Suliqua 100 unidades/ml + 50 microgamas/ml solução injetável em caneta pré-cheia

Ilustração do Suliqua 100 unidades/ml + 50 microgamas/ml solução injetável em caneta pré-cheia
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Sanofi Winthrop Industrie
Narcótica Não
Data de aprovação 11.01.2017
Código ATC A10AE
Grupo farmacológico Insulinas e análogos

Titular da autorização

Sanofi Winthrop Industrie

Folheto

O que é e como se utiliza?

Suliqua é um medicamento injetável para a diabetes que contém duas substâncias ativas:

  • insulina glargina: uma insulina de longa duração de ação, um tipo de insulina que ajuda a controlar o açúcar no sangue (glicose) durante todo o dia.
  • Lixisenatido: um “análogo de GLP-1” que ajuda o organismo a produzir a sua própria insulina adicional em resposta a aumentos do açúcar no sangue, e diminui a absorção de açúcar a partir dos alimentos.

Suliqua é utilizado para tratar adultos com diabetes tipo 2, para ajudar a controlar o nível de açúcar no sangue quando este está demasiado alto, é um adjuvante da dieta e exercício físico. É dado, com metformina com ou sem inibidores do co-transportador de sódio-glicose 2 (SLGT2) (gliflozinas), quando outros medicamentos não são por si só suficientes para controlar o seu nível de açúcar no sangue.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Suliqua:

se tem alergia à insulina glargina ou ao lixisenatido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Suliqua se:

  • tem diabetes tipo 1, uma vez que Suliqua é utilizado para a diabetes tipo 2 e este medicamento não é indicado para si.
  • tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que ocorre quando o organismo é incapaz de degradar a glicose porque não existe insulina suficiente) pois este medicamento não é indicado para si.
  • tem um problema grave do estômago ou intestinos, tal como uma doença dos músculos do estômago chamada “gastroparesia” que atrasa o esvaziamento do estômago. Uma vez que Suliqua pode causar efeitos indesejáveis gástricos (ver secção 4), o medicamento não foi

estudado em doentes com problemas graves de estômago ou intestinos. Por favor veja a

informação referente aos medicamentos que não devem ficar muito tempo no seu estômago na secção “Outros medicamentos e Suliqua”.

tem uma doença grave dos rins ou está a fazer diálise, uma vez que a utilização deste medicamento não será recomendada.

Siga cuidadosamente as instruções relativas à dose, monitorização (análises ao sangue e à urina), dieta e atividade física (trabalho e exercício físicos) e à técnica de injeção, conforme discutido com o seu médico.

Tenha especial atenção ao seguinte:

  • Nível de açúcar do sangue demasiado baixo (hipoglicemia). Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo, siga as orientações para hipoglicemia (ver informação na caixa de texto, no final deste folheto).
  • Nível de açúcar no sangue demasiado alto (hiperglicemia). Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado alto, siga as orientações para hiperglicemia (ver informação na caixa de texto, no final deste folheto).
  • Certifique-se de que utiliza o medicamento correto. Deve verificar sempre o rótulo antes de cada injeção para evitar trocas de medicação entre Suliqua e outras insulinas.
  • Se tiver problemas de visão, queira consultar a secção 3.

Enquanto estiver a utilizar este medicamento tenha em atenção o seguinte e fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Suliqua:

  • se tiver dor forte na zona do estômago (abdómen) que não desaparece. Pode ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite aguda).
  • se tiver perda de líquidos/desidratação, p. ex., no caso de vómitos e diarreia. É importante evitar a desidratação bebendo, para tal, muitos líquidos, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento com Suliqua.

Alterações da pele no local de injeção:

Os locais de injeção devem ser alternados para prevenir alterações da pele, tais como nódulos sob a pele. A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular (ver Como utilizar Suliqua). Contacte o seu médico se estiver atualmente a administrar a injeção numa área irregular antes de começar a administrar a injeção numa área diferente. O seu médico poderá aconselhá-lo a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e a ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamento antidiabético.

Viagens

Fale com o seu médico antes de viajar. Pode precisar de conversar sobre:

  • Se o seu medicamento está disponível no país que vai visitar.
  • Como arranjar o fornecimento de insulina, agulhas e outros materiais.
  • Como conservar corretamente a sua insulina durante a viagem.
  • A hora das refeições e a utilização do seu medicamento.
  • Os possíveis efeitos da mudança para fusos horários diferentes.
  • Os riscos para a saúde nos países que vai visitar.
  • O que deve fazer em caso de emergência, caso se sinta maldisposto ou fique doente.

Crianças e adolescentes

Não existe experiência com Suliqua em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, por conseguinte, a utilização de Suliqua não é recomendada nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Suliqua

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Se tomar outro medicamento antidiabético, fale com o seu médico se deve parar de tomar esse medicamento quando começar o Suliqua.

Alguns medicamentos podem alterar o seu nível de açúcar no sangue. Isto pode significar que o seu médico pode ter de mudar a sua dose de Suliqua. Por isso, antes de tomar um medicamento pergunte ao seu médico se este vai afetar o nível de açúcar no sangue e que medidas, se for caso disso, tem de tomar. Também precisa de ser cuidadoso ao parar de tomar um medicamento.

O efeito de alguns medicamentos orais que toma pode ser afetado por Suliqua. Pode ser necessário tomar alguns medicamentos, tais como antibióticos, contracetivos orais, estatinas (como a atorvastatina), comprimidos ou cápsulas gastrorresistentes ou granulados ou pós para administração oral ou suspensões que não devem permanecer muito tempo no estômago, pelo menos uma hora antes ou quatro horas depois da injeção de Suliqua.

O seu nível de açúcar no sangue pode descer (hipoglicemia) se tomar:

  • Quaisquer outros medicamentos para tratar a diabetes.
  • Disopiramida, para alguns problemas do coração.
  • Fluoxetina, para a depressão.
  • Antibióticos sulfonamídicos, para tratar infeções.
  • Fibratos, para baixar níveis elevados de gordura no sangue.
  • Inibidores da monoaminoxidase (MAOIs), para a depressão ou a doença de Parkinson.
  • Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ACE), para problemas do coração ou pressão arterial elevada.
  • Medicamentos para aliviar a dor e baixar a febre, tais como pentoxifilina, propoxifeno e salicilatos (tais como o ácido acetilsalicílico).
  • Pentamidina – para algumas infeções causadas por parasitas. Esta situação pode provocar um nível de açúcar no sangue demasiado baixo, que por vezes é seguido de um nível de açúcar no sangue demasiado elevado.

O seu nível de açúcar no sangue pode subir (hiperglicemia) se tomar:

  • Corticosteroides, como a cortisona, para a inflamação.
  • Danazol, para a endometriose.
  • Diazóxido, para a pressão arterial elevada.
  • Inibidores da protéase, para o VIH.
  • Diuréticos, para a pressão arterial elevada ou retenção de líquidos.
  • Glucagon, para níveis muito baixos de açúcar no sangue.
  • Isoniazida, para a tuberculose.
  • Somatropina, uma hormona de crescimento.
  • Hormonas tiroideias, para problemas da tiroide.
  • Estrogénios e progestagénios, tal como na pílula contracetiva usada no controlo da natalidade ou utilização de estrogénios para a perda óssea (osteoporose).
  • Clozapina, olanzapina e derivados da fenotiazina, para problemas de saúde mental.
  • Medicamentos simpaticomiméticos, tal como epinefrina (adrenalina), salbutamol e terbutalina, para a asma.

Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar:

Medicamentos que podem reduzir os sinais de alerta de nível baixo de açúcar no sangue

Os bloqueadores beta e alguns outros medicamentos (tais como a clonidina, guanetidina e reserpina – para a pressão arterial elevada), podem dificultar o reconhecimento dos sinais de aviso de que o seu nível de açúcar no sangue está baixo (hipoglicemia). Podem mesmo esconder ou impedir os primeiros sinais de que o seu nível de açúcar no sangue está demasiado baixo.

Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Varfarina ou outros anticoagulantes

Informe o seu médico se estiver a tomar varfarina ou outros anticoagulantes (medicamentos utilizados para evitar a formação de coágulos no sangue) pois pode necessitar de fazer análises ao sangue com mais frequência para determinar a sua coagulação sanguínea (o chamado INR ou “Internaticonal

Normalized Ratio”).

Suliqua com álcool

Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se beber álcool. Deve verificar o seu nível de açúcar no sangue mais vezes do que o habitual.

Gravidez e amamentação

Suliqua não deve ser utilizado durante a gravidez. Desconhece-se se Suliqua é prejudicial para os fetos.

Suliqua não deve ser utilizado se estiver a amamentar. Desconhece-se se Suliqua passa para o leite materno.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Níveis demasiado altos ou demasiado baixos de açúcar no sangue (ver informação na caixa de texto no final deste folheto) podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. A sua concentração pode ser afetada. Isto pode ser perigoso para si e para os outros.

Pergunte ao seu médico se pode conduzir se:

  • O seu nível de açúcar no sangue está demasiado baixo com frequência.
  • Tem dificuldade em reconhecer quando o seu nível de açúcar no sangue está demasiado baixo.

Suliqua contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

Suliqua contém metacresol

Este medicamento contém metacresol, o qual pode causar reações alérgicas.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se notar sinais de que o seu nível de açúcar no sangue está demasiado baixo (hipoglicemia), tome medidas para o elevar imediatamente (ver a caixa de texto no final deste folheto).

A hipoglicemia pode ser muito grave e é muito frequente com medicamentos contendo insulina (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).

Um nível baixo de açúcar no sangue significa que não existe açúcar suficiente no seu sangue. Se o seu nível de açúcar no sangue descer demasiado, poderá desmaiar (ficar inconsciente).

Se o nível de açúcar no sangue permanecer muito baixo por muito tempo, pode causar lesões cerebrais e pôr a vida em risco.

Para obter mais informação, consulte a caixa de texto no final deste folheto.

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Alterações da pele no local da injeção: Se injetar insulina com frequência no mesmo local, a pele pode enrugar (lipoatrofia) ou tornar-se mais espessa (lipohipertrofia). Também podem ocorrer nódulos na pele causados pela acumulação de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea). Não é conhecida a frequência destas alterações de pele. A insulina pode não funcionar se for injetada numa área irregular. Altere o local da injeção a cada injeção para ajudar a evitar essas alterações na pele.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

  • Tonturas
  • Sentir-se enjoado (náuseas)
  • Vómitos
  • Diarreia
  • Reações alérgicas e da pele no local da injeção: os sinais podem incluir vermelhidão, dor invulgarmente intensa durante a injeção, comichão, urticária, inchaço ou inflamação. Podem espalhar-se em redor do local da injeção. A maior parte destas reações menores às insulinas habitualmente desaparece num período de poucos dias a poucas semanas.

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Raros: (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

Atraso do esvaziamento do estômago

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo da caneta após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da primeira utilização

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).

Não congelar nem colocar próximo do congelador ou de acumuladores de frio. Manter a caneta dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após a primeira utilização

Conserve a caneta em utilização durante um máximo de 28 dias a uma temperatura inferior a 25°C.

Elimine a caneta após este período.

Não volte a colocar a caneta no frigorífico e não a congele. Conservar a caneta longe do calor direto ou da luz direta. Mantenha sempre a tampa na caneta quando não a está a utilizar, para proteger da luz. Não deixe a caneta no carro em dias excecionalmente quentes ou frios.

Não conservar a caneta com a agulha colocada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Suliqua

  • As substâncias ativas são insulina glargina e lixisenatido.
    Cada caneta contém 300 unidades de insulina glargina e 150 microgramas de lixisenatido em 3 ml de solução injetável.
    Cada ml contém 100 unidades de insulina glargina e 50 microgramas de lixisenatido.
    Cada unidade de dose de Suliqua contém 1 unidade de insulina glargina e 0,5 microgramas de lixisenatido.
  • Os outros componentes são: glicerol 85% metionina, metacresol, cloreto de zinco, ácido clorídrico concentrado e hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis. Ver igualmente a secção 2 “O que precisa de saber antes de utilizar Suliqua” para obter informação sobre o sódio e o metacresol.

Qual o aspeto de Suliqua e conteúdo da embalagem

Suliqua é uma solução injetável (injeção) límpida e incolor dentro de um cartucho de vidro inserido numa caneta pré-cheia (SoloStar).

Embalagens de 3, 5 e 10 canetas pré-cheias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Agulhas não incluídas na embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly França

Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien Lietuva
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Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
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Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23  
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Ireland Slovenija
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Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
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Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)  
Κύπρος Sverige
C.A Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Este folheto foi revisto pela última vez em  

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.