Mirtazapina Labesfal 15 mg comprimidos revestidos

Mirtazapina Labesfal pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos.
Mirtazapina Labesfal trata a doença depressiva.

Não tome Mirtazapina Labesfal se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de Mirtazapina Labesfal. Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar Mirtazapina Labesfal.
se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas duas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Mirtazapina Labesfal

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Labesfal não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando

tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Labesfal, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Labesfal, para um doente com idade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Labesfal. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Mirtazapina Labesfal neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir. Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
? Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital. Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazapina Labesfal se tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
? Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazapina Labesfal, se não o tiver feito previamente.
-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem mais frequentes, pare de tomar Mirtazapina Labesfal e contacte o seu médico imediatamente;
-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapina Labesfal e contacte o seu médico imediatamente;
-doença renal;
-doença cardíaca ou hipotensão;
-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornarem mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente; -doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ou hiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo, pare de tomar Mirtazapina Labesfal e contacte o seu médico imediatamente;
-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamento antidiabético);

-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma); -dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata. Se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca.
Pare de tomar Mirtazapina Labesfal e contacte o seu médico imediatamente para fazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento. Se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dos antidepressivos.

Ao tomar Mirtazapina Labesfal com outros medicamentos
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar) quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Mirtazapina Labesfal simultaneamente com os seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazapina Labesfal nas duas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar Mirtazapina Labesfal, não tome IMAO durante as próximas duas semanas. A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Labesfal em associação com: antidepressivos, tais como ISRS, venlafaxina e L-triptofano e triptanos (usados para o tratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio (usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base de erva de S. João ? Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Em casos muito raros, a toma de Mirtazapina Labesfal isolada ou combinada com estes medicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomas desta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.
O antidepressivo nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de Mirtazapina Labesfal no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Labesfal ou, quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapina Labesfal.
Medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, as benzodiazepinas.
Medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina. Medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.
Medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.

Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Labesfal pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.
Medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de infecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH)
Quando tomados em associação com Mirtazapina Labesfal, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Mirtazapina Labesfal no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Labesfal ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentar novamente a dose de Mirtazapina Labesfal.
Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína; e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina Labesfal, estes medicamentos podem diminuir a quantidade de Mirtazapina Labesfal no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de Mirtazapina Labesfal ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzir novamente a dose de Mirtazapina Labesfal.
Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazapina Labesfal pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável que o médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Ao tomar Mirtazapina Labesfal com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapina Labesfal.
É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Pode tomar Mirtazapina Labesfal com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheres grávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez. Se está a tomar Mirtazapina Labesfal e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunte ao seu médico se poderá continuar a tomar Mirtazapina Labesfal. Se estiver a utilizar Mirtazapina Labesfal até ao nascimento ou perto deste, o seu bebé deverá ser supervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar Mirtazapina Labesfal. Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes (ISRS) podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.

Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar Mirtazapina Labesfal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazapina Labesfal pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suas capacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Labesfal Os comprimidos Mirtazapina Labesfal contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Mirtazapina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar
A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seu médico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre 15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a sua dose.

Quando tomar Mirtazapina Labesfal
? Tome Mirtazapina Labesfal todos os dias e sempre à mesma hora. De preferência, deverá tomar Mirtazapina Labesfal numa toma única antes de se deitar. No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina Labesfal ? uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá ser tomada antes de se deitar. Tome os comprimidos oralmente. Tome a dose de Mirtazapina Labesfal prescrita, sem mastigar com um pouco de água ou sumo.

Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazapina Labesfal começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas do tratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que, durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de Mirtazapina Labesfal:
? Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina Labesfal, fale com o seu médico sobre como este medicamento o afectou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Neste caso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, é necessário tomar Mirtazapina Labesfal até que os seus sintomas da depressão tenham desaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Labesfal do que deveria
? Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina Labesfal do que deveria, chame um médico imediatamente.

Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina Labesfal (sem outros medicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Labesfal
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por dia se se esqueceu de tomar Mirtazapina Labesfal, não tome a dose esquecida. Esqueça esta dose e tome a próxima à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por dia se se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose da noite.
Se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte; esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e ao deitar.
Se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas; Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina Labesfal
? Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Labesfal com o conhecimento do seu médico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sinta melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seu tratamento.
Não pare de tomar Mirtazapina Labesfal subitamente, mesmo que a sua depressão tenha desaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina Labesfal subitamente, poderá sentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Labesfal pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundários possíveis de Mirtazapina Labesfal são referidos abaixo e podem ser classificados em:

Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Raros Muito raros Desconhecidos afectam mais do que 1 utilizador em 10 afectam 1 a 10 utilizadores em 100 afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000 afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000 afectam menos do que 1 utilizador em 10 000 não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:

aumento do apetite e aumento de peso
inércia ou sonolência
dores de cabeça
boca seca

Frequentes:
letargia
tonturas
falta de firmeza ou tremores
náuseas
diarreia
vómitos
erupção cutânea (exantema)
dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)
dor lombar
tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática) sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de uma retenção de fluidos (edema)
cansaço
sonhos vívidos
confusão
ansiedade
insónias

Pouco frequentes:
sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania).
? Pare de tomar Mirtazapina Labesfal e fale com o seu médico imediatamente. sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão (parestesias)
pernas cansadas
desmaios (síncope)
sensação de boca dormente (hipoestesia oral)
pressão arterial baixa
pesadelos
agitação
alucinações
desejo constante em se mover

Raros:
coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na função hepática (icterícia).
? Pare de tomar Mirtazapina Labesfal e fale com o seu médico imediatamente. Contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:
sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca (agranulocitose)

? Pare de tomar Mirtazapina Labesfal e fale com o seu médico imediatamente para uma análise de sangue.
Em casos raros, Mirtazapina Labesfal pode causar perturbações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menos resistentes às infecções porque Mirtazapina Labesfal pode causar uma diminuição temporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, Mirtazapina Labesfal pode causar também a diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplásica), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia).
Ataques epilépticos (convulsões).
? Pare de tomar Mirtazapina Labesfal e fale com o seu médico imediatamente uma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica. ? Pare de tomar Mirtazapina Labesfal e fale com o seu médico imediatamente pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio
? Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Sensações anormais na boca (parestesia oral) inchaço na boca (edema da boca) hiponatremia secreção inapropriada de hormona antidiurética

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazapina Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Mirtazapina Labesfal

A substância activa é mirtazapina.

Cada comprimido revestido de Mirtazapina Labesfal contém 15 mg, 30 mg e 45 m de mirtazapina, respectivamente para as dosagens de 15 mg, 30 mg e 45 mg.

Os outros componentes são:

Núcleo
Amido pré-gelificado
Croscarmelose sódica
Estearato de magnésio
Lactose mono-hidratada
Sílica coloidal anidra

Revestimento
Comprimidos revestidos 15 mg: Opadry 03F22322 Amarelo (Dióxido de titânio (E171), Hipromelose 6 cP, Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Macrogol/PEG 8000).

Comprimidos revestidos 30 mg: Opadry 03F22322 Laranja (Dióxido de titânio (E171), Hipromelose 6 cP, Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Macrogol/PEG 8000).

Comprimidos revestidos 45 mg: Opadry 03F22322 Branco (Dióxido de titânio (E171), Hipromelose 6 cP, Macrogol/PEG 8000).

Qual o aspecto de Mirtazapina Labesfal e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos 15 mg, ovais, biconvexos, ranhurados em ambas as faces, de cor amarela.
Comprimidos revestidos 30 mg, ovais, biconvexos, ranhurados em ambas as faces, de cor acastanhada.
Comprimidos revestidos 45 mg, ovais, biconvexos, de cor branca.

Estão autorizadas as seguintes embalagens: 10 comprimidos e 30 comprimidos. E possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Labesfal ? Laboratórios Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Tel: 232 831 100
Fax: 232 831 112

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