| Substância(s) ativa(s) | Mirtazapina |
| País de admissão | PT |
| Titular da autorização de introdução no mercado | Organon Portugal |
| Data de admissão | 22.01.2002 |
| Código ATC | N06AX11 |
| Grupos farmacológicos | Antidepressivos |
Remeron SolTab pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressores.
Remeron SolTab trata a doença depressiva em adultos.
Remeron SolTab levará 1 a 2 semanas antes de exercer efeito. Após 2 a
4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. Deverá falar com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após 2 a 4 semanas de tratamento. Poderá consultar mais informação na secção 3 “Quando poderá sentir sinais de melhoria”.
Não tome Remeron SolTab:
- se tem alergia à mirtazapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar Remeron SolTab.
- se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Remeron SolTab.
Informe o seu médico antes de tomar Remeron SolTab:
Se já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, aparecimento de bolhas e/ou feridas na boca depois de tomar Remeron SolTab.
Crianças e adolescentes
Remeron SolTab não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à eficácia não ter sido demonstrada. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos indesejáveis, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Remeron SolTab, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Remeron SolTab, para um doente com idade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Remeron SolTab. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Remeron SolTab neste grupo etário. Adicionalmente, tem sido observado com mais frequência um ganho de peso significativo nesta faixa etária, quando tratados com Remeron SolTab, comparativamente com os adultos.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
→ Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
Também deverá ter especial cuidado com Remeron SolTab
● se tem ou alguma vez já teve alguma das seguintes situações.
→ Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Remeron SolTab, se não o tiver feito previamente
garganta ou úlceras da boca.
→ Pare de tomar Remeron SolTab e contacte o seu médico imediatamente para fazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.
Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), com a utilização de Remeron SolTab. Interrompa a utilização e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4 em relação a estas reações cutâneas graves. Se alguma vez tiver desenvolvido
reações cutâneas graves, o tratamento com Remeron SolTab não deve ser reiniciado.
Outros medicamentos e Remeron SolTab
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não tome Remeron SolTab simultaneamente com os seguintes medicamentos: - inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Remeron SolTab nas duas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar Remeron SolTab, não tome IMAO durante as duas semanas seguintes. A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
Tome cuidado enquanto estiver a tomar Remeron SolTab em associação com:
Quando tomados em associação com Remeron SolTab, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Remeron SolTab no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de Remeron SolTab ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentar novamente a dose de Remeron SolTab.
medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína; medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Remeron SolTab, estes medicamentos podem diminuir a quantidade de Remeron SolTab no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de Remeron SolTab ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzir novamente a dose de Remeron SolTab.
- medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Remeron SolTab pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável que o médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.
- medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, tais como alguns antibióticos e alguns antipsicóticos.
Remeron SolTab com alimentos e álcool
Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Remeron SolTab.
É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica. Pode tomar Remeron SolTab com ou sem comida.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Dados limitados com a administração de Remeron SolTab não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheres grávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Se estiver a utilizar Remeron SolTab até ao nascimento ou perto deste, o seu bebé deverá ser supervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos. Quando tomados durante a gravidez, medicamentos semelhantes (ISRS) podem aumentar o risco de ocorrer uma situação grave em bebés, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), que faz o bebé respirar mais depressa e ter uma cor azulada. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebé. Se isto acontecer ao seu bebé deve contactar imediatamente o seu ginecologista/obstetra e/ou o seu médico assistente.
Remeron SolTab pode afetar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suas capacidades não se encontram afetadas antes de conduzir veículos ou de
manusear máquinas. Se o seu médico receitou Remeron SolTab para um doente com idade inferior a 18 anos certifique-se que a concentração e o estado de alerta não se encontram afetados antes de conduzir um veículo (por exemplo, uma bicicleta).
Remeron SolTab comprimidos orodispersíveis contém esferas de açúcar, que contêm sacarose.
Remeron SolTab comprimidos orodispersíveis contém esferas de açúcar, que contêm sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Remeron SolTab comprimidos orodispersíveis contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
Remeron SolTab comprimidos orodispersíveis contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Qual a dose a tomar
A dose inicial recomendada é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seu médico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre 15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a sua dose.
Quando tomar Remeron SolTab
→ Tome Remeron SolTab todos os dias e sempre à mesma hora.
De preferência, deverá tomar Remeron SolTab numa toma única antes de se deitar. No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Remeron SolTab – uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá ser tomada antes de se deitar.
Tome os comprimidos orodispersíveis do seguinte modo:
Tome os comprimidos oralmente.
1. Não quebre o comprimido orodispersível
Para evitar a quebra do comprimido orodispersível, não pressione o alvéolo do comprimido (Figura A).
Fig. A
2. Retire um alvéolo com o comprimido
Cada blister contém seis alvéolos com comprimidos, os quais se encontram separados por um picotado. Retire um alvéolo com o comprimido, rasgando-o pelo picotado (Figura 1).
Fig. 1
3. Retire a folha de alumínio
Retire a folha de alumínio cuidadosamente, começando no canto indicado pela seta (Figuras 2 e 3).
Fig. 2
Fig. 3
4. Retire o comprimido orodispersível
Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque-o sobre a língua (Figura 4).
Fig. 4
O comprimido dissolver-se-á rapidamente e poderá ser engolido sem água.
Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Remeron SolTab começará a exercer efeitos após 1 a
2 semanas do tratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor.
É importante que, durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de Remeron SolTab:
→ Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Remeron SolTab, fale com o seu médico sobre como este medicamento o afetou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Neste caso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, é necessário tomar Remeron SolTab até que os seus sintomas da depressão tenham desaparecido por 4 a 6 meses.
→ Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Remeron SolTab do que deveria, chame um médico imediatamente.
Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Remeron SolTab (sem outros medicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequência cardíaca. Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir alterações no seu ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido, irregular) e/ou desmaios, que podem ser os sintomas de uma condição ameaçadora de vida conhecida como Torsades de Pointes.
- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a próxima dose à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por dia
- se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas. Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais, de manhã e ao deitar.
→ Apenas interrompa o tratamento com Remeron SolTab com o conhecimento do seu médico.
Não pare de tomar Remeron SolTab subitamente, mesmo que a sua depressão tenha desaparecido. Se parar de tomar Remeron SolTab subitamente, poderá sentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se sentir qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves, pare de tomar mirtazapina e informe o seu médico imediatamente.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania)
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na função do fígado (icterícia)
Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- sinais de infeção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca (agranulocitose). Em casos raros, a mirtazapina pode causar perturbações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menos resistentes às infeções porque a mirtazapina pode causar uma diminuição temporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, a mirtazapina pode causar também a diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do número de
plaquetas (trombocitopenia) ou aumento do número de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia).
Outros efeitos indesejáveis possíveis com mirtazapina são:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes
Foram observados frequentemente os seguintes acontecimentos adversos em ensaios clínicos em crianças com idade inferior a 18 anos: ganho de peso significativo, erupção na pele com comichão (urticária) e aumento de triglicéridos no sangue.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Qual a composição de Remeron SolTab - A substância ativa é mirtazapina.
Remeron SolTab 15 mg, comprimidos orodispersíveis, contém 15 mg de mirtazapina por comprimido orodispersível.
Remeron SolTab 30 mg, comprimidos orodispersíveis, contém 30 mg de mirtazapina por comprimido orodispersível.
Remeron SolTab 45 mg, comprimidos orodispersíveis, contém 45 mg de mirtazapina por comprimido orodispersível.
- Os outros componentes são microgrânulos de sacarose e amido de milho, hipromelose, povidona K30, estearato de magnésio, copolímero básico de metacrilato de butilo, aspartamo (E951), ácido cítrico anidro, crospovidona (tipo A), manitol (E421), celulose microcristalina, aroma de laranja natural e artificial (Nº SN027512) e bicarbonato de sódio.
Qual o aspeto de Remeron SolTab e conteúdo da embalagem Remeron SolTab são comprimidos orodispersíveis.
Remeron SolTab 15 mg comprimidos orodispersíveis são comprimidos redondos, brancos, biselados, marcados com o código "TZ1" num dos lados. Remeron SolTab 30 mg comprimidos orodispersíveis são comprimidos redondos, brancos, biselados, marcados com o código "TZ2" num dos lados. Remeron SolTab 45 mg comprimidos orodispersíveis são comprimidos redondos, brancos, biselados, marcados com o código "TZ4" num dos lados. Os comprimidos orodispersíveis Remeron SolTab são embalados em blisters perfurados para dose unitária resistentes à abertura pelas crianças.
Estão disponíveis as seguintes embalagens de Remeron SolTab 15, 30 e 45 mg, comprimidos orodispersíveis: 6, 18, 30, 48, 90, 96 e 180 comprimidos orodispersíveis (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19
Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Tel: 21 446 57 00
Fabricante
N.V. Organon
Kloosterstraat 6, Postbus 20
5340 BH Oss
Países Baixos
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:
| Finlândia, Países Baixos, Portugal, | Remeron SolTab |
| Roménia | |
| Bélgica, Luxemburgo | Remergon SolTab |
| Dinamarca, Islândia | Remeron Smelt |
| Alemanha | Remergil SolTab |
| Hungria, Itália | Remeron |
| Irlanda, Reino Unido | Zispin SolTab |
| Noruega, Suécia | Remeron-S |
| Eslováquia | Remeron Soltab |
| Espanha | Rexer Flas |
Este folheto foi revisto pela última vez em
Última atualização em 17.10.2022
Os seguintes medicamentos também contêm o princípio ativo Mirtazapina. Consulte o seu médico sobre um possível substituto para Remeron Soltab
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.
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