Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Qual a dose a tomar
A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seu médico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre 15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a sua dose.
Quando tomar Mirtazapina Generis
→ Tome Mirtazapina Generis todos os dias e sempre à mesma hora.
De preferência, deverá tomar Mirtazapina Generis numa toma única antes de se deitar. No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina Generis – uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá ser tomada antes de se deitar.
Tome os comprimidos orodispersíveis do seguinte modo: Tome os comprimidos oralmente.
1. Não quebre o comprimido orodispersível
Para evitar a quebra do comprimido orodispersível, não pressione o alvéolo do comprimido (Figura A).
Fig. A
Retire um alvéolo com o comprimido
2. Cada blister contém seis alvéolos com comprimidos, os quais se encontram separados por um picotado. Retire um alvéolo com o comprimido, rasgando-o pelo picotado (Figura 1).
Fig. 1
3. Retire a folha de alumínio
Retire a folha de alumínio cuidadosamente, começando no canto indicado pela seta (Figuras 2 e 3).
Fig. 2
Fig. 3
4. Retire o comprimido orodispersível
Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque-o sobre a língua (Figura 4).
Fig. 4
O comprimido dissolver-se-á rapidamente e poderá ser engolido sem água.
Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazapina Generis começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas do tratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que, durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de Mirtazapina Generis:
→ Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina Generis, fale
com o seu médico sobre como este medicamento o afetou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Neste caso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, é necessário tomar Mirtazapina Generis até que os seus sintomas da depressão tenham desaparecido por 4 a 6 meses.
Se tomar mais Mirtazapina Generis do que deveria
→ Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina Generis do que
deveria, chame um médico imediatamente.
Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina Generis (sem outros medicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequência cardíaca. Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir alterações no seu ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido, irregular) e/ou desmaios, que podem ser os sintomas de uma condição ameaçadora de vida conhecida como Torsades de Pointes.
Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Generis
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por dia se se esqueceu de tomar Mirtazapina Generis, não tome a dose esquecida. Esqueça esta dose e tome a próxima à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por dia
-
se se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose da noite<,
-
se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte; esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e ao deitar;
se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas; Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais, de manhã e ao deitar.
Se parar de tomar Mirtazapina Generis
→ Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Generis com o conhecimento do
seu médico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sinta melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seu tratamento.
Não pare de tomar Mirtazapina Generis subitamente, mesmo que a sua depressão tenha desaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina Generis subitamente, poderá sentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Mirtazapina Generis pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A
Se sentir qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves, pare de tomar mirtazapina e informe o seu médico imediatamente.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania)
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na função do fígado (icterícia)
Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - sinais de infeção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca (agranulocitose). Em casos raros, a mirtazapina pode causar perturbações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menos resistentes às infeções porque a mirtazapina pode causar uma diminuição temporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, a mirtazapina pode causar também a diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) ou aumento do número de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia)
- ataques epiléticos (convulsões)
- uma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor, perda de consciência e salivação aumentada. Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.
- pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio - reações cutâneas graves:
-
áreas de pele avermelhadas no tronco, que se manifestam como máculas em forma de alvo ou circulares, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser antecedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
-
erupção na pele generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos)
Outros efeitos indesejáveis possíveis com mirtazapina são:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - aumento do apetite e aumento de peso
- inércia ou sonolência - dores de cabeça
- boca seca
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
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letargia
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tonturas
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falta de firmeza ou tremores
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náuseas
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diarreia
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vómito
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prisão de ventre (obstipação)
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erupção cutânea (exantema)
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dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)
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dor nas costas
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tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)
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sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos ou pés) como resultado de uma retenção de fluidos (edema)
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cansaço
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sonhos vívidos
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confusão
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ansiedade
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insónias
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problemas de memória que, na maioria dos casos, se resolveram quando o tratamento foi interrompido
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
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sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão (parestesias)
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pernas inquietas
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desmaios (síncope)
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sensação de boca dormente (hipoestesia oral)
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pressão arterial baixa
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pesadelos
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agitação
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alucinações
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desejo constante em se mover
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
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contrações musculares repentinas (mioclonias)
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agressão
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dor abdominal e náuseas; isto pode sugerir inflamação do pâncreas (pancreatite)
Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - sensações anormais na boca (parestesia oral)
- inchaço na boca (edema da boca)
- inchaço em todo o corpo (edema generalizado) - inchaço localizado
- hiponatremia
- secreção inapropriada de hormona antidiurética
- reações cutâneas graves (dermatite bolhosa, eritema multiforme) - andar enquanto dorme (sonambulismo)
- alterações do discurso
- níveis aumentados de creatinaquinase no sangue - dificuldade em urinar (retenção urinária)
- dor, rigidez e/ou fraqueza muscular, escurecimento ou alteração de cor da urina (rabdomiólise)
- níveis aumentados da hormona prolactina no sangue (hiperprolactinemia, incluindo sintomas de aumento mamário e/ou corrimento mamilar leitoso)
Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes
Foram observados frequentemente os seguintes acontecimentos adversos em ensaios clínicos em crianças com idade inferior a 18 anos: ganho de peso significativo, erupção na pele com comichão (urticária) e aumento de triglicéridos no sangue.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA GENERIS Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Mirtazapina Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Mirtazapina Generis
A substância ativa é mirtazapina.
Cada comprimido orodispersíveis de Mirtazapina Generis 15 mg contém 15 mg de mirtazapina.
Cada comprimido orodispersíveis de Mirtazapina Generis 30 mg contém 30 mg de mirtazapina.
Cada comprimido orodispersíveis de Mirtazapina Generis 45 mg contém 45 mg de mirtazapina.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, manitol (E421), crospovidona, aspartamo (E951), sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, aroma de morango guaraná e aroma de hortelã-pimenta.
Qual o aspeto de Mirtazapina Generis e conteúdo da embalagem
Mirtazapina Generis apresenta-se como comprimidos orodispersíveis.
Mirtazapina Generis 15 mg comprimido orodispersíveis - Os comprimidos são redondos e brancos, marcados numa das faces com um código (“36”) e com “A” na face oposta.
Mirtazapina Generis 30 mg comprimido orodispersíveis - Os comprimidos são redondos e brancos, marcados numa das faces com um código (“37”) e com “A” na face oposta.
Mirtazapina Generis 45 mg comprimido orodispersíveis – Os comprimidos são redondos e brancos, marcados numa das faces com um código (“38”) e com “A” na face oposta.
Mirtazapina Generis comprimidos orodispersíveis encontra-se comercializado em embalagens de 10, 20, 30 ou 60 comprimidos.
E possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Fabricante
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Malta
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