Lamotrigina Arrowblue 2 mg Comprimidos dispersíveis

Lamotrigina arrowblue pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina arrowblue trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam as crises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina arrowblue pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina arrowblue pode também ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com uma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina arrowblue pode ser utilizado com outros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratar um tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina arrowblue também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade, Lamotrigina arrowblue pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir

os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como Lamotrigina arrowblue actua no cérebro para ter este efeito.

Não tome Lamotrigina arrowblue:

• se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de Lamotrigina arrowblue (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:

• Informe o seu médico e não tome Lamotrigina arrowblue.

Tome especial cuidado com Lamotrigina arrowblue
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina arrowblue: se tem problemas com os seus rins
se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outros medicamentos para a epilepsia
se já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:

• Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina arrowblue não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com Lamotrigina arrowblue, procure assistência médica imediatamente:
reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutânea
dor na boca ou nos olhos
temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência
inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha
sangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis
dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com Lamotrigina arrowblue, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a sua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue com outro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas mais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notar algum destes sintomas:

• Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes aoseu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina arrowblue.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindo epilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estes pensamentos:
quando inicia o tratamento
se já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídio
se tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou que desenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina arrowblue:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como Lamotrigina arrowblue também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se em qualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina arrowblue. Alguns doentes poderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suas crises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamotrigina arrowblue:

• Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina arrowblue não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos no tratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina arrowblue com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos - incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de Lamotrigina arrowblue. Estes incluem:
oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia
lítio, utilizado no tratamento de problemas mentais
bupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar

• Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina arrowblue ou fazem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:
valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentais
carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentais
fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia
olanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentais
risperidona, utilizado no tratamento de problemas mentais
rifampicina, que é um antibiótico

associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).

• Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina arrowblue funciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seu sangue para verificar os nível de Lamotrigina arrowblue. Se estiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:

• Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepção apropriados.

Lamotrigina arrowblue pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonais funcionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entre períodos:

• Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina arrowblue está a afectar a forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina arrowblue durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina arrowblue, pelo que o seu médico poderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina arrowblue e ajustar a sua dose.

• Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
• A substância activa de Lamotrigina arrowblue passa para o leite materno e pode afectar oseu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquanto toma Lamotrigina arrowblue e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina arrowblue poderá causar tonturas e visão dupla.

• Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Tomar Lamotrigina arrowblue sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina arrowblue tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina arrowblue para si. A dose que toma irá depender de:
idade
se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue com outros medicamentos
se tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina arrowblue do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina arrowblue, para adultos e crianças com idade superior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal ? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina arrowblue

Tome a sua dose de Lamotrigina arrowblue uma ou duas vezes por dia, conforme recomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte do comprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Poderá tomar Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis engolindo os comprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em água. Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver o comprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir que engoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estar completamente dissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo o medicamento.

Se tomar mais Lamotrigina arrowblue do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina arrowblue:

• Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagem de Lamotrigina arrowblue.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina arrowblue poderá ter algum destes sintomas: movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)
desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)
perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina arrowblue
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina arrowblue:

• Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina arrowblue sem aconselhamento
Tome Lamotrigina arrowblue durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina arrowblue, é importante que a sua dose seja reduzida gradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina arrowblue, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a doença bipolar
Lamotrigina arrowblue poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que é improvável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina arrowblue, a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seu médico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina arrowblue.

Como todos os medicamentos, Lamotrigina arrowblue pode causar efeitos secundários. No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médica imediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina arrowblue desenvolvem uma reacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacção incluem:
erupções cutâneas ou vermelhidão
dor na boca ou olhos
temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência
inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha

sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis
dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. No entanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algum destes sintomas:

• Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina arrowblue.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:
dor de cabeça
tonturas
sensação de sonolência ou entorpecimento.
desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)
visão dupla ou visão turva
má-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)
erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:
agressividade ou irritabilidade
movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)
agitação ou tremores
dificuldade em adormecer
diarreia
boca seca
cansaço
dor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:
comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)
problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:
alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)
confusão ou agitação
sentir-se cambaleante ou instável quando se movimenta
movimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual como tremor, agitação ou rigidez
reacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)
ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia

alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falência hepática
alterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemia aplastica
doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas (coagulação intravascular disseminada)
temperatura elevada (febre)
inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia) agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários

• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter Lamotrigina arrowblue fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina arrowblue após o prazo de validade impresso no blister, embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não necessita de precauções especiais de conservação.

Se tiver comprimidos de Lamotrigina arrowblue que não necessita, não deve eliminá-los na canalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar de uma forma que não prejudique o ambiente.

Qual a composição de Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis
A substância activa deste medicamento é a Lamotrigina. Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, povidona, sacarina sódica, aroma de groselha negra, talco e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Lamotrigina arrowblue 2 mg comprimidos dispersíveis são brancos ou quase brancos, redondos e têm gravado em relevo ?LI? e ?2? numa das faces e ?>? na outra face.
Os comprimidos dispersíveis de Lamotrigina arrowblue 5 mg são brancos ou quase brancos, ovais e têm gravado em relevo ?LI? e ?5? numa das faces e ?>? na outra face. Os comprimidos dispersíveis de Lamotrigina arrowblue 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg são brancos ou quase brancos, em forma de escudo, apresentam uma ranhura numa das faces e na

outra face têm gravado, em relevo, ?>? sobre, respectivamente ?LI25?, ?LI50?, ?LI100? e ?LI200?.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blister contendo 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 e 200 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq.
1998-025 Lisboa

Fabricante:

Arrow Generics, Ltd.
Unit 4/5 Willborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh
Dublin 17, Irlanda

Ou

Arrow Generics, Ltd.
Unit 2, Eastman Way, SG1 4SZ Stevenage, Hertfordshire
Reino Unido

Ou

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse, 13, D-24941, Flensburg
Alemanha

Ou

Qualiti (Burnley) Ltd.
Talbot Street, Briercliffe BB10 2 JY
Burnley, Lancashire,
Reino Unido

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