TEPADINA 400 mg pó e solvente para solução para perfusão

TEPADINA contém a substância activa tiotepa, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes alquilantes.

TEPADINA é utilizado para preparar doentes para o transplante da medula óssea. O seu modo de acção consiste na destruição das células da medula óssea. Isto permite o transplante de novas células da medula óssea (células progenitoras hematopoiéticas), o que por sua vez permite que o organismo produza células sanguíneas saudáveis.

TEPADINA pode ser utilizado em adultos, crianças e adolescentes.

Não utilize TEPADINA

• se tem alergia a tiotepa,
• se está grávida ou se pensa que pode estar grávida,
• se está a amamentar,
• se está a receber vacinação para a febre amarela, vacinação com vírus vivos ou bactérias.

Advertências e precauções

Deve informar o seu médico se tiver:

• problemas no fígado ou nos rins,
• problemas no coração ou nos pulmões,
• convulsões/crises (epilepsia) ou se as teve no passado (se tratado com fenitoína ou fosfenitoína).

Como a TEPADINA destroi as células da medula óssea responsáveis pela produção de células sanguíneas, será necessário realizar análises regulares ao sangue durante o tratamento para uma verificação dos hemogramas.

Para prevenir e controlar as infecções, ser-lhe-ão fornecidos anti-infecciosos.

TEPADINA pode causar um outro tipo de cancro no futuro. O seu médico irá discutir este risco consigo.

Outros medicamentos e TEPADINA

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Informe o seu médico se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida antes de receber TEPADINA. Não tem de utilizar TEPADINA durante a gravidez.

Tanto as mulheres como os homens que estiverem a tomar TEPADINA tem de utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento. Os homens não devem ter filhos enquanto estiverem a ser tratados com TEPADINA e durante o ano seguinte ao fim do tratamento.

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. Como medida de precaução, as mulheres não tem de amamentar durante o tratamento com TEPADINA.

TEPADINA pode diminuir a fertilidade masculina ou feminina. Os doentes do sexo masculino devem recorrer à preservação de esperma antes do início da terapêutica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É provável que certas reações adversas da tiotepa, como tonturas, dor de cabeça e visão turva, possam afetar a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.Caso se sinta afetado, não conduza nem utilize máquinas.

TEPADINA contém sódio

Este medicamento contém 1 418 mg (61,6 mmol) de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada saco. Isto é equivalente a 70,9% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Como todos os medicamentos, TEPADINA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas

Os efeitos secundários mais graves associados ao tratamento com TEPADINA ou ao procedimento de transplante podem incluir

• diminuição das contagens de células sanguíneas em circulação (efeito pretendido do medicamento para prepará-lo para a perfusão do transplante)
• infecção
• perturbações no fígado (hepáticas), incluindo o bloqueio de uma veia hepática

• o enxerto ataca o seu organismo (doença de enxerto contra hospedeiro)
• complicações respiratórias

O seu médico irá monitorizar regularmente os seus hemogramas e enzimas hepáticas para detectar e controlar estes acontecimentos.

Os efeitos secundários de TEPADINA podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas de seguida:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de 1 utilizador em cada 10)

• aumento da susceptibilidade a infecções
• estado inflamatório no corpo inteiro (sepsis)
• contagens reduzidas de glóbulos brancos, plaquetas e glóbulos vermelhos (anemia)
• as células transplantadas atacam o organismo (doença de enxerto contra hospedeiro)
• tonturas, dor de cabeça, visão turva
• tremor descontrolado do corpo (convulsão)
• sensação de formigueiro, picadas ou dormência (parestesia)
• perda parcial de movimento
• paragem cardíaca
• enjoos, vómitos, diarreia
• inflamação da mucosa da boca (mucosite)
• estômago, esófago, intestino irritado
• inflamação do cólon
• anorexia, diminuição do apetite
• níveis elevados de açúcar no sangue
• erupção cutânea, comichão, descamação
• perturbação da cor da pele (não confundir com icterícia – ver abaixo)
• vermelhidão da pele (eritema)
• perda de cabelo
• dor de costas e de barriga, dor
• dor muscular e articular
• actividade eléctrica anormal no coração (arritmia)
• inflamação do tecido pulmonar
• dilatação do fígado
• função orgânica alterada
• bloqueio de uma veia hepática (doença veno-oclusiva, DVO)
• amarelecimento da pele e olhos (icterícia)
• diminuição da audição
• obstrução linfática
• tensão alta
• aumento das enzimas hepáticas, renais e digestivas
• níveis anormais de electrólitos no sangue
• aumento de peso
• febre, fraqueza geral, arrepios
• sangramentos (hemorragias)
• hemorragia nasal
• inchaço geral devido a retenção de líquidos (edema)
• dor ou inflamação no local da perfusão
• infecção ocular (conjuntivite)
• diminuição do número de espermatozóides
• hemorragia vaginal
• ausência de períodos menstruais (amenorreia)
• perda de memória
• atraso do aumento de peso e altura
• disfunção da bexiga
• produção diminuída de testosterona
• produção insuficiente da hormona tiroideia
• actividade deficiente da glândula pituitária

estado de confusão.

Efeitos secundários frequentes (podem afectar 1 utilizador em cada 10)

• ansiedade, confusão
• inchaço anormal de uma das artérias no cérebro (aneurisma intracraniano)
• creatinina elevada
• reacções alérgicas
• obstrução de um vaso sanguíneo (embolia)
• perturbação do ritmo cardíaco
• incapacidade cardíaca
• incapacidade cardiovascular
• deficiência de oxigénio
• acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• hemorragia pulmonar
• paragem respiratória
• sangue na urina (hematúria) e insuficiência renal moderada
• inflamação da bexiga
• desconforto ao urinar e diminuição da produção de urina (disúria e oligúria)
• aumento da quantidade de componentes de azoto na circulação sanguínea (aumento de BUN)
• cataratas
• incapacidade do fígado
• hemorragia cerebral
• tosse
• prisão de ventre e desconforto no estômago
• obstrução do intestino
• perfuração do estômago
• alterações do tónus muscular
• perda significativa de coordenação dos movimentos musculares
• nódoas negras devido a contagem baixa de plaquetas
• sintomas de menopausa
• cancro (segundas tumores primários)
• função cerebral anormal
• infertilidade masculina e feminina

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar 1 utilizador em cada 100)

• inflamação e exfoliação da pele (psoríase eritrodérmica)
• delírio, nervosismo, alucinações, agitação
• úlcera gastrointestinal
• inflamação do tecido muscular do coração (miocardite)
• estado cardíaco anormal (cardiomiopatia)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• aumento da tensão arterial nas artérias (vasos sanguíneos) dos pulmões (hipertensão arterial pulmonar)
• danos graves a nível cutâneo (por exemplo, lesões graves, bolhas, etc.) potencialmente envolvendo toda a superfície corporal, situação que pode ser fatal
• danos na substância branca do cérebro que podem mesmo ser fatais (leucoencefalopatia).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize TEPADINA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do invólucro de alumínio e no saco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar e transportar refrigerado (2 °C – 8 ºC).

Não congelar.

Conserve o saco no invólucro de alumínio para protegê-lo da ativação.

Após a ativação e reconstituição do saco, o medicamento mantém-se estável durante até 48 horas quando conservado a 2 °C – 8 °C e durante até 6 horas quando conservado a 25 ºC.

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de TEPADINA

• A substância ativa é tiotepa. Um saco contém 400 mg de tiotepa.
  Após a reconstituição com o solvente, cada ml de solução contém 1 mg de tiotepa.
• Os outros ingredientes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2 “TEPADINA contém sódio”).

Qual o aspecto de TEPADINA e conteúdo da embalagem

TEPADINA é fornecido num saco de câmara dupla contendo 400 mg de tiotepa e 400 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

Após a reconstituição, o saco contém uma solução límpida e incolor para perfusão.

Cada saco está acondicionado num invólucro de alumínio.

Cada embalagem contém 1 saco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Itália Tel. +39 02 40700445 adienne@adienne.com

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: