Rabeprazol Labesfal

Rabeprazol Labesfal pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos inibidores selectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Labesfal está indicado no:
· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE); · Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE). · Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave (DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicação do Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. ? Posologia e modo de administração.

Não tome Rabeprazol Labesfal:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes do medicamento

• Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Labesfal:
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ou estômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas das doenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamento de 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a ter cuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Labesfal com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ou itraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos. Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Labesfal com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Labesfal não devem ser mastigados ou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado durante

• aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas. Se, contudo, a sonolência afectar o estado de vigília, será de evitar a condução de veículos ou o manejo de máquinas complexas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Labesfal Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol Labesfal Comprimidos gastrorresistentes.

Tomar Rabeprazol Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oral

recomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentes podem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior parte dos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto, também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura. Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oral recomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas. Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE): Para tratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou 10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave (DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dos sintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Uma vez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomas subsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário. Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg uma vez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades do doente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mg pode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuar enquanto for clinicamente indicado.
Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados com uma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinte associação:
20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 g de amoxicilina duas vezes por dia
Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes com insuficiência renal ou hepática.
Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência de rabeprazol neste grupo etário.

Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por dia rabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazol não devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Labesfal do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversos conhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhum antídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, por isso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Labesfal:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Labesfal, continue a toma seguinte normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Labesfal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas. Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo, por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como: frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000, <1/1000) e muito raros (<1/10000).

Frequência Frequentes Raros Muito raros ÓrgãoSistema Pouco frequentes Infecção Infecções e infestações Doenças do sangue e do sistema linfático Neutropenia Leucopenia Trombocitopenia Leucocitose Doenças do sistema imunitário Reacções alérgicas sistémicas graves por exemplo cara inchada, hipotensão e dispneia Anorexia Doenças do metabolismo e da nutrição Insónia Depressão Perturbações do foro psiquiátrico Nervosismo Sonolência Doenças do sistema nervoso Cefaleia Tonturas Afecções oculares Perturbações da visão Bronquite Sinusite Doenças respiratórias e do mediastino Tosse Faringite Rinite Doenças gastrointestinais Diarreia Vómitos Náusea Dispepsia Boca Seca Eructação Gastrite Estomatite Perturbações do

paladar Dor abdominal Obstipação Flatulência Afecções hepatobiliares Hepatite Icterícia Encefalopatia Hepática Rash Eritema Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Prurido Sudação Reacções bulhosas Eritema multiforme Necrólise epidérmica tóxica Síndrome Stevens-Johnson Dor não específica Dor nas costas Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia Cãibras nas pernas Artralgia Doenças renais e urinárias Nefrite intersticial Infecções no tracto urinário Astenia Síndrome tipo-gripal Dor no peito Arrepios Febre Perturbações gerais e alterações no local de administração Aumento de peso Exames complementares de diagnóstico Aumento das enzimas hepáticas Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmente Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários resolveram-se com a interrupção do tratamento. não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Rabeprazol Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rabeprazol Labesfal
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido de magnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose (E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimento entérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (E464), Macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Composição da Tinta: Shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido de magnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose (E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimento entérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-hidratada, hipromelose 15cP HPCM 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172)
Composição da Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol

Qual o aspecto de Rabeprazol Labesfal e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Labesfal a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes, redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com ?N? e ?10? de um lado do comprimido. Os comprimidos de Rabeprazol Labesfal a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes, redondos, amarelos, gravados a tinta preta com ?93? e ?64?.
Rabeprazol Labesfal está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road - Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido

Phamachemie B.V.
Swensweg, 5, Harleem,
NL-2003 RN, Holanda

Teva Santé, Sens
Rue Bellocier
F-89107 Sens, França

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042, Debrecen, Húngria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

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