Código ATC: S01EE04

TRAVATAN 40 microgramas/mL colírio, solução

TRAVATAN 40 microgramas/mL colírio, solução
Substância(s) Travoprost
Admissão Portugal
Produtor Novartis Europharm Limited
Narcótica Não
Data de aprovação 27.11.2001
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para dispensação repetida contra prescrição médica
Grupo farmacológico Preparações antiglaucoma e mióticos

Titular da autorização

Novartis Europharm Limited

Folheto

O que é e como se utiliza?

TRAVATAN contém travoprost, que pertence a um grupo de medicamentos, denominados análogos das prostaglandinas. Atua diminuindo a pressão no interior do olho. Pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros colírios, ex: bloqueadores beta, que também reduzem a pressão.

TRAVATAN é utilizado para reduzir a pressão que se encontra elevada no olho em adultos e crianças dos 2 meses de idade em diante. Esta pressão pode provocar uma doença chamada glaucoma.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize TRAVATAN

Se tem alergia ao travoprost ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Consulte o seu médico se isto se aplicar a si.

Advertências e precauções

  • TRAVATAN pode aumentar o comprimento, espessura, cor e/ou número de pestanas. Foram também observadas alterações nas pálpebras incluindo o crescimento anormal de pêlos nas pálpebras e zonas em torno do olho.
  • TRAVATAN pode alterar a cor da íris (parte colorida do seu olho). Esta alteração pode ser permanente. Pode também ocorrer alteração da cor da pele à volta do olho.
  • Caso tenha sido operado às cataratas, fale com o seu médico antes de utilizar TRAVATAN.
  • Se tem ou teve no passado inflamação do olho (irite e uveíte), fale com o seu médico antes de utilizar TRAVATAN.
  • TRAVATAN pode causar, raramente, dificuldade em respirar ou respiração ruidosa ou aumentar os sintomas de asma. Se está preocupado com alterações no seu perfil respiratório durante a utilização de TRAVATAN, consulte o seu médico logo que possível.
  • Travoprost pode ser absorvido através da pele. Se alguma porção do medicamento entrar em contacto com a pele, deverá ser lavado de imediato. Isto é especialmente importante em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar.
  • Se utiliza lentes de contacto hidrófilas, não aplique o colírio com as lentes de contacto colocadas. Após a utilização do colírio, aguarde 15 minutos até voltar a colocar as lentes.

Crianças e adolescentes

O TRAVATAN pode ser utilizado em crianças dos 2 meses até aos 18 anos na mesma dose que é utilizada nos adultos. A utilização de TRAVATAN não é recomendada a crianças com menos de 2 meses.

Outros medicamentos e TRAVATAN

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não utilize TRAVATAN se estiver grávida. Se pensa estar grávida, informe o seu médico imediatamente. Se houver possibilidade de engravidar, deve utilizar contraceção adequada enquanto utiliza o medicamento.

Não utilize TRAVATAN se estiver a amamentar, TRAVATAN pode passar para o seu leite.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir uma turvação da visão durante algum tempo imediatamente após a utilização de TRAVATAN. Não conduza nem utilize máquinas até que sinta a visão descansada.

TRAVATAN contém óleo de rícino hidrogenado e propilenoglicol, que podem causar reações e irritação na pele.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Poderá continuar a utilizar as gotas, a menos que os efeitos sejam graves. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não interrompa a aplicação de TRAVATAN sem falar com o seu médico.

Os efeitos indesejáveis seguintes foram observados com TRAVATAN

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 utilizadores

Efeitos oculares: vermelhidão.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 utilizadores

Efeitos oculares: alteração da cor da íris (parte colorida do olho), dor, desconforto, olho seco, comichão, irritação.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 utilizadores

Efeitos oculares: perturbações na córnea, inflamação, inflamação da iris, inflamação no interior do olho, inflamação na superfície do olho com ou sem danos na superfície ocular, sensibilidade à luz, descarga ocular, inflamação da pálpebra, vermelhidão da pálpebra, inchaço à volta do olho, comichão na pálpebra, visão turva, aumento da produção de lágrima, inflamação ou infeção da conjuntiva (conjuntivite), descaimento anormal da pálpebra inferior, turvação do olho, crostas nas pálpebras, crescimento das pestanas.

Efeitos indesejáveis gerais: sintomas alérgicos aumentados, dor de cabeça, frequência cardíaca irregular, tosse, nariz entupido, escurecimento da pele à volta do olho(s), escurecimento da pele, textura anormal dos pêlos e crescimento anormal dos pêlos.

Raros: podem afetar até 1 em 1000 utilizadores

Efeitos oculares: perceção de luzes intermitentes, eczema nas pálpebras, pestanas com posicionamento anormal que crescem na direção do olho, inchaço, visão diminuída visão com halo, sensação no olho diminuída, inflamação das glândulas das pálpebras, pigmentação no interior do olho, aumento do tamanho da pupila, espessamento das pestanas, alteração da cor das pestanas, olhos cansados.

Efeitos indesejáveis gerais: infeção viral no olho, tonturas, paladar desagradável, frequência cardíaca irregular ou diminuída, aumento ou diminuição da tensão arterial, falta de ar, asma, alergia nasal ou inflamação, secura nasal, alteração da voz, ulcera ou desconforto gastrointestinal, obstipação, boca seca, vermelhidão ou comichão na pele, alteração da cor dos pêlos, perda de pestanas, dor articular, dor músculo esquelética, fraqueza generalizada.

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos oculares: inflamação na parte de trás do olho, olhos encovados

Efeitos indesejáveis gerais: depressão, ansiedade, insónia, falsa sensação de movimento, campainhas nos ouvidos, dor no peito, ritmo cardíaco anormal, agravamento da asma, diarreia, sangramentos do nariz, dor abdominal, náusea, vómitos, comichão, crescimento anormal de pelos, dor ao urinar ou urinar de forma involuntária, aumento do marcador de cancro da próstata.

Em crianças e adolescentes, os efeitos indesejáveis mais frequentes observados com TRAVATAN, foram olhos vermelhos e crescimento de pestanas. Ambos os efeitos indesejáveis foram observados com uma incidência superior em crianças e adolescentes quando comparados com adultos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize TRAVATAN após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Para evitar infeções, deverá rejeitar o frasco 4 semanas após a sua primeira abertura e utilizar um frasco novo. Escreva a data em que abriu o frasco nos espaços indicados em cada frasco e na cartonagem. Na embalagem contendo um único frasco, só necessita de escrever uma data.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de TRAVATAN

A substância ativa é travoprost 40 microgramas/ml.

Os outros componentes são poliquaternário-1, óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40, propilenoglicol, cloreto de sódio, ácido bórico, manitol, água purificada. São adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio de forma a manter normais os níveis de acidez (valores de pH).

Qual o aspeto de TRAVATAN e conteúdo da embalagem

TRAVATAN é um líquido (uma solução incolor, transparente) apresentado numa embalagem contendo um frasco de plástico de 2,5 ml com tampa de rosca ou numa embalagem contendo três frascos de plástico de 2,5 ml com tampas de rosca. Cada frasco está contido num invólucro. Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Espanha

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Bélgica

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/BelgienLietuva
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11SIA ,Novartis Balties" Lietuvos filialas " Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Tej. +359 2 489 98 28Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 4 457 65 00
DanmarkMalta
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
EestiNorge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tnt: +30 210 281 17 12Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
EspañaPolska
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00Novartis Poland Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
FrancePortugal
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
IrelandSlovenija
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
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Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

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