Paricalcitol Normon

Paricalcitol Normon é um análogo sintético da vitamina D ativada que é usado para prevenir e tratar os níveis elevados da hormona paratiroideia no sangue dos doentes com insuficiência renal e submetidos a hemodiálise. Os níveis elevados de hormona paratiroideia podem ser causados pelos baixos níveis de vitamina D “ativada” nos doentes com insuficiência renal.

A vitamina D ativada é necessária para o funcionamento normal de muitos tecidos do organismo, incluindo os rins e os ossos.

Não utilize Paricalcitol Normon:

- se tem alergia ao paricalcitol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- se tem níveis muito elevados de cálcio ou de vitamina D no seu sangue. O seu médico vai controlar os seus níveis sanguíneos e dizer-lhe se estas situações se aplicam ao seu caso.

Advertências e precauções

-Antes de iniciar o tratamento, é importante que limite a quantidade de fósforo ingerido na sua dieta. Exemplos de alimentos com elevado teor em fósforo incluem chá, bebidas com gás, cerveja, queijo, leite, natas, peixe, fígado de frango ou vaca, feijão, ervilhas, cereais, nozes e cereais.

-Medicamentos quelantes de fosfato, que evitam a absorção dos fosfatos nos alimentos, podem ser necessários para controlar os níveis de fósforo.

-Se estiver a tomar agentes quelantes de fósforo contendo cálcio, o seu médico pode precisar de ajustar a sua dose.

-O seu médico vai necessitar fazer-lhe análises de sangue para efetuar o seguimento do seu tratamento.

Outros medicamentos e Paricalcitol Normon

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem afetar a ação de Paricalcitol Normon ou aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários. É particularmente importante informar o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para tratar infeções por fungos, como por exemplo cândida ou aftas (por ex. cetoconazol).
• Medicamentos para tratar o coração ou pressão arterial (por ex. digoxina e diuréticos).
• Medicamentos que contêm magnésio (por ex. alguns tipos de medicamentos para a indigestão chamados antiácidos, como o trisilicato de magnésio).
• Medicamentos que contenham alumínio (por ex. quelantes de fósforo, como o hidróxido de alumínio).

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar qualquer medicamento.

Paricalcitol Normon com alimentos e bebidas

Paricalcitol Normon pode ser utilizado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Desconhece-se se a utilização deste medicamento é segura para a grávida ou mulher que esteja a amamentar. Por conseguinte só deve ser utilizado após consulta com o seu médico, que o ajudará a tomar a melhor decisão para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a receber tratamento com Paricalcitol Normon, a sua capacidade de condução com segurança ou de utilizar máquinas pesadas podem estar afetadas. Paricalcitol Normon pode causar tonturas, fraqueza e/ou sonolência.

Não conduza ou utilize máquinas se tiver estes sintomas.

Paricalcitol Normon

contém 12,7% v/v de etanol (álcool) que corresponde a uma quantidade de 100 mg por dose, equivalente a 2,5 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. É prejudicial para quem sofre de alcoolismo. Deve ter-se em atenção em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de elevado risco como por exemplo doentes com problemas de fígado ou epilepsia.

3. Como utilizar Paricalcitol Normon

O seu médico usará os resultados dos testes laboratoriais para decidir qual a dose inicial correta para si. Uma vez iniciado o tratamento com Paricalcitol Normon, a dose pode ser ajustada com base nos resultados das análises de rotina. Usando os

resultados das análises, o seu médico determinará qual a dose adequada de Paricalcitol Normon para si.

Paricalcitol Normon é administrado por um médico ou enfermeiro enquanto está a fazer a hemodiálise. É administrado através de um tubo (via de acesso) que é usada para ligá-lo à máquina. Não necessitará de levar uma injeção porque Paricalcitol Normon pode ser colocado diretamente no tubo que está a ser usado para o seu tratamento. Não lhe será administrado Paricalcitol Normon mais frequentemente do que em dias alternados e não mais do que 3 vezes por semana.

Se utilizar mais Paricalcitol Normon do que deveria

Uma dose excessiva de Paricalcitol Normon pode originar níveis elevados de cálcio (no sangue e urina) e fosfatos no sangue que podem requerer tratamento. Adicionalmente, doses demasiado elevadas de Paricalcitol Normon podem diminuir os níveis da hormona paratiroideia. Os sintomas que podem aparecer imediatamente após receber demasiado Paricalcitol Normon incluem:

- Sensação de fraqueza e/ou tonturas - Dor de cabeça

- Má disposição ou náuseas - Boca seca, prisão de ventre - Dor muscular ou óssea

- Sabor estranho na boca

Os sintomas que podem desenvolver-se após um longo período de Paricalcitol Normon em excesso incluem:

- Perda de apetite - Tonturas

- Perda de peso - Irritação ocular - Nariz a pingar

- Comichão na pele

- Sensação de calor ou febre - Perda de desejo sexual

- Dor abdominal grave - Pedras no rim

- A tensão arterial pode ser afetada e pode ocorrer ter consciência do próprio batimento cardíaco

(palpitações).

Paricalcitol Normon contém 38,6% v/v de propilenoglicol como excipiente. Casos de efeitos tóxicos associados com a administração de propilenoglicol em doses elevadas foram apenas raramente notificados e não são esperados quando administrado em doentes renais submetidos a hemodiálise porque o propilenoglicol é removido do sangue durante o processo de diálise.

Se apresentar níveis elevados de cálcio no sangue após a administração de Paricalcitol Normon, o seu médico deverá assegurar-se de que recebe o tratamento apropriado para normalizar os seus níveis de cálcio. Logo que os seus níveis de cálcio normalizem, pode receber Paricalcitol Normon numa dose mais baixa.

No entanto, o seu médico verifica os seus níveis sanguíneos e se sentir algum dos efeitos acima descritos procure ajuda médica de imediato.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram observadas várias reações alérgicas com paricalcitol.

Importante: Se observar algum dos efeitos secundários seguintes informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente:

• Falta de ar,
• Dificuldade em respirar ou engolir
• Pieira
• Erupção cutânea, comichão na pele ou urticária,
• Inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta.

Informe o seu médico ou enfermeiro se observar algum dos seguintes efeitos secundários:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Dor de cabeça

- Sabor estranho na boca - Comichão na pele

- Níveis baixos de hormona paratiroideia

- Níveis elevados de cálcio (má disposição ou náuseas, prisão de ventre ou confusão); fósforo no sangue (provavelmente sem sintomas mas que pode fazer com que os ossos quebrem mais facilmente).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

- Reações alérgicas (como por exemplo falta de ar, respiração asmática, erupção cutânea, comichão ou edema da face e lábios); borbulhas com comichão

- Infeção no sangue; diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia – sensação de fraqueza, falta de ar, palidez); diminuição do número de glóbulos brancos (mais fácil apanhar infeções); inchaço das glândulas no pescoço, axila e/ou virilha; tempo de hemorragia aumentado (o sangue não coagula tão rapidamente);

- Ataque cardíaco, acidente vascular cerebral; batimento cardíaco irregular/rápido; pressão arterial baixa; pressão arterial alta;

- Coma (estado profundo de inconsciência durante o qual a pessoa não responde ao ambiente);

- Cansaço anormal, fraqueza; tonturas, desmaio; - Dor no local da injeção;

- Pneumonia (infeção pulmonar); líquido nos pulmões; asma (respiração asmática, tosse, dificuldade respiratória);

- Inflamação na garganta; constipação; febre; sintomas gripais; olhos vermelhos (comichão/irritação nas pálpebras); pressão aumentada no olho; dor no olho; hemorragia nasal;

- Espasmos nervosos; confusão que por vezes é grave (delírio); agitação (agitado, ansioso); nervosismo; distúrbios de personalidade (não se sentir em si);

- Formigueiro ou torpor; diminuição da sensação do tato; problemas de sono; transpiração

noturna; espasmos musculares nos braços e pernas, mesmo durante o sono;

- Boca seca; sede; náuseas; dificuldade em engolir; vómitos; perda de apetite; perda de peso; azia; diarreia e dor de estômago; prisão de ventre; hemorragia no reto;

• Dificuldade em ter uma ereção; cancro da mama; infeções na vagina;
• Dor mamária; dor lombar; dor nas articulações/músculos; sensação de peso causada por inchaço generalizado ou localizado nos tornozelos, pés e pernas (edema); alterações da marcha;
• Queda de cabelo; crescimento excessivo de pelos;
• Aumento de uma enzima hepática; níveis elevados de hormona paratiroideia; níveis elevados de potássio no sangue; níveis baixos de cálcio no sangue.

Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

- Inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldades em engolir ou respirar; comichão na pele (urticária), hemorragia no estômago. Procurar ajuda médica de imediato.

Pode não conseguir dizer se tem alguns dos efeitos secundários referidos acima a não ser que o seu médico os mencione.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeira ou farmacêutico imediatamente.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Paricalcitol Normon deve ser usado imediatamente após abertura.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize este medicamento se verificar partículas ou alteração na cor.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Paricalcitol Normon

• A substância ativa é paricalcitol. Cada ml de solução contém 2 microgramas de paricalcitol.
• Os outros componentes são: etanol (álcool), propilenoglicol e água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Paricalcitol Normon e conteúdo da embalagem

Paricalcitol Normon solução injetável é uma solução aquosa, límpida e incolor, isenta de partículas visíveis. Apresenta-se em embalagens com 5 ampolas de vidro de 1 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios NORMON, S.A.

Av. Infante D. Henrique, nº333H Piso 3, Esc. 42

1800-282 Lisboa Portugal

Fabricante

LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos – Madrid Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Paricalcitol Normon 2 microgramas/ml solução injetável

Preparação da solução injetável

Paricalcitol Normon 2 microgramas/ml solução injetável destina-se apenas para uma única utilização.

Como com outros medicamentos para uso parentérico, antes da sua administração, deve observar-se a solução para verificar se existem partículas em suspensão ou alterações na cor.

Compatibilidade

O propilenoglicol interage com a heparina e neutraliza os seus efeitos. Paricalcitol Normon solução injetável contém propilenoglicol como excipiente e deve ser administrado através de um local de administração diferente do da heparina.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. Conservação e prazo de validade

Os medicamentos administrados por via parentérica devem ser inspecionados visualmente para verificar se existem partículas em suspensão ou alterações na cor antes da administração.

A solução é límpida e incolor.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Este medicamento tem um prazo de validade de 2 anos.

Posologia e Modo de Administração

Paricalcitol Normon solução injetável é administrado através do acesso na hemodiálise.

Adultos

A dose inicial deve ser calculada com base nos níveis iniciais de hormona paratiroideia (PTH):

A dose inicial de paricalcitol baseia-se na seguinte fórmula:

Dose inicial (microgramas) = valor basal da PTH intacta em pmol/l 8

ou

80 = valor basal da PTH intacta em pg/ml

e é administrada sob a forma de um bólus intravenoso (IV), com uma frequência máxima em dias alternados, em qualquer momento durante a diálise.

A dose máxima administrada com segurança nos estudos clínicos foi de 40 microgramas.

2) Titulação da dose:

Os limites atualmente aceites para os níveis da PTH nos doentes com insuficiência renal terminal, submetidos a diálise, não são mais do que 1,5 a 3 vezes o limite superior normal não urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) para a PTH intacta. É necessária monitorização rigorosa e titulação individual da dose para que sejam obtidos os resultados fisiológicos adequados.

Caso se observe hipercalcemia ou um produto Ca x F corrigido persistentemente elevado, superior a 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), a dose deve ser reduzida ou interrompida até normalização destes parâmetros. A administração de paricalcitol deve então ser reiniciada numa dose mais baixa. Pode ser necessário reduzir a dose quando os níveis de PTH diminuem em resposta ao tratamento.

O quadro seguinte aborda uma sugestão para titulação da dose:

Orientação sobre doses sugeridas

(Ajustes de dose com intervalos de 2 a 4 semanas)

Nível de iPTH relativamente ao valor Ajuste da Dose de paricalcitol basal