Zoladex LA

Zoladex LA contém um medicamento denominado goserrelina. Este pertence a um grupo de medicamentos designados por análogos da "LHRH"
(atuam na produção hormonal).

Zoladex LA é utilizado para tratar o cancro da próstata. Atua reduzindo os níveis de testosterona (uma hormona) que é produzida pelo seu corpo. Zoladex LA é uma forma de ação prolongada de Zoladex e é administrado a cada 12 semanas.

Não utilize Zoladex LA:

• se tem alergia à goserrelina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se é mulher.

Não utilize Zoladex LA se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Zoladex LA.

Advertências e precauções

Se for hospitalizado informe o pessoal médico que está a ser tratado com Zoladex LA.

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Zoladex LA se: - tem a tensão arterial elevada.

• tiver qualquer perturbação no coração ou nos vasos sanguíneos, incluindo alterações do ritmo cardíaco (arritmia) ou se estiver a tomar algum medicamento para estes problemas. O risco de alterações do ritmo cardíaco pode estar aumentado quando se está a tomar Zoladex LA.
• tem dificuldade em urinar ou problemas nas costas.
• tem diabetes.
• tem alguma doença que afeta a resistência dos seus ossos, especialmente se sofre de alcoolismo crónico, é fumador, tem história familiar de osteoporose (uma doença que afeta a resistência dos seus ossos) ou toma anticonvulsivantes (medicamentos para a epilepsia ou convulsões) ou corticosteroides (esteroides).

Os medicamentos deste tipo podem causar uma redução do cálcio nos ossos (redução da espessura óssea).

Foram notificados casos de depressão, que pode ser grave, em doentes a tomar Zoladex LA. Se estiver a tomar Zoladex LA e começar a sentir-se deprimido, informe o seu médico.

Crianças

Zoladex LA não deve ser administrado a crianças.

Outros medicamentos e Zoladex LA

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A utilização de medicamentos deste tipo com outros medicamentos denominados bifosfonatos em homens pode minimizar a perda de cálcio a nível dos ossos (redução da espessura óssea).

Zoladex LA pode interferir com alguns medicamentos usados para tratar alterações do ritmo cardíaco (por exemplo quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando tomado com outros medicamentos (por exemplo metadona [usado no alívio da dor e como parte do tratamento de desintoxicação de drogas de abuso], moxifloxacina [antibiótico], antipsicóticos [usados para doenças mentais graves]).

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Zoladex LA afete a sua capacidade de conduzir veículos ou de utilizar ferramentas ou máquinas.

3. Como utilizar Zoladex LA

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

• Zoladex LA 10,8 mg implante deve ser injetado sob a pele no abdómen, de 3 em 3 meses (12 em 12 semanas). Ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
• É importante que continue o tratamento com Zoladex LA mesmo que se sinta bem.
• Mantenha este tratamento até o seu médico decidir que o deve suspender.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas

São raras. Os sintomas podem incluir o rápido aparecimento de:

• Erupção, comichão ou urticária na pele.
• Inchaço da cara, lábios ou língua, ou outras partes do corpo.
• Falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar.

Se isto lhe acontecer, contacte um médico imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

• Dor nas costas ou dificuldade em urinar. Se isto lhe acontecer, fale com o seu médico.
• Dor nos ossos no início do tratamento. Se isto lhe acontecer, fale com o seu médico.
• Afrontamentos e sudorese. Ocasionalmente estes efeitos indesejáveis podem continuar

durante algum tempo (possivelmente meses) após interrupção do tratamento com goserrelina.

• Aumento do volume ou hipersensibilidade da mama.
• Diminuição do desejo sexual e impotência.
• Problemas psiquiátricos designados por perturbações psicóticas, que podem incluir

alucinações (ver, sentir ou ouvir coisas que não existem), perturbações no pensamento e alterações de personalidade. Esta situação é muito rara.

• Diminuição da espessura dos seus ossos.
• Reações no local da injeção como dor, nódoa negra, hemorragia, vermelhidão ou inchaço.
• Lesões no local da injeção (incluindo danos nos vasos sanguíneos do abdómen) foram notificadas após a injeção com Zoladex LA. Em casos muitos raros originaram hemorragia grave. Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas: dor abdominal, distensão abdominal, falta de ar, tonturas, tensão arterial baixa e/ou alterações do estado de consciência.
• Elevação dos níveis de açúcar no sangue.
• Formigueiro nos seus dedos das mãos ou dos pés.
• Erupções na pele.
• Dor nas articulações.
• Diminuição da função cardíaca ou ataque cardíaco.
• Alterações na tensão arterial (hipo ou hipertensão).
• Se desenvolver ou se já tiver um tumor na hipófise, Zoladex LA pode levar o tumor a

sangrar ou colapsar. Estes efeitos são muito raros. Os tumores na hipófise podem causar dor de cabeça grave, mal-estar geral (náuseas) ou vómitos, perda de visão e perda de consciência.

• Perda de cabelo (pilosidade corporal).
• Aumento de peso.
• Alterações no seu sangue.
• Problemas no fígado.
• Um coágulo de sangue nos pulmões, que causa dor no peito e falta de ar.
• Inflamação dos pulmões. Os sintomas podem ser os de uma pneumonia (como sensação de falta de ar e tosse).
• Foram frequentemente notificados casos de alterações do humor e depressão com Zoladex LA, quer durante a utilização de curta duração quer na utilização prolongada.
• Alteração no ECG (prolongamento do intervalo QT) de frequência desconhecida.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar na embalagem de origem.

Não conservar acima de 25°C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no rótulo da seringa e no cartão de instruções de utilização, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zoladex LA

- A substância ativa é goserrelina. Cada injeção (implante) de Zoladex LA contém 10,8 mg de goserrelina.

Cada injeção contém outros componentes não ativos necessários ao seu fabrico, nomeadamente copolímero lactado-glicolado.

Qual o aspeto de Zoladex LA e conteúdo da embalagem

Zoladex LA 10,8 mg implante apresenta-se na forma de um implante, numa embalagem que contém uma seringa pré-carregada, pronta a utilizar pelo médico ou enfermeiro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7

Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal

Tel.: 21 434 61 00

Fax: 21 434 61 92

E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Fabricante

AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Reino Unido

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Zoladex LA é administrado por injeção subcutânea - ler e compreender todas as instruções de utilização antes da administração.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

1. Coloque o doente numa posição confortável e com uma ligeira elevação do tronco. Prepare o local de administração da injeção de acordo com os procedimentos estabelecidos.

Nota: Recomenda-se precaução durante a injeção de Zoladex LA na parede abdominal anterior devido à proximidade da artéria epigástrica inferior subjacente e dos seus ramos; doentes muito magros podem ter maior risco de lesão vascular.

2. Verifique se o invólucro e a seringa não apresentam danos. Abra o invólucro e retire a seringa. Segure na seringa com um ligeiro ângulo de forma a confirmar à contraluz a presença de pelo menos parte do implante de Zoladex LA na seringa (Figura 1).

Figura 1

3. Retire o dispositivo de segurança de cor azul (Figura 2) e remova a tampa protetora da agulha. Ao contrário dos líquidos injetáveis, não é necessário remover as bolhas de ar. Tal poderá levar à expulsão acidental do implante de Zoladex LA.

Figura 2

4. Segurando a seringa pelo dispositivo de proteção, usando uma técnica assética, faça uma prega cutânea na parede abdominal anterior abaixo da linha do umbigo e insira a agulha, no tecido celular subcutâneo, com o bisel virado para cima, num ângulo de 30 a 45 graus, até que o dispositivo de proteção toque na pele do doente (Figura 3).

Figura 3

Nota: A seringa de Zoladex LA não pode ser utilizada para aspiração. Caso a agulha hipodérmica penetre um grande vaso sanguíneo, poderá ser visto instantaneamente sangue na câmara de segurança da seringa. Se um vaso sanguíneo for afetado, retire a agulha, controle imediatamente qualquer hemorragia resultante e monitorize o doente relativamente a sinais ou sintomas de hemorragia abdominal. Após a confirmação de que o doente está hemodinamicamente estável, poderá ser injetado um novo implante de Zoladex LA, noutro local e com uma nova seringa. Redobre o cuidado quando Zoladex LA é administrado a doentes com um IMC baixo e/ou a receber concomitantemente terapêutica anticoagulante.

5. Não penetre o músculo nem o peritoneu. Forma e ângulo de administração incorretos são apresentados na Figura 4.

Figura 4

6. Pressione completamente o êmbolo, tanto quanto possível, de forma a expulsar o implante de Zoladex LA e a ativar o dispositivo de proteção. Poderá ouvir um “clique” e sentirá que o dispositivo de proteção desliza automaticamente para cobrir a agulha. Se o êmbolo não for completamente pressionado, o dispositivo de proteção NÃO é ativado.

Nota: A agulha não é retrátil.

7. Segurando a seringa conforme mostra a Figura 5, retire a agulha e deixe que o dispositivo de proteção continue a deslizar e a cobrir a agulha. Elimine a seringa usada colocando-a num recipiente rígido, aprovado para agulhas.

Figura 5

Nota: No caso improvável de necessidade de remoção cirúrgica de um implante de Zoladex LA, este pode ser localizado por ultrassonografia.