-
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
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Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
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Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
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Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
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Não congelar.
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Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6.
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Conteúdo da embalagem e outras informações
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Qual a composição de Nimenrix
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As substâncias ativas são:
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- Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
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Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogrupo A1
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5 microgramas
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Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogrupo C1
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5 microgramas
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Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogrupo W-1351
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5 microgramas
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Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogrupo Y1
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5 microgramas
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1 conjugado com o toxoide tetânico como proteína transportadora
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44 microgramas
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Os outros componentes são:
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No pó: sacarose e trometamol
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No solvente: cloreto de sódio (ver secção 2 Nimenrix contém sódio) e água para preparações
injetáveis
Qual o aspeto de Nimenrix e conteúdo da embalagem
Nimenrix é um pó e um solvente para solução injetável.
Nimenrix é fornecido como um pó ou aglomerado branco num frasco para injetáveis de vidro monodose e um solvente límpido incolor numa seringa pré-cheia.
Estes têm de ser misturados antes da administração. A vacina reconstituída é uma solução límpida e incolor.
Nimenrix está disponível em embalagens de 1 ou 10 com ou sem agulhas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Bélgica
Fabricante responsável pela libertação do lote: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
B-2870 Puurs Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien
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Lietuva
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Luxembourg/Luxemburg
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Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
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Pfizer S.A./N.V.
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Tel. + 370 52 51 4000
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Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
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75
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Česká Republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 201 100
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
España
Pfizer, S.L.
Télf: +34914909900
France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Ísland
Icepharma hf
Simi: + 354 540 8000
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
76
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Esta vacina destina-se apenas a administração por via intramuscular. Não administrar por via intravascular, intradérmica ou subcutânea.
No caso de Nimenrix ser administrado concomitantemente com outras vacinas, devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes.
Nimenrix não deve ser misturado com outras vacinas.
Instruções para reconstituição da vacina com o solvente em seringa pré-cheia:
Nimenrix deve ser reconstituído através da adição de todo o conteúdo da seringa pré-cheia de solvente no frasco para injetáveis que contém o pó.
Para colocar a agulha na seringa, ver a figura. Contudo, a seringa fornecida com Nimenrix pode ser ligeiramente diferente (sem rosca) da seringa descrita na figura. Neste caso, a agulha deve ser colocada sem enroscar.