Lamotrigina Pharmakern

Lamotrigina Pharmakern
Substância(s) ativa(s)Lamotrigina
País de admissãopt
Titular da autorização de introdução no mercadoPharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Código ATCN03AX09
Grupos farmacológicosAntiepilépticos

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Lamotrigina PHARMAKERN pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina PHARMAKERN trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam as crises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina PHARMAKERN pode ser utilizada isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina PHARMAKERN pode também ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com uma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina PHARMAKERN pode ser utilizada com outros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser

utilizado isolado para tratar um tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina PHARMAKERN também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade, Lamotrigina PHARMAKERN pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como Lamotrigina PHARMAKERN actua no cérebro para ter este efeito.

O que deve considerar antes de usar?

Não tome Lamotrigina PHARMAKERN
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de Lamotrigina PHARMAKERN (listado na secção 6). Se isto se aplicar a si:
Informe o seu médico e não tome Lamotrigina PHARMAKERN.

Tome especial cuidado com Lamotrigina PHARMAKERN
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina PHARMAKERN:
-se tem problemas com os seus rins;
-se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outros medicamentos para a epilepsia;
-se já está a tomar um medicamento que contém lamotrigina.
Se algum destes se aplicar a si:
Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina PHARMAKERN não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com Lamotrigina PHARMAKERN, procure assistência médica imediatamente: -reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutânea; -dor na boca ou nos olhos;
-temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência;
-inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha; -sangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis; -dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual. Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com Lamotrigina PHARMAKERN, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a sua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina PHARMAKERN com outro medicamento denominado

valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadas do que os adultos.
Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas mais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notar algum destes sintomas:
Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina PHARMAKERN.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindo epilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estes pensamentos:
-quando inicia o tratamento;
-se já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídio; -se tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou que desenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina PHARMAKERN: Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o Lamotrigina PHARMAKERN também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se em qualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina PHARMAKERN para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina PHARMAKERN. Alguns doentes poderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suas crises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamotrigina PHARMAKERN:
Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina PHARMAKERN não deverá ser administrada em pessoas com menos de 18 anos no tratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina PHARMAKERN com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos - incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de Lamotrigina PHARMAKERN. Estes incluem:
-oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia;
-lítio, utilizado no tratamento de problemas mentais;
-bupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina PHARMAKERN ou fazem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem: -valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentais; -carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentais; -fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia; -olanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentais;
-risperidona, utilizado no tratamento de problemas mentais;
-rifampicina, que é um antibiótico;
-associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH);
-contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina PHARMAKERN funciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, tampão ou um DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seu sangue para verificar os níveis de Lamotrigina PHARMAKERN. Se estiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepção apropriados.

Lamotrigina PHARMAKERN pode também afectar a forma como os contraceptivos hormonais funcionam
No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entre períodos:
Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina PHARMAKERN está a afectar a forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina PHARMAKERN durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina PHARMAKERN, pelo que o seu médico poderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina PHARMAKERN e ajustar a sua dose.

Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
A substância activa de Lamotrigina PHARMAKERN passa para o leite materno e pode afectar o seu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquanto toma Lamotrigina PHARMAKERN e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina PHARMAKERN poderá causar tonturas e visão dupla. Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.
Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina PHARMAKERN
Lamotrigina PHARMAKERN comprimidos, contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Lamotrigina PHARMAKERN comprimidos.

Lamotrifgina PHARMAKERN comprimidos dispersíveis contêm sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tomar Lamotrigina PHARMAKERN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina PHARMAKERN tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina PHARMAKERN para si. A dose que toma irá depender de:

-idade;
-se estiver a tomar Lamotrigina PHARMAKERN com outros medicamentos; -se tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina PHARMAKERN do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina PHARMAKERN, para adultos e crianças com idade superior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal ? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina PHARMAKERN
Comprimidos:
Tome a sua dose de Lamotrigina PHARMAKERN uma ou duas vezes por dia, conforme indicado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos. O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte do comprimido.

Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina PHARMAKERN uma ou duas vezes por dia, conforme recomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos. Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte do comprimido.
O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.
Poderá tomar Lamotrigina PHARMAKERN comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo os comprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em água.

Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver o comprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir que engoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:

Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estar completamente dissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo o medicamento.

Se tomar mais Lamotrigina PHARMAKERN do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina PHARMAKERN:
Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagem de Lamotrigina PHARMAKERN.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina PHARMAKERN poderá ter algum destes sintomas:
-movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo);
-desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia); -perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina PHARMAKERN
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina PHARMAKERN:
Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Se parar de tomar Lamotrigina PHARMAKERN
Não pare de tomar Lamotrigina PHARMAKERN sem aconselhamento. Tome Lamotrigina PHARMAKERN durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina PHARMAKERN para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina PHARMAKERN, é importante que a sua dose seja reduzida gradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina PHARMAKERN, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina PHARMAKERN para a doença bipolar Lamotrigina PHARMAKERN poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que é improvável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina PHARMAKERN, a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seu médico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina PHARMAKERN.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos Lamotrigina PHARMAKERN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médica imediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina PHARMAKERN desenvolvem uma reacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacção incluem: -erupções cutâneas ou vermelhidão;
-dor na boca ou olhos;
-temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência;
-inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha; -sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis; -dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal. Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. No entanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algum destes sintomas:
Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina PHARMAKERN.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:
-dor de cabeça;
-tonturas;
-sensação de sonolência ou entorpecimento;
-desajeitamento e falta de coordenação (ataxia);
-visão dupla ou visão turva;
-má-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos);
-erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:
-agressividade ou irritabilidade;
-movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo);
-agitação ou tremores;
-dificuldade em adormecer;
-diarreia;
-boca seca;
-cansaço;
-dor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros

Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:
-comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite); -problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:
-alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem);
-confusão ou agitação;
-sentir-se cambaleante ou instável quando se movimenta;
-movimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual como tremor, agitação ou rigidez; -reacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica);
-ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia; -alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falência hepática;
-alterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos - incluindo número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemia aplástica; -doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas (coagulação intravascular disseminada);
-temperatura elevada (febre);
-inchaço da face (edema) inchaço das glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia);
-agravamento dos sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser armazenado?

Lamotrigina PHARMAKERN Comprimidos:
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Lamotrigina PHARMAKERN Comprimidos dispersíveis:
Não conservar acima de 30º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina PHARMAKERN após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Entregue todos os medicamentos que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Lamotrigina PHARMAKERN
-A substância activa é a lamotrigina. Lamotrigina PHARMAKERN em comprimidos contém 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina. Lamotrigina PHARMAKERN em comprimidos dispersíveis contém 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.
-Os outros componentes são:
Comprimidos: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, povidona K30, estearato de magnésio.
Comprimidos dispersíveis: carbonato de cálcio, sorbitol, celulose microcristalina, crospovidona, amido de milho, talco, sacarina sódica, maltodextrina, amido de milho modificado, aroma natural e artificial, fosfato tricálcico, maltol, ascorbato de sódio, estearato de fumarilo e sódio, sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Lamotrigina PHARMAKERN e conteúdo da embalagem Lamotrigina PHARMAKERN 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg Comprimidos, são comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, com faces planas, vértices angulares, lisos de ambos os lados. O tamanho dos comprimidos aumenta proporcionalmente com o aumento da dose, pelo que, os comprimidos doseados a 25 mg são os mais pequenos e os comprimidos a 200 mg, são os maiores.

Lamotrigina PHARMAKERN 5 mg Comprimidos dispersíveis, são comprimidos brancos a esbranquiçados, com forma capsular oval, com a letra ?L? e ?5? gravada numa das faces e com ranhura na face oposta.
Lamotrigina PHARMAKERN 25 mg Comprimidos dispersíveis, são comprimidos brancos a esbranquiçados, forma quadrada, com a letra ?L? e ?25? gravada numa das faces e com a face oposta lisa.
Lamotrigina PHARMAKERN 50 mg Comprimidos dispersíveis, são comprimidos brancos a esbranquiçados, forma quadrada, com a letra ?L? e ?50? gravada numa das faces e com a face oposta lisa.
Lamotrigina PHARMAKERN 100 mg Comprimidos dispersíveis, são comprimidos brancos a esbranquiçados, forma quadrada, com a letra ?L? e ?100? gravada numa das faces e com a face oposta lisa.
Lamotrigina PHARMAKERN 200 mg Comprimidos dispersíveis, são comprimidos brancos a esbranquiçados, forma quadrada, com a letra ?L? e ?200? gravada numa das faces e com a face oposta lisa.

Lamotrigina PHARMAKERN 25 mg comprimidos, são acondicionados em blister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 14, 20, 21, 42, 56 e 60 comprimidos. Lamotrigina PHARMAKERN 50 mg comprimidos, são acondicionados em blister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 14, 20, 42, 56 e 60 comprimidos. Lamotrigina PHARMAKERN 100 mg comprimidos, são acondicionados em blister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 56 e 60 comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 200 mg comprimidos, são acondicionados em blister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 56 e 60 comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 5 mg comprimidos dispersíveis, são acondicionados em blister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 14, 20, 56 e 60 comprimidos. Lamotrigina PHARMAKERN 25 mg comprimidos dispersíveis, são acondicionados em blister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 14, 20, 21, 42, 56 e 60 comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 50 mg comprimidos dispersíveis, são acondicionados em blister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 42, 56 e 60 comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 100 mg comprimidos dispersíveis, são acondicionados em blister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 56 e 60 comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 200 mg comprimidos dispersíveis, são acondicionados em blister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31
1495-139 Miraflores - Algés
Portugal

Fabricante

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Última atualização em 11.08.2022

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