Lamotrigina Germed

Lamotrigina Germed pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Germed trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam as crises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Germed pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Germed pode também ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com uma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Germed pode ser utilizado com outros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratar um tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Germed também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade, Lamotrigina Germed pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como Lamotrigina Germed actua no cérebro para ter este efeito.

Não tome Lamotrigina Germed
se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de Lamotrigina Germed (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Germed.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Germed
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Germed: se tem problemas com os seus rins
se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outros medicamentos para a epilepsia
se já está a tomar um medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Germed não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com Lamotrigina Germed, procure assistência médica imediatamente: reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutânea dor na boca ou nos olhos
temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência
inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha sangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com Lamotrigina Germed, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a sua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Germed com outro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas mais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notar algum destes sintomas:
Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Germed.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estes pensamentos:
quando inicia o tratamento
se já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídio se tem menos de 25 anos.
Ocasionalmente, as pessoas com epilepsia poderão também ter pensamentos de auto-agressão ou de cometer suicídio. Um número reduzido de pessoas tratadas com Lamotrigina Germed, para a doença bipolar ou epilepsia tiveram estes pensamentos. Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou que desenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Germed:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Se estiver a tomar Lamotrigina Germed para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Germed. Alguns doentes poderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suas crises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamotrigina Germed:
Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Germed não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos no tratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos ? incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de Lamotrigina Germed. Estes incluem:
oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia

lítio, utilizado no tratamento de problemas mentais
bupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Germed ou fazem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem: valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentais carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentais fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia olanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentais
risperidona, utilizado no tratamento de problemas mentais
rifampicina, que é um antibiótico
associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Germed funciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seu sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Germed. Se estiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepção apropriados.

Lamotrigina Germed pode também afectar a forma como os contraceptivos hormonais funcionam. No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entre períodos:
Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina Germed está a afectar a forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver a pensar engravidar.
Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina Germed durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou se estiver grávida. A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Germed, pelo que o seu

médico poderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Germed e ajustar a sua dose.

Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
A substância activa de Lamotrigina Germed passa para o leite materno e pode afectar o seu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquanto toma Lamotrigina Germed e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Germed poderá causar tonturas e visão dupla.
Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Germed Os comprimidos de Lamotrigina Germed contêm uma pequena quantidade de um açúcar denominado lactose. Se tiver intolerância à lactose ou a quaisquer outros açúcares:
Informe o seu médico, e não tome Lamotrigina Germed.

Tomar Lamotrigina Germed sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Germed tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Germed para si. A dose que toma irá depender de:
idade
se estiver a tomar Lamotrigina Germed com outros medicamentos se tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Germed do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Germed, para adultos e crianças com idade superior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso

corporal ? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Germed

Tome a sua dose de Lamotrigina Germed uma ou duas vezes por dia, conforme indicado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte do comprimido.
Se tomar mais Lamotrigina Germed do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Germed:
Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagem de Lamotrigina Germed.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Germed poderá ter algum destes sintomas:
movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)
desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia) perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Germed
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Germed:
Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina Germed sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Germed durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Germed para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Germed, é importante que a sua dose seja reduzida gradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina Germed, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Germed para a doença bipolar
Lamotrigina Germed poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que é improvável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina

Germed, a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seu médico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Germed.

Como os demais medicamentos, Lamotrigina Germed pode causar efeitos secundários. No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médica imediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Germed desenvolvem uma reacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacção incluem:
erupções cutâneas ou vermelhidão
dor na boca ou olhos
temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência
inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. No entanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algum destes sintomas:
Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Germed.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:
dor de cabeça
tonturas
sensação de sonolência ou entorpecimento.
desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)
visão dupla ou visão turva
má-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)
erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:
agressividade ou irritabilidade
movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)
agitação ou tremores
dificuldade em adormecer

diarreia
boca seca
cansaço
dor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:
comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite) problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:
alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)
confusão ou agitação
sentir-se cambaleante ou instável quando se movimenta
movimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual como tremor, agitação ou rigidez reacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)
ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falência hepática
alterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas (coagulação intravascular disseminada)
temperatura elevada (febre)
inchaço da face (edema) inchaço das glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia)
agravamento dos sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter Lamotrigina Germed fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Germed após o prazo de validade impresso no blister, embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Lamotrigina Germed não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Germed que não necessita, não deve eliminá-los na canalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar de uma forma que não prejudique o ambiente.

Qual a composição de Lamotrigina Germed

-A substância activa é a lamotrigina.
-Os outros componentes são: Lactose monohidratada, celulose microscristalina, óxido de ferro amarelo (E172), amidoglicolato de sódio (Tipo A), povidona (K-30), estearato de magnésio, talco purificado, sílica anidra coloidal.

Qual é o aspecto de Lamotrigina Germed e conteúdo da embalagem

Blisters de PVC/Alumínio
Embalagens de 20 e 60 comprimidos

Comprimidos de 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg de cor amarelo claro, redondos, planos, sem revestimento, com ranhura numa das faces.

Nem todas as embalagens mencionadas poderão estar disponíveis no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Germed Farmacêutica Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1º Dto.
2790-012 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Sofarimex- Industria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Industrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

e

Monteresearch S.r.l
Via IV Novembre
34-20021 Bollate
Milano ? Italia

Medicamento sujeito a receita médica restrita

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