Trimetazidina Generis

Este medicamento é indicado, em combinação com outros medicamentos, para o tratamento da angina de peito (dor no peito causada por doença coronária), em doentes adultos.

• se tem alergia à trimetazidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se tem doença de Parkinson: doença do cérebro que afeta os movimentos (tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado),
• se tem problemas renais graves.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Trimetazidina Generis

Este medicamento não é um tratamento de cura para ataques de angina, nem está indicado como tratamento inicial para a angina instável ou enfarte do miocárdio. Não deve ser utilizado em fase pré-hospitalar nem durante os primeiros dias de hospitalização.

Em caso de uma crise de angina, a coronariopatia deve ser reavaliada e considerada uma adaptação do tratamento (medicamentosa e possível revascularização).

Este medicamento, especialmente em doentes idosos, pode causar ou agravar sintomas como tremor, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado, os quais devem ser comunicados ao seu médico que poderá investigar e reavaliar o tratamento.

Crianças e adolescentes

Trimetazidina Generis não é recomendado em crianças com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Trimetazidina Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Trimetazidina Generis com alimentos e bebidas Não relevante.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez. Se descobrir que está grávida durante o tratamento com este medicamento, deve contactar o seu médico.

Amamentação

Na ausência de dados sobre a excreção no leite materno, o aleitamento não está indicado durante o tratamento com Trimetazidina Generis.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas e sonolência que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Trimetazidina Generis contém sódio

Este medicamento contem 54.5 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada comprimido. Isto é equivalente a 2.7 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Trimetazidina Generis é um comprimido de 35 mg duas vezes ao dia, de manhã e à noite. Os comprimidos devem ser engolidos com água, durante as refeições.

Se tiver problemas renais, ou se tiver mais de 75 anos, o seu médico poderá ajustar a dose recomendada.

Se tomar mais Trimetazidina Generis do que deveria

Consulte imediatamente um médico ou um farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Trimetazidina Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome o próximo comprimido à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos possíveis efeitos indesejáveis listados a seguir foi definida usando a seguinte convenção:

Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10) Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Frequentes: -tonturas

-dor de cabeça -dor abdominal -diarreia -indigestão -mal-estar -vómitos -erupção na pele -coceira -urticária

-sensação de fraqueza.

Raros:

-batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (também chamados de palpitações), batimentos cardíacos a mais, batimentos cardíacos mais rápidos

-descida da pressão arterial quando se está de pé o que pode causar tonturas, vertigem ou desmaio, sensação generalizada de mal-estar, tonturas, quedas, rubor.

Frequência desconhecida:

-sintomas extrapiramidais (movimentos não habituais, incluindo tremor e agitação das mãos e dedos, movimentos anormais do corpo, andar arrastado e rigidez dos braços e pernas), habitualmente reversíveis após a descontinuação do tratamento -alterações do sono (dificuldade em dormir, sonolência)

-obstipação

-erupção cutânea generalizada grave com bolhas

-inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar

-diminuição grave no número de células brancas do sangue o que possibilita o aparecimento de infeções

-redução de plaquetas sanguíneas o que aumenta o risco de hemorragia e nódoas negras

-doença hepática (náuseas, vómitos, perda de apetite, sensação de mal-estar geral, febre, comichão, olhos e pele amarelada, fezes claras, urina escura)

-sensação de rotação (vertigem)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não são necessárias quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após 'EXP'. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é o dicloridrato de trimetazidina. Cada comprimido de libertação modificada contém 35 mg de dicloridrato de trimetazidina.
• Os outros componentes são:

cloreto de sódio, povidona, estearato de magnésio, acetato de celulose e hipromelose (6 cps).

Qual o aspeto de Trimetazidina Generis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de libertação prolongada são revestidos por uma película de cor branca a quase branca, de forma circular, biconvexos, planos de ambos os lados e com um pequeno orifício numa das faces.

Os comprimidos de libertação prolongada Trimetazidina Generis apresentam-se em caixas contendo 20 ou 60 comprimidos de libertação prolongada acondicionados em blísteres de PVC/PVDC/Alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em