M-M-RvaxPro

M-M-RvaxPro é uma vacina que contém os vírus do sarampo, papeira e rubéola, que foram atenuados. Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produz anticorpos contra os vírus do sarampo, papeira e rubéola. Os anticorpos ajudam a proteger contra as doenças provocadas por estes vírus. M-M-RvaxPro é administrado para ajudar a protegê-lo ou ao seu filho contra o sarampo, a papeira e a rubéola. A vacina pode ser administrada a pessoas com 12 ou mais meses de idade. Em circunstâncias especiais, M-M-RvaxPro pode ser administrado a lactentes dos 9 aos 12 meses de idade. M-M-RvaxPro pode também ser usado em surtos de sarampo ou para vacinação após a exposição ou para utilização em pessoas com mais de 9 meses que não tenham sido previamente vacinadas e que estejam em contacto com mulheres grávidas suscetíveis e pessoas com provável suscetibilidade à papeira e à rubéola. Embora M-M-RvaxPro contenha vírus vivos, estes estão demasiado atenuados para provocarem sarampo, papeira ou rubéola em pessoas saudáveis.

Não utilize M-M-RvaxPro

- se a pessoa a ser vacinada é alérgica a qualquer vacina contra o sarampo, papeira ou rubéola ou a qualquer componente desta vacina (indicados na secção 6) incluindo neomicina - se a pessoa a ser vacinada está grávida (além disso, deve evitar-se a gravidez durante 1 mês após a vacinação, ver Gravidez e amamentação)

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Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes da pessoa a ser vacinada receber M-M-RvaxPro, se a pessoa apresentou qualquer das seguintes situações:

- uma infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) mas não apresenta sintomas da doença do VIH. A pessoa vacinada deve ser estreitamente monitorizada relativamente ao aparecimento de sarampo, papeira e rubéola pois a vacinação pode ser menos eficaz do que em pessoas não infetadas (ver secção Não utilize M-M-RvaxPro). Tal como acontece com outras vacinas, M-M-RvaxPro poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas. Também, se a pessoa que vai ser vacinada tiver já estado exposta aos vírus do sarampo, papeira ou rubéola mas ainda não está doente, M-M-RvaxPro pode não ser capaz de evitar o aparecimento da doença. M-M-RvaxPro pode ser administrado a pessoas que tiveram um contacto recente (no espaço de 3 dias) com um caso de sarampo e que poderão estar a incubar a doença. Contudo, M-M-RvaxPro poderá, nem sempre, ser capaz de evitar o desenvolvimento do sarampo nestes casos. Outros medicamentos e M-M-RvaxPro Informe o seu médico ou farmacêutico se a pessoa a ser vacinada estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos (ou outras vacinas). O médico pode atrasar a vacinação durante, pelo menos, 3 meses após transfusões de sangue ou plasma ou após a administração de imunoglobulinas (conhecidas como IGs). Após a vacinação com M-M-RvaxPro, não devem administrar-se IGs durante 1 mês, exceto se indicado pelo seu médico. Caso seja necessário efetuar uma prova de tuberculina, esta deverá ter lugar algum tempo antes, em simultâneo com, ou 4 a 6 semanas após a vacinação com M-M-RvaxPro. M-M-RvaxPro pode ser administrado com Prevenar e/ou com a vacina contra a hepatite A, num local diferente de injeção (ex: no outro braço ou perna), durante a mesma consulta. M-M-RvaxPro pode ser administrado em simultâneo com algumas vacinas de rotina previstas durante a infância. No caso das vacinas que não podem ser administradas em simultâneo, M-M-RvaxPro deve ser administrado 1 mês antes ou após a administração dessas vacinas. Gravidez e amamentação M-M-RvaxPro não deve ser administrado a mulheres grávidas. Após a vacinação, as mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar engravidar durante 1 mês ou conforme a recomendação do médico. As mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar devem consultar o médico. O médico decidirá se deverá proceder-se à administração de M-M-RvaxPro.

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Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar esta vacina. Condução de veículos e utilização de máquinas Não existe informação que sugira que M-M-RvaxPro afeta a capacidade de condução ou utilização de máquinas. M-M-RvaxPro contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 miligramas) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

M-M-RvaxPro contém potássio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 miligramas) de potássio por dose, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.

M-M-RvaxPro contém sorbitol (E 420) Este medicamento contém 14,5 miligramas de sorbitol por dose. Deve-se ter em consideração o efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com a utilização de M-M-RvaxPro:

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*Estes efeitos indesejáveis foram notificados com a utilização de M-M-RvaxPro ou com a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., ou com as suas componentes monovalentes, durante a utilização nos ensaios clínicos e /ou durante a utilização pós-comercialização. Comunicação de efeitos indesejáveis Se a pessoa vacinada tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

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Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Manter o frasco para injetáveis do pó dentro da embalagem exterior para o proteger da luz. Não congelar a vacina. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de M-M-RvaxPro As substâncias ativas são: Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo1 estirpe Enders’ Edmonston (vivo, atenuado)

Vírus da papeira1 estirpe Jeryl Lynn™ (Nível B) (vivo, atenuado)

Vírus da rubéola2 estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) * dose infecciosa para 50% da cultura tecidular 1 Produzido em células embrionárias de pinto. 2 Produzido em fibroblastos pulmonares diploides humanos WI-38. Os outros componentes são:

não inferior a 1x103 TCID50* não inferior a 12.5x103 TCID50* não inferior a 1x103 TCID50*

Pó: Sorbitol (E 420), fosfato de sódio (NaH2PO4/Na2HPO4), fosfato de potássio (KH2PO4/K2HPO4), sacarose, gelatina hidrolisada, meio 199 com sais de Hanks, MEM, L-glutamato monossódico, neomicina, vermelho de fenol, bicarbonato de sódio (NaHCO3), ácido clorídrico (HCl) (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (NaOH) (para ajuste do pH). Veículo: Água para preparações injetáveis Qual o aspeto de M-M-RvaxPro e conteúdo da embalagem A vacina é um pó para suspensão injetável contido num frasco para injetáveis de dose unitária, o qual deve ser misturado com o veículo fornecido. O veículo é um líquido incolor e límpido. O pó é um aglomerado cristalino, compacto, ligeiramente amarelado. M-M-RvaxPro está disponível em embalagens de 1, 5 e 10. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com България

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Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.6144 200 msdeesti@merck.com Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com Slovenská republika

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Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: +800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom (Northern ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês de AAAA}> Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre esta vacina no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Antes de misturar com o veículo, o pó da vacina é um aglomerado cristalino, compacto, ligeiramente amarelado. O veículo é um líquido incolor límpido. Quando reconstituída completamente, a vacina é um líquido amarelado transparente. Para reconstituição da vacina, utilize o veículo fornecido. É importante utilizar seringa e agulha estéreis diferentes para cada doente, para evitar a transmissão de agentes infeciosos de um indivíduo para outro. Deve ser utilizada uma agulha para a reconstituição e uma agulha diferente, nova para a injeção. Instruções de reconstituição Retire todo o conteúdo do frasco para injetáveis de veículo para uma seringa que será usada para a reconstituição e administração. Injete todo o conteúdo da seringa no frasco para injetáveis que contém o pó. Agite suavemente para misturar bem. A vacina reconstituída não pode ser usada se forem detetadas quaisquer partículas ou se o aspeto do veículo ou do pó ou da vacina reconstituída forem diferentes do acima descrito. Recomenda-se que a vacina seja administrada imediatamente após reconstituição, para minimizar a perda de potência, ou no período de 8 horas se conservada num frigorífico. Não congelar a vacina reconstituída. Retirar todo o conteúdo da vacina reconstituída do frasco para injetáveis para uma seringa, mudar a agulha e injetar todo o volume por via subcutânea ou intramuscular.

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