Rabeprazol Actavis

O Rabeprazol Actavis pertence a uma classe de medicamentos chamada Inibidores da Bomba de Protões (IBP).
O Rabeprazol Actavis actua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago.

O Rabeprazol Actavis está indicado no tratamento de:
· úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) e úlcera benigna do estômago. · doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE) acompanhada ou não de úlcera. DRGE é frequentemente referida como uma inflamação da garganta causada pela acidez e associada a azia. A azia é uma sensação de ardor que sobe do estômago ou parte de baixo do peito até ao pescoço. O Rabeprazol Actavis pode ser utilizado no tratamento a longo prazo de DRGE (manutenção da DRGE). O Rabeprazol Actavis pode igualmente ser utilizado para o tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-espfágico grave (sintomáatologia do DGRE).
· síndrome de Zollinger-Ellison, que é uma situação quando o estômago produz quantidades extremamente elevadas de ácido.

O Rabeprazol Actavis é utilizado na erradicação da infecção do Helicobacter pylori em associação com dois antibióticos (claritromicina e amoxicilina) em doentes com doença de úlcera péptica. Para mais informações sobre os antibióticos utilizados na terapêutica de erradicação do H. Pylori consulte os respectivos folhetos informativos.

Não tome Rabeprazol Actavis

• se for alérgico (hipersensivel) ao rabeprazol sódico ou a qualquer dos outros componentes de Rabeprazol Actavis (listados na secção 6).
• se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Actavis

• se for alérgico a outro inibidor da bomba de protões.
• se tem ou teve algum problema no fígado.
• se está a tomar um medicamento chamado atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).

Se o referido acima se aplicar a si, consulte o seu médico antes de tomar o Rabeprazol Actavis.

O seu médico pode efectuar ou ter efectuado um exame de diagnóstico adicionais chamado endoscopia, de forma a diagnosticar o seu estado clínico e/ou excluir doenças malignas. A possibilidade de ter tumor do estômago ou esofágico deve ser excluída antes de iniciar o tratamento.

Se toma o Rabeprazol Actavis por um longo prazo (superior a 1 ano) o seu médico irá provavelmente monitorizar-lhe regularmente. Quando consultar o seu médico deve informá-lo sempre de qualquer sintoma novo ou diferente.

Têm sido notificados alguns valores sanguíneos anormalmente alterados durante o tratamento com o Rabeprazol Actavis. Normalmente os valores voltam ao normal quando

• tratamento é interrompido.

O Rabeprazol Actavis não é recomendado em crianças.

Ao tomar Rabeprazol Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É particularmente importante que o seu medico saiba se está a fazer tratamento com:

• atazanavir (utilizado para asinfecções do VIH), não é recomendado tomar Rabeprazol Actavis se está a tomar atazanavir.
• cetoconazol ou itraconazol (utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O Rabeprazol Actavis não deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Rabeprazol Actavis afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas. Contudo, por vezes o rabeprazol pode causar sonolência. Assim, se for afectado deverá evitar a condução de veículos ou operar máquinas complexas.

Tomar Rabeprazol Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é a seguinte:

Adultos e idosos:
Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna: 20 mg, uma vez por dia de manhã. A maior parte dos doentes com úlcera duodenal cura-se em quatro semanas e a maioria dos doentes com úlcera gástrica benigna cura-se em seis semanas. No entanto, alguns doentes podem precisar de tempo adicional de tratamento para obterem a cura.

Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.

Tratamento prolongado da DRGE: 10 mg ou 20 mg uma vez por dia, dependendo da resposta.

Tratamento sintomático da DRGE: 10 mg uma vez por dia, durante quatro semanas. Uma vez que os sintomas tenham desaparecido, pode conseguir-se o controlo de sintomas subsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diários, quando necessário

Síndroma Zollinge-Ellison: 60 mg uma vez por dia para iniciar. A dose pode ser ajustada dependendo da sua resposta ao tratamento. O seu médico indicar-lhe á quantos comprimidos deve tomar e quando tomá-los.

Erradicação do H. pylori: 20 mg de Rabeprazol Actavis duas vezes por dia e normalmente por 7 dias (em associação com dois antibióticos - claritromicina e amoxicilina).

Crianças:
O Rabeprazol Actavis não é recomendado em crianças.

Intruções de utilização
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com meio copo de água e não devem ser mastigados ou esmagados.
Quando o Rabeprazol Actavis é tomado uma vez ao dia, os comprimidos devem ser tomados de manhã antes do pequeno-almoço.

Se tomar mais Rabeprazol Actavis do que deveria
Se tomou mais Rabeprazol Actavis do que devia, contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Actavis
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome um logo que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte aguarde até essa hora.

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, muito raros mas graves, páre de tomar

• Rabeprazol Actavis e contacte imediatamente o seu médico:
• Zumbidos repentinos, inchaço dos lábios, cara ou corpo, erupção cutânea, sensação de desmaio ou dificuldades em engolir (reacção alérgica grave).
• Pele amarela, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas no fígado.
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou escamação e que pode ter associado febre elevada e dor nas articulações. Também pode ter bolhas graves e sangrar dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. pode ser eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo, está definida segundo a seguinte convenção Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Raros Muito raros Desconhecidos afecta mais de 1 em 10 utilizadores afecta 1 a 10 utilizadores em 100 afecta 1 a 10 utilizadores em 1000 afecta 1 a 10 utilizadores em 10000 afetcta menos de 1 em 10000 utilizadores a frequencia não pode ser estimada com os dados disponíveis

Frequentes

• tosse, dor de garganta (inflamação da faringe), pingo no nariz
• náusea, vómitos, dor abdominal, diarreia, obstipação, flatulência
• dor nas costas, dor não específica
• fraqueza ou falta de força, sintomas do tipo gripal
• falta de sono
• dor de cabeça, tonturas
• infecção

Pouco frequentes

• nervosismo
• sonolência
• inflamação dos tubos bronquiais (bronquite), inflamação dos seis nasais
• indigestão, boca seca, arrotar
• erupção cutânea, vermelhidão da pele (eritema)
• dor muscular, dor articular, cãibras nas pernas

• infecção do tracto urinário
• dor no peito, arrepios, febre
• enzimas do fígado aumentadas, o que é medido por análises sanguíneas

Raros

• problemas no sangue, tais como o número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas. Isto pode causar fraqueza, nódoas negras ou tornar mais prováveis as infecções.
• aumento no número de glóbulos brancos
• reacções alérgicas incluindo inchaço facial, baixa tensão arterial e dificuldades respiratórias
• perda de apetite
• depressão
• perturbações na visão
• inflamação do estômago, inflamção da boca, alterações do sabor
• inflamação do fígado, icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos), alterações cerebrais associadas a insuficiência do fígado (encefalopatia hepática)
• comichão, suores, bolhas na pele
• inflamação nos rins (nefrite intersticial)
• aumento de peso

Muito raros

• rápido aparecimento de erupções bolhosas graves da pele e descamação acompanhada de febre elevada e dores nas articulações (eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson ou necrose epidérmica tóxica)

Desconhecidos:

• baixos níveis de sódio no sangue
• confusão
• inchaço dos pés e tornozelos
• aumento do peito nos homens

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blister: Não conservar acima dos 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Recipiente para comprimidos: Não conservar acima dos 25°C. Conservar o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Não utilize o Rabeprazol Actavis após o prazo de validade que está impresso na cartonagem, blíster e rótulo após Val e EXP respectivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rabeprazol Actavis

• A substância activa é rabeprazol sódico. Cada comprimido contém 10 mg (ou 20 mg) de rabeprazol sódico.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: povidona, manitol (E421), óxido de magnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; selante: etilcelulose, óxido de magnésio; revestimento gastrorresistente: co-polímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato de sódio, propilenoglicol, talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dioxido de titânio (E171)

Qual o aspecto de Rabeprazol Actavis e conteúdo da embalagem

Rabeprazol Actavis 10 mg comprimidos gastrorresistentes: Comprimido rosa, revestido, elíptico, biconvexo.
Rabeprazol Actavis 20 mg comprimidos gastrorresistentes: Comprimido amarelo, revestido, elíptico, biconvexo.

Tamanho das embalagens:
Blister: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98 e 100 comprimidos.
Recipiente para comprimidos: 30, 100 e 250 comprimidos.

É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha Austria Bulgaria Espanha Rabeprazol-Actavis 10 mg magensaftresistente Tabletten Rabeprazol-Actavis 20 mg magensaftresistente Tabletten Rabeprazol Actavis 10 mg magensaftresistente Tabletten Rabeprazol Actavis 20 mg magensaftresistente Tabletten Acilesol Rabeprazol Actavis 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Rabeprazol Actavis 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Estonia Grécia Holanda Hungria Irlanda Islândia Lituânia Malta Polónia Reino Unido República Checa Roménia Rabeprazole Actavis RabeprazoleActavis Rabeprazol natrium Actavis 10 mg, maagsapresistente tabletten Rabeprazol natrium Actavis 20 mg, maagsapresistente tabletten Acilesol Rabeprazole 10mg 20mg Gastro-resistant Tablets Rabeprazol Actavis Rabeprazole Actavis 10 mg skrandyje neirios tablet s Rabeprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tablet s Acilesol 10 and 20 mg Acilesol 10 and 20 mg Rabeprazole 10mg Gastro-resistant Tablets Rabeprazole 20mg Gastro-resistant Tablets Rabeprazol Actavis 10 mg enterosolventní tableta Rabeprazol Actavis 20 mg enterosolventní tableta Acilesol 10 mg comprimat gastrorezistent Acilesol 20 mg comprimat gastrorezistent

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