Vocabria 400 mg suspensão injetável de libertação prolongada

Vocabria 400 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Substância(s) ativa(s)Cabotegravir
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoViiV Healthcare B.V.
Data de admissão17.12.2020
Código ATCJ05AX
Estado de dispensaçãoDispensa por uma farmácia (pública)
Estado da prescriçãoMedicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupos farmacológicosAntivirais de ação direta

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Vocabria injetável contém a substância ativa cabotegravir. O cabotegravir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados inibidores da integrase (INIs).

Vocabria injetável é utilizado para o tratamento da infeção por VIH (vírus da imunodeficiência humana) em adultos com 18 anos de idade e mais, que estejam também a receber outro medicamento antirretrovírico chamado rilpivirina e que tenham a infeção por VIH-1 sob controlo.

Vocabria injetável não cura a infeção por VIH; mantém a quantidade de vírus no seu corpo num nível baixo. Isto ajuda a manter o número de células CD4 no seu sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos importante para ajudar o seu organismo no combate à infeção.

Vocabria injetável é sempre administrado em associação com outra injeção de um medicamento antirretrovírico chamado rilpivirina injetável. Consulte o folheto informativo da rilpivirina para informação sobre esse medicamento.

O que deve considerar antes de usar?

Não receba Vocabria injetável:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao cabotegravir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • se está a tomar qualquer um destes medicamentos, uma vez que podem afetar a forma como Vocabria atua:
    • carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital (medicamentos para o tratamento da epilepsia e para a prevenção de crises).
    • rifampicina ou rifapentina (medicamentos para o tratamento de algumas infeções bacterianas, como a tuberculose).

 Se acha que isto se aplica a si, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Reação alérgica

Vocabria contém cabotegravir, que é um inibidor da integrase. Os inibidores da integrase, incluindo cabotegravir, podem causar uma reação alérgica grave conhecida por reação de hipersensibilidade. Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a observar enquanto estiver a receber Vocabria.

 Leia a informação na secção 4 deste folheto.

Problemas no fígado incluindo hepatite B e/ou C

Informe o seu médico se tem ou teve problemas no fígado, incluindo hepatite B e/ou C. O seu médico poderá avaliar a gravidade da sua doença no fígado antes de decidir se pode tomar Vocabria.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infeção por VIH desenvolvem outras doenças, que podem ser graves.

Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve estar atento enquanto estiver a tomar Vocabria. Estes incluem:

  • sintomas de infeção
  • sintomas de danos no fígado.
  • Leia a informação na secção 4 deste folheto (‘Efeitos indesejáveis possíveis’). Se tiver quaisquer sintomas de infeção ou danos no fígado:
  • Informe imediatamente o seu médico. Não tome outros medicamentos para a infeção sem o aconselhamento do seu médico.

Visitas regulares são importantes

É importante que vá às suas visitas planeadas para receber a sua injeção de Vocabria, para controlar a sua infeção por VIH e para impedir que a doença se agrave. Fale com o seu médico se está a pensar parar o tratamento. Se atrasar a administração de Vocabria injetável, ou se parar de receber Vocabria, irá necessitar de tomar outros medicamentos para o tratamento da infeção por VIH e para reduzir o risco de desenvolver resistência viral.

Vocabria injetável é um medicamento de ação prolongada. Se interromper o tratamento, níveis baixos de cabotegravir (a substância ativa de Vocabria) podem permanecer no seu sistema durante até 12 meses ou mais após a sua última injeção. Estes níveis baixos de cabotegravir não vão protegê-lo contra o vírus e o vírus pode tornar-se resistente. Terá de iniciar um tratamento diferente para o VIH no prazo de um mês após a sua última injeção de Vocabria, se estiver a receber injeções mensais, e no prazo de dois meses após a sua última injeção de Vocabria, se estiver a receber injeções de 2 em 2 meses.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não foi estudado nestes doentes.

Outros medicamentos e Vocabria injetável

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Vocabria não pode ser administrado com alguns outros medicamentos. (Ver “Não receba Vocabria injetável” no início da secção 2).

Alguns medicamentos podem afetar a forma como Vocabria funciona ou podem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis. Vocabria pode também afetar a forma como outros medicamentos funcionam.

Informe o seu médico se estiver a tomar:

 rifabutina (para o tratamento de algumas infeções bacterianas, como a tuberculose).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar este medicamento. O seu médico poderá decidir que necessita de exames de rotina extra.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar:

 Fale com o seu médico antes de receber uma injeção de Vocabria.

Gravidez

  • Vocabria não é recomendado durante a gravidez. Se for necessário, o seu médico irá considerar o benefício para si e o risco para o seu bebé de receber injeções de Vocabria enquanto estiver grávida. Se planeia engravidar, fale com o seu médico antecipadamente
  • Se ficou grávida, não pare de ir às suas visitas para receber Vocabria injetável sem consultar o seu médico.

Amamentação

A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção por VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.

Não se sabe se os componentes de Vocabria injetável podem passar para o leite materno. No entanto, é possível que o cabotegravir ainda possa passar para o leite materno durante 12 meses após a última injeção de Vocabria,

Se está a amamentar, ou a pensar em amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Vocabria pode deixá-lo com tonturas e pode causar outros efeitos indesejáveis que o deixem menos alerta.

Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza de que não é afetado.

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas

Vocabria contém cabotegravir, que é um inibidor da integrase. Os inibidores da integrase, incluindo cabotegravir, podem causar uma reação alérgica grave conhecida por reação de hipersensibilidade. Se tiver algum dos seguintes sintomas:

    • reação cutânea (erupção na pele, urticária)
    • temperatura elevada (febre)
    • falta de energia (fadiga)
    • inchaço, por vezes da cara ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar
    • dores musculares ou articulares.
  • Consulte imediatamente um médico. O seu médico poderá decidir efetuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhá-lo a parar de tomar Vocabria.

Efeitos indesejáveis muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

  • dor de cabeça
  • reações no local da injeção. Em estudos clínicos, estes foram geralmente ligeiros a moderados e tornaram-se menos frequentes ao longo do tempo. Os sintomas podem incluir:
    O muito frequentes: dor e desconforto, uma massa ou um nódulo endurecido
    • frequentes: vermelhidão, comichão, inchaço, sensação de calor, contusão, (que pode incluir coloração ou uma acumulação de sangue sob a pele)
    • pouco frequentes: adormecimento, hemorragia ligeira, um abcesso (acumulação de pus) ou inflamação do tecido celular (calor, inchaço ou vermelhidão).
  • sensação de calor (pirexia), que pode ocorrer até uma semana após as injeções.

Efeitos indesejáveis frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

  • depressão
  • ansiedade
  • sonhos anormais
  • dificuldade em dormir (insónia)
  • tonturas
  • sensação de doença (náuseas)
  • vómitos
  • dor de estômago (dor abdominal)
  • gases (flatulência)
  • diarreia
  • erupção na pele
  • dor muscular (mialgia)
  • falta de energia (fadiga)
  • sensação de fraqueza (astenia)
  • sensação de indisposição geral (mal-estar geral)
  • aumento de peso.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

  • tentativa de suicídio e pensamentos suicidas (principalmente em doentes que tiveram depressão ou problemas mentais anteriormente)
  • reação alérgica (hipersensibilidade)
  • urticária
  • inchaço, por vezes da cara ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar
  • sensação de sonolência
  • sensação de atordoamento, durante ou após uma injeção. Isto pode levar a desmaio
  • danos no fígado (os sinais podem incluir amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, perda de apetite, comichão, sensibilidade no estômago, fezes de cor clara ou urina invulgarmente escura)
  • alterações nas análises sanguíneas ao fígado (aumento das transaminases ou aumento da bilirrubina).

Outros efeitos indesejáveis que podem aparecer nas análises ao sangue

um aumento nas lípases (uma substância produzida pelo pâncreas)

Outros efeitos indesejáveis possíveis

As pessoas que recebem tratamento para o VIH com Vocabria e rilpivirina podem ter outros efeitos indesejáveis.

Pancreatite

Se tiver dores intensas no abdómen (barriga), estas poderão ser causadas por uma inflamação do seu pâncreas (pancreatite).

 Informe o seu médico, especialmente se a dor se espalhar e se tornar pior.

Sintomas de infeção e inflamação

As pessoas com infeção por VIH avançada (SIDA) têm sistemas imunitários fracos e uma maior probabilidade de desenvolverem infeções graves (infeções oportunistas). Quando iniciam o tratamento, o sistema imunitário fica mais forte, por isso o organismo começa a combater as infeções.

Podem desenvolver-se sintomas de infeção e inflamação causados por:

  • infeções antigas, ocultas que reaparecem à medida que o organismo as combate,
  • ataque do sistema imunitário ao tecido corporal saudável (doenças autoimunes).

Os sintomas de doenças autoimunes podem desenvolver-se muitos meses após começar a tomar medicação para tratar a infeção por VIH.

Os sintomas podem incluir:

  • fraqueza muscular e/ou dor muscular
  • dor ou inchaço nas articulações
  • fraqueza que começa nas mãos e nos pés e sobe para o tronco
  • palpitações ou tremor
  • hiperatividade (inquietação e movimento excessivos).

Se tiver quaisquer sintomas de infeção:

Informe imediatamente o seu médico. Não tome outros medicamentos para a infeção sem o aconselhamento do seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não congelar.

Mais informações

Qual a composição de Vocabria

A substância ativa é cabotegravir.

Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém 400 mg de cabotegravir.

Os outros componentes são: Manitol (E421) Polissorbato 20 (E432) Macrogol (E1521)

Água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Vocabria e conteúdo da embalagem

Cabotegravir suspensão injetável de libertação prolongada está disponível num frasco para injetáveis de vidro castanho com uma rolha de borracha. A embalagem contém também 1 seringa, 1 adaptador para frascos para injetáveis e 1 agulha de injeção.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort

Países Baixos

Fabricante

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Parma, 43056

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/BelgienLietuva
ViiV Healthcare srl/bvViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00Tel: + 370 80000334
Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV + 359 80018205ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Ceská republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + - 420 222 001 1 111 cz.info@gsk.comMagyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
DanmarkMalta
GlaxoSmithKline Pharma A/SViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00Tel: + 356 80065004
dk-info@gsk.com
Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.comNederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199
EestiNorge
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640GlaxoSmithKline AS Tlf: + -47 22 70 20 00
Österreich
GlaxoSmithKline A.E.B.E. TnA: + 30 210 68 82 100GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.comPolska GSK Services Sp. Z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
FrancePortugal
ViiV Healthcare SASVIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69Tel: + 351 21 094 08 01
Infomed@viivhealthcare.comviiv.fi.pt@viivhealthcare.com
HrvatskaRomânia
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
IrelandSlovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589
ItaliaSuomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Kózpos ViiV Healthcare BV Tnt: + 357 80070017Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV Tel: + 44 customercontactuk@gsk.com

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Última atualização em 17.07.2023

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