Mirtazapina Teva 45 mg Comprimidos Orodispersíveis

A Mirtazapina Teva pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos denominados antidepressores (2.9.3).
A Mirtazapina Teva Comprimidos Orodispersíveis está indicada para o tratamento de episódios depressivos major.

Não tome Mirtazapina Teva Comprimidos Orodispersíveis se:

• sofre de alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer um dos outroscomponentes do medicamento.

Tome especial cuidado com Mirtazapina Teva Comprimidos Orodispersíveis: Fale com o seu médico se tem ou teve:

• Epilepsia (desmaios ou convulsões) ou síndrome cerebral orgânico (perturbação físicaque causa diminuição da função mental). Se desenvolver convulsões ou as suas convulsões se tornarem mais frequentes, pare de tomar Mirtazapina e contacte o seu médico imediatamente.

• Esquizofrenia ou outras perturbações psicóticas. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóicos se tornarem mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente.
• Perturbação bipolar (?depressão maníaca?, com períodos alternados de orgulho ou hiperactividade e humor depressivo). Se começar a sentir-se orgulhoso ou hiper-excitado, pare de tomar Mirtazapina e contacte o seu médico imediatamente.
• Insuficiência hepática incluindo icterícia (ver também a secção 4 ?Efeitos secundários possíveis abaixo).
• Insuficiência renal.
• Patologias cardíacas, angina (dor no peito) ou ataque cardíaco recente.
• Pressão arterial baixa.
• Dificuldade em urinar, a qual pode ser causada por alargamento da próstata.
• Obstrução dos intestinos.
• Diabetes. Pode ser necessário ajustar a dose do seu tratamento antidiabético.
• Pressão anormalmente alta no olho a qual pode conduzir a perda de visão, tal como acontece no glaucoma. Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade
• Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
• Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
• se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
• se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
• Se, em qualquer momento, vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu medico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
• Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações do seu comportamento.

Se é idoso, pode ser mais sensível aos efeitos secundários dos antidepressivos. Por favor veja a secção ?4. Efeitos secundários possíveis? abaixo para informação no que fazer em caso de efeitos secundários.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina não deve ser normalmente utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Também, deverá saber que os doentes com idade inferior a 18 anos têm um risco aumentado de efeitos secundários tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e fúria) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disto, o seu

médico pode prescrever mirtazapina para doentes com menos de 18 anos porque ele/ela decide que este é do seu maior interesse. Se o seu médico prescreveu mirtazapina para doentes com menos de 18 anos e quiser discutir isto, por favor volte outra vez ao seu médico. Deverá informar o seu médico se qualquer dos sintomas acima referidos se verificarem ou agravarem quando este medicamento estiver a ser tomado por doentes com idade inferior a 18 anos. A segurança a longo prazo da Mirtazapina no que respeita ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental não foi ainda demonstrada neste grupo etário.

Ao tomar Mirtazapina Teva Comprimidos Orodispersíveis com outros medicamentos Verifique com o seu médico se está a tomar algum dos seguintes fármacos: IMAO?s (inibidores da monoaminooxidase), os quais são utilizados no tratamento da depressão (e.g. fenelzina, tranilcipromina ou isocarboxazido) ou na doença de Parkinson (e.g. selegilina): Não deve tomar Mirtazapina ao mesmo tempo que os IMAO?s ou se interrompeu a toma destes nos últimos 14 dias.
Antidepressivos tais como os inibidores selectivos da recaptação da serotonina (SSRI?s, e.g. fluoxetina, sertralina): em casos muito raros podem desenvolver-se uma condição denominada ?síndrome da serotonina? que potencialmente pode ser fatal que se manifesta com temperaturas elevadas, rigidez muscular ou contracções, confusão, irritabilidade e extrema agitação. Se isto ocorrer, contacte o seu médico imediatamente (ver secção ?4. Efeitos secundários possíveis, abaixo).
Benzodiazepinas e.g. diazepam (utilizado para tratar a ansiedade) ou outros sedativos: pode aumentar o seu efeito sedativo.
Medicamentos utilizados no tratamento do HIV/SIDA (Inibidores de protease HIV) , agentes antifúngicos azole (e.g. cetoconazol), eritromicina (um antibiótico) ou nefazodona (um antidepressivo), cimetidina (utilizada para tratar úlceras de estômago): a quantidade de Mirtazapina no sangue pode ser aumentada.

Carbamazepina ou fenitoína (utilizados para tratar a epilepsia), rifampicina (um antibiótico para a tuberculose): a quantidade de Mirtazapina no sangue pode ser reduzida. Varfarina (utilizada para tratar problemas relacionados com a coagulação sanguínea): a Mirtazapina pode aumentar os efeitos da varfarina.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Ao tomar Mirtazapina Teva Comprimidos Orodispersíveis com alimentos e bebidas Deve evitar beber bebidas alcoólicas durante o tratamento com Mirtazapina.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Não existem dados suficientes sobre a utilização de mirtazapina na mulher grávida. Não tome mirtazapina se estiver grávida ou se planear ficar grávida, a não ser que o seu médico o considere absolutamente necessário após cuidadosa avaliação clínica do benefício/ risco.
Aleitamento

Não se sabe se a mirtazapina passa para o leite materno. O seu médico terá que decidir se deve continuar/interromper o aleitamento ou continuar/interromper o tratamento com mirtazapina.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
A mirtazapina pode afectar a sua concentração e estado de alerta e causar sonolência. Não conduza ou opere máquinas até que tenha a certeza de que não se encontra afectado. Informações importantes sobre alguns ingredientes de Mirtazapina Teva Comprimidos Orodispersíveis
O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser perigoso para pessoas com fenilcetonúria.

Tome Mirtazapina Teva Comprimidos Orodispersíveis sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico escolheu a dose adequada para si.
As dosagens habituais são descritas a seguir:
Adultos:
A dose inicial recomendada é de 15 mg ou 30 mg em toma única à noite. Se for necessário o seu médico pode aumentar gradualmente a dose até um máximo de 45 mg por dia.
Idosos:
A dose recomendada é a mesma que a utilizada nos adultos. O aumento da dose, nos doentes idosos, deve ser efectuado sob supervisão cuidadosa para se obter uma resposta segura e satisfatória.
Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (ver ?2. Antes de tomar Mirtazapina Teva comprimidos orodispersíveis, em cima).
Se tiver problemas de fígado ou de rins, o seu médico pode recomendar a redução da dose de Mirtazapina.
Tome os comprimidos como descrito a seguir:
Não pressione o comprimido para fora do alvéolo pois isto irá partir o comprimido Cada fita termossoldada contém seis comprimidos separados em alvéolos por perfuração. Rasgue um alvéolo contendo o comprimido seguindo as linhas pontilhadas (Figura 1)

Retire cuidadosamente a folha protectora, começando pela extremidade indicada pela seta (Figuras 2 e 3)

Mantenha as suas mãos secas e retire o comprimido para fora da fita.
O comprimido pode ser colocado na língua, na qual se dissolverá rapidamente. Estes comprimidos podem ser tomados com ou sem água.

Pode tomar Mirtazapina com ou sem alimentos.

A Mirtazapina deve ser tomada preferencialmente numa dose única imediatamente antes de se deitar. A dose diária pode ser também dividida em duas doses tomadas de manhã e à noite. A dose maior deverá ser tomada à noite.
A Mirtazapina pode levar algumas semanas até fazer com se sinta melhor. Uma vez atingido o efeito máximo (normalmente entre 2 a 4 semanas), o tratamento deverá ser continuado durante os 4 a 6 meses seguintes. Não pare de tomar mirtazapina sem falar primeiro com o seu médico, mesmo quando começar a sentir-se melhor. Se tomar mais comprimidos de Mirtazapina Teva Comprimidos Orodispersíveis do que deveria
Se engolir (ou qualquer outra pessoa engolir) uma grande quantidade de comprimidos de uma vez, ou se pensar que uma criança engoliu algum comprimido, contacte imediatamente o serviço de urgência do hospital mais próximo ou o seu médico. Uma sobredosagem poderá causar desorientação, sonolência, pressão arterial elevada ou baixa pressão arterial (sensação de tonturas ou desmaio).
Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Teva Comprimidos
Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar, a não ser que esteja próximo a toma seguinte. Nunca tome uma dose a dobrar. Tome as doses restantes na altura correcta.

Se parar de tomar Mirtazapina Teva Comprimidos Orodispersíveis
Não interrompa de forma repentina a toma dos comprimidos pois podem ocorrer efeitos de abstinência tais como náuseas, dor de cabeça, ansiedade, agitação e uma sensação de mal-estar generalizado. Se o tratamento tiver que ser interrompido, o seu médico irá reduzir gradualmente a dose.

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Teva Comprimidos Orodispersíveis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico tão depressa quanto possível se não se sentir bem enquanto estiver a tomar Mirtazapina.
Algumas vezes os efeitos secundários são graves, na maioria dos casos isso não acontece. Poderá necessitar de tratamento médico se tiver alguns dos efeitos secundários. Ocasionalmente os sintomas de depressão podem incluir pensamentos de suicídio. É possível que estes sintomas possam aumentar nas primeiras semanas de tratamento. Se tiver aflito ou com este tipo de pensamentos durante o período inicial de tratamento ou em qualquer outra altura, informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se tiver a temperatura elevada, rigidez muscular ou contracções, confusão, irritabilidade e agitação extrema, contacte o seu médico imediatamente pois estes sintomas podem ser uma indicação do denominado síndrome da serotonina. Embora este síndrome ocorra apenas muito raramente, pode ser fatal. Pode ter necessidade de interromper a toma de Mirtazapina.
Se tiver icterícia (amarelecimento da pele & da parte branca dos olhos), interrompa a sua medicação e informe o seu médico imediatamente.
Se desenvolver sinais de infecção tais como febre elevada inexplicável, dor de garganta e ulceras bucais. Interrompa a toma de Mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente para a realização de análises ao sangue. Em situações raras estes sintomas podem ser sinais de distúrbios ao nível da produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, a maioria destes sintomas aparecem após 4-6 semanas de tratamento.

Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100): Aumento de apetite, aumento de peso
Sonolência e redução da concentração nas primeiras semanas a tomar Mirtazapina. Tonturas, dor de cabeça
Inchaço e relacionado aumento de peso

Pouco frequentes (mais do que 1 em 1000 doentes e menos do que 1 em 100 doentes): Nauseas (sensação de doença)

Raros (afectam menos de uma pessoa em 1000 mas mais de uma pessoa em 10000): Supressão da medula óssea (levam a problemas no sangue tais como uma baixa concentração de certas células sanguíneas brancas e problemas no sangue os quais podem ser caracterizados por febre ou arrepios, dor de garganta, úlceras na boca ou garganta, cansaço não habitual ou fraqueza, hemorragias não habituais ou hematomas inexplicáveis).
Níveis diminuídos de sódio no sangue, os quais podem estar associados com cansaço e confusão, contracção muscular, espasmos ou coma.
Mania (sensação de orgulho ou emocionalmente eufórico), confusão, alucinações, começo ou agravamento da ansiedade e insónias, pesadelos ou sonhos reais. Convulsões, agitação, cãibras (movimentos involuntários dos braços e pernas), formigueiro e picadas, agitação motora das pernas.

Pressão arterial diminuída a qual pode causar tonturas na passagem da posição de sentado para a posição de pé
Boca seca, diarreia
Testes da função hepática anormais
Erupções da pele
Dores musculares e articulares
Cansaço.

Muito raros (afectam menos de uma pessoa em 10000):
Síndrome da serotonina (uma condição potencialmente fatal com aumento da temperatura, rigidez muscular ou contracções, confusão, irritabilidade e agitação extrema)

Se verificar algum dos efeitos acima descritos, deve contactar o seu médico para discutir se deve continuar a tomar Mirtazapina.

Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazapina Teva Comprimidos Orodispersíveis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não transfira para outro recipiente.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Mirtazapina Teva Comprimidos Orodispersíveis
A substância activa é a mirtazapina. Cada comprimido contem 15, 30 ou 45 mg de mirtazapina.
Os outros componentes são: xilitol (E967), sílica precipitada, copolímero metacrilato butilado básico, aspartamo (E591), aroma de laranja, manitol (E421), estearato de magnésio

Qual o aspecto de Mirtazapina Teva Comprimidos Orodispersíveis

Os comprimidos de 15 mg são redondos brancos de bordo biselado com gravação do número 93 de um lado e o número 7303 do outro.
Os comprimidos de 30 mg são redondos brancos de bordo biselado com gravação do número 93 de um lado e o número 7304 do outro.
Os comprimidos de 45 mg são comprimidos redondos brancos de bordo biselado com gravação do número 93 de um lado e o número 7305 do outro.

Os comprimidos de 15 mg estão disponíveis em embalagens de 6, 12, 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 200 e 500 comprimidos.
Os comprimidos de 30 mg estão disponíveis em embalagens de 6, 12, 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 180, 200 e 500 comprimidos.

Os comprimidos de 45 mg estão disponíveis em embalagens de 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 180, 200 e 500 comprimidos

É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante

Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda

TEVA UK Ltd, Eastbourne, Reino Unido

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria

Teva Santé, Sens, França

Este folheto foi aprovado pela última vez em