Paricalcitol Altan

A substância ativa de Paricalcitol ALTAN é o paricalcitol. O paricalcitol é um análogo sintético da vitamina D. Em pessoas saudáveis, a forma ativada da vitamina D é produzida naturalmente pelos rins mas nos doentes com insuficiência renal, a produção da vitamina ativada é reduzida, o que pode causar baixos níveis de cálcio e elevados níveis de hormona paratiroideia no sangue. O paricalcitol é utilizado para substituir a forma ativa de vitamina D naturalmente produzida pelo organismo.

O paricalcitol é utilizado na prevenção e tratamento do hiperparatiroidismo secundário (níveis elevados de hormona paratiroide, que podem causar problemas nos ossos) em doentes com insuficiência renal e submetidos a hemodiálise.

Se tem hiperparatiroidismo secundário pode sentir:

• que está fraco ou cansado
• que tem menos apetite
• náuseas ou vomitar
• dores nos ossos ou músculos
• que precisa de ir com frequência à casa de banho

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao paricalcitol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem níveis muito elevados de cálcio ou de vitamina D no seu sangue. O seu médico irá monitorizar os seus níveis sanguíneos e assim poderá dizer se estas condições se aplicam a si.

Advertências e precauções

• Antes de iniciar o tratamento, é importante que limite a quantidade de fósforo ingerido na sua dieta. Exemplos de alimentos com elevado teor em fósforo incluem chá, bebidas com gás, cerveja, queijo, leite, natas, peixe, fígado de frango ou vaca, feijão, ervilhas, cereais, nozes e cereais.
• Medicamentos quelantes de fósforo, que evitam a absorção dos fosfatos nos alimentos, podem ser necessários para controlar os níveis de fósforo.
• Se estiver a tomar agentes quelantes de fósforo contendo cálcio, o seu médico pode precisar de ajustar a sua dose.
• O seu médico vai necessitar fazer-lhe análises de sangue para efetuar o seguimento do seu tratamento.

Outros medicamentos e Paricalcitol ALTAN

Informe o seu médico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afetar a ação de Paricalcitol ou maior possibilidade de efeitos secundários. É particularmente importante informar o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• para tratar infeções por fungos, como por exemplo cândida ou aftas (por ex. cetoconazol)
• para tratar o coração ou pressão arterial (por ex. digoxina e diuréticos)
• que contêm magnésio (por ex. alguns tipos de medicamentos para a indigestão chamados antiácidos, como o trissilicato de magnésio)
• que contenham alumínio (por ex. quelantes de fósforo, como o hidróxido de alumínio). Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Paricalcitol ALTAN com alimentos e bebidas

Paricalcitol pode ser utilizado antes, depois e durante as refeições. Para obter maiores benefícios do tratamento e evitar efeitos adversos graves é muito importante seguir a dieta recomendada pelo seu médico. Não tome outros suplementos/vitaminas (por ex. cálcio, vitamina D) a não ser que tenham sido indicados pelo seu médico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou pensa estar grávida, consulte o seu médico antes de tomar Paricalcitol.

Não existem dados suficientes sobre o uso de Paricalcitol em grávidas. Desconhece-se o risco potencial para o ser humano, pelo que Paricalcitol não deve ser usado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.

Desconhece-se se o paricalcitol passa para o leite materno. Informe o seu médico se estiver a amamentar.

O seu médico decidirá se o tratamento é necessário. Condução de veículos e utilização de máquinas

Paricalcitol poderá provocar-lhe tonturas ou sentir-se confuso; a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afetada. Não conduza ou utilize máquinas até saber como este medicamento o afeta.

Paricalcitol ALTAN contém

Paricalcitol contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 11 % (vol.) de etanol (álcool) por dose, equivalente a 2 ml de cerveja, 1 ml de vinho.

É prejudicial para quem sofre de alcoolismo.

Deve ter-se em atenção em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de elevado risco como por exemplo, doentes com problemas de fígado ou epilepsia.

3. Como utilizar Paricalcitol ALTAN

A dose habitual é calculada pelo seu médico. A dosagem de Paricalcitol varia para cada paciente. O seu médico usará os resultados dos testes laboratoriais para decidir qual a dose inicial correta para si. Uma vez iniciado o tratamento com Paricalcitol, a dose poderá necessitar de ser ajustada dependendo da sua resposta ao tratamento.

Modo de administração

Paricalcitol será administrado via intravenosa (na veia através de uma agulha), por um médico, enquanto está a fazer hemodiálise.

Paricalcitol não será administrado mais frequentemente do que em dias alternados. Utilização de Paricalcitol Gefarma em crianças

Não existe informação sobre a utilização de Paricalcitol em crianças com idade inferior a 5 anos e a experiência é limitada em crianças com idade superior a 5 anos.

O seu médico decidirá se este tratamento é necessário.

Se utilizar mais Paricalcitol ALTAN do que deveria

A sobredosagem de Paricalcitol pode originar níveis elevados de cálcio no sangue e requerer tratamento. Os sintomas que podem aparecer imediatamente após receber demasiado Paricalcitol incluem:

• sensação de fraqueza e/ou tonturas

• dor de cabeça

• má disposição ou náuseas

• boca seca, prisão de ventre

• dor muscular ou óssea

• sabor estranho na boca

Os sintomas que podem desenvolver-se após um longo período de Paricalcitol em excesso incluem:

• perda de apetite
• tonturas
• perda de peso
• irritação ocular
• nariz a pingar
• irritação na pele
• sensação de calor ou febre
• perda de desejo sexual
• dor abdominal grave
• pedras no rim
• A pressão arterial pode ser afetada e ter consciência do próprio batimento cardíaco (palpitações).
  Paricalcitol contém propilenoglicol como excipiente. Casos de efeitos tóxicos associados com a administração de propilenoglicol em doses elevadas foram apenas raramente descritos e não são esperados quando administrado em doentes renais submetidos a hemodiálise porque o propilenoglicol é removido do sangue durante o processo de diálise.

No entanto, o seu médico verificará os seus níveis sanguíneos e se sentir algum dos efeitos acima descritos procure ajuda médica de imediato.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram observadas várias reações alérgicas com Paricalcitol. Importante: Se observar algum dos efeitos secundários seguintes, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente:

• Falta de ar

• Dificuldade em respirar ou engolir

• Pieira

• Erupção cutânea, comichão na pele ou urticária

• Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.

Informe o seu médico ou enfermeiro se observar algum dos seguintes efeitos secundários:

Frequentes (pelo menos 1 em 100 utilizadores):

• dor de cabeça,
• sabor desagradável na boca,
• comichão na pele,
• níveis baixos de hormona paratiroideia,
• níveis elevados de cálcio (má disposição ou náuseas, prisão de ventre ou confusão); fósforo no sangue (provavelmente sem sintomas mas que pode fazer com que os ossos quebrem mais facilmente).

Pouco frequentes (pelo menos 1 em 1000 utilizadores):

• reações alérgicas (como por exemplo falta de ar, pieira, erupção cutânea, comichão ou inchaço da face e lábios); borbulhas com comichão;

• infeção no sangue; diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia – sensação de fraqueza, falta de ar, palidez); diminuição do número de glóbulos brancos (mais fácil apanhar infeções); aumento das glândulas no pescoço, axila e/ou virilha; tempo de hemorragia aumentado (o sangue não coagula tão rapidamente);

• ataque cardíaco; acidente vascular cerebral; dor no peito; batimento cardíaco irregular/rápido; pressão arterial baixa; pressão arterial alta;

• coma (estado profundo de inconsciência durante o qual a pessoa não responde ao ambiente);

• cansaço anormal, fraqueza; tonturas, desmaio;

• dor no local da injeção;

• pneumonia (infeção pulmonar); líquido nos pulmões; asma (pieira, tosse, dificuldade respiratória);

• inflamação na garganta; frio; febre; sintomas gripais; olhos vermelhos (comichão/irritação nas pálpebras); pressão aumentada no olho; dor de ouvidos; hemorragia nasal;

• contrações nervosas; confusão que por vezes é grave (delírio); agitação (agitado, ansioso); nervosismo; problemas de personalidade (não se sentir em si);

• formigueiro ou torpor; diminuição da sensação do tato; problemas de sono; transpiração noturna; espasmos musculares nos braços e pernas, mesmo durante o sono;

• boca seca; sede; enjoos; dificuldade em engolir; vómitos; perda de apetite; perda de peso; azia; diarreia e dor de estômago; prisão de ventre; hemorragia no reto;

• dificuldade em ter uma ereção; cancro da mama; infeções na vagina;

• dor mamária; dor lombar; dor nas articulações/músculos; sensação de peso causada por edema generalizado ou edema localizado nos tornozelos, pés e pernas (inchaço); andar anormal;
• queda de cabelo; crescimento excessivo de pêlos;
• aumento de uma enzima hepática; níveis elevados de hormona paratiroideia; níveis elevados de potássio no sangue; níveis baixos de cálcio no sangue.

Frequência desconhecida:

• edema da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldades em engolir ou respirar; comichão na pele (urticária), hemorragia no estômago. Procurar ajuda médica de imediato.

Pode não conseguir dizer se tem alguns dos efeitos secundários referidos acima a não ser que o seu médico os mencione.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97 Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Paricalcitol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, e na ampola ou frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Paricalcitol deverá ser límpido e incolor. Não utilizar se a solução apresentar alteração na cor ou partículas.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

- A substância ativa é o paricalcitol.

Cada ml de solução contém 2 microgramas de paricalcitol. Cada ml de solução contém 5 microgramas de paricalcitol.

- Os outros componentes são etanol, propilenoglicol e água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Paricalcitol e conteúdo da embalagem

Paricalcitol solução injetável é uma solução límpida e incolor, isenta de partículas visíveis.

Paricalcitol 5 microgramas/ml solução injetável

Disponível em:

Ampola de 1 ml contendo 5 microgramas/ml

Ampola de 2 ml contendo um total de 10 microgramas ou

Frasco para injetáveis de 1 ml contendo 5 microgramas/ml

Frasco para injetáveis de 2 ml contendo um total de 10 microgramas Paricalcitol 2 microgramas/ml Solução injetável

Disponível em ampolas de 1 ml contendo 2 microgramas/ml ou

Disponível em frascos para injetáveis de 1 ml contendo 2 microgramas/ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6 - Portal 2, 1ª planta - Of. F, Edificio Prisma -

28230 - Las Rozas - Madrid - ESPanha Espanha

Fabricante Rafarm, S.A.

Thesi Poussi Hantzi, Paiania 19002, Atenas

Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Paricalcitol 2 e 5 microgramas/ml solução injetável

Preparação da solução injetável

Paricalcitol 2 e 5 microgramas/ml solução injetável destina-se apenas para uma única utilização. Como com outros medicamentos para uso parentérico, antes da sua administração, deve observar-se a solução para verificar se existem partículas em suspensão ou alterações na cor.

Compatibilidade

O propilenoglicol interage com a heparina e neutraliza os seus efeitos. Paricalcitol solução injetável contem propilenoglicol como excipiente e deve ser administrado através de um local de administração diferente do da heparina.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. Conservação e prazo de validade

Os medicamentos administrados por via parentérica devem ser inspecionados visualmente para verificar se existem partículas em suspensão ou alterações na cor antes da administração. A solução é límpida e incolor.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Este medicamento tem um prazo de validade de 2 anos.

Posologia e Modo de administração

Paricalcitol solução injetável é administrado por meio de acesso na hemodiálise.

Adultos

1) A dose inicial deve ser calculada com base nos níveis iniciais de hormona paratiroideia (PTH):

A dose inicial de paricalcitol baseia-se na fórmula seguinte:

Dose inicial (microgramas) = linha de base intacta PTH em pmol/l 8

Ou

Dose inicial (microgramas) = linha de base intacta PTH em pg/ml 80

e é administrada sob a forma de um bólus intravenoso (IV), no máximo em dias alternados, em qualquer momento durante a hemodiálise.

A dose máxima administrada com segurança nos estudos clínicos foi de 40 microgramas. 2) Titulação da dose:

Os limites atualmente aceites para os níveis da PTH nos doentes com insuficiência renal terminal, submetidos a diálise, não são mais do que 1,5 a 3 vezes o limite superior normal não urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml), para a PTH intacta. É necessária a titulação individual da dose e uma monitorização rigorosa para que sejam obtidos os resultados fisiológicos adequados. Caso se observe hipercalcemia ou um produto Ca x F corrigido persistentemente elevado, superior a 5,2 mmol2/l2 (65

mg2/dl2), a dose deve ser reduzida ou interrompida até à normalização destes parâmetros. A administração de paricalcitol deve então ser reiniciada numa dose mais baixa. Poderá ser necessário reduzir as doses quando os níveis de PTH diminuírem em resposta ao tratamento.

O quadro seguinte apresenta uma sugestão para titulação da dose:

Sugestão de orientação de posologia