Trimetazidina Labesfal 20 mg Comprimidos Revestidos

Este medicamento é indicado, em combinação com outros medicamentos, para o tratamento da angina de peito (dor no peito causada por doença coronária), em doentes adultos.

• se tem alergia à trimetazidinaou a qualquer outro componente deste medicamento.
• se tem a doença de Parkinson: doença do cérebro que afeta os movimentos (tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado),
• se tem problemas renais graves.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Trimetazidina Labesfal, 20 mg, comprimidos revestidos.

Este medicamento não é um tratamento de cura para ataques de angina, nem está indicado como tratamento inicial para a angina instável ou enfarte do miocárdio. Não deve ser utilizado em fase pré-hospitalar nem durante os primeiros dias de hospitalização.

Em caso de uma crise de angina, a coronariopatia deve ser reavaliada e considerada uma adaptação do tratamento (medicamentosa e possível revascularização).

Este medicamento, especialmente em doentes idosos, pode causar ou agravar sintomas como tremor, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado, os quais devem ser comunicados ao seu médico que poderá investigar e reavaliar o tratamento.

Crianças e adolescentes

Trimetazidina Labesfal, não é recomendado em crianças com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Trimetazidina Labesfal

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Trimetazidina Labesfal com alimentos e bebidas Não relevante.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez. Se descobrir que está grávida durante o tratamento com este medicamento, deve contactar o seu médico.

Amamentação

Na ausência de dados sobre a excreção no leite materno, o aleitamento não está indicado durante o tratamento com Trimetazidina Labesfal.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas e sonolência que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Via oral

Comprimidos revestidos

A dose recomendada do Trimetazidina Labesfal 20 mg é 1 comprimido três vezes ao dia durante as refeições. Tomar com água no início das refeições.

Se tiver problemas renais, ou se tiver mais de 75 anos, o seu médico poderá ajustar a dose recomendada.

Se tomar mais Trimetazidina Labesfal do que deveria Fale imediatamente com o seu médico ou o farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Trimetazidina Labesfal

Se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Trimetazidina Labesfal

Não deve interromper o tratamento sem indicação do seu médico. Se parar de tomar, pode sentir agravamento dos seus sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos possíveis efeitos indesejáveis listados a seguir foi definida usando a seguinte convenção:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Frequentes:

Tonturas, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, indigestão, mal-estar, vómitos, erupção na pele, coceira, urticária e sensação de fraqueza.

Raros:

Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (também chamados de palpitações), batimentos cardíacos a mais, batimentos cardíacos mais rápidos, descida da pressão arterial quando se está de pé o que pode causar tonturas, vertigem ou desmaio, sensação generalizada de mal-estar, tonturas, quedas, rubor.

Frequência desconhecida:

Sintomas extrapiramidais (movimentos não habituais, incluindo tremor e agitação das mãos e dedos, movimentos anormais do corpo, andar arrastado e rigidez dos braços e pernas), habitualmente reversíveis após a descontinuação do tratamento.

Alterações do sono (dificuldade em dormir, sonolência), sensação de rotação (vertigem), obstipação, erupção cutânea generalizada grave com bolhas, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar.

Diminuição grave no número de células brancas do sangue o que possibilita o aparecimento de infeções, redução de plaquetas sanguíneas o que aumenta o risco de hemorragia e nódoas negras.

Doença hepática (náuseas, vómitos, perda de apetite, sensação de mal-estar geral, febre, comichão, olhos e pele amarelada, fezes claras, urina escura).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Trimetazidina Labesfal

A substância ativa é a Trimetazidina na forma de dicloridrato de trimetazidina.

Os outros componentes são:

Excipientes do núcleo: celulose microcristalina102, amido pré-gelificado, manitol, povidiona K 30, behenato de glicerilo, estearato de magnésio.

Excipientes do revestimento: copolímero de metacrilato de butilo metacrilato de dimetilaminoetilo e metacrilato de metilo; talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 6000.

Qual o aspeto de Trimetazidina Labesfal e conteúdo da embalagem

Trimetazidina Labesfal 20 mg, comprimidos revestidos apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos revestidos de cor vermelha.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em