Levetiracetam Wynn

Levetiracetam Wynn comprimidos revestidos por película é um medicamento anti-epiléptico (usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Wynn é usado, isoladamente, no tratamento de crises parciais em doentes com idade superior a 16 anos.

Levetiracetam Wynn é também usado em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico:
no tratamento de crises parciais em adultos e crianças;
no tratamento de crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil;
no tratamento das crises generalizadas tónico-clónicas em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.

Levetiracetam Wynn pode ser usado em adultos e crianças.

Não tome Levetiracetam Wynn:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de Levetiracetam Wynn (composição na Secção 6, Outras Informações)

Tome especial cuidado com Levetiracetam Wynn
Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico, ele/ela poderão decidir se a sua dose deve ser ajustada.
Não se verificou impacto no crescimento e puberdade em crianças que tomaram Levetiracetam Wynn. Contudo, a experiência sobre os efeitos a longo prazo em crianças ainda é limitada.
Se detectar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte o seu médico
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos como o Levetiracetam Wynn teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algum sintoma de depressão ou pensamento suicida, contacte de imediato o seu médico.

Ao tomar Levetiracetam Wynn com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levetiracetam Wynn com alimentos e bebidas
Levetiracetam Wynn pode ser tomado com ou sem alimentos. Como medida de precaução, não tome este medicamento com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico. Levetiracetam Wynn não deve ser utilizado na gravidez a menos que claramente necessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais, Levetiracetam Wynn revelou efeitos indesejáveis na reprodução, em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Wynn pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou maquinaria, dado que este medicamento pode causar sonolência. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até ter certeza de que a sua capacidade para realizar essas actividades não está afectada.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Levetiracetam Wynn Levetiracetam Wynn 750 mg contém laca de alumínio amarelo-sol FCF. O agente de coloração laca de alumínio amarelo-sol FCF pode provocar reacções alérgicas.

Siga sempre as instruções do seu médico quanto à dose e a frequência de administração deste medicamento.

Frequência:
Levetiracetam Wynn deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Dose Habitual:
Adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg: Entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.
(Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de 250 mg de manhã e 2 comprimidos de 250 mg à noite.)

Crianças (6 meses aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 Kg:
Entre 20 mg/Kg e 60 mg/Kg por dia.

Administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Wynn com uma quantidade suficiente de líquido (ex. um copo de água).

Duração do tratamento:
Levetiracetam Wynn é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento durante o tempo que o seu médico indicar.
No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Wynn, ele/a dar-lhe-á instruções acerca da sua descontinuação gradual. Não pare o tratamento sem consultar o seu médico.

Se tomar mais Levetiracetam Wynn do que deveria
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que devia.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Wynn
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Wynn
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico dado que isto poderia aumentar as suas crises. No caso de interrupção de tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, o Levetiracetam Wynn deverá ser interrompido gradualmente, e de acordo com as instruções de seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Wynn pode causar efeitos secundários. No entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários e se estes o incomodarem:

Muito comuns (afectam mais de 10% dos pacientes):
sonolência (vontade de dormir);
astenia/fadiga (cansaço).

Comuns (afectam de 1% a 10% dos pacientes):
alterações do sistema nervoso: tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia (hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias), amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta de concentração), diminuição da memória (esquecimento); alterações psiquiátricas: agitação, depressão, instabilidade emocional/variações de humor hostilidade ou agressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade (problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
alterações digestivas: dor abdominal; náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos; alterações nutricionais: anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
alterações do ouvido e labirinto: vertigem (sensação de rodar);
alterações dos olhos: diplopia (visão dupla), visão desfocada;
afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: mialgia (dor muscular); ferimentos: ferimento acidental;
infecções: infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);
doenças respiratórias: tosse (aumento de tosse pré-existente);
alterações da pele: erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
alterações no sangue: diminuição do número de plaquetas;

Outros efeitos secundários notificados com Levetiracetam Wynn são:
alterações do sistema nervoso: parestesias (formigueiro);
alterações psiquiátricas: comportamento anormal, ira, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental, suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida
alterações digestivas: pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações nos testes da função hepática;
alterações nutricionais: perda de peso;
alterações da pele: queda de cabelo;
alterações do sangue: número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos.

Alguns dos efeitos secundários, como vontade de dormir, cansaço e tonturas, poderão ser mais frequentes no início do tratamento ou com o aumento da dose. Estes efeitos podem, contudo, diminuir ao longo do tempo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize Levetiracetam Wynn após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Levetiracetam Wynn

A substância activa é o levetiracetam.

Cada comprimido revestido por película contém 250 mg, 500 mg, 750 mg ou 1000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, povidona K30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento por película:
250 mg: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco.500 mg: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172).
750 mg: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172), laca de alumínio amarelo-sol FCF. 1000 mg: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco.

Qual o aspecto de Levetiracetam Wynn e conteúdo da embalagem

250 mg
Os comprimidos revestidos por película são brancos ou quase brancos, ovais, biconvexos, gravados com o código ?L 64?, com uma linha divisível numa das faces e sem marcações na outra face.
500 mg
Os comprimidos revestidos por película são amarelos, ovais, biconvexos, gravados com o código ?L 65?, com uma linha divisível numa das faces e sem marcações na outra face. 750 mg

Os comprimidos revestidos por película são cor-de-rosa, ovais, biconvexos, gravados com o código ?L 66?, com uma linha divisível numa das faces e sem marcações na outra face.
1000 mg
Os comprimidos revestidos por película são brancos ou quase brancos, ovais, biconvexos, gravados com o código ?L 67?, com uma linha divisível numa das faces e sem marcações na outra face.

Levetiracetam Wynn, comprimidos revestidos por película, 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg são acondicionados em blisters de PVC-Alu, posteriormente acondicionados em caixas de cartão contendo 20 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma S.A
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Tel: 21 924 76 60
Fax: 21 924 89 19

Fabricante

Wynnova Pharma Solutions S.A,
C/ Fundidores, 91,
Pol. Ind. Los Angeles, Getafe,
28906 Madrid,
Espanha.

Este folheto foi aprovado pela última vez em