Qual a composição de Levetiracetam Hikma - A substância ativa é o levetiracetam.
Cada ml de solução para perfusão contém 100 mg de levetiracetam.
- Os outros componentes são: acetato de sódio, ácido acético glacial, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Levetiracetam Hikma e conteúdo da embalagem
Levetiracetam Hikma concentrado para solução para perfusão é um líquido estéril, límpido e incolor.
O frasco para injetáveis de 5 ml de Levetiracetam Hikma apresenta-se em embalagens de cartão com 10 frascos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó nº8, 8A, 8B Fervença
2705-906 Terrugem SNT Portugal
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes denominações:
Alemanha: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Áustria: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Espanha: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
França: Lévétiracétam Hikma 100 mg/ml Solution à diluer pour perfusion Itália: Levetiracetam Hikma, 100 mg/ml, Concentrato per soluzione per infusione
Portugal: Levetiracetam Hikma
Reino Unido: Levetiracetam 100 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Este folheto foi revisto pela última vez em 11/2019.
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
As instruções para a correta utilização de Levetiracetam Hikma são fornecidas na secção 3.
Um frasco para injetáveis de Levetiracetam Hikma concentrado contém 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado a 100 mg/ml). Consulte a Tabela 1 para a preparação e administração recomendadas de Levetiracetam Hikma concentrado, para obter uma dose diária total de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg, em duas doses divididas.
Tabela 1. Preparação e administração de Levetiracetam Hikma concentrado.
Posologia | Volume a extrair | Volume de solvente | Tempo de perfusão | Frequência de administração | Dose total diária |
250 mg | 2,5 ml (meio frasco de 5 ml) | 100 ml | 15 minutos | Duas vezes por dia | 500 mg/dia |
500 mg | 5 ml (um frasco de 5 ml) | 100 ml | 15 minutos | Duas vezes por dia | 1000 mg/dia |
1000 mg | 10 ml (dois frascos de 5 ml) | 100 ml | 15 minutos | Duas vezes por dia | 2000 mg/dia |
1500 mg | 15 ml (três frascos de 5 ml) | 100 ml | 15 minutos | Duas vezes por dia | 3000 mg/dia |
Este medicamento é para administração única exclusiva e qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
Prazo de validade em uso: de um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a diluição. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do
utilizador e não devem ser normalmente superiores a 24 horas a temperatura ambiente (15º - 25ºC), exceto se a diluição ocorreu em condições assépticas controladas e validadas.
Verificou-se que o Levetiracetam Hikma concentrado é física e quimicamente estável, quando misturado com os seguintes solventes, durante um mínimo de 24 horas, conservado em sacos de PVC, à temperatura ambiente controlada de 15 - 25ºC.
Solventes:
• Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
• Solução injetável de lactato de Ringer
• Solução injetável de dextrose a 50 mg/ml (5%)