Pacomi

Pacomi é um analgésico, indicado para o alívio da dor moderada a intensa quando não cede à terapêutica com outros analgésicos, tais como o paracetamol e o ibuprofeno isoladamente.

Este medicamento contém paracetamol e codeína e só deve ser administrado a adultos e adolescentes. A codeína pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opiáceos que atuam para aliviar a dor. Pode ser utilizada isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para a dor, tal como o paracetamol.

Não tome Pacomi:

• se tem alergia ao paracetamol, à codeína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem dificuldades em respirar (depressão respiratória);
• se está a ter um ataque de asma agudo (crise asmática);

• se tem menos de 12 anos de idade;
• se os exames médicos revelarem doença renal ou hepática graves, doença cardíaca ou pulmonar e anemia;
• para aliviar a dor em crianças e adolescentes (0-18 anos) após a remoção de amígdalas ou adenóides na síndrome da apneia obstrutiva do sono;
• se souber que metaboliza muito rapidamente a codeína em morfina;
• se estiver a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pacomi.

Tome especial cuidado:

• se sofre de dependência de derivados de opioides (por exemplo, analgésicos potentes e
  tranquilizantes);
• em alterações da consciência;
• em situações clínicas associadas ao aumento da pressão intracraniana;
• em distúrbios do centro respiratório e da função respiratória;
• se está a tomar medicamentos para a depressão (inibidores da Monoaminoxidase (MAO));
• se sofre de perturbações na ventilação dos seus pulmões devido a bronquite crónica ou asma brônquica;
• se lhe foi retirada a vesícula biliar (situação após colecistectomia);
• se tomar Pacomi em grandes doses e se sofrer de pressão arterial baixa devido a défice de fluidos;
• No caso de tosse produtiva, a codeína pode interferir na expectoração.

Na presença das seguintes situações clínicas, a dose de Pacomi deve ser reduzida ou os intervalos entre as doses mais longos do que o descrito, na secção 3 “Como tomar Pacomi”:

• problemas no fígado (inflamação do fígado, síndrome de Gilbert ou devido a abuso prolongado de álcool);
• problemas no rim (incluindo doentes que necessitem de diálise);
• situações que possam estar associadas a redução de níveis de glutationa (se aplicável, deve haver ajuste de dose nas seguintes situações, diabetes mellitus, VIH, Síndrome de Down, tumores).

Para evitar o risco de sobredosagem deve ter em atenção não tomar mais nenhum medicamento que contenha paracetamol e/ou codeína.

No caso de abuso prolongado e em doses excessivas de analgésicos poderão aparecer dores de cabeça, não devendo este sintoma ser tratado com um aumento da dose do medicamento.

A administração prolongada de analgésicos, em especial com outros medicamentos para o tratamento da dor, poderá provocar lesão renal permanente o que poderá resultar em falência renal (nefropatia resultante do uso de analgésicos).

Após descontinuação brusca de analgésicos não utilizados de acordo com as indicações ou utilizados em grandes quantidades, durante um longo período de tempo, podem surgir os seguintes sintomas: dores de cabeça, cansaço, dor muscular, nervosismo e sintomas vegetativos. Nenhum analgésico deve ser tomado antes de haver melhoria destes sintomas, os quais desaparecem ao fim de alguns dias. Deve consultar o seu médico antes de recomeçar o tratamento.

A codeína é transformada em morfina no fígado através de uma enzima. A morfina é a substância que produz alívio da dor. Algumas pessoas têm uma alteração desta enzima e isto pode afetar as pessoas de diferentes maneiras. Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas e não alivia suficientemente a dor. Noutras pessoas é mais provável que tenham efeitos indesejáveis graves porque é produzida uma grande quantidade de morfina. Se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis, deve parar de tomar este medicamento e procurar imediatamente conselho médico: respiração lenta ou suave, confusão, sonolência, pupilas pequenas, sensação de enjoo ou estar enjoado, prisão de ventre, falta de apetite.

Dependendo da capacidade individual em degradar a codeína – um dos componentes de Pacomi – as doses recomendadas pelo seu médico poderão provocar sinais de sobredosagem. Deverá procurar conselho médico, se tiver sintomas, tais como, visão comprometida, sonolência, cansaço, obstipação ou problemas sanguíneos.

No início do tratamento, o seu médico irá verificar a sua reação individual ao Pacomi. Isto é aplicável, especialmente, a doentes idosos e a doentes com compromisso da função renal e problemas da função respiratória. Foram muito raramente observadas reações de hipersensibilidade agudas graves, tais como choque anafilático.

Após a toma de Pacomi, o tratamento deve ser descontinuado ao primeiro sinal de reações de hipersensibilidade. Dependendo dos sintomas, assim serão iniciadas medidas apropriadas pelos profissionais de saúde.

Outros medicamentos e Pacomi

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Antes de tomar Pacomi, avise particularmente o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Sedativos (medicamentos para ajudar a acalmar);
• Hipnóticos (medicamentos para ajudar a dormir), nomeadamente do tipo dos barbitúricos;
• Analgésicos (medicamentos para as dores, tais como diflunisal);
• Anti-histamínicos (usados no tratamento de alergias ou constipação);

• Antipsicóticos (usados no tratamento de problemas mentais ou emocionais);
• Antiepiléticos (usados no tratamento da epilepsia, por exemplo, fenobarbital, fenitoína e carbamazepina);
• Anti-hipertensores (usados para reduzir a pressão arterial);
• Antidepressivos tricíclicos (usados no tratamento da depressão);
• Inibidores da Monoaminoxidase (ex. tranilcipromina). Pacomi não deve ser administrado nas duas semanas após a última administração de qualquer inibidor da Monoaminoxidase;
• Cloranfenicol (utilizado no tratamento das infeções bacterianas e fúngicas);
• Medicamentos que aumentam a velocidade de esvaziamento do estômago (ex. metoclopramida);
• Medicamentos para o tratamento dos níveis elevados de ácido úrico (ex. Probenecide);
• Medicamento utilizado para baixar os níveis de colesterol, a colestiramina;
• Medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue (anticoagulantes).

Efeitos de Pacomi nos testes laboratoriais: A administração de paracetamol pode interferir com o doseamento sanguíneo do ácido úrico e da glicemia.

Pacomi com álcool

Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Pacomi. Pode ficar com problemas no fígado, sofrer alterações na respiração e sentir-se sonolento (sedação).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Só deverá tomar Pacomi nestas situações após recomendação médica e sob vigilância clínica. Se está grávida, não deverá tomar Pacomi exceto se prescrito pelo seu médico, porque não podem ser excluídos efeitos indesejáveis na criança que está para nascer. Não deve tomar Pacomi e se está próximo do parto ou em risco de parto prematuro, uma vez que a codeína – uma das substâncias ativas - pode atravessar a barreira placentária e pode provocar depressão respiratória no recém-nascido.

A utilização prolongada da codeína pode levar ao aparecimento de dependência do feto a opioides. A administração repetida de codeína durante o último trimestre de gravidez pode provocar sintomas de abstinência em recém-nascidos. Informe o seu médico quando estiver a planear engravidar ou se está grávida de modo a decidirem se deve continuar com o tratamento de Pacomi ou se o alteram.

Amamentação

Não tome codeína enquanto estiver a amamentar. O paracetamol, a codeína e a morfina (produto de degradação da codeína) passam para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mesmo quando tomado corretamente, não conduza nem utilize máquinas porque o medicamento Pacomi pode diminuir a sua capacidade para exercer estas funções. O álcool pode agravar esta situação.

Pacomi contém lactose mono-hidratada

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento não deve ser tomado durante mais de 3 dias. Se a dor não melhorar ao fim de 3 dias, deve pedir conselho ao seu médico.

Utilização em Adultos

A dose recomendada é 1 a 2 comprimidos, até 3 vezes por dia, caso seja necessário.

A codeína deverá ser tomada na dose mais eficaz e durante o menor período de tempo. Esta dose pode ser tomada até 4 vezes por dia com intervalos não inferiores a 6 horas. A dose máxima diária de paracetamol é de 4 g e a dose máxima diária da codeína não deverá ultrapassar 240 mg.

A dose máxima diária não deverá ultrapassar os 8 comprimidos por dia.

Utilização em doentes com problemas do fígado e problemas ligeiros do rim

A dose deve ser reduzida ou o intervalo entre as doses deve ser alargado na presença de problemas no fígado ou rim e em indivíduos que tenham síndrome de Gilbert.

Utilização em doentes com problemas graves no rim

Em doentes com problema grave no rim (depuração da creatinina abaixo de 10 ml/min), Pacomi tem de ser administrado em intervalos de pelo menos 8 horas.

Utilização em Idosos

Não é necessário ajuste de dose nos idosos.

Utilização em crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com idade entre 12 e 18 anos com um peso corporal entre 33 e 50 kg:

1 comprimido até 4 vezes por dia. O período entre duas tomas deve ser de pelo menos 6 horas. A dose diária máxima de 60 mg/kg de paracetamol e 240 mg de codeína por 24 horas não deve ser excedida.

Pacomi não é adequado para crianças menores de 12 anos de idade ou com menos de 33 kg.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Pacomi é demasiado forte ou demasiado fraco.

Pacomi destina-se exclusivamente ao uso por via oral. Os comprimidos devem ser tomados inteiros com líquido suficiente. Não tome os comprimidos na posição de deitado (posição de decúbito dorsal).

Tome Pacomi no intervalo entre as refeições. O início de ação pode ser mais lento quando tomado logo após as refeições.

A duração da utilização de Pacomi deve ser a recomendada pelo seu médico. Salvo indicação em contrário, a administração deste medicamento não deverá exceder alguns dias.

A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade em engoli-lo inteiro.

Se tomar mais Pacomi do que deveria

De modo a evitar o risco de sobredosagem, deve assegurar que os medicamentos que está a tomar concomitantemente, não contém nem paracetamol nem codeína.

A sobredosagem com paracetamol poderá causar lesões graves no fígado. Os sintomas de sobredosagem são náuseas, vómitos, palidez e dor abdominal.

Um sintoma característico da sobredosagem com codeína é a depressão respiratória. Os sintomas são semelhantes aos da sobredosagem por morfina – sonolência extrema incluindo inconsciência. Simultaneamente, os doentes apresentam constrição das pupilas, vómitos, cefaleias e retenção urinária e fecal. Pode ainda ocorrer, fornecimento reduzido de oxigénio (cianose, hipoxia), pele fria, tensão dos músculos lisos (após doses unitárias de codeína superiores a 60 mg) e ausência de reflexos. E, em alguns casos pode ocorrer lentidão dos batimentos cardíacos e queda brusca da pressão arterial. Foram observadas cãibras em alguns doentes, em particular em crianças.

Caso se tenha esquecido de tomar Pacomi

Assegure-se que o intervalo entre as duas doses é de pelo menos 6 horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pacomi

Se estiver a utilizar os medicamentos para as dores (analgésicos) de forma incorreta, em doses elevadas ou por longos períodos de tempo, e parar de repente de tomar o medicamento, podem aparecer dores de cabeça, cansaço, dor muscular, nervosismo e alguns sintomas vegetativos. Não tome outros analgésicos enquanto tiver estes sintomas. Os sintomas vão desaparecer normalmente, após alguns dias.

Não são necessárias precauções especiais se estiver a utilizar Pacomi da forma correta e depois parar de o tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

No início do tratamento é frequente surgir náuseas e/ou vómitos.

Se tiver a seguinte reação, pare de tomar o medicamento e fale imediatamente com o seu médico:

Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta), dificuldade em respirar, sudação, enjoo, queda brusca da tensão arterial incluindo choque. Estes sintomas podem significar que está a ter uma reação alérgica grave, que pode colocar a sua vida em risco.

Foram descritos os seguintes efeitos indesejáveis com uma dose elevada de Pacomi:

• Depressão respiratória (após doses elevadas e em doentes com pressão intracraniana elevada ou traumatismo craniano);
• Deficiência visual (descoordenação visomotora);
• Risco de dependência (doses elevadas e uso prolongado);
• Excesso de muco nos pulmões (edema pulmonar);
• Baixa pressão arterial, que pode levar a desmaio;
• Inconsciência temporária;
• Alteração da visão.

Podem surgir os seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (que afetam mais do que 1 pessoa em cada 10):

• náuseas;
• vómitos;
• prisão de ventre;
• cansaço;
• dor de cabeça moderada.

Frequentes (que afetam menos de 1 pessoa em cada 10):

sonolência ligeira.

Pouco frequentes (que afetam menos de 1 pessoa em cada 100):

• boca seca;
• distúrbios do sono;
• prurido;
• eritema;
• urticária;
• respiração ofegante;

zumbidos nos ouvidos.

Raros (que afetam menos de 1 pessoa em cada 1000):

• aumento das transaminases (enzimas do fígado);
• reações alérgicas raras, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson;
• diminuição das plaquetas sanguíneas e células brancas do sangue.

Muito raros (que afetam menos de 1 pessoa em cada 10.000):

• espasmo dos músculos da passagem do ar com dificuldade na respiração (asma analgésica);
• diminuição no número ou falta de granulócitos;
• diminuição de todos os elementos figurados do sangue.

Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves com paracetamol.

Foram também observados casos de reações de hipersensibilidade tais como edema de Quincke, dispneia, sudorese, náusea, queda brusca da tensão arterial incluindo choque.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pacomi

• As substâncias ativas são paracetamol e fosfato hemi-hidratado de codeína.
• Os outros componentes são amido de milho pré-gelatinizado, ácido esteárico, povidona K 30, lactose mono-hidratada, celulose em pó, talco e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Pacomi e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos a quase brancos, em forma de cápsula, não revestidos, planos com borda em bisel, com “F” gravado e uma ranhura num dos lados no outro lado.

Os comprimidos estão acondicionados em blisters de Alu/PVC e frascos brancos de HDPE.

Blisters: 20, 24, 30, 40, 50 e 100 comprimidos.

Frascos: 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Neogen N.V.

Square Marie Curie 50 1070 Anderlecht Bélgica

Fabricante

S.C. SANTA S.A. Str. Carpatilor nr. 60 Brasov

jud. Brasov, cod 500269 Roménia

Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.