Substância(s) Rabeprazol
Admissão Portugal
Produtor KRKA d.d., Novo mesto
Narcótica Não
Código ATC A02BC04
Grupo farmacológico Medicamentos para úlcera péptica e doença do refluxo gastroesofágico (gord)

Titular da autorização

KRKA d.d., Novo mesto

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Rabeprazol Actavis Rabeprazol Actavis Group PTC ehf.
Rabeprazol Basi Rabeprazol Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica
Rabeprazol Teva Rabeprazol Teva B.V.
Stom Rabeprazol Bluemed
Rabeprazol Generis Rabeprazol Generis Farmacêutica

Folheto

O que é e como se utiliza?

Zulbex comprimidos gastrorresistentes contém rabeprazol. Zulbex pertence a uma classe de medicamentos chamada Inibidores da Bomba de Protões, e actua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago.

Zulbex comprimidos está indicado para:
- Úlcera duodenal activa, úlcera gástrica benigna activa (úlcera péptica).

  • Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática, erosiva ou ulcerativa (DRGE), geralmente referida como uma inflamação do esófago causada pelo ácido e associada à azia ou, tratamento prolongado da DRGE (tratamento de manutenção da DRGE).
  • Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico, moderada a muito grave (DRGE sintomática), também associada a azia.
  • Síndrome de Zollinger-Ellison, situação rara em doentes cujo estômago produz grandesquantidades de ácido.
  • Em associação com dois antibióticos apropriados (claritromicina e amoxicilina), Zulbexcomprimidos é usado para a erradicação da infecção pelo H. pylory em doentes com úlcera péptica.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Zulbex:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico ou a qualquer outro componente de Zulbex
  • se está, ou pensa que poderá estar grávida, ou a amamentar (ver Gravidez e aleitamento)

Tome especial cuidado com Zulbex

Informe o seu médico ou farmacêutico:

  • se é alérgico a outros inibidores da bomba de protões
  • se lhe foi diagnosticado um tumor no estômago
  • se tem uma história de doença hepática
  • se está a tomar atazanavir (um medicamento usado para tratar infecções por HIV).

Se estiver a tomar este medicamento por um longo período de tempo, o seu médico vai querer acompanhá-lo.

Em alguns doentes, têm sido observados problemas de sangue e hepáticos que geralmente melhoram quando o tratamento com rabeprazol é interrompido.

Zulbex não é recomendado para crianças.

Ao tomar Zulbex com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico:

  • se está a tomar cetoconazol ou itraconazol (medicamentos usados no tratamento de infecções causadas por fungos)
  • se está a tomar atazanavir (um medicamento usado para tratar infecções por HIV)

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não tome Zulbex comprimidos se está, ou pensa que poderá estar grávida. Não tome Zulbex comprimidos se está a amamentar ou pretende amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir sonolência enquanto estiver a tomar Zulbex. Se isso acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

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Como é utilizado?

Tomar Zulbex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

DEVE ENGOLIR OS COMPRIMIDOS DE ZULBEX INTEIROS. NÃO OS ESMAGUE NEM OS MASTIGUE.

As dosagens a seguir indicadas são as geralmente recomendadas para adultos e idosos. Não altere a dose ou duração do tratamento por iniciativa própria. Zulbex não deve ser utilizado em crianças.

Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica activa benigna
A dose recomendada é de um comprimido de Zulbex 20 mg, uma vez por dia. Se tem uma úlcera duodenal activa, o seu tratamento deverá ter a duração de quatro semanas, mas, após este período o seu médico decidirá se deve ou não continuar o tratamento por mais quatro semanas.
Se tem uma úlcera gástrica activa benigna, o seu tratamento deverá ter a duração de seis semanas mas, após este período o seu médico decidirá se deve ou não continuar o tratamento por mais seis semanas.

Doença de refluxo esofágico erosiva ou ulcerativa (DRGE)
A dose recomendada é de um comprimido de Zulbex 20 mg, uma vez por dia. O seu tratamento deverá ter a duração de durante quatro semanas mas, após este período o seu médico decidirá se deve ou não continuar o tratamento por mais quatro semanas.

Tratamento de manutenção da DRGE
A dose recomendada é de um comprimido de Zulbex 20 mg ou 10 mg, uma vez por dia. O seu médico ou farmacêutico aconselhar-lhe-ão durante quanto tempo deve tomar os comprimidos. Deve procurar o seu médico em intervalos regulares para revisão dos comprimidos e sintomas.

Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE sintomático) A dose recomendada é de um comprimido de Zulbex 10 mg, uma vez por dia. É de esperar que o seu tratamento com Zulbex, uma vez por dia, continue até quatro semanas. Se os seus sintomas não passarem dentro dum período de quatro semanas consulte o seu médico. Seguindo este tratamento inicial de 4 semanas, se os sintomas voltarem, o seu médico poderá então dizer-lhe para tomar um comprimido de Zulbex 10 mg quando for necessário, para controlar os seus sintomas.

Síndrome Zollinger-Ellison
A dose usual recomendada para começar, é de três comprimidos de Zulbex 20 mg, uma vez por dia. A dose pode ser então ajustada pelo seu médico, dependendo da resposta ao tratamento. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando tomá-los. Deve procurar o seu médico em intervalos regulares para revisão dos comprimidos e sintomas.

Erradicação da infecção por H. Pylori

A dose usual recomendada é de Zulbex 20 mg (em associação com dois antibióticos

  • 500 mg de claritromicina e 1 g de amoxicilina) duas vezes por dia, durante 7 dias. O alívio dos sintomas ocorrerá normalmente antes da cura total da úlcera. Portanto é importante que não termine o tratamento antes que o seu médico lhe diga para o fazer. Para mais informação sobre os outros medicamentos que compõem o tratamento de erradicação da infecção por H. Pylori, consulte os folhetos informativos dos respectivos medicamentos.

Se tomar mais Zulbex do que deveria
Não tome mais comprimidos por dia do que aqueles que lhe foram prescritos. Se, acidentalmente, tomou mais comprimidos do que a dose prescrita, consulte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo. Leve sempre os comprimidos e a embalagem consigo para o hospital, para que o médico saiba o que é que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Zulbex
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar, e continue a tomar o seu medicamento normalmente. Se se esqueceu de tomar o medicamento por mais de 5 dias, informe o seu médico antes de tomar mais comprimidos.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zulbex
Não altere a dose nem pare de tomar o medicamento sem primeiro falar com o médico

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Zulbex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Raros Muito raros Desconhecido Afectam mais de 1 em 10 doentes Afectam mais de 1 em 100 doentes Afectam mais de 1 em 1.000 doentes Afectam mais de 1 em 10.000 doentes Afectam menos de 1 em 10.000 doentes Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Pare de tomar Zulbex e consulte um médico imediatamente se você observar avermelhamento da pele com bolhas ou descamação.
Também pode haver bolhas graves e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderia ser "síndrome de Stevens-Johnson" ou "necrólise epidérmica tóxica.

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes:

  • Infecções
  • Insónia (dificuldade em adormecer)
  • Dores de cabeça, tonturas
  • Tosse, faringite (dor de garganta), rinite (corrimento nasal)
  • Diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, obstipação (prisão de ventre), flatulência (gases)
  • Dores inespecíficas, dores nas costas
  • Astenia (fraqueza), síndrome tipo-gripal.

Pouco frequentes:

  • Nervosismo ou sonolência
  • Bronquite, sinusite
  • Dispepsia (indigestão), boca seca, eructação (arrotos)
  • Erupção cutânea, vermelhidão da pele
  • Dores musculares ou nas articulações, cãibras nas pernas
  • Infecção do tracto urinário
  • Dores no peito
  • Arrepios e febre
  • Alterações nos valores da função hepática

Raros:

  • Anorexia (perda de apetite)
  • Depressão
  • Hipersensibilidade - uma reacção alérgica aguda grave como por exemplo, cara inchada,baixa pressão sanguínea e falta de ar, que se resolve após parar o tratamento
  • Perturbações da visão
  • Gastrite (indisposição gástrica ou dor de estômago), estomatite (boca inflamada), perturbações do paladar
  • Problemas nofígado como hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos), encefalopatia hepática (lesão cerebral devido à doença do fígado)
  • Prurido, sudação, bolhas na pele (estas reacções resolvem-se após parar o tratamento)
  • Problemas nos rins tais como nefrite intersticial (doenças do tecido conjuntivo do rim)
  • Aumento de peso
  • Alterações dos glóbulos brancos:
  • Neutropenia (diminuição de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) ou leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos) - redução dos glóbulos brancos do sangue, resultando em infecções frequentes, tais como dor de garganta ou a temperatura elevada (febre), ou úlceras na boca ou garganta.
  • Leucocitose (aumento dos glóbulos brancos)
  • Trombocitopenia (diminuição das plaquetas) - redução do número de plaquetas no sangue, resultando em hemorragia ou nódoas negras com mais facilidade do que o normal.

Muito raros:

  • Reacções cutâneas graves, tais como:
  • Eritema multiforme (vermelhidão da pele com bolhas)
  • Necrólise epidérmica tóxica (lesões graves na pele com o descamação da camada superior da pele desde as camadas inferiores da pele, por todo o corpo)
  • Síndrome de Stevens-Johnson (bolhas graves, descamação e sangramento da pele e também nos lábios, olhos, boca e nariz)

Desconhecidos:

  • Confusão
  • Inchaço dos pés ou dos tornozelos
  • Aumento da mama nos homens
  • Hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) - os sintomas são sensação de enjoo e mal-estar com os músculos fracos ou, sentir-se confuso.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista as crianças.
Não utilize Zulbex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz. Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Zulbex

  • A substância activa é rabeprazol sódico. Cada comprimido gastrorresistente contém 10mg de rabeprazol sódico, equivalente a 9,42 mg de rabeprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de rabeprazol sódico, equivalente a 18,85 mg de rabeprazol
  • Os outros componentes são manitol (E421), óxido de magnésio leve (E530), hidroxipropilcelulose (E463), hidroxipropilcelulose de baixa substituição (E463) e estearato de magnésio (E572) no núcleo do comprimido e etilcelulose (E462), óxido de magnésio leve (E530), ftalato de hipromelose, monoglicéridos diacetilados (E472a), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) (apenas Zulbex 10mg) e óxido de ferro amarelo (E172) (apenas Zulbex 20mg) no revestimento.

Qual o aspecto de Zulbex e conteúdo da embalagem
Zulbex 10 mg são comprimidos gastrorresistentes redondos, de cor rosa-alaranjado, biconvexos e com rebordo arredondado.
Zulbex 20 mg são comprimidos gastrorresistentes redondos, de cor amarelo-acastanhado e biconvexos.

Ambas as dosagens estão disponíveis em embalagens contendo 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos gastrorresistentes em blister. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Krka, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro Nome do medicamento

Áustria, Chipre, Dinamarca, Alemanha, Itália, Rabeprazol Krka
Países Baixos, Espanha
Bulgária, Republica Checa, Estónia, Hungria, Zulbex
Letónia, Lituânia, Polónia, Portugal,
Roménia, Eslováquia, Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Substância(s) Rabeprazol
Admissão Portugal
Produtor KRKA d.d., Novo mesto
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.