Trumenba suspensão injetável em seringa pré-cheia

Trumenba é uma vacina utilizada para a prevenção da doença invasiva meningocócica causada por Neisseria meningitidis do serogrupo B em indivíduos a partir dos 10 anos de idade. Este é um tipo de bactéria que pode causar infeções graves e, por vezes, potencialmente fatais, tais como meningite (inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal) e sépsis (infeção do sangue).

A vacina contém 2 componentes importantes da superfície da bactéria.

A vacina atua auxiliando o organismo a produzir anticorpos (as defesas naturais do organismo), que o protegem a si ou à sua criança desta doença.

Trumenba não deve ser administrado

se tem, ou a sua criança tem, alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação com Trumenba. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você ou a sua criança:

• tem uma infeção grave com febre alta. Se tal se verificar, a vacinação será adiada. Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve levar ao adiamento da vacinação, mas fale primeiro com o seu médico.
• tem um problema de coagulação ou faz nódoas negras com facilidade.
• tem um sistema imunitário enfraquecido, que pode impedir que obtenha, ou a sua criança obtenha, um benefício completo de Trumenba.
• teve algum problema após qualquer dose de Trumenba, como uma reação alérgica ou dificuldade em respirar.

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Podem ocorrer desmaios, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas com stress em resposta a qualquer injeção com agulha. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se teve reações deste tipo anteriormente.

Outros medicamentos e Trumenba

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver ou a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se lhe tiver sido administrada recentemente outra vacina.

Trumenba pode ser administrado em simultâneo com qualquer um dos seguintes componentes de vacina: tétano, difteria, tosse convulsa (pertussis), poliomielite, vírus do papiloma humano e meningococo dos serogrupos A, C, W, Y.

A administração de Trumenba com outras vacinas, que não as acima mencionadas, não foi estudada.

Se receber mais do que uma vacina ao mesmo tempo, é importante que sejam utilizados locais de injeção diferentes.

Se estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário (tais como radioterapia, corticosteroides ou alguns tipos de quimioterapia para o cancro), pode não obter um benefício completo de Trumenba.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Trumenba. O seu médico poderá ainda assim recomendar a administração de Trumenba se estiver em risco de contrair doença meningocócica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Trumenba sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

No entanto, alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis” podem afetá-lo temporariamente. Se isto ocorrer, aguarde até os efeitos desaparecerem antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Trumenba contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

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Como todas as vacinas, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando Trumenba for administrado a si, ou à sua criança, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• Vermelhidão, inchaço e dor no local de injeção
• Dor de cabeça
• Diarreia
• Náuseas
• Dor nos músculos
• Dor nas articulações
• Arrepios
• Fadiga

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Vómitos
• Febre ≥38°C

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Reações alérgicas

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não incluídos neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C-8°C).

As seringas devem ser conservadas no frigorífico na posição horizontal para minimizar o tempo de re-dispersão.

Não congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Trumenba

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Uma dose (0,5 ml) contém:
Substâncias ativas:
fHbp da subfamília A de Neisseria meningitidis do serogrupo B1,2,3	60 microgramas
fHbp da subfamília B de Neisseria meningitidis do serogrupo B1,2,3	60 microgramas

1. fHbp (proteína de ligação ao fator H) recombinante lipidada
2. Produzida em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante
3. Adsorvida em fosfato de alumínio (0,25 miligramas de alumínio por dose)

Outros componentes:

Cloreto de sódio (ver secção 2 “Trumenba contém sódio”), histidina, água para preparações injetáveis, fosfato de alumínio e polissorbato 80 (E433).

Qual o aspeto de Trumenba e conteúdo da embalagem

Trumenba é uma suspensão injetável branca, fornecida numa seringa pré-cheia.

Embalagens de 1, 5 e 10 seringas pré-cheias, com ou sem agulhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Bélgica

Fabricante responsável pela libertação do lote: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12

B-2870 Puurs Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

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