Não utilize Orkambi
se a sua criança tiver alergia ao lumacaftor, ao ivacaftor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o médico da sua criança ou farmacêutico antes de administrar Orkambi.
Orkambi só deverá ser utilizado em doentes que tenham duas cópias da mutação F508DEL no seu gene CFTR.
Fale com o médico da sua criança antes de administrar Orkambi se lhe tiverem dito que a sua criança tem uma doença do fígado ou dos rins porque o seu médico pode necessitar de ajustar a dose de Orkambi.
Foram observadas com frequência análises sanguíneas do fígado anormais em algumas pessoas medicadas com Orkambi. Informe de imediato o médico da sua criança se ela tiver qualquer um destes sintomas, que podem ser um sinal de problemas do fígado:
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Dor ou desconforto na região superior direita do abdómen
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Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
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Perda de apetite
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Náuseas ou vómitos
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Urina escura
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Confusão
O médico da sua criança deverá fazer algumas análises de sangue para controlar o fígado dela antes e enquanto estiver a tomar Orkambi, especialmente durante o primeiro ano.
Acontecimentos respiratórios como falta de ar ou pressão no peito ou um estreitamento das vias respiratórias foram observados em doentes quando iniciam o tratamento com Orkambi, especialmente em doentes com uma função pulmonar fraca. Se a sua criança tiver uma função pulmonar deficiente, o médico dela pode efetuar um controlo mais frequente quando iniciar Orkambi.
Observou-se um aumento da tensão arterial em alguns doentes tratados com Orkambi. O médico da sua criança poderá monitorizar a sua tensão arterial durante o tratamento com Orkambi.
Detetou-se uma anomalia do cristalino do olho (catarata), sem qualquer efeito na visão, em algumas crianças e adolescentes tratados com Orkambi e ivacaftor isoladamente (um dos componentes de Orkambi). O médico da sua criança poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com Orkambi.
Orkambi não é recomendado em doentes que foram submetidos a um transplante de órgãos.
Crianças com menos de 2 anos de idade
Desconhece-se se Orkambi é seguro e eficaz em crianças com menos de 2 anos de idade. Por conseguinte, Orkambi não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Outros medicamentos e Orkambi
Informe o médico da sua criança ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe o médico especialmente se a sua criança tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
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Antibióticos (utilizados para o tratamento de infeções por bactérias), por exemplo: telitromicina, claritromicina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, eritromicina
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Anticonvulsivantes (utilizados para o tratamento de convulsões [crises epiléticas]), por exemplo:
fenobarbital, carbamazepina, fenitoína
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Benzodiazepinas (utilizadas para o tratamento da ansiedade, dificuldade em dormir [insónia], agitação, etc.), por exemplo:
midazolam, triazolam
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Medicamentos antifúngicos (utilizados para o tratamento de infeções por fungos), por exemplo: fluconazol, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
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Imunossupressores (utilizados após a transplantação de um órgão), por exemplo: ciclosporina, everolímus, sirolímus, tacrolímus
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Produtos à base de plantas, por exemplo: Hipericão (Hypericum perforatum)
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Medicamentos antialérgicos (utilizados para o tratamento de alergias e/ou da asma), por exemplo:
montelucaste, fexofenadina
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Antidepressivos (utilizados para o tratamento da depressão), por exemplo: citalopram, escitalopram, sertralina, bupropiona
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Anti-inflamatórios (utilizados para o tratamento da inflamação), por exemplo: ibuprofeno
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Medicamentos antagonistas de H2 (utilizados para reduzir o ácido no estômago), por exemplo: ranitidina
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Glicósidos cardíacos (utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada e de um ritmo anormal do coração chamado fibrilhação auricular), por exemplo: digoxina
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Anticoagulantes (utilizados para evitar a formação de coágulos de sangue ou para evitar que estes aumentem de tamanho no sangue e nos vasos sanguíneos), por exemplo:
varfarina, dabigatrano
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Contracetivos (utilizados para evitar a gravidez), por exemplo:
contracetivos orais, injetáveis e implantáveis, assim como adesivos contracetivos para aplicação na pele, os quais podem incluir etinilestradiol, noretindrona e outros progestagénios. Estes não são fiáveis como método contracetivo eficaz quando administrados com Orkambi
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Corticosteroides (utilizados para tratar a inflamação), por exemplo: metilprednisolona, prednisona
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Inibidores da bomba de protões (utilizados para tratar a doença do refluxo ácido e úlceras), por exemplo:
omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
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Hipoglicemiantes orais (utilizados para controlo e tratamento da diabetes tipo 2), por exemplo: repaglinida
Houve relatos de testes de rastreio de urina falso positivos para o tetrahidrocanabinol (THC – um componente ativo da canábis) em doentes a receberem Orkambi. O médico da sua criança poderá pedir outra análise para verificar os resultados.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Foram comunicadas tonturas em doentes medicados com ivacaftor, um componente de Orkambi, as quais podem ter efeitos sobre a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Se uma criança tiver tonturas enquanto estiver a tomar Orkambi, é aconselhável que a criança não ande de bicicleta nem faça algo que necessite da sua atenção completa até os sintomas desaparecerem.
Orkambi contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
