Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo da seringa pré- cheia após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou enfermeiro como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6.
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Conteúdo da embalagem e outras informações
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Qual a composição de Bexsero
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Uma dose (0,5 ml) contém:
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Substâncias ativas:
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Proteína de fusão NHBA recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B1, 2, 3
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50 microgramas
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Proteína NadA recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B1, 2, 3
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50 microgramas
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Proteína de fusão fHbp recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B1, 2, 3
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50 microgramas
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Vesículas de membrana externa (VME) de Neisseria meningitidis do grupo B
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25 microgramas
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estirpe NZ98/254, medidas como a quantidade de proteína total com PorA F.4 2
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1 produzida em células de E. coli por tecnologia de ADN recombinante 2 adsorvida em hidróxido de alumínio (0,5 mg de Al3+)
NHBA (Antigénio de Neisseria de Ligação à Heparina), NadA (Adesina A de Neisseria), fHbp (proteína ligante de fator H)
Outros componentes:
Cloreto de sódio, histidina, sacarose e água para preparações injetáveis (ver secção 2 para mais informações sobre sódio).
Qual o aspeto de Bexsero e conteúdo da embalagem
Bexsero é uma suspensão branca opalescente.
Bexsero está disponível em 1 dose em seringa pré-cheia com ou sem agulhas separadas, embalagens de 1 e 10.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena
Itália
Fabricante:
GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia
53018 Sovicille (Siena)
Itália
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
България
GSK Vaccines S.r.l. Тел. +359 80018205
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
Eesti
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +372 8002640
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska
GSK Vaccines S.r.l.
Lietuva
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +370 80000334
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Magyarország
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +36 80088309
Malta
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +356 80065004
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
F.PT@gsk.com
România
GSK Vaccines S.r.l.
Eesti | Norge |
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +372 8002640 | GlaxoSmithKline AS Tlf: + -47 22 70 20 00 |
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tnt: + 30 210 68 82 100 | Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com |
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com | Polska GSK Services Sp. Z o.o. Tel.: + 48 (22) 5769000 |
France | Portugal |
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com | GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com |
Hrvatska | România |
GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +385 800787089 | GSK Vaccines S.r.l. Tel: +40 800672524 |
Ireland | Slovenija |
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0) 1 495 5000 | GSK Vaccines S.r.l. Tel: +386 80688869 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +421 800500589 |
Italia | Suomi/Finland |
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 7741 111 | GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 |
Kóxpos GSK Vaccines S.r.l. Tnt: +357 80070017 | Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 nfo.produkt@gsk.com |
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Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Durante o armazenamento, pode observar-se um depósito esbranquiçado fino na seringa pré-cheia contendo a suspensão.
Antes da utilização, a vacina deve ser bem agitada para formar uma suspensão homogénea.
A vacina deve ser examinada visualmente para detetar partículas e descoloração antes da administração. Em caso de presença de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico, a vacina não deve ser administrada. Se forem fornecidas duas agulhas de comprimentos diferentes na embalagem, escolha a agulha adequada para assegurar uma administração intramuscular.
Não congelar.
Bexsero não deve ser misturado com outras vacinas na mesma seringa.
Se for necessária a administração concomitante de outras vacinas, as vacinas devem ser administradas em locais de injeção distintos.
Deve assegurar-se que a vacina é injetada apenas por via intramuscular.
Instruções para a seringa pré-cheia