Rabeprazol Basi

A substância ativa de Rabeprazol Basi é rabeprazol sódico. Este pertence a uma classe de medicamentos denominada "Inibidores da Bomba de Protões"
(IBP), que atuam por diminuição da quantidade de ácido produzida pelo seu estômago.

Rabeprazol Basi está indicado no tratamento de:

• Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE), que pode estar associada a azia. A DRGE é causada quando o ácido e a comida, provenientes do estômago, escapam para o esófago.
• Úlcera no estômago (úlcera gástrica) ou na parte superior do intestino (úlcera duodenal). No caso de as úlceras estarem infetadas com a bactéria Helicobacter pylori (H. pylori), poderá ser necessário recorrer à administração de antibióticos. O tratamento em simultâneo com Rabeprazol Basi e antibióticos trata a infeção e promove a cura da úlcera, para além de evitar o reaparecimento de infeção e úlcera.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, quando o estômago produz grandes quantidades de ácido.

Não tome Rabeprazol Basi:

- Se tem alergia (hipersensibilidade) a rabeprazol sódico, ou a qualquer outro componente de Rabeprazol Basi (indicados na secção 6 abaixo);

- Se está ou pensa que poderá estar grávida; - Se está a amamentar.

Não tome Rabeprazol Basi se alguma das condições acima referidas se aplicar a si. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Basi.

Ver também a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade".

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Basi se:

- É alérgico a outros inibidores da bomba de protões ou "benzimidazóis substituídos"; - Tem problemas no fígado ou no sangue, uma vez que têm sido detetados em alguns doentes mas, geralmente, melhoram quando Rabeprazol Basi é interrompido; - Tem um tumor no estômago;

- Alguma vez teve problemas de fígado;

- Está a tomar atazanavir para a infeção pelo VIH;

- Tem reservas corporais reduzidas ou fatores de risco de redução da vitamina B12 e recebe tratamento a longo prazo com rabeprazol sódico. Tal como acontece com todos os agentes bloqueadores de ácido, rabeprazol sódico pode levar à redução da absorção da vitamina B12;

- Se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Rabeprazol Basi que reduza a acidez do estômago;

- Está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).

No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Rabeprazol Basi. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações.

Se não tem a certeza se alguma das condições acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Basi.

Crianças

Rabeprazol Basi não deve ser utilizado em crianças.

Se tiver diarreia grave (aquosa ou como febre, dor ou sensibilidade consulte imediatamente um médico.

sanguinolenta) acompanhada de sintomas tais abdominal, pare de tomar Rabeprazol Basi e

A toma de inibidores da bomba de protões como Rabeprazol Basi, especialmente durante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu risco de fraturas da anca, punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Outros medicamentos e Rabeprazol Basi

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol ou itraconazol, usados para tratar infeções causadas por fungos. Rabeprazol Basi pode diminuir a quantidade destes fármacos no sangue. O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose;
• Atazanavir, usado para tratar infeções pelo VIH. Rabeprazol Basi pode diminuir a quantidade deste tipo de medicamento no sangue e, por conseguinte, não devem ser tomados em simultâneo;
• Metotrexato (um medicamento para quimioterapia usado em doses elevadas para tratar cancro). Se está a tomar uma dose elevada de metotrexato, o seu médico poderá interromper temporariamente o seu tratamento com Rabeprazol Basi.
  Se não tem a certeza se alguma das condições acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Basi.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Não tome Rabeprazol Basi se está ou pensa que poderá estar grávida;
• Não tome Rabeprazol Basi se está ou planeia amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir sonolência enquanto estiver a tomar Rabeprazol Basi. Portanto, não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas se este efeito surgir durante o tratamento.

Rabeprazol Basi contém sódio e manitol

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Este medicamento contém manitol, pelo que pode ter efeito laxante ligeiro.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como tomar este medicamento

• Remova um comprimido do blister apenas quando for tomar o medicamento;
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue ou esmague os comprimidos;
• O médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e a duração do tratamento, o que dependerá da sua condição;
• Se estiver a tomar este medicamento por um longo período de tempo, deverá ser monitorizado pelo seu médico.

Adultos e idosos

Para a doença de refluxo gastroesofágico (DRGE)

Tratamento de sintomas moderados a graves (DRGE sintomática)

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Basi 10 mg uma vez por dia até 4 semanas;
• Tome o comprimido de manhã antes de comer;

- Se voltar a sentir sintomas após 4 semanas de tratamento, o seu médico poderá dizer-lhe para tomar um comprimido de Rabeprazol Basi 10 mg quando necessite.

Tratamento de sintomas mais graves (DRGE erosiva ou ulcerativa)

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Basi 20 mg uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas;
• Tome o comprimido de manhã antes de comer.

Tratamento a longo prazo dos sintomas (manutenção da DRGE)

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Basi 10 mg ou 20 mg uma vez por dia, durante o tempo que o seu médico lhe recomendar;
• Tome o comprimido de manhã antes de comer;
• Deverá consultar o seu médico em intervalos de tempo regulares para avaliar os sintomas e a dose.

Para úlceras no estômago (úlceras pépticas)

- A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Basi 20 mg uma vez por dia, durante 6 semanas;

- Tome o comprimido de manhã antes de comer;

- O seu médico poderá dizer-lhe para tomar Rabeprazol Basi por mais 6 semanas, se os sintomas não melhorarem.

Para úlceras intestinais (úlceras duodenais)

-A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Basi 20 mg uma vez por dia, durante 4 semanas;

- Tome o comprimido de manhã antes de comer;

- O seu médico poderá dizer-lhe para tomar Rabeprazol Basi por mais 4 semanas, se os sintomas não melhorarem.

Para úlceras causadas por infeção pelo H. pylori e para evitar que retornem

- A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Basi 20 mg duas vez por dia, durante sete dias;

- O seu médico poderá dizer-lhe também para tomar antibióticos designados por amoxicilina e claritromicina.

Para mais informações sobre os outros medicamentos tomados para a erradicação do H. pylori, ver o folheto informativo de cada um.

Síndrome de Zollinger-Ellison quando o estômago produz excesso de ácido

- A dose inicial habitual são três comprimidos de Rabeprazol Basi 20 mg uma vez por dia;

- A dose poderá ser ajustada pelo seu médico, dependendo da forma como respondeao tratamento.

- Se está a realizar tratamento a longo prazo, deverá consultar o seu médico com intervalos de tempo regulares para avaliar a dose e os sintomas.

Doentes com problemas no fígado

Deverá consultar o seu médico, que o acompanhará tanto no início como durante o tratamento com Rabeprazol Basi.

Se tomar mais Rabeprazol Basi do que deveria

Se tomar mais Rabeprazol Basi do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-se de imediato a um hospital. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Basi

• Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Contudo, se estiver quase na hora da próxima dose, omita a dose em falta e continue como habitualmente.
• Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de 5 dias, informe o seu médico antes de tomar mais algum comprimido.
• Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rabeprazol Basi

O alívio dos sintomas ocorrerá normalmente antes da cura completa da úlcera. É importante que não pare o tratamento antes que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Geralmente, os efeitos secundários são ligeiros e melhoram sem ter que parar o tratamento.

Pare de tomar Rabeprazol Basi e consulte imediatamente um médico se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários – pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Reações alérgicas, cujos sinais podem incluir: inchaço súbito do rosto, dificuldade em respirar ou diminuição da pressão arterial, que pode causar desmaio ou colapso;
• Infeções frequentes, tais como inflamação da garganta ou elevação da temperatura (febre), ou úlceras na boca ou garganta;
• Nódoas negras ou sangramento fácil.

Estes efeitos secundários são raros (afetam menos de 1 em 1.000 doentes). - Formação de bolhas na pele graves, ou dor ou úlceras na boca ou garganta.

Estes efeitos secundários são muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 doentes). Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes (afetam em menos de 1 em 10 pessoas) - Infeções;

- Dificuldade de dormir;

- Dor de cabeça ou tonturas;

- Tosse, corrimento nasal ou dor de garganta (faringite);

- Distúrbios no estômago ou intestino, tal como dor de estômago, diarreia, gases (flatulência), náusea, vómito ou prisão de ventre;

- Dores inespecíficas ou dor nas costas; - Fraqueza ou sintomas gripais;

- Fólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas)

• Nervosismo ou sonolência;
• Infeções respiratórias (bronquite);
• Dor e obstrução dos seios nasais (sinusite);
• Boca seca;
• Indigestão e eructação (arroto);
• Erupção na pele ou vermelhidão;
• Dor nos músculos, pernas ou articulações;
• Fraturas da anca, punho e coluna vertebral;
• Infeção da bexiga (infeção do trato urinário);
• Dor no peito;
• Calafrios ou febre;
• Alterações no funcionamento do fígado (demonstradas em testes de sangue).

Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas) - Perda de apetite (anorexia);

- Depressão;

- Hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas); - Alteração visual;

- Dor na boca (estomatite) ou alteração do paladar; - Distúrbio no estômago ou dor de estômago;

- Doenças hepáticas, incluindo coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos (icterícia);

- Erupção na pele com comichão ou bolhas na pele; - Sudação;

- Doenças renais; - Ganho de peso;

- Alterações dos glóbulos brancos (demonstradas nos testes de sangue), que podem resultar em infeções frequentes;

- Diminuição das plaquetas sanguíneas, causando sangramento ou nódoas negras mais facilmente do que o normal.

Outros efeitos secundários possíveis (frequência desconhecida)

• Inchaço mamário nos homens;
• Retenção de líquidos;
• Níveis sanguíneos de sódio baixos, que podem causar cansaço e confusão, espasmos musculares, convulsões e coma;
  -Doentes que tiveram doenças no fígado podem desenvolver, muito raramente, encefalopatia (uma doença do cérebro);
• Erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações.

Se está a tomar Rabeprazol Basi há mais de 3 meses, é possível que os seus níveis de magnésio no sangue diminuam. Como consequência, podem surgir sintomas como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmo cardíaco acelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análises sanguíneas regulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue.

Não se preocupe com esta lista de efeitos secundários, pois estes poderão não se vir a manifestar.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como é que os comprimidos de Rabeprazol Basi devem ser guardados? Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Basi deve ser armazenado num lugar seguro, onde as crianças não consigam ver nem alcançar. Este medicamento é para si. Só um médico o pode prescrever. Não o partilhe com ninguém. Pode prejudicá- los, mesmo que tenham os mesmos sintomas.

Deixe ficar os comprimidos no blister. Tire um só quando for tomá-lo. Se o seu médico parou com o tratamento, é aconselhável devolver medicamentos antigos ao farmacêutico, que se irá desfazer deles de forma segura.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Rabeprazol Basi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

O problema de demasiado ácido!

• seu médico prescreveu-lhe Rabeprazol Basi com o objectivo de tratá-lo de uma úlcera duodenal ou de uma úlcera gástrica (também chamada úlcera péptica) ou doença de refluxo gastro-esofágico referida normalmente como uma inflamação ácida da garganta ou azia.
• que é uma úlcera péptica?

Uma úlcera péptica é uma pequena área no estômago ou na primeira parte do intestino delgado (o duodeno), onde o revestimento protector desapareceu. A úlcera péptica tem semelhanças com outras úlceras. Geralmente, as úlceras causam dor.

Quais são as causas da úlcera péptica?

O estômago tem ligação directa ao duodeno. A úlcera começa quando o ácido, normalmente presente no estômago, ataca uma pequena parte da parede do estômago ou duodeno. O estômago é normalmente protegido por uma camada protectora, mas a úlcera começa onde essa mesma camada é danificada; ou, quando uma grande quantidade de ácido se desloca do estômago para o duodeno, o qual não tem camada protectora. Tais úlceras não se conseguem curar sozinhas, quando há um fluxo contínuo do ácido gástrico.

O que é doença de refluxo gastro-esofágico (esofagite/DRGE)?

Doença de refluxo gastro-esofágico (esofagite/DRGE) é quando o esófago ou a garganta começam a ficar inflamados, inchados e ulcerados devido a repetidas exposições ao ácido do estômago.

O que é que provoca a doença de refluxo gastro-esofágico (esofagite/DRGE)?

O estômago é normalmente protegido do ácido que produz pela camada protectora. Mas, tal como o duodeno também o esófago não tem essa camada protectora. O esófago ou garganta têm ligação directamente ao estômago. Quando o ácido gástrico retorna à garganta esta torna-se inflamada, inchada e ulcerada. Reduzindo a quantidade de ácido gástrico consegue-se obter a cura da inflamação e alívio da dor ou azia.

Se quiser saber mais informações em relação ao seu medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Eles têm mais informação.

Qual a composição de Rabeprazol Basi

Cada comprimido de Rabeprazol Basi 10 mg contém 10 mg de rabeprazol sódico.

Os outros componentes são: - Comprimidos a 10 mg

Núcleo do comprimido: manitol, óxido de magnésio pesado, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, L-hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio. Subrevestimento: etilcelulose, óxido de magnésio pesado.

Revestimento entérico: ftalato de hipromelose, dibutilo sebacato, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Cada comprimido de Rabeprazol Basi de 20 mg contém 20 mg de rabeprazol sódico.

Os outros componentes são: - Comprimidos a 20 mg

Núcleo do comprimido: manitol, óxido de magnésio peado, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, L-hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio. Subrevestimento: etilcelulose, óxido de magnésio pesado.

Revestimento entérico: ftalato de hipromelose, dibutilo sebacato, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Rabeprazol Basi e conteúdo da embalagem Rabeprazol Basi está disponível em comprimidos gastrorresistentes:

• comprimidos redondos cor-de-rosa com 10 mg de rabeprazol sódico.
• comprimidos redondos amarelos com 20 mg de rabeprazol sódico.

Embalagens de blister Alu/Alu com 14, 20, 28, 56, 60, 98 ou 120 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua – Portugal

Tel.: + 351 231 920 250 Fax: + 351 231 921 055 basi@basi.pt

Fabricantes

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua

Portugal

Laboratorios Liconsa S.A.

Av. Miralcampo, nº7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara Espanha

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