Qual a composição de Levetiracetam Hospira
-
A substância ativa chama-se levetiracetam. Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
-
Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis (ver secção 2 “Levetiracetam Hospira contém sódio”).
Qual o aspeto de Levetiracetam Hospira e conteúdo da embalagem
Levetiracetam Hospira concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é uma solução límpida e incolor.
Levetiracetam Hospira concentrado para solução para perfusão apresenta-se em embalagens de cartão contendo 10 ou 25 frascos de 5 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Bélgica
Fabricante
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Pfizer NV/SA | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11 | Tel. + 370 52 51 4000 |
| Luxembourg/Luxemburg |
IIpan3ep Jlrokcemóypr CAPJI, KJIOH Teji.: +359 2 970 4333 | Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11 |
Ceská republika | Magyarország |
Pfizer, spol. S r.o. Tel: +420-283-004-111 | Pfizer Kft. Tel: + -3614883700 |
Danmark | Malta |
Pfizer ApS | Drugsales Ltd |
Tlf: + - 45 44 20 11 00 | Tel: + 356 21 419 070/1/2 |
Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
33
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
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Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Ελλάδα
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
España
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France
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0) 1304 616161
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00
Malta
Drugsales Ltd
Tel: + 356 21 419 070/1/2
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
34
Latvija
|
United Kingdom (Northern Ireland)
|
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
|
Pfizer Limited
|
Tel.: + 371 670 35 775
|
Tel: +44 (0)1304 616161
|
Este folheto foi revisto pela última vez em {mês/AAAA}
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia do Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
As instruções para a correta utilização de Levetiracetam Hospira são fornecidas na secção 3.
Um frasco para injetáveis de Levetiracetam Hospira concentrado para solução para perfusão contém 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado para solução para perfusão a 100 mg/ml). Consulte a Tabela 1 para a preparação e administração recomendadas de Levetiracetam Hospira concentrado para solução para perfusão, para obter uma dose diária total de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg, em duas doses divididas.
Tabela 1. Preparação e administração de Levetiracetam Hospira concentrado para solução para perfusão.
Posologia
|
Volume a
|
Volume de
|
Tempo de
|
Frequência de
|
Dose Total
|
|
Extrair
|
Diluente
|
Perfusão
|
Administração
|
Diária
|
250 mg
|
2,5 ml (meio
|
100 ml
|
15 minutos
|
Duas vezes por
|
500 mg/dia
|
|
frasco de 5 ml)
|
|
|
dia
|
|
500 mg
|
5 ml (um frasco
|
100 ml
|
15 minutos
|
Duas vezes por
|
1000 mg/dia
|
|
de 5 ml)
|
|
|
dia
|
|
1000 mg
|
10 ml (dois
|
100 ml
|
15 minutos
|
Duas vezes por
|
2000 mg/dia
|
|
frascos de 5 ml)
|
|
|
dia
|
|
1500 mg
|
15 ml (três
|
100 ml
|
15 minutos
|
Duas vezes por
|
3000 mg/dia
|
|
frascos de 5 ml)
|
|
|
dia
|
|
Este medicamento é para administração única exclusiva e qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
Prazo de validade após abertura:
A estabilidade química e física do produto quando diluído e conservado em sacos de PVC, foi demonstrada durante 24 h a 30ºC e a 2-8ºC. De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente, exceto se o método de diluição evitar o risco de contaminação. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem, são da responsabilidade do utilizador.
Verificou-se que o Levetiracetam Hospira concentrado para solução para perfusão é física e quimicamente estável, quando misturado com os seguintes diluentes:
-
Solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
-
Solução injetável de lactato de Ringer
-
Solução injetável de dextrose a 50 mg/ml (5%)
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