Rabeprazol Mylan

Rabeprazol Mylan contém a substância ativa rabeprazol sódico. Este pertence a um grupo de medicamentos designado por “Inibidores da Bomba de Protões” (IBP). Estes atuam por diminuição da quantidade de ácido produzida pelo seu estômago

Rabeprazol Mylan é utilizado no tratamento das seguintes situações:

- Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE), que pode estar associada a azia. A DRGE é causada quando o ácido e a comida, provenientes do estômago, escapam para o esófago.

- Úlcera no estômago ou na parte superior do intestino. No caso de as úlceras estarem infetadas com a bactéria Helicobacter pylori (H. pylori), também lhe darão a tomar antibióticos. Rabeprazol Mylan em conjunto com antibióticos trata a infeção e promove a cura da úlcera. Também para a infeção e evita o reaparecimento da úlcera.

- Síndrome de Zollinger-Ellison, quando o estômago produz ácido em excesso.

Não tome Rabeprazol Mylan:

- se tem alergia ao rabeprazol sódico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

- se está ou pensa que poderá estar grávida; - se está a amamentar.

Não tome Rabeprazol Mylan se alguma das condições acima referidas se aplicar a si. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Mylan.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Mylan:

• Se tem alergia a outros medicamentos inibidores da bomba de protões ou 'benzimidazóis substituídos' (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol);
• Se tem problemas no fígado ou no sangue, uma vez que têm sido detetados em alguns doentes mas, geralmente, melhoram quando Rabeprazol Mylan é interrompido;
• Se tem um tumor no estômago;
• Se alguma vez teve problemas de fígado;
• Se está a tomar atazanavir paraa infeção pelo VIH;
• Se tem reservas corporais reduzidas ou fatores de risco de redução de vitamina B12 e recebe tratamento a longo prazo com rabeprazol sódico. Tal como acontece com todos os agentes de redução de ácido, o rabeprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B12;
• Se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Rabeprazol Mylan que reduza a acidez do estômago;
• No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Rabeprazol Mylan. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações;
• Se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).

Se não tem a certeza se alguma das condições acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Mylan.

Crianças

Rabeprazol Mylan não deve ser utilizado em crianças.

Se tiver diarreia grave ou persistente (aquosa ou sanguinolenta) acompanhada por sintomas como febre, dor ou sensibilidade abdominal, pare de tomar Rabeprazol Mylan e consulte imediatamente um médico.

A toma de inibidores da bomba de protões como Rabeprazol Mylan, especialmente durante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu risco de fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Se estiver a realizar um tratamento de longo prazo (principalmente se o tratamento durar mais de um ano). Deve ser observado regularmente.

Outros medicamentos e Rabeprazol Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol ou itraconazol, usados para tratar infeções causadas por fungos. Rabeprazol Mylan pode diminuir a quantidade destes fármacos no sangue. O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose;
• Atazanavir, usado para tratar infeções pelo VIH. Rabeprazol Mylan pode diminuir a quantidade deste tipo de medicamento no sangue e, por conseguinte, não devem ser tomados em simultâneo;
• Metotrexato (um medicamento para quimioterapia usado em doses elevadas para tratar cancro). Se está a tomar uma dose elevada de metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o seu tratamento com Rabeprazol Mylan. Se não tem a certeza se alguma das condições acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Mylan.
  Se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos acima referidos, poderá necessitar de um ajuste de dose.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome Rabeprazol Mylan se estiver grávida ou pensa que poderá estar grávida Não tome Rabeprazol Mylan se estiver a amamentar ou planeia amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir sonolência enquanto estiver a tomar Rabeprazol Mylan. Portanto, não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas se este efeito surgir durante o tratamento.

Rabeprazol Mylan contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento

- Remova um comprimido do blister apenas quando for tomar o medicamento; - Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue ou esmague os comprimidos;

- O médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e a duração do tratamento, o que dependerá da sua condição;

- Se estiver a tomar este medicamento por um longo período de tempo, deverá ser monitorizado pelo seu médico.

Adultos e idosos

As dosagens abaixo são as geralmente recomendadas para adultos e idosos. Não altere a dose ou a duração do tratamento por conta própria.

Para a doença de refluxo gastroesofágico (DRGE)

Tratamento de sintomas moderados a graves (DRGE sintomática)

- A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Mylan 10 mg uma vez por dia até 4 semanas;

• Tome o comprimido de manhã antes de comer;
• Se voltar a sentir sintomas após 4 semanas de tratamento, o seu médico poderá dizer-lhe para tomar um comprimido de Rabeprazol Mylan 10 mg quando necessite.

Tratamento de sintomas mais graves (DRGE erosiva ou ulcerativa)

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Mylan 20 mg uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas;
• Tome o comprimido de manhã antes de comer.

Tratamento a longo prazo dos sintomas (manutenção da DRGE)

- A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Mylan 10 mg ou 20 mg uma vez por dia, durante o tempo que o seu médico lhe recomendar;

- Tome o comprimido de manhã antes de comer;

- Deverá consultar o seu médico em intervalos de tempo regulares para avaliar os sintomas e a dose.

Para úlceras no estômago (úlceras pépticas)

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Mylan 20 mg uma vez por dia, durante 6 semanas;
• Tome o comprimido de manhã antes de comer;

- O seu médico poderá dizer-lhe para tomar Rabeprazol Mylan por mais 6 semanas, se os sintomas não melhorarem.

Para úlceras intestinais (úlceras duodenais)

- A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Mylan 20 mg uma vez por dia, durante 4 semanas;

- Tome o comprimido de manhã antes de comer;

- O seu médico poderá dizer-lhe para tomar Rabeprazol Mylan por mais 4 semanas, se os sintomas não melhorarem.

Para úlceras causadas por infeção pelo H. pylori e para evitar que retornem

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Mylan 20 mg duas vez por dia, durante sete dias;
• O seu médico poderá dizer-lhe também para tomar antibióticos designados por amoxicilina e claritromicina.
  Para mais informações sobre os outros medicamentos tomados para a erradicação do H. pylori, ver o folheto informativo de cada um.

Síndrome de Zollinger-Ellison quando o estômago produz excesso de ácido

• A dose inicial habitual são três comprimidos de Pariet 20 mg uma vez por dia;
• A dose poderá ser ajustada pelo seu médico, dependendo da forma como responde ao tratamento.
• Se está a realizar tratamento a longo prazo, deverá consultar o seu médico com intervalos de tempo regulares para avaliar a dose e os sintomas.

Doentes com problemas no fígado

Deverá consultar o seu médico, que o acompanhará tanto no início como durante o tratamento com Rabeprazol Mylan.

Se tomar mais Rabeprazol Mylan do que deveria

Não tome mais comprimidos por dia do que lhe foi prescrito. Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que lhe foi prescrito, fale com o seu médico ou dirija-se de imediato a um hospital. Leve os comprimidos e a embalagem do medicamento consigo para o hospital para o médico saber o que foi tomado.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Mylan

• Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Contudo, se estiver quase na hora da próxima dose, omita a dose em falta e continue como habitualmente.
• Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de 5 dias, informe o seu médico antes de tomar mais algum comprimido.
• Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rabeprazol Mylan

O alívio dos sintomas ocorrerá normalmente antes da cura completa da úlcera. É importante que não pare o tratamento antes que o seu médico lhe diga para o fazer..

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Geralmente, os efeitos indesejáveis são ligeiros e melhoram sem ter que parar o tratamento.

Pare de tomar Pariet e consulte imediatamente um médico se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis – pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Reações alérgicas, cujos sinais podem incluir: inchaço súbito do rosto, dificuldade em respirar ou diminuição da pressão arterial, que pode causar desmaio ou colapso;
• Infeções frequentes, tais como inflamação da garganta ou elevação da temperatura (febre), ou úlceras na boca ou garganta;
• Nódoas negras ou sangramento fácil.

Estes efeitos indesejáveis são raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

- Formação de bolhas graves na pele, ou dor ou úlceras na boca ou garganta. Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas):
-	Infeções;
-	Dificuldade em dormir;
-	Dor de cabeça ou tonturas;
-	Tosse, corrimento nasal ou dor de garganta (faringite);
-	Distúrbios no estômago ou intestino, tal como dor de estômago, diarreia,
gases (flatulência), náusea, vómito ou prisão de ventre;
-	Dores inespecíficas ou dor nas costas;
-	Fraqueza ou sintomas gripais;

Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):

• Nervosismo ou sonolência;
• Infeções respiratórias (bronquite);
• Dor e obstrução dos seios nasais (sinusite);
• Boca seca;
• Indigestão e eructação (arroto);
• Erupção na pele ou vermelhidão;
• Dor nos músculos, pernas ou articulações;
• Fraturas da anca, punho e coluna vertebral;
• Infeção da bexiga (infeção do trato urinário);
• Dor no peito;
• Calafrios ou febre;
• Alterações no funcionamento do fígado (demonstradas nas análises sanguíneas).

Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas):

• Perda de apetite (anorexia);
• Depressão;
• Hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas);
• Alteração visual;
• Dor na boca (estomatite) ou alteração do paladar;
• Distúrbio no estômago ou dor de estômago;
• Doenças hepáticas, incluindo coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos (icterícia);
• Erupção na pele com comichão ou bolhas na pele;
• Sudação;
• Doenças renais;
• Ganho de peso;
• Alterações dos glóbulos brancos (demonstradas nas análises sanguíneas), que podem resultar em infeções frequentes;
• Diminuição das plaquetas sanguíneas, causando sangramento ou nódoas negras mais facilmente do que o normal.

Desconhecido (frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): - Inchaço mamário nos homens;

- Retenção de líquidos;

- Inflamação dos intestinos (levando a diarreia)

- Níveis sanguíneos de sódio baixos, que podem causar cansaço e confusão, espasmos musculares, convulsões e coma;

- Doentes que tiveram doenças no fígado podem desenvolver, muito raramente, encefalopatia (uma doença do cérebro);

- Erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações.

Se está a tomar Rabeprazol Mylan há mais de três meses, é possível que os seus níveis de magnésio no sangue desçam. Níveis baixos de magnésio no sangue podem manifestar-se como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, ritmo cardíaco acelerado. Se tiver algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O

seu médico poderá decidir realizar análises ao sangue regulares para monitorizar os seus níveis de magnésio.

Não se preocupe com esta lista de efeitos indesejáveis, pois estes poderão não se vir a manifestar.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Rabeprazol Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Não utilizar este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ou apresente sinais de ter sido adulterada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é o rabeprazol sódico.

Cada comprimido gastrorresistente de Rabeprazol Mylan 10 mg contém 10 mg de rabeprazol sódico, equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.

Cada comprimido gastrorresistente de Rabeprazol Mylan 20 mg contém 20 mg de rabeprazol sódico, equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: manitol (E421), óxido de magnésio pesado (E530), hidroxipropilcelulose (E463), estearato de magnésio (E572).

Camada intermédia: etilcelulose (E462), óxido de magnésio pesado (E530). Revestimento do comprimido: ftalato de hipromelose, dibutilo sebacato, óxido de ferro amarelo (E172) (apenas Rabeprazol Mylan 20 mg comprimidos gastrorresistentes), óxido de ferro vermelho (E172) (apenas Rabeprazol Mylan 10 mg comprimidos gastrorresistentes), dióxido de titânio (E171), talco.

Qual o aspeto de Rabeprazol Mylan e conteúdo da embalagem

Rabeprazol Mylan 10 mg comprimidos gastrorresistentes: Comprimidos biconvexos, cor-de-rosa, revestidos por película.

Rabeprazol Mylan 20 mg comprimidos gastrorresistentes: Comprimidos biconvexos, amarelos, revestidos por película.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens de blister de 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 ou 120 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações ou dosagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Fabricante

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Este folheto foi revisto pela última vez em março de 2021.