Qual a composição de Menveo
Uma dose (0,5 ml de vacina reconstituída) contém:
As substâncias ativas são:
Oligossacáridos do grupo meningocócico A | 10 microgramas |
Conjugadas com proteínas CRM197 de Corynebacterium diphtheriae | 16,7 a33,3 microgramas |
(Conteúdo original da solução injetável) | |
Oligossacáridos do grupo meningocócico C | 5 microgramas |
Conjugadas com proteínas CRM197 de Corynebacterium diphtheriae | 7, 1 a 12,5 microgramas |
Oligossacáridos do grupo meningocócico W-135 Conjugadas com proteínas CRM197 de Corynebacterium diphtheriae | 5 microgramas 3,3 a 8,3 microgramas |
Oligossacáridos do grupo meningocócico Y Conjugadas com proteínas CRM197 de Corynebacterium diphtheriae | 5 microgramas 5,6 a 10,0 microgramas |
Os outros componentes (excipientes) são:
No pó: fosfato monopotássico e sacarose
Na solução injetável: cloreto de sódio, fosfato monossódico mono-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado e água para preparações injetáveis (ver também o final da secção 2).
Qual o aspeto de Menveo e conteúdo da embalagem
Menveo é composto por um pó e uma solução injetável.
Cada dose de Menveo é fornecida com:
-
1 Frasco para injetáveis que contém o componente de conjugado liofilizado MenA em forma de pó de cor branca a esbranquiçada.
-
1 Frasco para injetáveis que contém o componente de conjugado líquido MenCWY em forma de solução transparente.
Embalagem contendo uma dose (2 frascos para injetáveis), cinco doses (10 frascos para injetáveis) ou dez doses (20 frascos para injectáveis).É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Têm de se misturar ambos os conteúdos dos frascos para injetáveis antes da vacinação para obter uma dose de 0,5 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina, 1, 53100 – Siena,
Itália
Fabricante:
GSK Vaccines S.r.l.,
Bellaria Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Itália
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV | GSK Vaccines S.r.l. |
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 | Tel: 0 80000334 |
Ebjraphs | Luxembourg/Luxemburg |
GSK Vaccines S.r.l. Teji. +359 80018205 | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + -32 10 85 52 00 |
Ceská republika GlaxoSmithKlines.r. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com | Magyarország GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +36 80088309 |
Danmark | Malta |
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: +45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com | GSK Vaccines S.r.l. Tel: +356 80065004 |
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com | Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100 |
Eesti GSK Vaccines S.r.l. Tel: +372 8002640 | Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 |
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tnt: + 30 210 68 82 100 | Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com |
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com | Polska GSK Services Sp. Z o.o. Tel.: + 48 (22)5769000 |
France | Portugal |
Laboratoire GlaxoSmithKline | GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, |
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 | Lda. |
diam@gsk.com | Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com |
Hrvatska | România |
GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +385 800787089 | GSK Vaccines S.r.l. Tel: +40 800672524 |
Ireland | Slovenija |
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd | GSK Vaccines S.r.l. |
Tel: + 353 (0)1 495 5000 | Tel: +386 80688869 |
Ísland Vistor hf. | Slovenská republika GSK Vaccines S.r.l. |
Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 800500589 |
Italia | Suomi/Finland |
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 7741 111 | GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 |
Kózpos | Sverige |
GSK Vaccines S.r.l. | GlaxoSmithKline AB |
Tnt: +357 780070017 | Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
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Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
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Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Reconstituição da vacina
Menveo deverá ser preparado para a administração reconstituindo o pó com a solução.
O conteúdo nos dois frascos para injetáveis distintos (pó MenA e solução MenCWY) deve ser misturado antes da vacinação para produzir uma dose de 0,5 ml.
Usando uma seringa e uma agulha apropriada (21G, comprimento de 40 mm ou 21G, comprimento de 1 ½ polegada), retirar todo o conteúdo do frasco para injetáveis da solução e injetar no frasco para injetáveis do pó para reconstituir o componente conjugado MenA.
Inverter e agitar o frasco para injetáveis vigorosamente e, em seguida, extrair 0,5 ml do produto reconstituído. É necessário ter em conta que é normal que uma pequena quantidade de líquido permaneça no frasco para injetáveis após a extração da dose. Antes da injeção, troque a agulha
por uma adequada para a administração. Assegure-se que não existem bolhas de ar na seringa antes de injetar a vacina.
Após a reconstituição, a vacina será uma solução transparente e incolor ou ligeiramente amarela, sem partículas estranhas visíveis. Caso observe alguma partícula estranha e/ou variação do aspeto físico, terá de rejeitar a vacina.
Menveo administra-se como uma injeção intramuscular, preferencialmente no músculo deltoide.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.