forma independente ou associado a outro medicamento para a artrite, o metotrexato.

Jyseleca reduz a inflamação no seu corpo. Ajuda a reduzir a dor, o cansaço, a rigidez e o edema nas suas articulações, e reduz a progressão dos danos no osso e na cartilagem das articulações. Estes efeitos podem ajudá-lo a realizar as suas atividades diárias normais e a melhorar a sua qualidade de vida.

Colite ulcerosa

Jyseleca é utilizado para tratar adultos com colite ulcerosa, uma doença inflamatória do intestino. Pode ser utilizado se não tiver respondido bem o suficiente ou não tiver tolerado a terapêutica anterior. Ajuda a reduzir os sinais e sintomas de colite ulcerosa e a reduzir a sua necessidade de esteroides.

O que deve considerar antes de usar?

Não tome Jyseleca

  • se tem alergia ao filgotinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • se tem tuberculose (TB) ativa.
  • se tem uma infeção grave ativa (ver secção “Advertências e precauções”).
  • se está grávida ou pensa estar grávida.

Se qualquer uma destas situações se aplica a si, não tome Jyseleca e fale com o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Jyseleca:

  • se tem uma infeção, ou se desenvolve infeções muitas vezes. Fale com o seu médico se tiver sintomas como febre, feridas, mais cansaço do que o habitual ou problemas nos dentes, uma vez que estes podem ser sinais de infeção. Jyseleca pode reduzir a capacidade do seu corpo para combater infeções e pode agravar uma infeção existente ou aumentar a probabilidade de desenvolver uma nova infeção. Se tem diabetes ou idade igual ou superior a 65 anos, existe um risco aumentado de contrair uma infeção.
  • se alguma vez teve tuberculose (TB), ou se teve contacto com alguém com TB. Pode precisar de exames para verificar a presença de tuberculose antes e durante o tratamento com Jyseleca.
  • se teve uma infeção por herpes zóster (zona) no passado, Jyseleca pode fazer com que a infeção volte. Fale com o seu médico se tiver uma erupção na pele dolorosa com bolhas durante o tratamento com Jyseleca, pois estes podem ser sinais de zona.
  • se alguma vez teve hepatite B ou C.
  • se tem ou alguma vez teve cancro, se é atualmente fumador ou ex-fumador, porque o médico irá discutir consigo se Jyseleca é adequado para si.
  • Foi observado cancro de pele não-melanoma em doentes a receber Jyseleca. O médico pode recomendar-lhe que faça exames regulares à pele durante a toma de Jyseleca. Fale com o seu médico se aparecer uma nova lesão ou se notar qualquer alteração na aparência de uma lesão existente durante ou após o tratamento.
  • se foi recentemente vacinado, ou se está prestes a ser vacinado. Certos tipos de vacinas (vacinas vivas) não são recomendados durante o uso de Jyseleca. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar Jyseleca. Eles poderão querer certificar-se de que tem as suas vacinas em dia.
  • se tem ou teve problemas de coração, porque o médico irá discutir consigo se Jyseleca é adequado para si.
  • se teve anteriormente coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar) ou tem um risco acrescido de desenvolver esse problema (por exemplo: se tiver feito recentemente uma grande cirurgia, se utilizar contracetivos hormonais/terapêutica de substituição hormonal, se tiver sido identificado um problema de coagulação em si ou nos seus familiares mais próximos). Fale com o seu médico se tiver subitamente falta de ar ou dificuldade em respirar, dor no peito ou dor nas costas, inchaço da perna ou do braço, dor ou sensibilidade na perna ou vermelhidão ou descoloração da perna ou do braço, pois estes podem ser sinais de coágulos de sangue nas veias.

Idosos

Os doentes com 65 anos ou mais poderão ter um risco aumentado de infeções, ataque do coração e alguns tipos de cancro. O seu médico poderá decidir que Jyseleca não é adequado para si.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Jyseleca

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, especialmente se utilizar medicamentos que afetam o seu sistema imunitário (tais como ciclosporina ou tacrolímus).

É também muito importante falar com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Gravidez, contraceção e amamentação

Gravidez

Jyseleca não pode ser utilizado na gravidez. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, não tome este medicamento. Fale com o seu médico para obter aconselhamento.

Contraceção

Tenha cuidado para não engravidar enquanto estiver a tomar Jyseleca. Utilize um método contracetivo eficaz enquanto estiver a tomar Jyseleca e durante pelo menos 1 semana depois de tomar a sua última dose de Jyseleca. Se engravidar enquanto estiver a tomar Jyseleca, pare de tomar os comprimidos e fale com o seu médico imediatamente.

Amamentação

Não amamente enquanto estiver a tomar Jyseleca. Não se sabe se a substância ativa passa para o leite materno humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Jyseleca pode causar tonturas. Caso se sinta tonto enquanto tomar Jyseleca, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Jyseleca contém lactose

Cada comprimido revestido por película de 100 mg de Jyseleca contém 76 mg de lactose, e cada comprimido revestido por película de 200 mg de Jyseleca contém 152 mg de lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é um comprimido de 200 mg ou 100 mg, uma vez por dia.

Se tem idade igual ou superior a 65 anos e artrite reumatoide ou se tem problemas de rins, o seu médico poderá recomendar uma dose de um comprimido de 100 mg, uma vez por dia. Jyseleca não é recomendado para si se tem mais de 75 anos e colite ulcerosa. Fale com o seu médico se tiver problemas graves de fígado, uma vez que Jyseleca não é recomendado para si.

Engula o seu comprimido com um copo de água. Não divida, esmague nem mastigue o comprimido antes de engolir, pois isso poderá alterar a quantidade de medicamento que entra no seu corpo. Pode tomar Jyseleca com alimentos ou entre refeições. Não engula o exsicante.

Tome Jyseleca à mesma hora todos os dias. Isto irá ajudá-lo a lembrar-se de tomar os comprimidos.

O seu médico poderá parar o tratamento temporária ou permanentemente se as análises ao sangue mostrarem uma contagem de glóbulos brancos ou vermelhos baixa.

Se tomar mais Jyseleca do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria, fale com o seu médico de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Jyseleca

  • Caso se esqueça de uma dose, tome-a logo que se lembrar.
  • Se esteve um dia inteiro (24 horas) sem tomar uma dose, não tome a dose esquecida e tome uma única dose à hora habitual.
  • Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Jyseleca

Se parar de tomar Jyseleca, fale com o seu médico de imediato.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Fale com o seu médico ou obtenha assistência médica de imediato se tiver quaisquer sinais de infeção grave tais como:

  • febre e sintomas de infeção do trato urinário (urinar com mais frequência do que o habitual, dor ou desconforto ao urinar ou dor nas costas). As infeções do trato urinário são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) e algumas destas poderão ser graves.
  • infeção nos pulmões (pneumonia): os sintomas podem incluir tosse persistente, febre, falta de ar e cansaço. Isto é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
  • zona (herpes zóster): os sintomas podem incluir uma erupção na pele dolorosa com bolhas. Isto é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
  • Infeção do sangue (sepsia): pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Outros efeitos indesejáveis

Fale com o seu médico se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes

(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

  • infeções na garganta e no nariz
  • tonturas
  • sensação de mal-estar (náuseas)

As análises ao sangue podem mostrar:

um baixo número de glóbulos brancos (linfócitos)

Pouco frequentes

(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

As análises ao sangue poderão mostrar:

  • um baixo número de glóbulos brancos (neutrófilos)
  • um aumento de uma enzima muscular chamada creatina fosfocinase
  • um aumento do nível de gordura (colesterol) no sangue.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Manter o frasco bem fechado. Não utilizar se o selo por cima da abertura do frasco estiver partido ou ausente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Jyseleca

  • A substância ativa é o filgotinib. Cada comprimido revestido por película contém 100 mg ou 200 mg de filgotinib (na forma de maleato de filgotinib).
  • Os outros componentes são:
    Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amido pré- gelatinizado, dióxido de silício coloidal, ácido fumárico, estearato de magnésio
    Revestimento por película: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspeto de Jyseleca e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Jyseleca 100 mg são bege, com um tamanho de 12 mm × 7 mm, em forma de cápsula, com “G” num lado e “100” no outro.

Os comprimidos revestidos por película de Jyseleca 200 mg são bege, com um tamanho de 17 mm × 8 mm, em forma de cápsula, com “G” num lado e “200” no outro.

Os comprimidos revestidos por película de 100 mg e 200 mg de Jyseleca estão disponíveis em frascos de 30 comprimidos e em embalagens constituídas por 3 frascos, cada um contendo 30 comprimidos. Cada frasco contém um exsicante de sílica gel que tem de ser mantido no frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos. O exsicante de sílica gel está contido numa saqueta ou recipiente separado e não deve ser engolido.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Galapagos NV

Gen. De Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Galapagos Biopharma Belgium BV Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Tél/Tel: 00800 7878 1345 Tel: +358 201 558 840
България Luxembourg/Luxemburg
Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Galapagos Biopharma Belgium BV
Тел.: +359 2 437 4997 Tél/Tel: 00800 7878 1345
Česká republika Magyarország
Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.
Tel: + 420 296 183 236 Magyarországi fióktelepe
  Tel.: +36 1 998 9947
Danmark Malta
Galapagos Biopharma Denmark ApS Sobi Single Member IKE
Tlf: 00800 7878 1345 Tel: +30 210 700 81 00
Deutschland Nederland
Galapagos Biopharma Germany GmbH Galapagos Biopharma Netherlands B.V.
Tel: 00800 7878 1345 Tel: 00800 7878 1345
Eesti Norge
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Galapagos Biopharma Norway AS
Tel: +358 201 558 840 Tlf: 00800 7878 1345
Ελλάδα Österreich
Sobi Single Member IKE Galapagos Biopharma Austria GmbH
Τηλ: +30 210 700 81 00 Tel: 00800 7878 1345
España Polska
Galapagos Biopharma Spain, SLU. Swedish Orphan Biovitrum Sp.z o.o., Oddział w
Tel: 00800 7878 1345 Polsce
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France Portugal
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Tél: 00800 7878 1345 Tel: +34 913913580
Hrvatska România
Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Swedish Orphan Biovitrum
Tel: +385 1 79 00 196 Tel: +40 31 229 51 96
Ireland Slovenija
Galapagos Biopharma Ireland Ltd Swedish Orphan Biovitrum Podružnica v Sloveniji
Tel: 00800 7878 1345 Tel: +386 1 828 0538
Ísland Slovenská republika
Galapagos Biopharma Denmark ApS Swedish Orphan Biovitrum o.z.
Sími: T: 00800 7878 1345 Tel: +421 2 3211 1540
Italia Suomi/Finland
Galapagos Biopharma Italy S.r.l. Galapagos Biopharma Finland Oy
Tel: 00800 7878 1345 Puh/Tel: 00800 7878 1345
Κύπρος Sverige
Sobi Single Member IKE Galapagos Biopharma Sweden AB
Τηλ: +30 210 700 81 00 Tel: 00800 7878 1345
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Galapagos Biotech Limited
Tel: +358 201 558 840 Tel: 0800 072 7878

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Código QR a ser incluído

www.jyseleca.eu

Última atualização em 14.07.2023

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